發(fā)布時間：2023-07-05 16:21:04
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品監(jiān)管建議樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
堅持“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動，社會廣泛參與”工作方針和“鞏固完善、協(xié)調(diào)發(fā)展、提質(zhì)增效、保障安全”總體思路，緊緊圍繞農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管機制和監(jiān)管能力建設(shè)，進一步健全完善食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系，充分發(fā)揮基層組織在食品藥品安全工作中的宣傳、舉報、協(xié)管作用，構(gòu)筑農(nóng)村食品藥品安全防線，保障廣大人民群眾飲食用藥安全。
二、健全完善“一專三員”食品藥品安全監(jiān)管機制
按照“運轉(zhuǎn)更加協(xié)調(diào)，運行更加有效，機制更加健全，作用更加明顯”總體要求，調(diào)整、充實“一專三員”食品藥品安全監(jiān)管專干、食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員、食品藥品安全協(xié)管員、食品藥品安全信息員）工作隊伍，鞏固發(fā)展農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，健全完善農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管機制，進一步提升農(nóng)村食品藥品安全工作水平和保障能力，確保農(nóng)村食品藥品安全。
一)縣食品藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門全面負(fù)責(zé)食品藥品安全監(jiān)管機制建設(shè)工作，建立由政府分管領(lǐng)導(dǎo)為召集人，衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、工商、農(nóng)牧、商務(wù)、質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)人為成員的聯(lián)席會議制度，定期召開會議，分析食品藥品安全形勢，研究解決推行“一專三員”監(jiān)管機制建設(shè)工作中遇到困難和問題。
二)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）要按照縣政府的統(tǒng)一部署和相關(guān)監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，全面履行食品藥品安全“屬地管理”責(zé)任，具體負(fù)責(zé)食品藥品安全監(jiān)管機制建設(shè)的實施，做好“一專三員”選配任用和食品藥品安全監(jiān)管任務(wù)的落實。
三)食品藥品安全監(jiān)管專干由鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）1名在職人員擔(dān)任，食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員由鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）包村（社區(qū)）干部擔(dān)任，食品藥品安全協(xié)管員由村委會（社區(qū)）主任擔(dān)任，食品藥品安全信息員由村委會（社區(qū)）文書擔(dān)任；若村委會（社區(qū)）主任或文書不具備協(xié)管員和信息員條件的可從村委委員中選配。農(nóng)村食品藥品安全工作人員（一專三員）具體管理辦法由縣食品藥品監(jiān)督管理局制定，報請縣政府批準(zhǔn)后實施。
四)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）要進一步加強對食品藥品安全監(jiān)管辦公室的組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理和軟硬件建設(shè)，堅持達(dá)到六有”標(biāo)準(zhǔn)，即有專人負(fù)責(zé)、有辦公場所、有機構(gòu)牌子、有工作制度、有工作臺賬、有聯(lián)系電話。有條件的村也要設(shè)立食品藥品安全工作機構(gòu)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）村委會（社區(qū)）食品藥品安全工作必須做到六有”要求，即工作有落實、運行有制度、監(jiān)管有檔案、巡查有記錄、宣傳有陣地、責(zé)任有考核。
三、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室和“一專三員”工作職責(zé)
一）食品藥品安全監(jiān)管辦公室職責(zé)
鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和食品藥品安全監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，對轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全負(fù)總責(zé)。
1.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全和法律法規(guī)知識的宣傳教育，協(xié)助食品藥品安全監(jiān)管部門在本轄區(qū)內(nèi)開展食品藥品安全重要活動，普及食品藥品安全常識。
2.定期評估分析本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施，確保食品藥品安全。
3.建立轄區(qū)內(nèi)食品藥品相關(guān)單位基礎(chǔ)檔案，對轄區(qū)內(nèi)食品藥品市場進行動態(tài)監(jiān)控，履行食品藥品安全職責(zé)，協(xié)助食品藥品安全監(jiān)管部門實施執(zhí)法監(jiān)督工作。
4.配合相關(guān)職能部門做好轄區(qū)內(nèi)食品安全事件和藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的組織救援、調(diào)查處置、后勤保障和善后處理等工作。
5.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全信息的收集、匯總、分析和報告等工作，及時反映群眾意見建議。
6.負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)有關(guān)食品藥品安全的投訴、舉報，配合相關(guān)職能部門做好調(diào)查處理和意見回復(fù)工作。
7.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)“一專三員”選配確定、監(jiān)督管理和培訓(xùn)等工作。
8.完成食品藥品安全監(jiān)管部門交辦的其他工作。
二）食品藥品安全監(jiān)管專干職責(zé)
食品藥品安全監(jiān)管專干負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品安全監(jiān)管工作。
1.負(fù)責(zé)“一專三員”工作計劃、工作總結(jié)、組織協(xié)調(diào)和請示報告等日常工作。
2.組織開展《中華人民共和國食品安全法》中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)和食品藥品安全常識宣傳。
3.定期對食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員和信息員進行食品藥品安全相關(guān)法律知識、政策及有關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。
4.掌握本鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品安全形勢和生產(chǎn)經(jīng)營單位、個體經(jīng)營戶的基本情況，定期向鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦）和有關(guān)監(jiān)管部門反饋市場動態(tài)，提供監(jiān)管信息，舉報制假售假等各類違法違規(guī)的食品藥品生產(chǎn)銷售行為。
5.開展調(diào)查研究，解和掌握基層食品藥品安全方面的新情況、新問題，及時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦）和有關(guān)監(jiān)管部門反映群眾對食品藥品安全監(jiān)管方面的意見和建議。
6.及時發(fā)現(xiàn)并上報食品藥品安全事件信息。每季度向縣食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)計上報本鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品安全監(jiān)管動態(tài)和工作信息。
7.協(xié)助相關(guān)部門開展食品藥品安全監(jiān)督檢查和案件查處工作。
三）食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員職責(zé)
食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）村（社區(qū)）兩級食品藥品安全工作的協(xié)調(diào)聯(lián)系。
1.定期開展聯(lián)絡(luò)交流工作，做好鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）村（社區(qū)）與廣大農(nóng)村消費者之間的溝通和協(xié)調(diào)。
2.會同村委會（社區(qū)）對所包村（社區(qū)）食品藥品安全情況每月進行1次檢查。參與鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）組織的食品藥品安全檢查活動。
3.指導(dǎo)、監(jiān)督村級食品藥品安全協(xié)管員、信息員開展工作。及時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品安全監(jiān)管專干反饋群眾投訴和對食品藥品安全監(jiān)管工作的意見建議。
四）食品藥品安全協(xié)管員職責(zé)
食品藥品安全協(xié)管員承擔(dān)本行政村（社區(qū)）食品藥品安全協(xié)管工作。
1.負(fù)責(zé)向本行政村群眾及食品藥品經(jīng)營單位進行《中華人民共和國食品安全法》中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)和食品藥品安全常識的宣傳教育。
2.每月組織開展1次食品藥品安全巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品安全監(jiān)管專干或食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員報告。
3.及時掌握、記錄本行政村食品藥品安全情況和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、個體經(jīng)營戶的基本情況及經(jīng)營動態(tài)。
4.協(xié)助相關(guān)部門開展食品藥品安全監(jiān)督檢查和對食品藥品安全事件的查處。
5.當(dāng)?shù)匕l(fā)生重大食品藥品安全事件時，及時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦）和相關(guān)部門報告，并做好現(xiàn)場保護，協(xié)助做好善后處理工作。
五）食品藥品安全信息員職責(zé)
食品藥品安全信息員負(fù)責(zé)本行政村（社區(qū)）食品藥品安全信息收集、報送工作。
1.協(xié)助食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員向所在行政村（社區(qū)）群眾宣傳食品藥品安全法律法規(guī)和食品藥品安全常識。
2.協(xié)助食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員每月對本行政村（社區(qū)）內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、個體經(jīng)營戶開展1次食品藥品安全檢查活動，建立工作記錄和統(tǒng)計臺賬并匯總上報相關(guān)信息。
3.負(fù)責(zé)本行政村50人以上自辦宴席的備案上報和檢查指導(dǎo)。
