發(fā)布時(shí)間：2023-06-16 16:25:19
序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的醫(yī)療器械法律法規(guī)樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；特殊藥品；監(jiān)管
【中圖分類號(hào)】R197.39 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 文章編號(hào)：1004-7484（2012）-04-0687-02
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、醫(yī)院、疾病控制中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥械最主要的使用單位，是藥械消費(fèi)的最終環(huán)節(jié)，有其特殊性，廣泛性、復(fù)雜性和安全性，關(guān)系著廣大人民群眾的生命健康。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械的監(jiān)管不但關(guān)乎國(guó)計(jì)民生而且是我國(guó)藥品監(jiān)管的重要組成部分，2012年全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作任務(wù)繁重，任重而道遠(yuǎn)。我們要以實(shí)施“十二五”規(guī)劃為契機(jī)，深入實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，全面提升藥械監(jiān)管力度，促進(jìn)社會(huì)主義小康社會(huì)的建設(shè)以及和諧社會(huì)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
1.藥械監(jiān)管的現(xiàn)狀
近年來，我國(guó)的藥品和醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，其中醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開始于2002年，在我國(guó)的北京、上海、廣東等地的多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)全面展開，品種包括心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、角膜塑型鏡、骨科植入物等。2004年，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法正式實(shí)施并取得了長(zhǎng)足的發(fā)展和進(jìn)步。目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)多個(gè)省市縣，已實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)在線實(shí)時(shí)報(bào)告。再者，特殊藥品的管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理的重要內(nèi)容，也是我國(guó)藥品安全監(jiān)管的重要工作之一。2007年8月，全國(guó)特殊管理藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)正式開通，開始對(duì)其實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
隨著國(guó)家衛(wèi)生部門不斷重視，藥械監(jiān)管取得了可喜的進(jìn)步，但各機(jī)構(gòu)各類監(jiān)管數(shù)據(jù)信息分散而獨(dú)立，得不到有效利用。目前各類監(jiān)管數(shù)據(jù)分別由不同職能的科室統(tǒng)計(jì)和記錄，而且數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)不一致、關(guān)聯(lián)性差，共享機(jī)制不健全信息不流通。另外，有限的監(jiān)管資源還得不到充分利用，造成資源浪費(fèi)。管理模式的滯后造成各部門對(duì)企業(yè)重復(fù)監(jiān)管效率低下，制約我國(guó)藥械監(jiān)管模式建立和完善。
2.我國(guó)醫(yī)藥體制的不斷深化和改革，藥品及醫(yī)療器械管理逐步完善，但監(jiān)管部門自身依然存在以下困惑，制約著整個(gè)行業(yè)監(jiān)管工作的發(fā)展和進(jìn)步
2.1 監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，知識(shí)結(jié)構(gòu)層次不一。藥械監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，相對(duì)藥品而言醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)含量要高得多且有其自身的特殊性，監(jiān)管人員又不能很好的掌握各類醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量要求和操作規(guī)程。再者監(jiān)管人員大多是中專，大專生為主，在檢查中對(duì)某些醫(yī)療器械不了解知識(shí)結(jié)構(gòu)匱乏，自身也缺乏主動(dòng)性，阻礙著其監(jiān)管的力度和效度。
2.2 多頭監(jiān)管制約著醫(yī)療器械的有效性。藥品和醫(yī)療器械的技術(shù)、行政和衛(wèi)生監(jiān)督設(shè)在多個(gè)部門，藥品已建立和實(shí)踐了逐級(jí)抽驗(yàn)、送檢、檢驗(yàn)等一系列監(jiān)管制度和程序，在很大程度上保證了藥品的有效監(jiān)管。而醫(yī)療器械只有國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，沒有綜合性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，日常監(jiān)督抽驗(yàn)自主性受到限制，在很大程度上制約著醫(yī)療器械的監(jiān)管的有效性。而目前，醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科管理，特別是二級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少。藥師管理醫(yī)療器械，沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，只按相關(guān)的法律法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行管理，有其盲目性和局限性。
