發(fā)布時間：2022-10-05 04:07:05
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品經(jīng)營與管理樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
[關(guān)鍵詞] 藥品經(jīng)營與管理專業(yè)；項目化課程模式；探索
[中圖分類號] G718.5 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2010）11（c）-085-02
我國正在積極推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥衛(wèi)生流通領(lǐng)域管理體制改革，這必然對藥品經(jīng)營與管理人才有廣泛的需求。培養(yǎng)企業(yè)需要的實用型人才，就要求學校有與之相適應(yīng)的課程體系、教學模式。筆者于2008年7月開展了江蘇省藥品經(jīng)營與管理專業(yè)人才需求的調(diào)研，并根據(jù)調(diào)研結(jié)果進行藥品經(jīng)營與管理專業(yè)教學模式改革。
1 部分調(diào)研結(jié)果
1.1 江蘇省藥品經(jīng)營與管理專業(yè)對應(yīng)的職業(yè)崗位分析
①藥品經(jīng)營與管理專業(yè)在經(jīng)營企業(yè)中覆蓋的職業(yè)崗位群，其面向的業(yè)務(wù)崗位包括：藥房營業(yè)員、營銷人員、市場調(diào)研、倉儲管理、銷售內(nèi)勤、初級管理人員、采購員等。②藥品經(jīng)營與管理專業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)中覆蓋的職業(yè)崗位群，其面向的業(yè)務(wù)崗位包括：營銷人員、市場調(diào)研、倉儲管理、銷售內(nèi)勤、初級管理人員等。③相關(guān)的崗位還有：保健品、醫(yī)療器械、化妝品、食品、日化企業(yè)等行業(yè)的營銷人員、市場調(diào)研、倉儲管理、銷售內(nèi)勤、初級管理人員等。
1.2 江蘇省藥品經(jīng)營與管理專業(yè)現(xiàn)狀調(diào)研
根據(jù)筆者的調(diào)研，我省高職高專藥品經(jīng)營與管理專業(yè)是2007年開始招生的，各校的課程體系都是在藥學專業(yè)的基礎(chǔ)上，加入一些如市場營銷學、醫(yī)藥電子商務(wù)、藥品倉儲與養(yǎng)護等營銷與管理的課程，因此這些課程模式是學科課程模式，其基礎(chǔ)體系是學科體系的知識體系。
2 項目化課程模式與學科課程模式的區(qū)別
學科體系的結(jié)構(gòu)是指按照學術(shù)研究的需要將學科知識分類所建立的學科門類和學科內(nèi)部知識的組合關(guān)系。顯然，學科結(jié)構(gòu)與學術(shù)教育的功能相聯(lián)系，因此，學科課程的功能定位必然是培養(yǎng)學術(shù)型專門人才。
項目化課程模式的基礎(chǔ)體系是工作體系，所謂工作體系是指圍繞職業(yè)工作目標的達成，不同的工作任務(wù)按照其特點和屬性，尤其是工作任務(wù)的內(nèi)容和順序的相關(guān)性所組成的工作任務(wù)體系。該體系的基本邏輯關(guān)系是基于職業(yè)崗位（群）的工作任務(wù)的相關(guān)性。在工作體系中，工作知識依附于工作體系而存在，它們的產(chǎn)生完全出于工作任務(wù)達成的需要，依附于工作實踐過程而存在。既然工作知識是附著于工作體系而存在的，那么以工作知識為內(nèi)容的職業(yè)教育課程只能來自于工作體系。我國高職教育培養(yǎng)的是適應(yīng)生產(chǎn)、建設(shè)、管理、服務(wù)第一線需要的，德、智、體、美等全面發(fā)展的高等技術(shù)應(yīng)用型專門人才。這一特色化的人才培養(yǎng)目標表明，學生通過專業(yè)課程的學習，應(yīng)當在具有必備的基礎(chǔ)理論知識和專門知識的基礎(chǔ)上，重點掌握從事某一專業(yè)領(lǐng)域?qū)嶋H工作的基本能力。因此，以“應(yīng)用”為主旨和特征構(gòu)建課程和教學內(nèi)容體系就必然成為高職院校課程改革的方向性要求，從而也決定了課程項目化改革是符合高職教育人才培養(yǎng)規(guī)律的，其體系結(jié)構(gòu)應(yīng)當是高職課程本質(zhì)屬性的反映。
項目化課程模式的基礎(chǔ)體系是工作體系，所以項目課程的結(jié)構(gòu)不同于學科課程的三段式結(jié)構(gòu)。因此，高職教育課程模式改革的主要突破口是進行一場對“結(jié)構(gòu)”的革命。筆者的工作是要建立與職業(yè)體系相適應(yīng)的專業(yè)體系，建立與工作結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的課程體系和教學內(nèi)容體系。具體來說，就是研究并完成符合項目化課程模式的藥品經(jīng)營與管理專業(yè)人才培養(yǎng)方案的制訂，研究并完成各門課程的課程標準的制訂。
3 課程項目化改革的步驟
藥品經(jīng)營與管理專業(yè)項目化課程體系正確建立的前提是專業(yè)定位準確，崗位明確，工作任務(wù)分析清晰，課程分解、整合合理。因此筆者具體研究的思路是：
3.1專業(yè)崗位需求調(diào)研
首先在醫(yī)藥企業(yè)等學生可能就業(yè)的部門進行調(diào)查問卷、訪談，就企業(yè)能為學生提供的工作崗位、對本專業(yè)的人才需求情況、本專業(yè)學生應(yīng)具備的知識、能力等進行調(diào)研。調(diào)研結(jié)果顯示，企業(yè)迫切需要藥品經(jīng)營與管理人才，比較看重的是學生的綜合素質(zhì)情況。大多數(shù)企業(yè)認為原有的課程體系，與實際工作相脫節(jié)。
3.2專家“頭腦風暴”
為了使課程體系構(gòu)建、課程開發(fā)能夠符合企業(yè)崗位需要，我們邀請了不同企業(yè)、不同層次的行業(yè)專家，運用“頭腦風暴”法，就專業(yè)的就業(yè)崗位、崗位的工作任務(wù)、完成工作任務(wù)的基本要求、需要哪些技能等進行了研討，形成了以項目為引導(dǎo)的工作任務(wù)與職業(yè)能力分析表。
3.3項目化課程模式的開發(fā)
基于工作任務(wù)體系進行規(guī)劃是項目化課程模式的主要指導(dǎo)思想。新的課程模式將藥品經(jīng)營與管理分成若干項目，如藥品質(zhì)量管理、藥品采購、倉儲配送管理、藥品銷售、臨床用藥指導(dǎo)等，將常規(guī)學科體系下的課程如：市場營銷、藥理學、公共關(guān)系、推銷技巧、電子商務(wù)、藥品經(jīng)營企業(yè)管理等成為相應(yīng)項目下的子任務(wù)。通過項目化課程模式的運用，模擬實際工作場景，以實現(xiàn)學生在校學習與實際工作的一致。項目化課程模式，以培養(yǎng)實際工作能力為目標，體現(xiàn)了“教、學、做”的一體化。
4 結(jié)語
筆者從2008年在學院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，啟動了藥品經(jīng)營與管理專業(yè)項目化課程模式的探索，目前正在2008、2009級藥品經(jīng)營與管理專業(yè)實施教學，2008級校內(nèi)教學已順利完成，進入企業(yè)實習階段。由于這項改革需要打破頭腦中固有的思維，是一次嶄新的嘗試，希望通過我們的改革探索，為企業(yè)培養(yǎng)真正需要的人才，實現(xiàn)本專業(yè)高職高專的人才培養(yǎng)目標。
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［論文關(guān)鍵詞］高職教育 藥品經(jīng)營與管理 專業(yè)實訓 教學模式
［論文摘要］實訓教學是職業(yè)教育學生技能培養(yǎng)的重要組成部分，是學生由課堂走向?qū)嵙暫途蜆I(yè)的重要環(huán)節(jié)，在人才培養(yǎng)過程中越來越發(fā)揮出它的重要作用。文章介紹了黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學院藥品經(jīng)營與管理專業(yè)“三階段，漸近式”實訓教學模式的建設(shè)，為相關(guān)專業(yè)的實訓教學提供了建設(shè)性的意見。
黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學院（以下簡稱“我院”）藥品經(jīng)營與管理專業(yè)依托具有三十余年歷史的校辦制藥企業(yè)——牡丹江溫業(yè)有限責任公司發(fā)展起來。2003年11月被省教育廳確定為教學改革試點專業(yè)，其實訓基地被省教育廳確立為振興東北老工業(yè)基地制藥人才培訓基地。本專業(yè)對黑龍江省的三十多家醫(yī)藥企業(yè)進行了職業(yè)群與崗位群的調(diào)研，了解到企業(yè)用人機制、人才需求和崗位技能要求，對工作崗位、工作任務(wù)、工作能力與素質(zhì)要求等進行了綜合分析，確定了本專業(yè)面向的職業(yè)崗位和培養(yǎng)目標。根據(jù)調(diào)研分析，充分挖掘校辦企業(yè)資源，與專業(yè)發(fā)展相結(jié)合，提出建立了“三階段，漸近式”實訓教學模式，將專業(yè)技能的培養(yǎng)貫穿于整個教學過程，成功構(gòu)建了藥品經(jīng)營與管理專業(yè)實訓教學新模式。
一、核心概念及其界定
1.“三階段”。把藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的學生在校學習的6個學期根據(jù)教學內(nèi)容劃分為三個階段，即1～4學期為第一階段，主要在校內(nèi)實訓室進行技能訓練；第5學期為第二階段，主要在校辦企業(yè)進行藥品生產(chǎn)崗位實訓；第6學期為第三階段，主要在校外生產(chǎn)實訓基地進行崗位訓練。
2.“漸近式”。根據(jù)學生知識和技能掌握由底到高、由簡單到復(fù)雜的自然規(guī)律，讓學生的實訓由基礎(chǔ)到綜合分階段完成，漸近式進行知識的學習和技能訓練。
3.“實訓教學”。主要由實驗課、校內(nèi)實訓、校外實訓三個部分構(gòu)成。
二、總體框架
1.目標設(shè)計。通過對藥品經(jīng)營與管理專業(yè)實訓課程教學模式的改革，打破原有各課程實訓中的界限，使各門課程之間既相互獨立，又相互滲透、銜接，實現(xiàn)本專業(yè)課程實訓教學內(nèi)容的整體化，合理安排各階段的教學內(nèi)容，全面提升學生的專業(yè)技能水平。
2.基本思路。第一，以各課程實訓內(nèi)容間的縱向聯(lián)系為紐帶，遞進式地設(shè)計各階段的實訓項目，不斷實施與驗證，進行實訓項目的重組與優(yōu)化。第二，根據(jù)各階段課程實訓內(nèi)容的特點，依據(jù)現(xiàn)有條件，分別采用不同的教學方法，技能訓練與技能競賽、職業(yè)技能鑒定相結(jié)合，以期達到最佳的教學效果。第三，根據(jù)各階段的教學方法、教學內(nèi)容及教學手段的不同，針對各階段設(shè)計不同的評價方法，建立科學的評價體系，對學生技能進行全面的評價與考核。
3.實施方法。第一，編制《藥品經(jīng)營與管理專業(yè)實訓教學標準》，標準包括各階段的課程內(nèi)容及對應(yīng)的實訓內(nèi)容、實訓項目及評價標準、考核方法及依據(jù)等。
第二，根據(jù)《標準》的總體內(nèi)容分階段實施。前4個學期為第一階段，主要依托校內(nèi)的24個實訓室，在校內(nèi)進行專項技能訓練，主要進行藥物制劑、檢測、中藥鑒定及微生物培養(yǎng)、發(fā)酵等單項能力的訓練，讓學生在走出校門前具備初步的藥物生產(chǎn)及檢測技能。第5個學期為第二階段，在校辦企業(yè)——溫業(yè)進行崗位實訓，主要進行固體制劑、液體制劑、原料藥等的生產(chǎn)及檢測實訓，進一步訓練學生的生產(chǎn)操作技能，同時，讓學生初步了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理，為下一步的校外實訓做好準備。第6學期為第三階段，把學生送到校外實訓基地進行輪崗訓練，主要的訓練內(nèi)容是藥品經(jīng)營企業(yè)的市場調(diào)研、藥品經(jīng)營企業(yè)的管理及運行、藥品的GSP認證管理、藥品的營銷及用藥指導(dǎo)等培養(yǎng)學生的專業(yè)技能。在校外實訓基地頂崗實訓采取“實訓與就業(yè)相結(jié)合”的方式。從而實現(xiàn)了人才培養(yǎng)“從理論到技能，從學校到企業(yè)，從學生到員工”的全就方位立體過渡，真正實現(xiàn)了學生就業(yè)的零距離。 轉(zhuǎn)貼于 第三，技能訓練與技能競賽、職業(yè)技能鑒定相結(jié)合。近三年來，本專業(yè)教師積極組織系內(nèi)技能競賽，調(diào)動學生學習技能的積極性。每年都組織藥物制劑、藥物檢測、中藥鑒定、微生物檢測及藥學服務(wù)等技能競賽，以賽促練，提高學生學習技能的主動性。按照高職人才培養(yǎng)目標要求并結(jié)合本專業(yè)的特點，將職業(yè)技能鑒定與專業(yè)課程設(shè)置有效銜接。充分利用學院擁有的勞動和社會保障部批準的職業(yè)技能鑒定站（農(nóng)業(yè)-152站）的有利條件，不斷拓展職種、職級，實現(xiàn)專業(yè)的主要實訓項目均有相應(yīng)的職種與之對應(yīng)?，F(xiàn)已開展生化藥品制造工、中藥調(diào)劑員、藥物檢驗工、藥物制劑工、醫(yī)藥商品購銷員等工種的鑒定工作。同時，為了提高學生參加職業(yè)技能培訓與鑒定的積極性，增強學生就業(yè)的競爭力，從2007年起，規(guī)定凡是崗位或技能有相應(yīng)考核標準和技能證書的課程，相關(guān)專業(yè)學生必須考取相應(yīng)技能證書，并作為相應(yīng)實踐環(huán)節(jié)的教學目標。經(jīng)過幾年努力，實踐教學的質(zhì)量穩(wěn)步提高，畢業(yè)生基本實現(xiàn)畢業(yè)就能頂崗。
三、保障措施
1.組建“雙師型”教師隊伍，為實訓教學提供人力保障。實訓教學要求教師既熟悉理論又具備實踐經(jīng)驗、既懂理論教學又掌握操作技能。學研通過采取“請進來、走出去”的辦法對教師進行職業(yè)技能培訓，提高教師的職業(yè)技能。一方面，安排專任教師到企業(yè)頂崗實踐、掛職鍛煉。本專業(yè)建立了專任教師到企業(yè)掛職鍛煉制度，并給予經(jīng)費資助。幾年來，本專業(yè)教師累計有6人次分別到牡丹江友搏藥業(yè)、北京養(yǎng)生堂藥業(yè)、黑龍江泰華藥業(yè)等校企合作企業(yè)參加實踐鍛煉或擔任職務(wù)，教師們在積累實際工作經(jīng)驗的同時，也大大提升了職業(yè)能力，并能將一線的技術(shù)要求和實踐經(jīng)驗貫穿到教學過程中，為教學質(zhì)量的提高奠定了良好的基礎(chǔ)。另一方面，聘請校企合作企業(yè)技術(shù)人員擔任實訓指導(dǎo)教師，主要承擔學生在企業(yè)實習期間的實踐教學任務(wù)，并逐步引進企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員擔任校內(nèi)實訓指導(dǎo)教師，形成了部分實踐技能課程主要由具有相應(yīng)高技能水平的兼職教師講授的機制。
2.建立穩(wěn)定的校內(nèi)、外實訓基地，為實訓教學提供實踐平臺。我院校內(nèi)實訓室建設(shè)的具體思路是：立足校內(nèi)，充分發(fā)揮校辦產(chǎn)業(yè)的作用，保證每個學生都能得到鍛煉。本?，F(xiàn)設(shè)有藥物理化與分析實訓室、藥物合成實訓室等24個專業(yè)實訓室，這些實訓室能開展校內(nèi)實踐教學工作，共同支撐藥品經(jīng)營與管理專業(yè)及專業(yè)群的校內(nèi)實訓。充分利用校辦企業(yè)——溫業(yè)有限責任公司，為學生提供了良好的實訓條件。該公司成立于1969年，擁有藥品生產(chǎn)線5條，有注射液、顆粒劑等劑型，可生產(chǎn)五大系列35個品種，可使學生正確掌握原料藥、半成品和成品檢驗以及工藝過程質(zhì)量監(jiān)控的技術(shù)，是學院制藥技術(shù)類各專業(yè)學生的校內(nèi)實訓基地。與此同時，本專業(yè)還充分利用校外資源，與黑龍江省佳木斯晨星藥業(yè)有限責任公司、北京養(yǎng)生堂醫(yī)藥有限公司、哈爾濱三陽生物醫(yī)藥股份有限公司、牡丹江友搏藥業(yè)有限責任公司、長春一王生物工程有限責任公司等16家醫(yī)藥企業(yè)建立相對穩(wěn)定的校外實訓基地。這些校外實訓基地每年為本專業(yè)提供大約一百多個實訓崗位，能充分保證學生的頂崗實訓質(zhì)量。