4.負(fù)責(zé)收集本行政村內(nèi)食品藥品安全違法違規(guī)行為，食品藥品安全事故、隱患和問題的投訴以及群眾對食品藥品安全監(jiān)管工作的意見建議和要求，并及時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管專干或食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員報告。
四、保障措施
一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦）要高度重視食品藥品安全監(jiān)管機制建設(shè)工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，增強責(zé)任意識，按照穩(wěn)步推進、全面實施、突出實效的要求，有計劃、有組織、有步驟地落實各項工作措施，確保監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有的行政村和社區(qū)。要結(jié)合實際，加強制度建設(shè)，完善政策措施，通過督查、例會、座談、咨詢服務(wù)等形式，指導(dǎo)督促“一專三員”認(rèn)真落實責(zé)任，充分發(fā)揮宣傳、舉報、協(xié)管作用，并從工作時間和經(jīng)費方面給予大力支持和保障。要將“一專三員”工作情況納入年度工作目標(biāo)考核，對考核不稱職的人員及時調(diào)整，扎實推進農(nóng)村食品藥品安全“一專三員”監(jiān)管機制建設(shè)工作。
一、 第三終端
關(guān)鍵詞含義：
筆者以為，第三終端就是制藥企業(yè)不論城鄉(xiāng)市場，處方藥醫(yī)藥代表營銷工作覆蓋不到，OTC業(yè)務(wù)代表的營銷工作也覆蓋不到的廣大農(nóng)村和城郊的各級各類藥品零售和醫(yī)療藥品市場，第三終端的主要市場還是在廣闊的農(nóng)村地區(qū)。
關(guān)鍵詞背景：
第三終端是在國家重視三農(nóng)政策，農(nóng)村兩網(wǎng)建設(shè)大步推進，新農(nóng)合露出曙光，很多醫(yī)藥工商企業(yè)在苦苦探索中，發(fā)現(xiàn)了這樣一個客觀存在的市場，并由?？锷评舷壬?004年提出后，由《醫(yī)藥經(jīng)濟報》主推熱炒，并由業(yè)界一些知名專家演繹發(fā)展，使得這一概念得到廣泛的認(rèn)同。
關(guān)鍵詞解讀
第三終端是一個競爭還不激烈的市場，是醫(yī)藥市場最后一塊誘人的蛋糕！一年有500－600億元的市場容量，而且增長迅速；第三終端是處于困境中的中國藥企想實現(xiàn)突圍的窗口，醫(yī)藥公司向?qū)で蟀l(fā)展的突破口；其實第三終端市場開拓珠江三角洲地區(qū)甚至先于長江三角洲地區(qū)；第三終端由于現(xiàn)在才開始重視，其營銷研究和操作的模式和方法遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有第一終端醫(yī)院藥品市場，第二終端大中城市主流OTC藥品市場。在2005年的幾次藥交會上，都有不少公司在進行這方面的論壇與培訓(xùn)，比如藥厲學(xué)舍在這方面的培訓(xùn)就較有權(quán)威性。筆者在其中南京會、北京大包品種會、重慶藥交會、四川首屆工商聯(lián)盟大會上都做了專題演講。第三終端市場必將越來越大，競爭必將越來越激烈。這是必然趨勢。
二、品牌藥終端危機
關(guān)鍵詞含義
品牌藥的終端危機主要體現(xiàn)在以下三點：一是價格在零售終端跌破底價，甚至比廠家供貨價還低，借用葵花藥業(yè)程總的話，價格無差價或者倒掛，這個產(chǎn)品就開始與死亡接吻，目前品牌藥正在逐步成為零售場所價格戰(zhàn)的犧牲品；二是品牌藥在終端被競爭者以各種手段攔截，三是品牌藥在零售終端被零售店方攔截，表現(xiàn)在終端把品牌藥陳列邊角底層，不給或者少給陳列面，店員不作推薦，連鎖藥店以同類的自有品牌攔截。
關(guān)鍵詞背景
品牌藥終端危機的背景是在平價藥品超市、連鎖藥店價格戰(zhàn)、連鎖藥店生存戰(zhàn)、藥品降低、仿制藥增多、終端攔截白熱化的背景下產(chǎn)生的，但其實前兩年就已出現(xiàn)，只是品牌藥那時還沒覺得有什么影響，但到了2005年終端攔截發(fā)展到一個新高度，連一些有名的連鎖藥店的高管們也公開站出來說，銷品牌藥沒錢賺，不如不銷或者少銷，干脆多銷自己的自有品牌產(chǎn)品。
關(guān)鍵詞解讀
終端攔截是市場競爭中必然出現(xiàn)的一個競爭手段，是市場發(fā)展的必然，其起源一是終端求生存的需要，二是競爭對手求生存的需要；三是品牌藥自身還有工作不到位的地方，其產(chǎn)品品質(zhì)適應(yīng)性費者需求方面的改進、品牌知名度、美譽度、忠誠度以及終端服務(wù)、終端價格維護等還有提高改進的地方，P&G的產(chǎn)品在任何終端都不會被攔截。曾經(jīng)有個大型商超想和寶潔叫板，寶潔果斷下柜，最后還是商超妥協(xié)把寶潔請回來，這說明了什么？值得深思??！
三、處方藥限售
關(guān)鍵詞含義：
處方藥限售是指從2006年1月1日起，所有的處方藥在藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方才能限售和購買。這是國家取消處方藥雙軌制，實行藥品分類管理的重大舉措。要知道我們國家的很多藥品特別是一些中成藥并未被批準(zhǔn)成為OTC藥品，卻一直在藥店按照OTC的方式銷售，要是嚴(yán)格限售，這些企業(yè)由于沒有處方藥銷售經(jīng)驗，根本就會無法運作。
令人意外驚喜的是：國家藥品食品監(jiān)督管理局在2005年12月19日公布了《憑處方銷售的藥品名單》，原定于明年1月1日實施的處方藥全部憑醫(yī)生處方銷售的政策發(fā)生了變化，由原來的全部限售調(diào)整為11類藥品限售，藥品數(shù)量也從最初業(yè)內(nèi)人士估計的一萬多種調(diào)整為“名單”上的700多種。針對連鎖藥店和一些原來主銷渠道是零售的生產(chǎn)企業(yè)來說十個利好消息。
關(guān)鍵詞背景：
我國處方藥限售從2004年7月1日的抗生素就已經(jīng)引起了關(guān)注。實際這是處方藥跟非處方藥的分類管理問題。分類管理制度在國際上開始很長時間，目前為止已經(jīng)有一百多個國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。我家是從1995年響應(yīng)世界衛(wèi)生組織的倡導(dǎo)，開始進行分類管理工作的。98年國家藥品監(jiān)督管理局組建以后，始終把藥品分類管理工作作為我們?nèi)值囊豁椫攸c工作，不斷加大藥品分類管理的推行力度。1999年國家藥監(jiān)局了處方藥與非處方藥分類管理辦法，開始實施藥品分類管理制度。
目前為止，我國已經(jīng)公布了4488種非處方藥，并且修訂非處方藥的說明書，公布了非處方藥的專用標(biāo)識，并且建立了非處方藥的審核登記制度，規(guī)范了非處方藥的標(biāo)簽、包裝和說明書的管理，使非處方藥管理得到進一步規(guī)范。2001年國家藥監(jiān)局規(guī)定，零售藥店所有的注射劑必須憑醫(yī)生處方才能銷售。2002年又停止了處方藥在大眾媒體的廣告，2004年又對沒有列入非處方藥目錄的抗菌藥實施憑處方銷售。
關(guān)鍵詞解讀
處方藥與非處方藥的分類管理制度，對于藥源性疾病和廣大人民的用藥安全是十分有利的。但問題的關(guān)鍵是一下幾點使得處方藥限售難以實施：一是處方藥數(shù)量不夠，目前遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需求，二是一些本來安全性高的傳統(tǒng)中成藥并未被批準(zhǔn)成為處方藥，三是廣大農(nóng)村地區(qū)根本就沒有執(zhí)業(yè)藥師，也沒有相應(yīng)的醫(yī)療實施，遑論分類管理，農(nóng)村衛(wèi)生室現(xiàn)在就即使衛(wèi)生部門核準(zhǔn)的行醫(yī)機構(gòu)，也是藥監(jiān)部門的兩網(wǎng)定點單位，而農(nóng)村藥店根本就難以實行分類管理。四是濫用處方藥的首先是醫(yī)生，醫(yī)生不首先推薦，患者就是零售店有賣也沒有人去買或者敢去買。
四、營銷聯(lián)盟
關(guān)鍵詞含義
主要是指行業(yè)內(nèi)的商也和商業(yè)之間、工業(yè)和商業(yè)之間、連鎖藥店內(nèi)部（PTO），結(jié)成各種緊密的或者松散的聯(lián)盟或者同盟。
關(guān)鍵詞背景
2005年醫(yī)藥營銷是“聯(lián)盟年”。由于工商和零售企業(yè)等生存和發(fā)展的需要，自動自發(fā)組織起來，形成各種各樣的利益聯(lián)盟。各種聯(lián)盟在2005年如火如荼。
先是連鎖藥店行業(yè)奮起自救的PTO聯(lián)盟，于三月份在深圳正式成立了緊密的公司型聯(lián)盟。如今該聯(lián)盟已有40多家醫(yī)藥零售企業(yè)加盟，加盟企業(yè)遍布大半個中國。PTO以科學(xué)的品類管理為競爭的核心，通過引進先進的經(jīng)營理念和管理方式，保證了聯(lián)合采購的可行和高效，從而有效地降低了藥品流通中的采購成本，為藥品營銷渠道的扁平化提供了一個新的運作模式。
同樣是三月，國內(nèi)最大的抗生素生產(chǎn)企業(yè)華北制藥集團，將與國內(nèi)最大的中藥企業(yè)太極集團建立工商聯(lián)盟關(guān)系。目前雙方已在重慶簽訂了意向性協(xié)議，華北制藥的產(chǎn)品將以最優(yōu)惠價格全面覆蓋太極集團麾下的桐君閣連鎖藥房，而太極集團在獲得這些“彈藥”以后，通過自己在醫(yī)藥商業(yè)方面的優(yōu)勢，有可能在目前重慶市藥房價格戰(zhàn)中再掀波瀾。華北制藥圖謀的是，借助太極集團的營銷渠道、零售渠道，提高自己的產(chǎn)品銷量，進而擴大在西南地區(qū)的市場份額。而太極集團也可以用最優(yōu)惠的價格獲得華北制藥的優(yōu)勢產(chǎn)品，鞏固連鎖藥店的市場地位，甚至以此發(fā)動市場價格戰(zhàn)，擴展連鎖藥店的“勢力范圍”。
接著2005年4月，北京醫(yī)藥股份、天津太平集團、上海醫(yī)藥股份、重慶醫(yī)藥股份和廣州醫(yī)藥股份等5家國有大型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)在北京成立了“中國醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)濟聯(lián)盟”；形成壟斷競爭態(tài)勢，是行業(yè)集中度突然大幅度提升其運作是基于以下三點：聯(lián)盟將在三個層面展開合作：一是分銷層面結(jié)盟，以聯(lián)手的形式降低現(xiàn)有經(jīng)營成本，比如批發(fā)價格、零售價格等等：二是行業(yè)層面結(jié)盟，針對醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的各種問題共同研究對策，集體向有關(guān)方面建議、呼吁，比如藥品采購招標(biāo)等：三是產(chǎn)權(quán)層面結(jié)盟，五大醫(yī)藥公司企業(yè)共同商討內(nèi)部、外部重組并購事宜。聯(lián)盟的成立將為中國醫(yī)藥商業(yè)走向大流通的格局增加更多的想象空間。
隨后又有試點了一段時間的武漢8家醫(yī)藥流通、零售企業(yè)結(jié)盟成為：武漢天元醫(yī)藥有限公司。
工商聯(lián)盟中，工業(yè)和零售商業(yè)的結(jié)盟也已開始，7月，康恩貝集團攜手開心人大藥房，在革命圣地井岡山舉辦了“傳承紅色井岡文化，締造廠商品牌聯(lián)盟”的主題活動。最后工商雙方在他們代表各自的企業(yè)在前列康VIP零售終端戰(zhàn)略協(xié)議書上鄭重地簽上了自己的名字，這意味著下一步在康恩貝首席品牌藥前列康的終端推廣上，兩家企業(yè)將展開一系列的大動作。聯(lián)盟合作的內(nèi)容廣泛涵蓋了：既包括廠商給予零售商的終端促銷頻度、消費者教育內(nèi)容，也包括門店價格維護、優(yōu)先陳列、促銷配合、流向通知等，協(xié)議對雙方的權(quán)利與義務(wù)作了詳盡的描述，同時雙方還共同建立了合作基金用于發(fā)展。
重慶藥交會的前幾天，11月27日，四川科倫藥業(yè)聯(lián)合當(dāng)?shù)?家大型藥品批發(fā)企業(yè)，與國內(nèi)65家年銷售額在1000萬元以上的制藥企業(yè)在成都結(jié)盟，成為西南地區(qū)最大的醫(yī)藥工商戰(zhàn)略聯(lián)盟，圖謀在西南的霸主地位。2005年央視年度經(jīng)濟人物評選中浙江天天好大藥房董事長陳金良則獲得了社會公益提名獎，這與天天好大藥房與北京豐科城、民生藥業(yè)、三九醫(yī)藥等20家知名醫(yī)藥企業(yè)的“藥品供銷聯(lián)盟”在首都進一步平抑藥價不無關(guān)系。
2005年更被醫(yī)藥行業(yè)稱為“聯(lián)盟年”。據(jù)太極集團副總經(jīng)理王志光介紹，太極、廣藥、上藥三家企業(yè)通過戰(zhàn)略結(jié)盟獲得了較大收獲，主要體現(xiàn)在開拓對方市場，如太極產(chǎn)品在廣州、上海市場每年以兩位數(shù)增長，達(dá)到1億多元；廣藥藥品進入重慶市場的比例也在上升，去年成交額就有8000多萬元。