2.3 藥械監(jiān)管法規(guī)存在不可操作性及滯后性。目前對(duì)藥械的監(jiān)管僅有2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和一些部門的相關(guān)的規(guī)章制度，起步晚同時(shí)又存在滯后性和不可操作性，很難適應(yīng)現(xiàn)時(shí)期監(jiān)管工作的要求。而美國(guó)上世紀(jì)70年代中期，歐共體和澳大利亞80、90年代就已經(jīng)建立起比較完善的法律法規(guī)監(jiān)管體制。
3.對(duì)策
3.1 強(qiáng)化監(jiān)管，保障質(zhì)量安全。各類專項(xiàng)檢查相結(jié)合，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量的監(jiān)管力度，點(diǎn)面結(jié)合、明察暗訪，嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保各項(xiàng)制度的嚴(yán)格執(zhí)行。全面開展調(diào)查摸底，掌握各管轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，建立使用單位的數(shù)據(jù)庫(kù)，總結(jié)調(diào)研情況，隨時(shí)評(píng)價(jià)監(jiān)管的有效性和可及性并對(duì)其再評(píng)價(jià)。
3.2 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理人員法律法規(guī)以及業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，并優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)。藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，并積極引進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)人才，提高管理人員自身素質(zhì)。首先加大培訓(xùn)力度。針對(duì)目前現(xiàn)狀，上級(jí)監(jiān)管機(jī)關(guān)局應(yīng)以提高基層監(jiān)管人員運(yùn)用法規(guī)解決實(shí)際問題的能力為核心，對(duì)其進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)及業(yè)務(wù)知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，使全體監(jiān)管人員在各方面有個(gè)全方位的提高。其次做好基層監(jiān)管人員傳幫帶工作。上級(jí)監(jiān)管部門在許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查或日常監(jiān)管時(shí)應(yīng)帶上基層局的監(jiān)管人員共同檢查，使基層的監(jiān)管人員能夠理論聯(lián)系實(shí)際，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。最后健全繼續(xù)教育培訓(xùn)機(jī)制，優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)。鼓勵(lì)各級(jí)監(jiān)管人員提高學(xué)歷層次和業(yè)務(wù)素質(zhì)，進(jìn)行繼續(xù)教育再學(xué)習(xí)。并與人事管理掛鉤，確保參加在職教育人員的資格認(rèn)可和職稱晉升，使職稱和人員學(xué)歷及崗位責(zé)任相符。
3.3 加強(qiáng)相關(guān)部門溝通與協(xié)作。目前，我國(guó)實(shí)施的分級(jí)審批許可制度導(dǎo)致了產(chǎn)品審批與管理之間安全管理鏈條的分割和脫節(jié)，因此，各部門應(yīng)以產(chǎn)品安全為主線，有效整合監(jiān)管資源明確職責(zé)，分工協(xié)作，統(tǒng)一行動(dòng)，聯(lián)合執(zhí)法，做到權(quán)責(zé)利統(tǒng)一，形成監(jiān)管合力，以形成與WTO相銜接的規(guī)范的藥械監(jiān)管體系，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。
3.4 完善藥械監(jiān)管法律法規(guī)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已很難適應(yīng)當(dāng)前藥械監(jiān)管的要求，國(guó)家及相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥現(xiàn)狀，應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)進(jìn)一步完善補(bǔ)充和深入，加快建設(shè)相關(guān)的藥械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章體系，更好的適應(yīng)我國(guó)衛(wèi)生發(fā)展趨勢(shì)，建立綜合的、全方位的、多層次的、規(guī)范的、和我國(guó)物質(zhì)文明和精神文明相適應(yīng)的監(jiān)管體系。
參考文獻(xiàn)
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［2］ 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法［S］.衛(wèi)生部，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)，2004.