藥品經(jīng)營與管理專業(yè)“三階段，漸近式”實訓教學模式建設(shè)三年來，取得了顯著成效，不僅為本專業(yè)的人才培養(yǎng)提供了理論基礎(chǔ)，還通過“雙師型”師資隊伍建設(shè)和校內(nèi)外實訓基地建設(shè)，為本專業(yè)的實訓教學提供了有力保障。當然，在實施過程中也發(fā)現(xiàn)了很多問題，如課程改革不夠深化，校外實訓教學與考核難度大，部分校外企業(yè)的合作達不到目標要求等。可見，要想真正開展好實訓教學，依然有很長的路要走。盡管實訓教學目前存在著各種困難，但是我們堅信，學生就是我們的產(chǎn)品，教學質(zhì)量就是我們的生命，我們會進一步完善“三階段，漸近式”實訓教學模式，找到一個使學生、企業(yè)、學校三贏的實訓教學模式。
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GSP認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一項重要手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況予以檢查和監(jiān)督管理的過程。藥品經(jīng)營企業(yè)在嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》開展質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)上，經(jīng)過全面的自查與GSP內(nèi)審，基本已達到GSP要求的情況下，向藥品監(jiān)督管理部門提出論證申請。
藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的要求認真準備，正確申報，客觀、真實、準確、全面地反映企業(yè)實施GSP狀況，既要總結(jié)實施GSP的成功經(jīng)驗，也要客觀反映存在的問題和不足，使藥品監(jiān)督管理部門能正確掌握企業(yè)實施GSP的實際情況，確保公平、公正地實施認證檢查。
GSP認證是對具備合法資質(zhì)、按照GSP實施規(guī)范管理并正常經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)，進行的質(zhì)量管理工作方面的檢查與評價。藥品經(jīng)營企業(yè)只有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》所規(guī)定的認證資格和條件，方可依法提出GSP認證申請。
企業(yè)申報形式
1、不同資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)認證申報形式
申請GSP認證的不同類型藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按照以下要求提出認證申請：
（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)
具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)在申報GSP認證時，應(yīng)將其所屬的非法人批發(fā)、零售分支機構(gòu)作為“所屬藥品經(jīng)營單位”同時申報，各分支機構(gòu)應(yīng)在符合企業(yè)整體質(zhì)量管理體系要求的前提下，達到與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式相適應(yīng)的GSP認證標準。在現(xiàn)場檢查時，將對被抽查到的分支機構(gòu)按照相應(yīng)的認證檢查標準實施認證檢查。
申報企業(yè)所屬的具備法人資格的批發(fā)、零售分支機構(gòu)，應(yīng)分別單獨申報GSP認證。
（2）非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)
如上級法人單位為非專營藥品的企業(yè)，其下設(shè)的不具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)直接提出GSP認證申請，申請資料應(yīng)加蓋上級法人單位的公章。
（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體，如個體經(jīng)營的藥店、藥柜應(yīng)直接提出GSP認證申請。
2、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申報
根據(jù)《藥品管理法實施條例》規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請GSP認證。
3、零售連鎖門店的認證形式
藥品零售連鎖企業(yè)所屬的門店，無論其連鎖的形式為直營、加盟、特許，其性質(zhì)為法人或非法人，均應(yīng)作為連鎖企業(yè)的分支機構(gòu)統(tǒng)一上報。設(shè)分部的藥品零售連鎖企業(yè)，如其分部為獨立法人單位，可單獨申報認證；若不具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)與總部一并申報認證。
4、跨地域零售連鎖門店的認證要求
藥品零售連鎖企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）開辦的非法人連鎖門店，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定的要求委托門店所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。藥品零售連鎖企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）開辦的法人連鎖門店，應(yīng)按照行政管轄權(quán)限規(guī)定，由所在省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施認證。
合法資質(zhì)
申請GSP認證的企業(yè)，應(yīng)具備法定的藥品經(jīng)營資質(zhì)，即依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。
規(guī)范管理
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有效開展質(zhì)量管理工作，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，通過GSP自查或內(nèi)審，能基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的各項規(guī)定和要求，方可提出GSP認證申請。實施規(guī)范管理也是經(jīng)營企業(yè)申報GSP認證的前提條件之一，只有在依法經(jīng)營、規(guī)范管理的基礎(chǔ)上開展藥品經(jīng)營活動，藥品監(jiān)督管理部門進行GSP認證才具有實質(zhì)的意義。
企業(yè)實施規(guī)范管理的基本要求為：
1、企業(yè)管理體制明確，質(zhì)量管理工作穩(wěn)定開展
藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP，實際上是確定企業(yè)管理體制、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、提高企業(yè)整體管理水平的過程，也是企業(yè)調(diào)整管理結(jié)構(gòu)、有效發(fā)展的一次機遇。尤其是正面臨改組、改制、兼并、聯(lián)合、重組的企業(yè)，應(yīng)當首先完成企業(yè)的體制改革和結(jié)構(gòu)調(diào)整工作，確定企業(yè)的管理體制、管理模式、組織結(jié)構(gòu)等內(nèi)容，并按照GSP要求規(guī)范運行，在一定的時期內(nèi)穩(wěn)定、有效地開展質(zhì)量管理工作后，才能對實施GSP的工作情況進行準確的檢查、評價。