8月18日，由布衣大藥房、華東大藥房等浙江省內(nèi)50多家藥店組成的“浙江省藥品零售采購信息中心”在杭州宣告成立，這51家藥店共有1000多家門店，年銷售額超過15億元。該中心成立后，接連亮相于南京和重慶的藥交會。目前，該聯(lián)盟的成員已發(fā)展到70多家。
關(guān)鍵詞解讀
聯(lián)盟是競爭使然，是市場競爭中提高市場集中度的必然，是資源獨占的舉措，是生存自救的聲音，是產(chǎn)業(yè)升級的開始，是提升中國藥企競爭力的必然。聯(lián)盟的目的目前還是出于規(guī)模的考慮和各自資源的互補利用。明年的聯(lián)盟還會升級，形成企業(yè)直接的并購。
五、第17次藥品降價
關(guān)鍵詞含義
國家發(fā)改委在2004年大幅降低部分抗感染類藥品的基礎(chǔ)上，2005年從10月10日起，又降低22種藥品的最高零售價格，平均降幅40％。
這次降價所涉及22個品種，都是臨床使用量非常大的品種，主要是高檔頭孢類，以頭孢曲松、左氧氟沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素等抗生素為主，同時還有胸腺肽、干擾素、水溶性多種維生素等品種。這對國內(nèi)的制藥企業(yè)，特別是抗生素制藥企業(yè)將造成重大打擊。
關(guān)鍵詞背景
自政府恢復(fù)對部分藥品價格實行管制以來，此次藥品降價已經(jīng)是第17次，據(jù)統(tǒng)計，2001年至今，我國已降低了近1000種藥品價格，平均降價幅度在15％以上，累計降價總額約300億元。但從降價的效果似乎并不令人滿意，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)感到壓力很大，而患者依然覺得藥價貴。
關(guān)鍵詞解讀
藥品降價是在媒體過度的關(guān)注下一而再，再而三，三而四的舉行降價，但卻一再被媒體熱炒，社會和公眾卻并未認(rèn)為降價給他們帶來什么好處，因為公眾關(guān)注的熱點已經(jīng)慢慢從藥價虛高轉(zhuǎn)移到醫(yī)療費用虛高上，此外由于醫(yī)藥不分的機制和有效監(jiān)督體制的失缺，由于醫(yī)療費用涉及部門較多而協(xié)調(diào)成本過高，使得無論政府采取什么措施來降價，都形成了只治標(biāo)不治本的現(xiàn)狀，造成了你有降價政策，我有相應(yīng)對策的局面，比如你招標(biāo)把廉價藥進入醫(yī)院，我就不處方這些廉價藥，讓其在醫(yī)院自然死亡！
最后一次降價其所以筆者認(rèn)為他是關(guān)鍵詞，還因為這次降價方案就出臺前，遭到了行業(yè)內(nèi)企業(yè)的聯(lián)合一致強烈反對。在5月，降價方案才剛傳出，24家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會就集體上書國務(wù)院有關(guān)部門，希望國家能聽取行業(yè)協(xié)會和企業(yè)的意見，減輕降價幅度。從出臺的降價方案來看，降價幅度有所降低，此前傳出的降幅平均高達(dá)60％以上，其中個別品種的降幅將達(dá)到93％。
我國當(dāng)前藥品政府定價機制不健全，缺少完整、科學(xué)的成本審核辦法，定價程序尚不完備，市場價格監(jiān)測體系仍不完善，在一定程度上影響了政府定價的時效性和科學(xué)性。對放開品種的價格，缺乏必要的監(jiān)管規(guī)則，在目前“以藥養(yǎng)醫(yī)”和壟斷經(jīng)營的環(huán)境下，市場調(diào)節(jié)失靈，部分藥品價格繼續(xù)保持高位。
筆者還認(rèn)為，降價降低了中國企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面的“芯含量”，使得中國藥企沒有研發(fā)的資金投入，永遠(yuǎn)處在跟著別人仿制的局面。
六、藥品仿制
關(guān)鍵詞含義
僅2005年年1～8月，全國共申報4101個中藥新藥，其中中藥仿制品種2545個。中藥新藥申報數(shù)量比1999年上升了16．6倍，中藥仿制藥數(shù)量則比1999年上升了20倍。而今年8月份和9月份報批的新藥中，中藥新藥申請數(shù)量超出化學(xué)藥申請的數(shù)量。以9月份為例，化學(xué)藥新藥申請為410個，而中藥新藥申請則有553個。其中中藥新藥申報多以對已有品種改變劑型的仿制居多。
關(guān)鍵詞背景
中國制藥企業(yè)，幾乎沒有原研發(fā)產(chǎn)品，就是說真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重磅炸彈級產(chǎn)品沒有，而仿制風(fēng)卻越來越盛，目前市場上同類中藥仿制成風(fēng)，僅板藍(lán)根顆粒劑全國竟有800多家企業(yè)在生產(chǎn)，狂熱仿制現(xiàn)象越來越多地出現(xiàn)在中成藥領(lǐng)域，一股中藥仿制風(fēng)正在行業(yè)內(nèi)刮起。目前僅板藍(lán)根顆粒劑全國就有874個批準(zhǔn)文號，再算上復(fù)方板藍(lán)根以及各種其它劑型在內(nèi)，全國板藍(lán)根制劑共有1100個批準(zhǔn)文號。
在仿制浪潮中受傷最重的要數(shù)中藥保護品種，由于中藥保護品種只是一種行政保護，只保護劑型不保護處方，很多企業(yè)都緊盯目前市場銷售比較好的中藥保護品種，通過改劑型進行申報，一個產(chǎn)品往往有顆粒劑、片劑、膠囊、分散片很多劑型，很多企業(yè)都在搭乘這些保護品種的順風(fēng)車。
需要引起注意的是，這種仿制，不但個體掛靠或者小型醫(yī)藥公司在作，而且已經(jīng)擴散到了不少制藥企業(yè)，這樣的競爭一定是惡性的！
關(guān)鍵詞解讀
首先筆者認(rèn)為，這樣不圖自主創(chuàng)新，只想快速仿制搶別人碗里一鍋肉的做法，一是降低了中國制藥企業(yè)的研發(fā)能力與水平，只會低水平的重復(fù)；二是助長了不尊重別人知識產(chǎn)權(quán)的觀念意識，如果尊重別人，有本事就自己搞研發(fā)，是騾子是馬拉出來遛遛；三是培養(yǎng)了搶別人東西的思維，為什么人家拉出來的死你總是想拿來放在鍋里，加點調(diào)料自己吃？真的聞不出“臭味”；四是仿制出來的眾多產(chǎn)品，營銷時又得打最低層次，最為無聊的價格戰(zhàn)；五是浪費社會資源，同一個產(chǎn)品眾多企業(yè)仿制，造成本來有限的社會研發(fā)資金浪費！令人扼腕嘆息，令人欲哭無淚；六是令西方世界更加藐視中國藥企，“全球假藥多少出自中國”的聲音還會響起，我們的制藥企業(yè)應(yīng)該為只會仿制此汗顏。
七、保健品廣告禁令
關(guān)鍵詞含義
2005年7月1日，《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，對保健品的廣告限制多達(dá)17條，保健品不再能：“胡說八道”了。一個以軟文行銷的輝煌時代終于即將畫上了句號！
關(guān)鍵詞背景
保健品的營銷：在炒作過程中普遍采用的過度恐嚇、瘋狂承諾、數(shù)據(jù)佐證、權(quán)威發(fā)言等手段在保健品的營銷傳播中擁有一種強大的慣性，這與海洛因頗為相似――適量可以止痛，功效強大；一旦上癮，后果將不堪設(shè)想。
我們知道，整個保健品行業(yè)達(dá)到73.5%的廣告違法，42.1%的廣告對功能進行虛假宣傳的時候，國家的重權(quán)出擊就是理所當(dāng)然的了！
關(guān)鍵詞解讀
保健品的夸大宣傳，曾經(jīng)締造了一個三株帝國，但是很快有被慢慢理性起來的消費者唾棄，保健品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、消費過程中的很多參與者，以及消費者，都常常主觀或者非主觀地將“保健食品”與“藥品”等同了起來。反映到營銷傳播方面，保健品的傳播訴求和功效宣傳也就普遍趨向于藥物，“功能比藥品好，安全性比藥品高，適用面比藥品廣”。因信息的不對稱，生造概念、夸大宣傳，甚至有廠家明目張膽的欺詐，肥了自己，損害了消費者的利益和身體健康，肆意透支著整個行業(yè)的誠信度。
廣告的限制，必將規(guī)范保健品市場，是其盡快發(fā)展，一個理性的、學(xué)科的、務(wù)實的、有序的保健品市場必將慢慢形成，畢竟美國人寫的《財富第五波》把，保健食品稱為第五波發(fā)財?shù)臋C會，因為富裕起來的人們，名義會更值錢，美國礦難死亡一人的賠償是100萬美金左右，而中國貧困地區(qū)的礦難事故死亡一人僅區(qū)區(qū)幾萬元人民幣。
八、深度招商
關(guān)鍵詞含義
深度招商是指對目前招商方式進行的一種深化、細(xì)化和突圍，主要是指各種創(chuàng)新的招商創(chuàng)新模式：比如網(wǎng)絡(luò)招商、名人推薦會招商、商大聯(lián)盟招商、路演式招商，定向招商、細(xì)分市場招商，專業(yè)產(chǎn)品尋找專業(yè)人士等招商模式。
關(guān)鍵詞背景
目前的招商，一是邊際效益遞減，二是幾家歡樂幾家愁，全國大大小小的制藥企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)都在招商，全國的醫(yī)藥媒體、營銷與管理報刊等都在進行醫(yī)藥保健品的招商，國內(nèi)的藥品招商網(wǎng)站達(dá)到幾十個，專業(yè)的招商雜志也有幾十種。招商信息幾近海量，招商品種對于者和醫(yī)藥公司幾近海選。因此就有了深度招商的需求。
關(guān)鍵詞解讀
深度招商的流行最少說明一下問題：一是指中國一些較小的制藥企業(yè)在后GMP時代營銷力缺失的表現(xiàn)：具體表現(xiàn)在這些企業(yè)一沒營銷管理隊伍，二無營銷商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，三無市場調(diào)研規(guī)劃能力，四無自己的核心營銷模式，反正有錢拿產(chǎn)品就給你，于是就采取招商的方式來營銷；二是說明后GMP時代企業(yè)資金的匱乏，有錢投資過GMP，無錢做營銷；三是說明招商的效果確實是越來越差，于是在尋求突破；四是說明產(chǎn)品同質(zhì)化已經(jīng)到了無以復(fù)加的地步，藥交會上大家都拿著相同的東西來招商，豈能有效果，這也是只會仿制的惡果；五是競爭的激烈，是大家都想在招商上撈一把。
九、提價與價格策略
關(guān)鍵詞含義
由于原材料的漲價，GMP改造費用的折舊分?jǐn)?，使得很多企業(yè)在2005年度，不得不提高產(chǎn)品售價，尤其是一些原本已經(jīng)接近成本價的中成藥，此外，很多品牌藥企在終端反攔截中也再次使用了提價策略。
關(guān)鍵詞背景
2005年，國家關(guān)于單獨定價的實施，加上管理成本、廣告成本、原材料成本、GMP、GSP、GAP的投入、零售價標(biāo)示在最小銷售包裝上等一系列的規(guī)定、政策、環(huán)境，價格競爭形成的利潤下降與虧本等，使得一些企業(yè)不得不提價，因此申請單獨定價已經(jīng)被很多企業(yè)熟練使用，主要是為了提價。
還有一個原因是國家關(guān)于差比價定價的有關(guān)規(guī)定，使得很多企業(yè)通過改換劑型和包裝規(guī)格來提價的操作手法落空，于是干脆明里提價。
關(guān)鍵詞解讀
藥品提價是中國藥企和中國醫(yī)藥希望只所在。價格戰(zhàn)是最低層次、最無創(chuàng)意的競爭，價格競爭是把雙刃劍，對于研發(fā)、核心技術(shù)、營銷投入、吸引人才等都是有損競爭力的行為。
同時價格體系混亂也是產(chǎn)品被作死的先兆，當(dāng)一個產(chǎn)品的批零差價接近零時，該產(chǎn)品力退出市場也就不遠(yuǎn)了！
十、藥交會論壇
關(guān)鍵詞含義
2005年的幾次全國藥交會上，各種醫(yī)藥招商、贏利模式、營銷藐視、營銷總監(jiān)策略研討、第三終端、通路創(chuàng)新、信息等活動突然增多，到歲末重慶這屆會議，這類營銷論壇多達(dá)十幾場。各醫(yī)藥咨詢與培訓(xùn)公司、展會組織者都角力藥交會論壇，層次規(guī)格都在提高！
關(guān)鍵詞背景
其實以往的藥交會上也有類似的論壇或者培訓(xùn)，但大多是一些大型制藥企業(yè)贊助給經(jīng)銷商的禮物，或者是以介紹推薦產(chǎn)品為主的論壇會議，但是2005年開始轉(zhuǎn)變成專業(yè)咨詢公司來唱主角，比如北京藥厲學(xué)舍公司，盡管成立一年多，但以其新銳的創(chuàng)意意識與創(chuàng)新能力，打造了一系列的藥交會營銷峰會論壇。因為參加論壇是一種既不影響工作，又能節(jié)省費用的一種前來聽課的方式。
一、必須高度重視對藥品市場的監(jiān)管工作
當(dāng)前，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)面臨著機構(gòu)改革的大形勢，新任務(wù)、新職能、新問題會接踵而至，但藥品市場的監(jiān)管是我們的主業(yè)，不能有絲毫的松懈。通過一個月的檢查，各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)基本能夠按照相關(guān)法律法規(guī)進行經(jīng)營和使用，較好地保證了藥品質(zhì)量，維護了藥品市場秩序。但也存在一些問題，必須加以高度重視，主要表現(xiàn)在：