[論文摘要]宜興市零售藥店同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械，在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械方面，存在有證無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等問題，這些問題產(chǎn)生的原因是多方面的，主要是從業(yè)人員法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)較差，醫(yī)療器械品種繁多且不斷調(diào)整，法規(guī)不配套；解決這些問題的方法主要為加強(qiáng)培訓(xùn)，幫扶企業(yè)確立質(zhì)量控制意識(shí)，優(yōu)化資源，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。
自新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，宜興市零售藥店經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對(duì)藥械的監(jiān)管力度也不斷加強(qiáng)，為確保藥械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，藥品零售企業(yè)在兼營(yíng)醫(yī)療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店125家，這些藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的范圍為二類醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測(cè)量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種數(shù)為5到550個(gè)之間，品種數(shù)在20個(gè)以下的有57家藥店，各藥店銷售醫(yī)療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫(yī)療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫(yī)療器械占藥品銷售的比例為6%。
1 存在問題
1.1 有證無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)屬于專項(xiàng)前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但是是否真正經(jīng)營(yíng)，以后看情況再說；有的企業(yè)不知道自己該經(jīng)營(yíng)哪些范圍，經(jīng)營(yíng)的品種也僅是一類醫(yī)療器械，導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實(shí)際經(jīng)營(yíng)數(shù)量不相符。
1.2 超范圍經(jīng)營(yíng)
由于這些零售藥店許可證范圍為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測(cè)量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場(chǎng)上的個(gè)別貼膏屬于第二類醫(yī)療器械，且市場(chǎng)需求良好，但不在上述范圍之中，導(dǎo)致部分零售藥店在利益的驅(qū)動(dòng)下超范圍經(jīng)營(yíng)該品種。
1.3 隨意變更有關(guān)人員、地址
藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員配備與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符，由于這部分藥店負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的均由藥師擔(dān)任，在06年中，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有45家，同時(shí)辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時(shí)辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。
1.4 臺(tái)帳不全，檔案不真實(shí)
零售藥店購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺(tái)帳，與藥品混記，不能及時(shí)有效收集供應(yīng)單位的資料，供應(yīng)商提供的有關(guān)資料不能正確審核，對(duì)醫(yī)療器械缺乏有效管理。
2 問題形成的原因
上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個(gè)方面。
2.1 企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低
醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識(shí)。企業(yè)開辦時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)的要求，但對(duì)企業(yè)其他人員無強(qiáng)制要求，而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實(shí)際營(yíng)銷人員，并且經(jīng)常性不在職在崗，且其他人員素質(zhì)較低，對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)掌握甚少，經(jīng)營(yíng)品種少的單位，平時(shí)基本無銷售活動(dòng)，或是僅銷售一類醫(yī)療器械。
2.2 企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟(jì)利益
企業(yè)比較重視經(jīng)濟(jì)利益，不重視學(xué)習(xí)法規(guī)，違反法規(guī)的事件時(shí)有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)知之甚少，學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺性不強(qiáng)，同時(shí)，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競(jìng)爭(zhēng)中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營(yíng)。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營(yíng)，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項(xiàng)申請(qǐng)，有的企業(yè)地址、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員已經(jīng)變更，而不去藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。