有些藥品批發(fā)企業(yè)準備將所屬的零售藥店整合、組建成藥品零售連鎖企業(yè)，有些藥品批發(fā)企業(yè)準備將所屬的個別分支機構(gòu)剝離或?qū)⑺鶎俚膫€別法人分支機構(gòu)改組為非法人分支機構(gòu)；有些藥品經(jīng)營企業(yè)準備與其他藥品經(jīng)營企業(yè)進行兼并、聯(lián)合或重組等，這些情況都應(yīng)當先完成結(jié)構(gòu)調(diào)整、改革后，確定明確、穩(wěn)定的管理范圍后，再提出認證申請。
2．企業(yè)各項質(zhì)量管理制度建立健全
企業(yè)規(guī)范管理的基礎(chǔ)是建立完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度就是企業(yè)實施GSP、有效開展質(zhì)量管理工作、確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的工作標準和依據(jù)。企業(yè)應(yīng)當結(jié)合經(jīng)營管理的實際情況，對各項工作的具體要求、各崗位的質(zhì)量職責進行明確的規(guī)定，真正做到有章可循、有據(jù)可依，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的規(guī)范性和有效性。
3．質(zhì)量管理制度應(yīng)有效落實和執(zhí)行
企業(yè)應(yīng)保證制度內(nèi)容的正確性和可行性，在企業(yè)實際工作中有效落實和執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，實現(xiàn)嚴格按制度管理、有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理目標。
通過采取有效的教育、培訓方式，將制度內(nèi)容貫徹、落實到各個部門和崗位，確保各崗位人員都能正確理解制度的相關(guān)內(nèi)容，準確把握制度的具體要求，嚴格按制度的要求開展各項工作，保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范開展和藥品質(zhì)量有效控制。
4．各項質(zhì)量管理工作能進行有效的追溯和核實
企業(yè)在實際管理過程中，應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的具體要求，及時做好各類質(zhì)量管理工作的原始記錄，依法索取或開具藥品購銷票據(jù)，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理檔案，確保所經(jīng)營的每一批次藥品帳、貨、票相符。各類質(zhì)量原始記錄及資料均應(yīng)做到真實、完整、有效、準確，能對企業(yè)所有的經(jīng)營活動、質(zhì)量控制、所經(jīng)營藥品進行有效的追溯和核查，從而對企業(yè)實施GSP的狀況、開展質(zhì)量管理工作的情況進行正確的檢查和評價。
GSP認證現(xiàn)場檢查中，對涉及企業(yè)經(jīng)營活動的記錄、憑證等有關(guān)資料，一般從檢查之日起向前至少有效追溯12個月。
依法經(jīng)營
申請GSP認證的企業(yè)，必須具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，依法經(jīng)營，不得有任何違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為。依法經(jīng)營的具體規(guī)定為：
1．企業(yè)實際經(jīng)營行為應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》核準的內(nèi)容相一致。
如發(fā)生企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、法定代表人或企業(yè)負責人等事項變化，應(yīng)按規(guī)定及時到原發(fā)證部門辦理變更手續(xù)。
企業(yè)應(yīng)嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動。
2．企業(yè)不得有任何買賣、出租、出借或變相出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》以及掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為。
3.企業(yè)應(yīng)從合法的渠道購進藥品，依法正確銷售藥品。
4．在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品的問題。
認定的違規(guī)經(jīng)營事實以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準。
5．企業(yè)在申請GSP認證的過程中，必須如實報告在規(guī)定的期限內(nèi)是否有經(jīng)營假劣藥品的問題，不得隱瞞、謊報、漏報。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對有經(jīng)營假劣藥品行為的企業(yè)在GSP認證申請中做出如下規(guī)定：
（1） 違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品是指企業(yè)由于違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等，經(jīng)銷了藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認定的或法定藥品檢驗機構(gòu)在藥品抽驗中確認的假劣藥品。
（2）申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)如實說明其在提出申請之日前12個月內(nèi)，是否存在過經(jīng)銷假劣藥品問題。進行初審的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)對此嚴格予以審查。
藥品行業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，有美好的發(fā)展前景，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展迅猛，競爭激烈，要規(guī)范藥品經(jīng)營活動，推進市場持續(xù)健康發(fā)展，必須從藥品經(jīng)營的儲運工作抓起。
關(guān)鍵詞：藥品；商品；驗收；倉儲；運輸
一、藥品的驗收
為使藥品的驗收便捷，防止差錯，消滅差錯，避免藥品的錯購錯收，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立計算機管理系統(tǒng)，記載企業(yè)在藥品經(jīng)營中的一切活動與數(shù)據(jù)；
應(yīng)成立專門的藥品驗收組，配備專業(yè)藥品驗收員，驗收員不得兼職；應(yīng)設(shè)置與藥品儲存條件相一致的待驗區(qū)，隔離實施與標識明顯，避免混淆；采購驗收與銷售退貨驗收應(yīng)分開驗收；
1.藥品的采購驗收
（1）采購的藥品，在進入驗收程序時，必須放入待驗區(qū)，按規(guī)定分開堆放。
（2）有隨貨同行單，藥品數(shù)量與實物一致，有銷售單位質(zhì)量管理部門蓋紅印章的藥檢報告。
（3）進入計算機管理系統(tǒng)中核查該藥品，應(yīng)有采購計劃，無采購計劃或數(shù)量超過采購計劃的藥品，為非采購藥品，不得驗收，并通知物流人員，作退貨處理。
（4）按照藥品驗收的規(guī)則，對藥品外、內(nèi)包裝進行檢查，必要時拆到最小包裝檢查，抽檢的樣品放回原包裝箱加封并標示；質(zhì)量不合格，記錄并作退貨處理。
（5）驗收合格的藥品，按計算機管理系統(tǒng)的程序錄入計算機管理系統(tǒng)，打印驗收票據(jù)，第一聯(lián)為存根，存檔備查，第二聯(lián)與貨同行，送入藥品倉儲區(qū)。