（一）藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)。一是私自變更注冊內(nèi)容，特別是有些企業(yè)因為規(guī)劃、折遷等原因，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自變更注冊地址、倉庫地址。二是銷售藥品開具戶頭不規(guī)范，有的隨便開具，有的不具。三是企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況不到位，有的未按文件規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，有的未進行考核。
（二）藥品零售企業(yè)。一是購進藥品時索取票據(jù)不全，存在購進驗收記錄不完整，無法做到票、賬、貨相符。二是藥品分類管理不規(guī)范，普遍存在藥品與非藥品、處方藥與非處方藥混放現(xiàn)象。三是藥師不在崗現(xiàn)象仍較為普遍。四是部分企業(yè)存在不憑處方或造處方、造記錄銷售處方藥現(xiàn)象。五是拆零藥品管理不規(guī)范，有的拆堆專柜成為擺設(shè)，有的未如實填寫拆零記錄。六是需特殊儲存條件的藥品未按要求進行儲存。七是部分沒有實行微機管理的企業(yè)，銷售藥品時不開具銷售憑證。八是部分企業(yè)存在超范圍經(jīng)營現(xiàn)象，有的超范圍經(jīng)營中藥飲片，有的超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。九是個別企業(yè)不及時申請GSP認(rèn)證或遷址后不申請認(rèn)證。
（三）藥品使用單位。一是絕大多數(shù)單位無培訓(xùn)檔案、無查體檔案，從業(yè)人員對藥品法律法規(guī)知識了解不夠，導(dǎo)致執(zhí)行落實不到位。二是大部分村衛(wèi)生室的藥房、藥庫（櫥、柜）未與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)進行有效的分開。三是大部分村衛(wèi)生室藥品貯存條件不符合規(guī)定，未配置冷藏設(shè)備和溫濕度計、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防火等設(shè)施，致使藥品質(zhì)量難以保證。四是部分單位購進藥品未索取相關(guān)資質(zhì)并建立檔案，購進、驗收記錄不全。五是拆零藥品管理不規(guī)范，無拆堆專柜，拆零記錄未建立或記錄不全，拆零工具不全，易對拆零藥品造成污染。六是未按藥品屬性分類存放。藥品與非藥品、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥、易串味藥品混放現(xiàn)象較為普遍。七是購進、驗收記錄不規(guī)范，未按要求對庫存藥品和陳列藥品定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄。
二、要繼續(xù)加強對藥品經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查
（一）加強許可證和GSP認(rèn)證管理。各縣市區(qū)局要按照《省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》和《省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》的要求，一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)進行初審，特別是經(jīng)營場所面積和藥學(xué)技術(shù)人員的問題，必須從嚴(yán)把關(guān)，切實保證新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量；二是準(zhǔn)確了解和掌握轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證情況，督促新開辦企業(yè)在取得藥品經(jīng)營許可證1月內(nèi)申請GSP認(rèn)證、到期需認(rèn)證企業(yè)提前3-6個月申請認(rèn)證。三是進一步加強企業(yè)認(rèn)證后的跟蹤檢查，及時掌握企業(yè)執(zhí)行GSP標(biāo)準(zhǔn)情況，特別是零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理問題、藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗等問題，防止出現(xiàn)認(rèn)證后管理滑坡。
（二）加強藥品購進管理，嚴(yán)格資質(zhì)審核。要求藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨管理程序進行，必須嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員；查驗藥品銷售人員身份證復(fù)印件，并與身份證原件對照核實，登錄省“藥品營銷人員備案查詢系統(tǒng)”，核實與本單位開展藥品營銷業(yè)務(wù)的營銷人員合法資格；對首營品種，要填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。審核無誤后方可購進藥品，嚴(yán)禁先購進，后索取資質(zhì)和發(fā)票的行為。
（三）加強藥品儲存管理，確保藥品質(zhì)量。一是嚴(yán)格實行藥品質(zhì)量驗收制度，并做好驗收記錄，對特殊管理藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。二是藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志，對近效藥品，應(yīng)按月填報效期報表。三是根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，做好溫濕度的監(jiān)測和控制，并做好記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。四是藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并做好復(fù)核記錄。五是藥品運輸時，應(yīng)針對藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（四）加強藥品銷售管理，掌握藥品流向。要求批發(fā)企業(yè)嚴(yán)格按規(guī)定建立藥品銷售記錄，嚴(yán)格開具規(guī)范戶頭，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定及時上報。藥品零售企業(yè)應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品，銷售處方藥不得采用開架自選的銷售方式，銷售處方藥應(yīng)由藥師對處方進行審核并簽字后，方可調(diào)配銷售藥品，藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式，銷售藥品開具銷售憑證，以掌握藥品的流向。
（五）規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理。按照省、市局工作要求，繼續(xù)深入開展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和應(yīng)用行為。市局市場科負(fù)責(zé)二級以上和市屬開發(fā)區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的確認(rèn)，各縣市區(qū)局（分局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的確認(rèn)，確保到今年年底全市所有醫(yī)療機構(gòu)全部得到確認(rèn)。在檢查和確認(rèn)工作中，特別是對未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏等條件下儲存藥品的，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《省藥品使用條例》等法律法規(guī)處理，以推動醫(yī)療機構(gòu)藥品使用規(guī)范化管理工作的開展，保障臨床用藥安全。
（六）切實提高數(shù)字化監(jiān)管水平。市局?jǐn)?shù)字化監(jiān)管平臺自去年運行以來，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)基本完善，網(wǎng)格劃分明晰，監(jiān)管責(zé)任明確，初步顯現(xiàn)數(shù)字化監(jiān)管優(yōu)勢。各縣市區(qū)局要充分利用好這一平臺，進一步發(fā)揮數(shù)字化在藥品監(jiān)管中的作用，督促企業(yè)及時上傳數(shù)據(jù)，維護好轄區(qū)內(nèi)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，做到更新及時、分類清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，對日常數(shù)據(jù)每周進行分析并上報，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理。市局將定期對數(shù)據(jù)進行匯總和梳理，為實際監(jiān)管工作提供參數(shù)支持。
三、要繼續(xù)加大對違規(guī)違紀(jì)行為的查處力度
目前，藥品安全專項整治已進入全面監(jiān)督檢查、集中整治階段。各縣市區(qū)（分）局要在前一階段企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，進一步加強監(jiān)督檢查的力度，督促藥品經(jīng)營、使用單位全面落實藥品安全管理制度，完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，建立藥品安全風(fēng)險分級管理檔案，控制、化解風(fēng)險隱患。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改，問題不解決不放過，風(fēng)險未排除不放過，整改不到位不放過，確保年底完成藥品安全專項整治各項工作任務(wù)。
一、農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀與分析
我縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23家，村級衛(wèi)生所及個體診所316家。分布在農(nóng)村16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)和187個自然村。由于受地方經(jīng)濟的影響，這些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級診所以及個體診所的經(jīng)濟基礎(chǔ)比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設(shè)施極度匱乏，處于維持現(xiàn)狀。在這種情況下，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理難以達(dá)到政府和百姓的要求，也給我們藥品監(jiān)管工作帶來了很大困難。首先，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理功能達(dá)不到要求。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)受規(guī)模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質(zhì)條件，還有的是資質(zhì)能力偏低，對藥品的養(yǎng)護、評價、配制和分發(fā)以及特殊藥品管理的知識還達(dá)不到規(guī)定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責(zé)。第二，藥學(xué)技術(shù)人員中非藥學(xué)專業(yè)人員占有一定比例，學(xué)歷普通較低，業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有的藥房人員身兼數(shù)職。這種情況在農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)表現(xiàn)的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學(xué)、健全的管理制度的有效落實。農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理制度建設(shè)大多沒有擺上日程，個別基層醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理制度事實上處于可有可無狀態(tài)，既缺乏外部的壓力，又缺少內(nèi)部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規(guī)定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應(yīng)的法律責(zé)任，在相當(dāng)一部分農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監(jiān)管中，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)。