2.3 醫(yī)療器械分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場(chǎng)反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個(gè)類別經(jīng)常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實(shí)行三級(jí)注冊(cè)制度，相同的產(chǎn)品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊(cè)類別；其四，國(guó)家明確了一部分不需要領(lǐng)取許可證即可經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象的一個(gè)客觀原因。并且，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對(duì)某些情況沒有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式劃分不明確，零售之間可以相互購(gòu)進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、記錄不真實(shí)等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒有相應(yīng)的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實(shí)際效力。
零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問題的危害是嚴(yán)重的，既浪費(fèi)了大量的監(jiān)管資源，也不能對(duì)企業(yè)信息進(jìn)行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。
3 解決問題的對(duì)策
3.1 加大法規(guī)的培訓(xùn)力度，提高企業(yè)的守法意識(shí)
通過召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上公示、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，促使零售藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺做到依法經(jīng)營(yíng)，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，還強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能，通過報(bào)紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。
3.2 調(diào)整準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督
目前，《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》在人員、機(jī)構(gòu)與培訓(xùn)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件，管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案方面做了具體的規(guī)定，06年度，我市也出臺(tái)了相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定，細(xì)化操作，從根本上使醫(yī)療器械的質(zhì)量控制方面有了新的突破，作為監(jiān)管部門要正確理解準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，一方面幫助企業(yè)達(dá)到并完善標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，在加強(qiáng)日常監(jiān)管上下功夫，使我們的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)貫穿于企業(yè)運(yùn)行的全過程，與此同時(shí)，制訂醫(yī)療器械規(guī)范化制度和各類表格，作為企業(yè)參考使用。隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)逐步實(shí)施GSP工作，以藥品GSP管理經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，加強(qiáng)企業(yè)管理，強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識(shí)，進(jìn)一步健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保障體系。
醫(yī)療器械質(zhì)量保證書
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長(zhǎng)期有效。
xxxxxxxx醫(yī)用設(shè)備有限公司
xxxx年xx月xx日
附：產(chǎn)品質(zhì)量保證書
__________超市：
為維護(hù)廣大消費(fèi)者的切身利益，確保我公司產(chǎn)品的質(zhì)量安全，特?cái)M定本產(chǎn)品質(zhì)量保證書。
一、嚴(yán)格遵守《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《食品衛(wèi)生法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》以及相關(guān)的法律、法規(guī)的規(guī)定。在生產(chǎn)和加工食品時(shí)，確保在取得生產(chǎn)許可資質(zhì)的前提下組織生產(chǎn)和銷售。
二、保證具有與食品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和質(zhì)量工作人員。保證從事食品生產(chǎn)加工的人員身體健康，無傳染性疾病，保持良好的個(gè)人衛(wèi)生。
三、保證在生產(chǎn)全過程實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，從原材料采購(gòu)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)到售后服務(wù)實(shí)施有效的過程質(zhì)量管理。
四、保證按照合法有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，明示企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)，并按明示的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
五、保證具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境條件，保證具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備和相關(guān)輔助設(shè)備，具有與確保產(chǎn)品質(zhì)量合格相適應(yīng)的原料處理、加工、貯存等設(shè)施。
六、保證食品加工工藝流程科學(xué)、合理，生產(chǎn)加工過程嚴(yán)格、規(guī)范，并采取有效的措施防止交叉感染，對(duì)生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格控制。
七、保證生產(chǎn)食品所用的原材料符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格進(jìn)貨驗(yàn)貨制度，不使用非食用性原輔材料加工食品。
八、保證食品的包裝材料、貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的容器包裝、工具、設(shè)備無毒無害，符合有關(guān)的衛(wèi)生要求，對(duì)食品無污染。
九、保證具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)和計(jì)量檢測(cè)手段，企業(yè)的計(jì)量器具、檢驗(yàn)和檢測(cè)儀器定期通過計(jì)量檢定。