（6）對低溫儲存藥品的驗收，還應(yīng)當檢查物流的運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等低溫控制情況進行重點檢查并記錄，不符合要求的，不得接收。
2.藥品的退貨驗收
（1）銷售藥品需退貨的，應(yīng)有銷售退貨計劃，無退貨計劃的，不得驗收，并立即通知物流銷售人員，退貨處理。
（2）銷售退貨藥品的驗收程序與方法同藥品的采購驗收。
3.藥品的進庫驗收
（1）倉庫保管員，按藥品貨與單同行時，進行驗收，藥品的品名、規(guī)格、批號、劑型、數(shù)量與藥品驗收單據(jù)一致，外包裝應(yīng)完好無損。
（2）驗收合格的藥品，按藥品的品名、規(guī)格、批號、劑型，規(guī)范地堆放在編碼區(qū)域。
二、藥品的倉儲
GSP明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)有與藥品儲存條件與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)倉儲條件的設(shè)施與設(shè)備，按規(guī)范擺放，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯；
1.藥品在倉儲中，應(yīng)根據(jù)具體情況，按規(guī)定分區(qū)、分庫分開儲存：
（1）藥品與非藥品、易串味的藥品、中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。
（2）特殊藥品應(yīng)專庫專柜存放，并應(yīng)實行雙人雙鎖管理。
（3）內(nèi)服與外用、不同劑型、外包裝易混淆、不同批號的藥品應(yīng)分區(qū)、分開存放。
（4）需要冷藏的藥品，應(yīng)放入冷庫，按藥品的品名、規(guī)格、批號、劑型規(guī)范堆放。
2.藥品的在庫管養(yǎng)：
（1）藥品的擺放應(yīng)符合規(guī)范要求，應(yīng)嚴格控制堆碼高度，防止壓壞藥品。
（2）對儲存藥品的庫房進行溫濕度監(jiān)測，確保設(shè)備設(shè)施準確有效，并有記錄。
（3）加強近效期藥品的管理，防止到期藥品銷售，不合格的藥品，移入不合格庫區(qū)，進行專人管理，在計算機管理系統(tǒng)中鎖定并記錄，按規(guī)定處理。
三、藥品的發(fā)放
1.建立銷售藥品發(fā)放的兩級復(fù)核制：
倉管人員按出庫單撿貨發(fā)入復(fù)核區(qū)，復(fù)核區(qū)人員復(fù)核無誤后簽收，按規(guī)定并貨，據(jù)銷售單發(fā)貨給物流人員，復(fù)核無誤后簽收，職責分明，快速便捷，消滅差錯。
2.零散藥品并箱包裝的，應(yīng)有明了準確的并箱標識，以便復(fù)核。
四、藥品的運送
1.選擇具有運輸資質(zhì)和藥品運輸條件，服務(wù)質(zhì)量好的物流公司，與之簽訂藥品運輸協(xié)議，明確各方責任，使藥品能保質(zhì)保量地運送到客戶手中。
2.運送工具必須能密閉，并采取措施防止藥品在運送過程中出現(xiàn)變性、破損、污染；低溫保存藥品的運送，還應(yīng)配備溫度記錄儀，與貨同行，全程跟蹤。
五、怎樣才能做好藥品經(jīng)營企業(yè)的儲運管理
1.以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為準則，制定藥品經(jīng)營中的各項質(zhì)量管理制度，做到事事有制度規(guī)定，事事有人員管理，明確責任，嚴把藥品進貨、倉儲、在庫管養(yǎng)、出庫發(fā)放、運送各環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，提高服務(wù)質(zhì)量。
2.加強各項制度的人員培訓工作，不斷提高員工的素質(zhì)，加強監(jiān)督檢查，不斷完善各項規(guī)章制度，把差錯消滅在萌芽狀態(tài)，提高服務(wù)質(zhì)量。
3.加強各項制度的考核，責任到人，對工作中的差錯，堅持“三不放過原則”：（1）差錯原因不清不放過；（2）相關(guān)責任人未受到教育不放過；（3）差錯的防范措施未落實不放過，提高服務(wù)質(zhì)量。
4.認真研究和分析經(jīng)營客戶的需求，提供滿足客戶需求的各項服務(wù)，使客戶在接受服務(wù)中有滿意感，并以客戶的滿意度作為經(jīng)營工作的評價標準，才能使客戶的滿意度不斷上升，服務(wù)質(zhì)量才會不斷提高。
5.只有不斷提高各項經(jīng)營活動的服務(wù)質(zhì)量，才能把藥品經(jīng)營企業(yè)的儲運管理做好。
參考文獻
第一條為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當提交如下資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
第十二條申請人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應(yīng)當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。
第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。
第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)
第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。
變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準變更的，應(yīng)當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應(yīng)當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。
第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。
第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章監(jiān)督檢查
第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保存5年。
第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；
（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；
（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。
第二十九條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。
第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。
第三十二條有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第六章法律責任
第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。
第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章附則
第四十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
一、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營主體行為
（一）強化藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。繼續(xù)加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點品種，至年底，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業(yè)覆蓋面達到90%，對醫(yī)療器械專營企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。