農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的技術(shù)水準(zhǔn)、法律意識和質(zhì)量意識普遍較低。醫(yī)院往往只重視藥品的進出數(shù)量管理，注重藥品的經(jīng)濟收益，忽視藥品的質(zhì)量管理，而且對藥房、藥庫及設(shè)施的投入比較少，很多農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設(shè)更是處于低層次狀態(tài)，不能適應(yīng)保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養(yǎng)護和貯存設(shè)施條件較差，農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥品貯存設(shè)施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內(nèi)也無空調(diào)，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設(shè)施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節(jié)極易吸潮霉變。有些醫(yī)療機構(gòu)，特別是村衛(wèi)生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫(yī)療機構(gòu)沒有設(shè)置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規(guī)模不相適應(yīng)，空調(diào)長期關(guān)閉，起不到應(yīng)有的作用。三是冷藏設(shè)備不齊全，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)配有冰箱，95%的村級醫(yī)療機構(gòu)沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應(yīng)有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現(xiàn)象普遍，造成中藥飲片發(fā)生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規(guī)定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調(diào)控成為一名空話；六是一些醫(yī)療機構(gòu)缺少烘干、熏蒸等中藥養(yǎng)護設(shè)施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導(dǎo)致經(jīng)營發(fā)現(xiàn)過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規(guī)，質(zhì)量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經(jīng)濟利益的驅(qū)使，一些醫(yī)療單位愿冒著被查處的風(fēng)險向無證經(jīng)營者采購藥品，尤其是農(nóng)村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經(jīng)營者提供的藥品來源復(fù)雜，加上儲存和養(yǎng)護條件差，沒有相應(yīng)的藥品質(zhì)量保證措施，因此藥品質(zhì)量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質(zhì)量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以追根溯源。
二、造成現(xiàn)狀的根本原因
造成農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面
1、法律法規(guī)不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施gsp的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。而時醫(yī)療機構(gòu)取得用藥資格與藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入條件卻不同，醫(yī)療機構(gòu)使用（其實質(zhì)就是經(jīng)營）藥品只要由衛(wèi)生行政部門許可，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫(yī)療器械。雖然《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》對申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有關(guān)設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員及規(guī)章制度有相應(yīng)要求，但沒有具體的詳細(xì)規(guī)定，所以衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》前，很少組織現(xiàn)場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學(xué)歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術(shù)人員，并且必須通過gsp認(rèn)證。另外，一般零售藥店要取得三類醫(yī)療器械的經(jīng)營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。因此，在農(nóng)村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)用藥范圍規(guī)定的不明確。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第27條規(guī)定：“城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現(xiàn)實中城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所普遍設(shè)置了藥房。雖然有關(guān)解釋明確了城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村的區(qū)別，但是藥房和藥柜怎么區(qū)別，法律法規(guī)都沒有明確規(guī)定，因而對違反第27條該如何進行處罰現(xiàn)實中難以操作。
2、不重視藥品管理，設(shè)施設(shè)備投入不夠。農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)歷來只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度。一方面，有些醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)為，醫(yī)療水平及聲譽的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級衛(wèi)生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設(shè)備上投入經(jīng)濟效益來得快。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)買一臺空調(diào)，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經(jīng)濟上很不劃算。村級衛(wèi)生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監(jiān)
部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術(shù)上投入明顯不足；再者，從現(xiàn)實中看，醫(yī)療機構(gòu)使用藥品（既使使用假劣藥品）導(dǎo)致的糾紛遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于其他醫(yī)療事故導(dǎo)致的糾紛。以上是直接導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)對藥品的管理不夠重視，設(shè)施設(shè)備投入不足的主要因素。另外農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)對藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不重視。每年除藥監(jiān)部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓(xùn)外，很少組織對藥劑人員進行藥學(xué)知識和法律法規(guī)的培訓(xùn)，從而導(dǎo)致了藥劑人員專業(yè)知識和藥品管理知識不足，整體素質(zhì)偏低，有些藥學(xué)技術(shù)人員缺乏敬業(yè)精神和必要的職業(yè)道德修養(yǎng)。
3、我們還存在監(jiān)管力度還不夠問題。由于藥品監(jiān)督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執(zhí)法裝備落后，從而影響監(jiān)管覆蓋面?！痢量h現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監(jiān)督檢查頻次達(dá)不到兩次，這也是造成監(jiān)管不到位的一個客觀原因。
三、加強農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的對策與建議
1、把農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規(guī)嚴(yán)格管理的商品之一?，F(xiàn)行的《藥品管理法》對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營實行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫(yī)療機構(gòu)的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認(rèn)，尚屬于“使用”單位的性質(zhì)，因此醫(yī)療機構(gòu)的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現(xiàn)狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)著80%份額的藥品質(zhì)量安全的重大責(zé)任；另一方面，醫(yī)療機構(gòu)使用藥品卻游離于市場準(zhǔn)入之外，只要成立醫(yī)療機構(gòu)就自然獲得了使用藥品的權(quán)力，這對廣大藥品經(jīng)營企業(yè)而言是一種超國民待遇，對藥品質(zhì)量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實踐證明，基層醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量問題，違法違規(guī)問題一直居高不下，僅靠事后監(jiān)管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫(yī)療機構(gòu)藥品納入市場準(zhǔn)入的大環(huán)境中去，明確醫(yī)療機構(gòu)使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標(biāo)準(zhǔn)，才能獲準(zhǔn)“使用”藥品資格。否則就嚴(yán)格實行“醫(yī)藥分家”，不允許其單設(shè)藥房或藥庫。目前在現(xiàn)有管理
基礎(chǔ)上，一些地方或通過規(guī)章或通過規(guī)范性文件對基層醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房及藥庫提出了基本標(biāo)準(zhǔn)，這也不失為一種較好的現(xiàn)實選擇。