十、保證產(chǎn)品出廠前經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)、確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格。
十一、保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注及食品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志的使用符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
十二、保證當(dāng)出廠銷售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險(xiǎn)時(shí)，能及時(shí)召回已經(jīng)出廠銷售的食品。對(duì)生產(chǎn)不合格食品和制售假冒偽劣食品的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
摘要 本文通過對(duì)一例投訴醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)店入手，對(duì)案情進(jìn)行解析及外延，著重闡述了衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查處的事實(shí)認(rèn)定、法律依據(jù)、執(zhí)法程序中應(yīng)該注意的問題，指出了在執(zhí)法過程中哪些情況應(yīng)當(dāng)予以依法行使職權(quán)，避免出現(xiàn)有法不依，執(zhí)法不嚴(yán)的情況。
關(guān)鍵詞 衛(wèi)生監(jiān)督 醫(yī)療器械 無證行醫(yī)
案情介紹
2015年3月深圳市某新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所接市民線索，稱轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部涉嫌無證行醫(yī)，使用虛假醫(yī)療廣告經(jīng)營(yíng)理療器械，市民在該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部的介紹下，花了上萬元買來一部據(jù)說可以“活血化瘀，治療疾病”的按摩理療床，但經(jīng)過嘗試沒有任何效果。
接到投訴后，新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督員按照市民提供的地址來到該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部，在場(chǎng)所外張貼著許多花花綠綠的廣告，上面寫著各式各樣的宣傳內(nèi)容，包括包治百病，益壽延年等等，在場(chǎng)所內(nèi)有五六名老年人躺在按摩理療床上進(jìn)行體驗(yàn)，據(jù)這些老年人稱，場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)人在宣傳按摩理療床的各種功效之后，邀請(qǐng)他們親身體驗(yàn)，覺得好可以買，不好也不收費(fèi)。
經(jīng)過調(diào)查核實(shí)，該場(chǎng)所未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并使用虛假夸大的醫(yī)療廣告對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行欺騙，衛(wèi)生監(jiān)督部門依法責(zé)令其立即停止在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下對(duì)外醫(yī)療宣傳廣告的行為。
法律適用
查處這類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所最常用的法律依據(jù)是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條：任何單位和個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位有使用醫(yī)療器械開展醫(yī)療活動(dòng)，如外科手術(shù)，美容手術(shù)等，衛(wèi)生監(jiān)督部門可以依法對(duì)其進(jìn)行查處。此外有一些較難認(rèn)定的醫(yī)療行為如針灸、刮痧、拔火罐、中醫(yī)推拿以及理療等，日前法律和行政法規(guī)沒有明確的查處依據(jù)，需要根據(jù)衛(wèi)生部頒布的的部門規(guī)章或規(guī)范性文件進(jìn)行認(rèn)定。衛(wèi)生部于2002年頒布的《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，其中第二條規(guī)定：本辦法所稱醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑；而根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的《醫(yī)療美容項(xiàng)日分級(jí)管理日錄》顯示：針灸、刮痧、拔火罐、中醫(yī)推拿、光療等屬于醫(yī)療美容，任何單位和個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展上述服務(wù)，如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位使用經(jīng)營(yíng)的器械開展上述醫(yī)療活動(dòng)，即可依法查處。對(duì)于理療行為，根據(jù)衛(wèi)生2004年對(duì)使用醫(yī)療器械開展理療活動(dòng)有關(guān)定性問題的批復(fù)（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004] 373號(hào)）確定“理療”屬于診療活動(dòng)。因此對(duì)于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展理療活動(dòng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以依法予以查處。
若沒有直接證據(jù)證明醫(yī)療器械場(chǎng)所開展醫(yī)療活動(dòng)，還可以依據(jù)醫(yī)療廣告的相關(guān)法律法規(guī)查處。例如某些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所會(huì)像本案一樣使用一些夸大性的語句來推銷產(chǎn)品，使消費(fèi)者相信其醫(yī)療功能強(qiáng)大，根據(jù)衛(wèi)生部2006年的《醫(yī)療廣告管理辦法》第二十條第二款的規(guī)定：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)療廣告的，按照非法行醫(yī)處罰。而根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定，對(duì)非法行醫(yī)的處罰內(nèi)容為：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以l萬元以下的罰款。
處理結(jié)果