（二）加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。嚴格執(zhí)行《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》，加強企業(yè)的現(xiàn)場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各種形式的違規(guī)經(jīng)營行為。加強對發(fā)證一年內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查，強化企業(yè)自律意識和自我規(guī)范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全日常監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管與信用平價工作的結(jié)合，提高監(jiān)管的針對性和有效性，促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
（三）加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫(yī)療器械使用管理辦法》，加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查，突出監(jiān)管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環(huán)節(jié)安全有效。
（四）加強藥品銷售人員的監(jiān)督管理。繼續(xù)完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權(quán)委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網(wǎng)備案企業(yè)的監(jiān)管。
（五）推進藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)。全面實施藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥品經(jīng)營企業(yè)加強行為自律。至年底，藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，以高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為契入點，積極推進高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評價體系建設(shè)，強化企業(yè)自律意識和責任意識，突出監(jiān)管重點。
（六）強化企業(yè)是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的培訓，進一步落實企業(yè)的藥品安全主體責任。
（七）積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)保定點藥店的準入、日常監(jiān)督檢查和年檢工作。
二、強化藥品經(jīng)營許可和GSP認證工作，促進藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平的提高
（一）嚴格藥械經(jīng)營企業(yè)市場準入。嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。
（二）認真做好藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現(xiàn)行GSP標準、經(jīng)營許可證管理及認證管理等規(guī)定,積極穩(wěn)妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經(jīng)營許可管理相結(jié)合的工作機制，及時總結(jié)認證工作經(jīng)驗，完善認證現(xiàn)場檢查方法，研究更加科學規(guī)范的認證管理模式。
（三）開展藥品經(jīng)營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監(jiān)管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經(jīng)營許可監(jiān)管效能。
（四）優(yōu)化醫(yī)藥資源整合。結(jié)合GSP認證、換證及日常監(jiān)管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營企業(yè)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門的政策導(dǎo)向、信息技術(shù)服務(wù)等作用，鼓勵同行業(yè)兼并重組，支持醫(yī)藥物流園區(qū)建設(shè)，促進醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展。
三、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，探索城區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
（一）鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。認真貫徹落實省政府辦公廳《關(guān)于進一步加強農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的意見》，加強農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊伍建設(shè)，定期對“兩員”開展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力。充分運用信息化手段，加強農(nóng)村藥品經(jīng)營使用的監(jiān)管，逐步構(gòu)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)信息平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。
（二）完善農(nóng)村藥品供應(yīng)保障體系。結(jié)合GSP跟蹤檢查、“規(guī)范藥房”創(chuàng)建等工作，進一步整頓規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營秩序，推動農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)范化建設(shè)。
（三）促進“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有機結(jié)合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，以農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)為核心，從提高涉藥人員素質(zhì)、加強農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的質(zhì)量管理、改善農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房硬件設(shè)施等方面著手，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的購藥渠道，保障農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量。至年底，80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室的藥房達到“規(guī)范藥房”要求。