2、依法配備符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員。筆者認(rèn)為，對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房與藥庫實行市場準(zhǔn)入可能在短期內(nèi)難以實現(xiàn)。然而，要求農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)配備依法經(jīng)營資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是《藥品管理法》（22條）規(guī)定的必須履行的法定義務(wù)，應(yīng)當(dāng)可以依法強制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規(guī)定了這一醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)，并且進一步規(guī)定了禁止性條款，即“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，但是由于缺少配套的法律責(zé)任條款，這一法定義務(wù)以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設(shè)”，僅靠藥監(jiān)人員的教育督促事實上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。應(yīng)當(dāng)在一些配套規(guī)章如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。如農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的基本素質(zhì)能依法得到保證，農(nóng)村醫(yī)療的藥事管理水平和藥品質(zhì)量會得到明顯提升。
一、加強藥監(jiān)執(zhí)法人員素質(zhì)建設(shè)，從根本上保證了藥監(jiān)執(zhí)法工作的順利開展
在建局之初，因為局機關(guān)工作人員是由各個部門抽調(diào)過來的，都沒有執(zhí)法工作的經(jīng)驗。當(dāng)時雖然藥品、醫(yī)療器械的經(jīng)營流通秩序混亂，假劣藥品泛濫橫行，但是藥監(jiān)工作一時很難開展。“磨刀不誤砍柴功”，“打鐵還得自身硬”，局黨組高瞻遠(yuǎn)矚，決定從抓工作人員的法律素質(zhì)開始著手解決這一難題。一是通過國家公務(wù)員考試，招錄法律專業(yè)的人才做兼職法制員，充實藥監(jiān)隊伍，同時聘請資深律師擔(dān)任局法律顧問，指導(dǎo)執(zhí)法實踐。二是在全局開展法律學(xué)習(xí)培訓(xùn)，每周兩次邀請市局政策法規(guī)處、縣法制辦、縣黨校的法律專家和律師事務(wù)所的資深律師來授課，重點對《法理》、《行政處罰法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及后來的《藥品管理法實施條例》、《行政許可法》等法律法規(guī)進行逐條解析，對在實踐中如何操作運用進行指導(dǎo)；組織部分工作人員外出到南京、上海、北京等地的法律學(xué)院進行培訓(xùn)，組織部分工作人員進行函授學(xué)習(xí)；每周召開一次由全體執(zhí)法人員參加的學(xué)法交流會。通過這一系列的舉措，完全達(dá)到了局黨組所要求的“全體執(zhí)法人員要熟練掌握并能靈活運用本部門法律，每名執(zhí)法人員至少要精通一門法律”的要求，全體執(zhí)法人員不但能熟練掌握、運用有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，而且出現(xiàn)了精通刑法、民法、經(jīng)濟法的專業(yè)人才，為下一步的案件審理工作打下了良好的基礎(chǔ)。
二、制定了一系列案件審理制度，從內(nèi)部管理程序上規(guī)范藥監(jiān)執(zhí)法工作
從根本上說，“制度決定行為”，只有建立一套運轉(zhuǎn)靈活，行之有效的案件審理制度，才能保證全體行政執(zhí)法人員在規(guī)范統(tǒng)一的程序約束下，廉潔、高效、公平、公正地開展工作，進而保證藥品監(jiān)督管理工作的穩(wěn)步推進。在全體執(zhí)法人員特別是分管局長×××同志的努力下，經(jīng)過不斷的學(xué)習(xí)，探索，創(chuàng)新，我局逐漸建立健全了一套卓有成效的案件審理制度，總結(jié)起來有以下幾點：
1、建立了內(nèi)勤工作制度，處理綜合性日常事務(wù)
藥監(jiān)執(zhí)法工作面廣量大，事務(wù)繁多。相對而言，執(zhí)法人員數(shù)量較少，精力有限，如果不能明確分工，責(zé)任到人，勢必造成“人人都有許多事做，事事都有許多人管”的混亂局面，導(dǎo)致責(zé)任不明，百密一疏，從而影響案件的審理質(zhì)量。通過設(shè)立內(nèi)勤，明確51973專人負(fù)責(zé)群眾的舉報投訴、文件的上傳下達(dá)、執(zhí)法案卷的分類歸檔、罰沒物品的登記入庫等事項。這一舉措有效地緩解了執(zhí)法人員的工作量，使其他人員可以集中精力搞好案件審理。
2、制定了現(xiàn)場檢查人員與調(diào)查人員行為規(guī)范、承辦人員回避制度，規(guī)范了執(zhí)法人員的執(zhí)法行為
現(xiàn)場檢查和調(diào)查是案件取證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，執(zhí)法人員工作在接觸基層群眾的第一線，一舉一動都代表著機關(guān)的形象和部門的形象，同時他們的行為可能成為影響藥監(jiān)執(zhí)法效力的關(guān)鍵因素。通過出臺現(xiàn)場檢查與調(diào)查人員行為規(guī)范，保證了執(zhí)法人員在與相對人接觸過程中保持規(guī)范的行為和良好的形象，為下一步的案件審理工作打下基礎(chǔ)。承辦人員、調(diào)查人員回避制度的出臺，有力地杜絕了人情案、關(guān)系案的發(fā)生。
3、執(zhí)行案件承辦人負(fù)責(zé)制，責(zé)任靠身
由局機關(guān)和執(zhí)法人員簽定辦案責(zé)任狀，廉政責(zé)任狀，由執(zhí)法人員對案件辦理、自身廉政建設(shè)進行承諾，由全局職工群眾進行監(jiān)督。案件立案時，由分管領(lǐng)導(dǎo)指定承辦人，由第一承辦人負(fù)責(zé)案件的檢查、調(diào)查取證、告知書的呈報、送達(dá)、結(jié)案等一系列環(huán)節(jié)的文書制作等工作。充分達(dá)到責(zé)任靠身，責(zé)任到人，保證了案件的正確審理和卷宗質(zhì)量。
4、實行立、查、審、辯、批、罰六分離制度，保證執(zhí)法公正
為充分體現(xiàn)執(zhí)法工作的民主、公平、公正、公開，做到執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，本著“不放過一個壞人，不冤枉一個好人”的執(zhí)法理念，通過制定本制度，將立案、調(diào)查取證、合議、陳述申辯、審批、處罰進行分離。具體做法是：由分管局長決定立案并指定承辦人；由承辦人負(fù)責(zé)案件的全面調(diào)查；由包括承辦人在內(nèi)的全體執(zhí)法人員對案件進行合議；由承辦人之外的執(zhí)法人員負(fù)責(zé)受理當(dāng)事人的陳述申辯；由分管局長或者局長對行政處罰決定進行審批；由指定的銀行代收罰沒款。在局機關(guān)做到層層把關(guān)，互相監(jiān)督，從實體上、程序上保證了每一起案件的公正合法審理。
5、出臺二次合議制度，充分保證當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利
第一次合議是在案件調(diào)查終結(jié)后，由全體執(zhí)法人員對案件的事實、證據(jù)、法律適用、程序運用進行分析，以確定當(dāng)事人的行為是否構(gòu)成違法，是否需要給予行政處罰，應(yīng)該給予何種行政處罰的合議。第二次合議是在當(dāng)事人陳述申辯之后，對當(dāng)事人在陳述申辯過程中提出的事實、理由、證據(jù)進行復(fù)核，當(dāng)事人提出的事實、理由、證據(jù)成立的，結(jié)合第一次合議的內(nèi)容和意見，對案件重新進行合議。二次合議從形式和內(nèi)容上真正保障了當(dāng)事人陳述申辯權(quán)利的行使，保證案件的正確審理。
6、實施三次呈報、分級審批、四級復(fù)核制度，結(jié)合使用案卷質(zhì)量復(fù)核單，保證了案件在實體上、程序上和文書制作等方面的質(zhì)量
第一次呈報是在案件合議之后，由案件承辦人根據(jù)合議意見，就擬下達(dá)的行政處罰事先告知書的內(nèi)容向科室負(fù)責(zé)人呈報，由科室負(fù)責(zé)人審核并報分管局長審批；第二次呈報審批是在第二次合議之后，由負(fù)責(zé)陳述申辯的執(zhí)法人員就第二次合議的意見向科室負(fù)責(zé)人呈報，由科室負(fù)責(zé)人審核并報分管局長審批；第三次呈報是結(jié)合兩次合議和分管局長審批的情況，就行政處罰的內(nèi)容，由案件承辦人向科室負(fù)責(zé)人呈報。再由科室負(fù)責(zé)人審核并報分管局長審批。以上三次呈報審批中，涉及需要聽證的案件，由執(zhí)法人員報科室負(fù)責(zé)人進行初步審核，由科室負(fù)責(zé)人報分管局長審核并報局長審批。
四級復(fù)核制度的內(nèi)容是，案件在立案時由分管局長簽寫案卷質(zhì)量復(fù)核單并附卷，首先由案件承辦人對案件在調(diào)查取證、合議、告知、審批、陳述申辯、送達(dá)等各個審理環(huán)節(jié)中的法律適用、程序運用、文書制作等內(nèi)容進行第一級復(fù)核，并在案卷質(zhì)量復(fù)核單上51973簽寫復(fù)核意見；由局法制員就以上的內(nèi)容進行第二級復(fù)核，并在案卷質(zhì)量復(fù)核單上簽寫復(fù)核意見；由科室負(fù)責(zé)人進行第三級復(fù)核，并在案卷質(zhì)量復(fù)核單上簽寫復(fù)核意見；由分管局長進行第四級復(fù)核，并在案卷質(zhì)量復(fù)核單上簽寫復(fù)核意見。復(fù)核時，如發(fā)現(xiàn)案件在法律適用、程序運用、文書制作上等方面存在問題，復(fù)核人應(yīng)在案卷質(zhì)量復(fù)核單如實簽寫并逐級退回原復(fù)核人直至承辦人，由承辦人根據(jù)存在問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，由該環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)人改正或由承辦人改正，改正后再逐級上報上一級復(fù)核人復(fù)核。通過這樣的分級負(fù)責(zé)，層層把關(guān)，充分保證每一起案件都能得到正確、及時的審理。
三、建立健全藥監(jiān)執(zhí)法案件信息反饋制度，從制度上保障了執(zhí)法工作的公平、公正與公開
1、建立廉政回執(zhí)單制度
為保證執(zhí)法人員廉潔奉公，無私辦案，在案件審理過程中，由我局向案件當(dāng)事人發(fā)送廉政回執(zhí)單，讓當(dāng)事人監(jiān)督執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中的表現(xiàn)，由當(dāng)事人對執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中的廉政表現(xiàn)進行評價，并將評價結(jié)果作為執(zhí)法人員年終考核的參考標(biāo)準(zhǔn)。
2、建立對當(dāng)事人的守法倡議書、當(dāng)事人保證書制度
在案件結(jié)案時，向當(dāng)事人發(fā)出守法倡議書，從維護人民群眾利益的重要性、建設(shè)法制社會的必要性、行政處罰的目的性出發(fā)，教育、說服相對人在接受了行政處罰以后要遵紀(jì)守法，用自身的行動響應(yīng)大局的要求，同時督促當(dāng)事人寫出守法保證書。把藥監(jiān)行政執(zhí)法推向了以德執(zhí)法，誠信執(zhí)法的新高度，取得了良好的社會效果。
3、建立群眾回執(zhí)單制度
第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。
第三條毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。
第四條藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查，所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。
第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。
第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加銷并由專人保管。毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。
第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。
第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。