本案中，衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)案件進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查取證，認(rèn)定了該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部在周邊小區(qū)放置有五塊“免費(fèi)體驗(yàn)活血化瘀包治百病延年益壽”的廣告牌的事實(shí)。但在經(jīng)營(yíng)部?jī)?nèi)部，發(fā)現(xiàn)體驗(yàn)的醫(yī)療器械雖然名稱叫“按摩理療床”，但實(shí)際僅僅存在按摩功能，經(jīng)認(rèn)定不屬于理療行為，該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部開展診療活動(dòng)的證據(jù)不足。經(jīng)過討論，衛(wèi)生監(jiān)督員依據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，責(zé)令該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部立即拆除設(shè)置在周邊小區(qū)的醫(yī)療廣告牌匾，擇日予以復(fù)查，同時(shí)將情況通報(bào)給廣告主管部門深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，南市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù)職能對(duì)該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部其他可能存在的違法行為進(jìn)行查處。
經(jīng)驗(yàn)總結(jié)
一、上半年工作進(jìn)展基本情況
1、嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，凈化我州的食品藥品市場(chǎng)秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全
2008年以來，我局在省食藥監(jiān)局和州委、州政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，以“依法行政，嚴(yán)格、文明、公正執(zhí)法”為準(zhǔn)則，嚴(yán)格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，對(duì)我州餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品市場(chǎng)實(shí)施監(jiān)管，不斷提升執(zhí)法水平和辦案質(zhì)量，較好地履行了監(jiān)管職責(zé)，凈化和規(guī)范了我州的餐飲、藥械和保化械市場(chǎng)秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計(jì)劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，對(duì)2015年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報(bào)。同年3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動(dòng)開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動(dòng)。此次活動(dòng)，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實(shí)用手冊(cè)》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊(cè)。設(shè)立了服務(wù)點(diǎn)，懸掛宣傳標(biāo)語4條，現(xiàn)場(chǎng)接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。
2、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高注冊(cè)科室的工作質(zhì)量，提升工作效率
1月9日制定了《安監(jiān)注冊(cè)科2015年工作計(jì)劃要點(diǎn)》，其中明確了我科室今年的基礎(chǔ)工作和重點(diǎn)工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質(zhì)保量。4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對(duì)全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對(duì)全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
3、緊密結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管方法，完善監(jiān)管機(jī)制
2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監(jiān)管工作按照目標(biāo)責(zé)任要求，努力開拓?；O(jiān)管工作新局面，采取多項(xiàng)措施強(qiáng)化監(jiān)管：
向企業(yè)宣傳索證索票和臺(tái)帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經(jīng)營(yíng)單位嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定建立索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。其次，為加強(qiáng)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)，根據(jù)國(guó)家及云南省食品藥品監(jiān)督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“八不準(zhǔn)”宣傳品發(fā)放至各縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門，并結(jié)合德宏實(shí)際提出明確要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊(cè)申報(bào)評(píng)審組對(duì)我州注冊(cè)申報(bào)石斛系列保健食品的云南恩紅（集團(tuán)）德宏呈榮石斛科技開發(fā)有限公司和云南久麗康源石斛開發(fā)有限公司進(jìn)行保健食品注冊(cè)申報(bào)石斛種植基地現(xiàn)場(chǎng)考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實(shí)地查看了兩個(gè)公司的石斛種植基地，對(duì)兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長(zhǎng)態(tài)勢(shì)等以及注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行了嚴(yán)格審查。
4、專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項(xiàng)制度得到更好的落實(shí),提升管理能力
在一月份開展的2015年春節(jié)食品藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查中，稽查隊(duì)對(duì)芒市地區(qū)比較大的涉藥單位：州人民醫(yī)院、市人民醫(yī)院、州市保健院及醫(yī)療器械公司等重點(diǎn)涉藥單位進(jìn)行專項(xiàng)檢查；同時(shí)聯(lián)合州局食品科及芒市食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)芒市地區(qū)重點(diǎn)風(fēng)景區(qū)餐館、農(nóng)家樂等餐飲行業(yè)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。四月中旬稽查隊(duì)配合州局?；萍搬t(yī)療器械科對(duì)瑞麗市的保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及部分醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2015年4月31日，全州共有餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學(xué)校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業(yè)單位食堂30家）。通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范了區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項(xiàng)制度得到更好的落實(shí),提升了管理能力，有效打擊了采購(gòu)、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動(dòng)物及其制品、劣質(zhì)食用油、不合格調(diào)味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動(dòng)執(zhí)法人員232人次，執(zhí)法車輛55輛次，下達(dá)監(jiān)督意見書48份。未發(fā)生一起重大餐飲服務(wù)食品安全事件。