（四）深入社區(qū)開展藥品安全宣傳，探索城區(qū)兩網(wǎng)建設(shè)模式。完善城區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)標準，以監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為依托，發(fā)揮社區(qū)宣傳作用，營造良好社會環(huán)境。
四、加強對違法藥品醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告行為
（一）充分利用違法藥品廣告監(jiān)測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監(jiān)測，做到有記錄，及時上報違法廣告
（二）繼續(xù)開展廣告企業(yè)信用體系建設(shè)。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業(yè)信用檔案。
（三）進一步加大違法藥品醫(yī)療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯(lián)動、監(jiān)管有力”的藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機制。
五、大力宣傳貫徹《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫(yī)療器械專項整治
（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》等醫(yī)療器械法規(guī)，并通過召開會議、舉辦培訓班、現(xiàn)場檢查等方式培訓企業(yè)管理人員，增強其依法經(jīng)營意識。
（二）加強對醫(yī)療器械專營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對超范圍經(jīng)營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積，降低經(jīng)營條件的企業(yè)予依法查處，對長期不能正常經(jīng)營的企業(yè)注銷其經(jīng)營許可證。
六、強化醫(yī)療器械注冊監(jiān)管
認真執(zhí)行國家一類醫(yī)療器械注冊審批規(guī)范和《安徽省醫(yī)療器械注冊核查工作規(guī)范》，規(guī)范注冊審批行為，加強醫(yī)療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效。為提高企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報工作的管理，指導(dǎo)幫助企業(yè)在注冊申報工作中各相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)范，擬試行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規(guī)范注冊申報工作。
七、繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
認真做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關(guān)法規(guī)知識和醫(yī)療器械專業(yè)知識，提高監(jiān)測人員的技術(shù)水平和專業(yè)素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測能力。督促落實省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下達給市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的監(jiān)測工作，進一步提升我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測水平。
八、繼續(xù)開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥
（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴大農(nóng)村定點回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。
（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規(guī)范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質(zhì)量投訴舉報等工作有機結(jié)合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。
九、加強藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平
一、跟蹤檢查的對象及時間
（一）檢查對象
1、我市轄區(qū)內(nèi)*年1月1日前取得GSP認證證書且近兩年內(nèi)未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業(yè)；本年度已安排再認證的企業(yè)，不再安排GSP認證跟蹤專項檢查。
2、在本年度發(fā)生經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等變更且已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，其跟蹤檢查可與GSP專項檢查一并進行。
（二）檢查時間
1、準備階段：*年2月20日至3月10日。
2、現(xiàn)場檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。
3、總結(jié)上報階段：*年10月10日至*年10月20日。
二、檢查標準及檢查人員組成
（一）檢查標準：嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品GSP認證評定標準》進行全面檢查，并如實記錄缺陷項目，形成跟蹤檢查報告。
（二）檢查人員：由各縣（市、區(qū)）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組，檢查組實行組長負責制。
三、職責分工
（一）市局負責制訂本年度全市GSP認證跟蹤檢查工作計劃；對縣（市、區(qū)）工作進行督查；制訂直管零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案并組織現(xiàn)場檢查；向省局上報檢查記錄和檢查總結(jié)。
（二）各縣（區(qū)、市）局負責制訂本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查計劃和檢查方案；組織實施現(xiàn)場檢查；向市局上報檢查記錄和結(jié)果。
四、檢點內(nèi)容和方法
（一）檢點內(nèi)容
全面檢查企業(yè)自首次GSP認證后的質(zhì)量管理體系運行情況，從設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、許可事項、進貨把關(guān)、質(zhì)量驗收、儲存陳列、日常養(yǎng)護、分類管理、內(nèi)部評審、制度落實等重點環(huán)節(jié)開展檢查。重點抓好以下工作：
1、按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監(jiān)管的要求，在我市藥品經(jīng)營企業(yè)逐步推行GSP軟件系統(tǒng)電子化管理。
2、嚴格藥學技術(shù)人員在崗履職的檢查，對現(xiàn)場檢查及核實質(zhì)量負責人不能在崗執(zhí)業(yè)的，延期檢查，并要求企業(yè)限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
3、嚴格處方藥銷售管理，落實國家局*年下發(fā)的《關(guān)于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求，所有藥品零售經(jīng)營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品一律不得經(jīng)營，否則依法嚴厲查處。