第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。
第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過二日極量。
農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）是我國農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）在藥品、醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護、使用等方面存在的問題日益突出，應(yīng)該引起各級藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對全市農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）使用藥品、醫(yī)療器械情況進行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強對農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。
一、 **市農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀
**市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設(shè)有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個村屯；轄區(qū)內(nèi)還有四個林業(yè)局、64個林場，一個國有農(nóng)場，共有人口40萬、182家農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)；從藥人員246人。從調(diào)查的情況看，我市農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)藥械質(zhì)量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見下表：
序號 監(jiān)督檢查項目 數(shù)量 占總數(shù)比例
1 進行人員培訓(xùn)情況 156 85.7
2 接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.5
3 設(shè)置藥房的 64 35.2
4 具有藥品陳列設(shè)備 110 60.0
5 建立質(zhì)量管理制度（采購、驗收、陳列、使用） 31 17.0
6 有藥品購進驗收記錄，票據(jù)較全 89 48.9
7 建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8
8 憑處方使用藥品 57 31.3
9 使用二類精神藥品 13 7.1
10 人員配備：一醫(yī)（一護）、一藥 38 20.9
二、 存在問題
1、從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械。近年來，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次，尤其是全面推行農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)之后，農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室) 從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價格比合法藥品經(jīng)營企業(yè)便宜。
2、藥品專業(yè)技術(shù)人員少，業(yè)務(wù)素質(zhì)教差。大多數(shù)衛(wèi)生所從事藥品管理工作人員為醫(yī)生兼職，沒有進行過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對藥品只顧價格、利潤，放松藥械管理和基本設(shè)施、設(shè)備的配備，時常出現(xiàn)一些過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)，甚至誤購、誤用假劣藥品。
3、藥房設(shè)施設(shè)備不足，無法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。
4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預(yù)。因此不少人干脆將使用過的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。
5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識不強。大多數(shù)衛(wèi)生所沒有建立健全相應(yīng)的管理制度，對于各項記錄也沒有認(rèn)真記載。對于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時反饋的問題，當(dāng)場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。
6、違法行為處罰困難。對農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對村衛(wèi)生所（室）的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。
三、 監(jiān)管對策
1、加強藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所（室）能從無證企業(yè)采購到藥品、醫(yī)療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所（室）就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力，來滿足農(nóng)村衛(wèi)生所（室）的用藥需求。
2、加強村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員，基本上沒有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養(yǎng)護等知識。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)計劃，確保村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管 理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養(yǎng)護等專業(yè)知識。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡易鑒別知識。通過培訓(xùn)，增強他們的法律意識、藥品質(zhì)量意識和自我規(guī)范意識。
3、強化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場藥械市場秩序的根本好轉(zhuǎn)。對部分屢教不改的，問題較多的村衛(wèi)生所（室），建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測工作現(xiàn)狀 重視程度 工作建議
藥品不良反應(yīng)（Adverse drug Reaction， ADR）是指藥品在正常用法用量情況下，對疾病進行預(yù)防、診斷、治療和調(diào)節(jié)生理功能的過程中出現(xiàn)的一系列有害的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布，世界各國住院病人發(fā)生ADR的比率為10-20%，其中5%死于嚴(yán)重ADR。我國的ADR發(fā)生率約占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者達(dá)500萬人次，每年約有19萬人死于ADR[1]。
1961年震驚世界的反應(yīng)停事件為代表的多起嚴(yán)重藥害事件后，世界各國對ADR高度重視，嚴(yán)格了新藥審批制度，許多國家先后開展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2004年3月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合簽發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“辦法”）。辦法實施兩周年來，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已由點到面地逐步開展，對保證人民用藥安全起到積極的作用。但是，由于起步遲、開展時間短，加之有關(guān)人員的重視程度不夠，使得進展緩慢、覆蓋面低。筆者通過對近百家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)開展這項工作進行了調(diào)查分析，同時，提出做好這項工作的建議。
1 藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因及其監(jiān)測工作的重要性
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是指收集藥品不良反應(yīng)信息，對藥品不良反應(yīng)的危害性進行調(diào)查分析，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，提出對有關(guān)藥品加強管理的意見、建議，同時，認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)信息的反饋工作，防止ADR的重復(fù)發(fā)生，確保人民用藥安全。藥品不良反應(yīng)工作的一項系統(tǒng)工程，需要投入大量的人力物力，因此，我們必須了解ADR產(chǎn)生的原因，為開展監(jiān)測工作找準(zhǔn)了切入點，以及了解開展這項工作的重要性。
1.1 藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因
1.1.1 藥品因素
主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性，如山莨菪堿解痙時引起口干、顏面潮紅；藥物體內(nèi)外的相互作用，如藥物吸收與代謝、肝藥酶、血漿蛋白結(jié)合點競爭的影響；藥品劑型的影響，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響；藥品生產(chǎn)過程中的輔料、雜質(zhì)的影響，如青霉素、阿司匹林等；藥品貯藏保管條件的影響，如嗎啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2 機體因素
主要表現(xiàn)為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類藥物成年人與未成年人的使用；種族的差異，如阿司咪唑?qū)π墓δ苡绊懺诿乐奕伺c亞洲人之間的區(qū)別；機體生理病理狀態(tài)的影響，如肝功能或腎功能受損時對強心苷的代謝，會引起不同的ADR；此外還有年齡、遺傳因素、特異質(zhì)遺傳等方面的原因。
1.1.3 藥品研究的局限性
藥品上市前的動物毒性研究，主觀上側(cè)重與主要藥理作用相關(guān)的ADR的直接毒性，對主觀癥狀和過敏反應(yīng)等價值研究深入不夠，對存在的假陽性和假陰性的重現(xiàn)性研究數(shù)據(jù)不充分；藥品上市前臨床試驗人群、人種選擇的局限性，治療方案、劑量、適應(yīng)癥控制的局限，樣本量及觀察時間的局限性；藥品上市后繼續(xù)進行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、臟器功能異常等安全性，藥品相互作用安全性，藥品上市后的流行病學(xué)研究及對藥品不良事件的自發(fā)報告局限性，特別是中成藥注射劑生產(chǎn)技術(shù)的局限性等等。
1.1.4 藥品使用管理
目前，某些藥品生產(chǎn)缺乏計劃性，市場是供大于求的格局，各種不規(guī)范的促銷行為屢禁不止，臨床用藥過度，藥學(xué)服務(wù)滯后；社會零售藥房開辦過火，公眾自行購藥行為空前，駐店執(zhí)業(yè)藥師寥寥無幾，缺少合理的用藥指導(dǎo)，這樣肯定使ADR發(fā)生率升高。
1.2 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性
1.2.1 防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演，應(yīng)是人類進步和社會發(fā)展的需要。
1.2.2 為新藥上市前審評、上市后再評價提供依據(jù)，確保臨床用藥安全有效。
1.2.3 促進臨床合理用藥，減少藥源性疾病發(fā)生，防止醫(yī)藥資源的浪費。