針對(duì)重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障特點(diǎn)，德宏州局強(qiáng)化對(duì)定點(diǎn)接待單位的接待資質(zhì)和接待能力的前期審查，嚴(yán)格落實(shí)了《重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)的檢查、巡查，有效地保證重大活動(dòng)的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監(jiān)督管理局重大活動(dòng)保障11起，保障就餐人數(shù)33125人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛149輛次，出動(dòng)執(zhí)法人員389人次。
5、加強(qiáng)醫(yī)藥流通企業(yè)的監(jiān)察，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全
開展對(duì)1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、4家器械批發(fā)企業(yè)、兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的監(jiān)督檢查的日常。一是為規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康，防止無證生產(chǎn)、無證產(chǎn)品生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品生產(chǎn)等違法或違規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)象發(fā)生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查隊(duì)、醫(yī)療器械科及瑞麗市局聯(lián)合對(duì)瑞麗彩云南集團(tuán)藥業(yè)有限公司化妝品及醫(yī)療器械生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。該企業(yè)是集藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)為一體的混合型生產(chǎn)企業(yè)，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)，執(zhí)法人員對(duì)該公司的化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量檔案、半成品庫(kù)、成品庫(kù)、生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室等分別進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)公司存在的化裝品原輔料未按要求分區(qū)、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內(nèi)容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴(yán)格按《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和化妝品生產(chǎn)企業(yè)“八不準(zhǔn)”等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，做到誠(chéng)信、守法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。要求盡快完成改造工程，加強(qiáng)對(duì)技術(shù)人員的培訓(xùn)和教育，加大設(shè)備設(shè)備等的投入，加強(qiáng)內(nèi)部管理，進(jìn)一步完善公司管理制度。目前該公司醫(yī)療器械生產(chǎn)仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。二是利用到期換證之機(jī)，對(duì)四家到期換證的器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了實(shí)地檢查，對(duì)企業(yè)存在的問題和不足給予現(xiàn)場(chǎng)指出，當(dāng)場(chǎng)糾正。三是與稽查隊(duì)一起分別對(duì)州醫(yī)院、瑞麗市人民醫(yī)院的血液透析室進(jìn)行了檢查，兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能按照相關(guān)要求規(guī)范操作，對(duì)使用的產(chǎn)品資質(zhì)齊全，進(jìn)、銷、存記錄完善，檔案管理比較規(guī)范。
6、完善組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政復(fù)議工作，調(diào)整充實(shí)了德宏州食藥監(jiān)局行政復(fù)議辦公室人員。為保證我州行政執(zhí)法工作的連續(xù)性，調(diào)整充實(shí)了我局重大案件合議委員會(huì)成員和辦公室成員。嚴(yán)格執(zhí)行行政審批主體合法，項(xiàng)目、依據(jù)、條件、程序、辦結(jié)時(shí)限和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等行政審批材料的管理，做到及時(shí)立卷、卷宗規(guī)范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發(fā)各縣市區(qū)局貫徹執(zhí)行。制作了《德宏州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務(wù)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)于一體。制作了《藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖》和“當(dāng)事人在行政處罰中享有的權(quán)利”等，懸掛于辦公區(qū)。
按照2012年度“六五”普法工作計(jì)劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，對(duì)2012年的工作情況進(jìn)行總結(jié)上報(bào)。并對(duì)2012年度我局普法依法治州工作開展情況進(jìn)行了自查自評(píng)。3月份結(jié)合迎州慶、學(xué)雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動(dòng)開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動(dòng)。此次活動(dòng)，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實(shí)用手冊(cè)》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊(cè)。設(shè)立了服務(wù)點(diǎn)，懸掛宣傳標(biāo)語4條，現(xiàn)場(chǎng)接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認(rèn)真解答。