4、嚴格落實國家局《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》，堅決禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營無批準證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標識的產(chǎn)品；禁止經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。嚴格落實藥品經(jīng)營企業(yè)購銷產(chǎn)品建立購銷臺帳制度，嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動。
5、嚴格取締藥品經(jīng)營企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓柜臺、掛靠經(jīng)營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。
6、貫徹落實國家局《關(guān)于進一步加強興奮劑管理的通知》精神，進一步規(guī)范含興奮劑及其復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，嚴把市場準入關(guān)。藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)核準不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定銷售興奮劑及其復(fù)方制劑的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規(guī)定進行處理。
（二）檢查方式
檢查工作嚴格按照GSP現(xiàn)場檢查程序和檢查方案，采取聽匯報、查現(xiàn)場、問情況、查資料等方式進行。
五、工作要求
（一）各縣（市、區(qū)）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結(jié)合市場監(jiān)管工作實際，制定詳細和便于操作的工作計劃，明確責任和目標，精心組織,周密安排，確保實效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計劃報市局藥品市場監(jiān)督科。
（二）嚴格遵守檢查工作紀律。檢查組要按照檢查程序和標準認真開展現(xiàn)場檢查，客觀記錄存在的缺陷項目。對不符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的行為，應(yīng)依法嚴肅處理。
一、適用《特別規(guī)定》的原則
（一）本實施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
（二）對藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
二、嚴格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為
（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。
依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可、批準證明文件或者需要經(jīng)過認證的，應(yīng)當按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當在當?shù)刂饕襟w上公告。
依法應(yīng)當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。
對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應(yīng)當按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，建立產(chǎn)品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應(yīng)當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進口產(chǎn)品機構(gòu)進貨時，應(yīng)當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當保證其出口產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。
進口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。
藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進口藥品、醫(yī)療器械風險評估的結(jié)果，對進口藥品、醫(yī)療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當如實記錄進口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫(yī)療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫(yī)療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；銷售者應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監(jiān)管職責
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實際、科學合理的產(chǎn)品標準體系。
（九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。
做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強政務(wù)公開，對做出的責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內(nèi)予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節(jié)嚴重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。
（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責相關(guān)，但標示為其他監(jiān)督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責的，應(yīng)當依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。
對于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責的，應(yīng)當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。
（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權(quán)：
（1）進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；
（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責范圍內(nèi)及時作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。
（十二）對不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。
藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗檢測資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