1.2.4 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，展示其重要的社會價值和經(jīng)濟價值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促進新藥的研制和開發(fā)，尋找更加安全、有效的藥物。
1.2.6 促進臨床藥學(xué)的開展和藥物流行病學(xué)研究的深入。
2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀
2.1 我國關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法規(guī)體系已經(jīng)建立，在政策上有了保障。1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局和中華人民共和國衛(wèi)生部頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行)，在這以后陸續(xù)頒布的藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、中醫(yī)藥條例、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等法規(guī)的相關(guān)條款對ADR監(jiān)測都作了明確規(guī)定，特別是2004年3月15日，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，標(biāo)志著ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道。
2.2 2004年底，從國家到地方的藥品安全行政監(jiān)管機構(gòu)、ADR技術(shù)監(jiān)測中心等的技術(shù)組織框架已基本建成，機構(gòu)建設(shè)、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高，應(yīng)該說這項工作的組織體系已現(xiàn)規(guī)模。因此，如雙黃連注射劑，馬兜鈴酸及其相關(guān)中成藥安全性文獻評價，葛根素注射劑、甘露聚糖肽注射劑、魚腥草注射劑等的ADR才得以反饋給社會公眾，保證人民群眾用藥安全。
2.3 信息化建設(shè)為ADR監(jiān)測工作的深入開展提供了有力的保證。
2003年11月，國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測中心的2期網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試運成功，其覆蓋面廣、信息量大、報查速度快、數(shù)據(jù)利用時效率高、管理成本降低等特點，實現(xiàn)了國際國內(nèi)的信息資源共享，ADR報告的數(shù)量逐年上升，信息評價、反饋能力在加強，且規(guī)范程度明顯提高，監(jiān)測體系基本完善了預(yù)警和服務(wù)功能，特別能加緊對重點品種安全性評價與通報。
2.4 從目前情況來看，95%以上的三級和二級醫(yī)療機構(gòu)開展了ADR監(jiān)測工作，基層醫(yī)療機構(gòu)僅有10%開展這項工作，而藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)幾乎未啟動這項工作。已開展ADR監(jiān)測工作的醫(yī)療機構(gòu)仍有亟待解決的問題。
2.4.1 許多的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或職能部門對此沒有高度重視，組織機構(gòu)不健全或形同虛設(shè)，人員配備不足、經(jīng)費投入不足或不投入，ADR監(jiān)測工作在各級醫(yī)療機構(gòu)中開展得極不平衡。
2.4.2 政策法規(guī)及ADR監(jiān)測知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)不到位或是未開展，致使這項工作的普及面小、參與性低。從調(diào)查來看，從事ADR監(jiān)測的人員95%以上為兼職人員，且多為藥學(xué)人員，護理人員參加的少，臨床醫(yī)生參加的就更少了。
2.4.3 報告的來源不足、數(shù)量偏少，質(zhì)量有待提高。目前，醫(yī)療機構(gòu)開展ADR監(jiān)測以門診藥房、急診科和患者退換藥的自述為主，從臨床醫(yī)生護士處獲得的信息比例很少；ADR評價必須以大量的病例報告為基礎(chǔ)，而目前我國的報告數(shù)量與人口數(shù)量、藥品消耗量、門診及住院病例發(fā)生率不相吻合。在收集的信息中，65%報告填寫合格，85%醫(yī)療機構(gòu)只是填寫報告，并未及時分析總結(jié)，90%醫(yī)療機構(gòu)未建立ADR數(shù)據(jù)庫。
2.5 醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測的政策法規(guī)和相關(guān)知識了解得少，因而，在認(rèn)識上產(chǎn)生一定的誤區(qū)。
2.5.1 把新藥審批、藥品檢驗和上市后的再評價混為一談，經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗合格、貯存養(yǎng)護條件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出現(xiàn)ADR，不再需要ADR監(jiān)測。這是常見的認(rèn)識誤區(qū)，實際上是對相關(guān)法規(guī)精神實質(zhì)沒有認(rèn)真理解，對ADR相關(guān)知識沒有認(rèn)真學(xué)習(xí)。
2.5.2 在ADR監(jiān)測中，有不良反應(yīng)的藥品就草率地下結(jié)論該藥是假藥或劣藥。嚴(yán)格地講，不管生產(chǎn)水平多么先進，ADR是客觀存在的，如楊森公司生產(chǎn)的“息斯敏片劑”、輝瑞公司生產(chǎn)的“萬絡(luò)”，他們本著實事求是的精神，或?qū)φf明書進行了修改或采取了召回措施?？陀^上，只有用科學(xué)發(fā)展的態(tài)度去分析研究，才能預(yù)防并避免ADR發(fā)生。
2.5.3 忽視ADR存在著個體差異，而與正常的醫(yī)療行為、用藥無關(guān)。隨著近年來社會大環(huán)境的影響及媒體的過度炒作，醫(yī)患關(guān)系的日益緊張，相當(dāng)多的醫(yī)務(wù)人員甚至領(lǐng)導(dǎo)層對ADR的認(rèn)識比較模糊，認(rèn)為ADR就是醫(yī)療差錯或醫(yī)療事故，怕惹火燒身，看不到這是由于科學(xué)技術(shù)水平限制導(dǎo)致的，不愿上報ADR。例如，我院曾有一被診斷為中樞性尿崩癥患者，服用卡馬西平片、維生素B6片、雙氫克氯噻片治療十天后，癥狀逐步改善，但出現(xiàn)了大皰性表皮松懈萎縮癥的嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致多臟器功能障礙，危及生命，后轉(zhuǎn)診至外院進行治療。兩個月后，才開始逐步恢復(fù)，但醫(yī)務(wù)人員卻無人分析上報。無獨有偶，不出兩月，又有一位同樣的患者也服用了卡馬西平片、維生素B6片、雙氫克氯噻片，此后出現(xiàn)了同樣的癥狀，醫(yī)務(wù)人員也未認(rèn)真總結(jié)上報，直至患者家屬到藥監(jiān)局投訴。
3 做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的建議
3.1 領(lǐng)導(dǎo)層進一步提高對ADR監(jiān)測工作的重視程度。醫(yī)療機構(gòu)各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視和支持藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立和完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)，建立健全ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，設(shè)立必要的監(jiān)測點。同時，加大對ADR監(jiān)測工作的財政投入，促進ADR工作持續(xù)穩(wěn)步地向前推進。
3.2 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須做好政策法規(guī)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識的培訓(xùn)工作。特別是醫(yī)療機構(gòu)可以通過開辦ADR監(jiān)測方面的專題講座、利用院內(nèi)報刊、藥訊或訂閱《藥品不良反應(yīng)雜志》等宣傳媒介，宣傳ADR監(jiān)測工作的重要性，介紹歷史上曾經(jīng)發(fā)生的重大藥害事件及產(chǎn)生的原因，糾正醫(yī)務(wù)人員的錯誤認(rèn)識，認(rèn)真對待ADR事件，區(qū)別藥物的ADR和臨床常見的醫(yī)患糾紛。
3.3 醫(yī)務(wù)人員要加強法律知識的學(xué)習(xí)，了解ADR監(jiān)測工作涉及到的相關(guān)法律責(zé)任即民事責(zé)任和行政責(zé)任[2]。如《民法通則》（1987年1月1日實施）第98條規(guī)定，公民享有生命健康權(quán)。而生命健康權(quán)是公民重要的人身權(quán)利，ADR導(dǎo)致使用者的生命健康權(quán)受到侵犯也是一種侵權(quán)，因此應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定，藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；同時，《藥品管理法》第71條規(guī)定，國家實行ADR報告制度，未按要求報告ADR給使用者造成損害的應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。藥品還是一種產(chǎn)品，因此適用于《產(chǎn)品質(zhì)量法》的相關(guān)規(guī)定。2000年修訂的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第1款規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其它財產(chǎn)（簡稱“他人財產(chǎn)”）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第43條、44條分別規(guī)定了受害人如何要求賠償和應(yīng)當(dāng)如何賠償?shù)膯栴}。
3.4 建立藥品嚴(yán)重不良事件預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機制。我國于2003年非典后，加強了對公共突發(fā)事件應(yīng)急機制的完善，相繼建立諸如禽流感、洪澇災(zāi)害等緊急處理預(yù)案。那么，對于嚴(yán)重藥品不良事件，國家應(yīng)建立藥品嚴(yán)重不良事件預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機制，并建立嚴(yán)重病例報告追蹤報告制度。
3.5 國家食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)加大對藥品使用的監(jiān)督管理力度，控制好社會藥房的數(shù)量和質(zhì)量，重點抓好駐店執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)和繼續(xù)教育工作。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要積極參加到ADR監(jiān)測工作中，及時了解藥品臨床使用過程中可能出現(xiàn)的ADR，研究分析面對ADR的對策，為定期修訂完善藥品說明書，提供可靠的依據(jù)。
3.6 積極開展治療藥物監(jiān)測，強調(diào)臨床用藥的個體化，減少臨床ADR的發(fā)生率。主要是對治療窗窄的藥物、藥動學(xué)個體差異大的藥物、長期使用的藥物、肝腎功能不全或衰竭者的用藥和合并用藥易產(chǎn)生毒副作用的藥物等，進行治療藥物的獲益與風(fēng)險的研究。
3.7 按辦法要求，應(yīng)加強報告體系建設(shè)，完善技術(shù)組織機構(gòu)，盡快提高病例報告的數(shù)量和質(zhì)量，建立有效的ADR數(shù)據(jù)庫，并定期維護，切實為臨床提供服務(wù)。
3.8 充分發(fā)揮臨床藥師的作用，加強與醫(yī)、護、患之間的交流，對臨床研究藥物及新引進的藥品和媒體重點報道的藥品應(yīng)特別關(guān)注，做好第一手資料的搜集，并進行必要的分析研究。同時，發(fā)揮兩個重要監(jiān)測點的作用，即藥師在退換藥管理中做好登記詢問記錄和護士在執(zhí)行用藥醫(yī)囑和巡視病房過程中注意觀察病人的用藥反應(yīng)。
必須加大行政干預(yù)力度，提高醫(yī)務(wù)人員對ADR工作的認(rèn)識，促進臨床合理用藥，減少ADR的發(fā)生。
參 考 文 獻