二、存在的主要問題
一是保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)小、散現(xiàn)象較為突出，各經(jīng)營(yíng)單位普遍存在銷售品種繁多、數(shù)量少，產(chǎn)品索證索票不全及臺(tái)帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設(shè)上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長(zhǎng)效機(jī)制仍處于試行階段，還需要在實(shí)際工作中不斷探索、總結(jié)、完善。三是在舉報(bào)投訴辦結(jié)率上還必須進(jìn)一步加強(qiáng)，還存在反復(fù)投訴的現(xiàn)象，影響了群眾的滿意率；四是對(duì)政務(wù)運(yùn)作和人員行政行為的監(jiān)督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀(jì)檢監(jiān)察隊(duì)伍自身建設(shè)還有許多地方需要進(jìn)一步加強(qiáng)。
三、下半年工作打算
堅(jiān)持落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴(yán)格履行紀(jì)檢監(jiān)察職能，下大力從源頭預(yù)防腐敗，推進(jìn)全系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭(zhēng)深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻(xiàn)。
1、加強(qiáng)教育，切實(shí)增強(qiáng)憂患意識(shí)、公仆意識(shí)、節(jié)約意識(shí)，樹立機(jī)遇意識(shí)、大局意識(shí)、進(jìn)取意識(shí)、實(shí)干意識(shí)，模范地踐行科學(xué)監(jiān)管理念，大力倡導(dǎo)良好風(fēng)氣，在全系統(tǒng)凝聚形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)干事業(yè)的良好氛圍。
2、針對(duì)存在問題，制定整改措施，保障各項(xiàng)工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。
3、進(jìn)一步拓寬監(jiān)督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統(tǒng)良好形象。
[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；市場(chǎng)監(jiān)管；市場(chǎng)發(fā)展
[中圖分類號(hào)]R197.4[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A[文章編號(hào)]1005-6432（2014）34-0071-02
1我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速，已成為繼美國(guó)、日本之后的第三大全球醫(yī)療器械市場(chǎng)。雖然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)在蓬勃的發(fā)展著，但就我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，其發(fā)展速度相對(duì)較慢。事實(shí)上，進(jìn)口醫(yī)療器械“蠶食”我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)進(jìn)程近年日漸加劇，我國(guó)在丟失醫(yī)療市場(chǎng)陣地、遭受巨大經(jīng)濟(jì)損失的同時(shí)，還面臨疾病信息機(jī)密流失、技術(shù)壟斷打破難度增加等多重隱患。在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額中，美國(guó)占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%，而中國(guó)僅占2%。迄今為止，醫(yī)療器械產(chǎn)品的不少關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國(guó)巨頭們所壟斷，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力始終令人擔(dān)憂。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2012年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額為124.72億美元，同比增長(zhǎng)14.56%。其中31個(gè)品種進(jìn)口額達(dá)到億美元規(guī)模，以通用診療設(shè)備、彩色超聲波診斷儀、彌補(bǔ)生理缺陷的康復(fù)用具、X線斷層檢查儀、內(nèi)鏡、醫(yī)用導(dǎo)管、核磁共振成像裝置等高附加值產(chǎn)品為主。美敦力、上海東松、概騰、強(qiáng)生、金佰利、羅氏診斷等跨國(guó)公司屬于排名前十位的進(jìn)口商?？梢?，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)多被國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)所占據(jù)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展任重而道遠(yuǎn)。
2我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管存在的問題
2.1相關(guān)法律法規(guī)不健全
由于我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管起步較晚，造成我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的不健全。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》只是我國(guó)國(guó)務(wù)院所設(shè)立的行政法規(guī)，關(guān)于立法方面的條文則相對(duì)較少，也較為籠統(tǒng)，法律邏輯性也不夠強(qiáng)，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管造成嚴(yán)重制約。關(guān)于監(jiān)管制度方面的設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，關(guān)于違法行為方面的處罰也不夠明確。同時(shí)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)體系規(guī)范、不良事件檢測(cè)及再評(píng)價(jià)方面等都沒有明確規(guī)定。對(duì)假冒偽劣的醫(yī)療器械及不合格的醫(yī)療器械也沒有具體的原則性規(guī)定，使一些生產(chǎn)出的醫(yī)療器械出現(xiàn)違法犯罪行為時(shí)，司法機(jī)關(guān)難以進(jìn)行處理，很難對(duì)這些人進(jìn)行法律上的處罰。
2.2監(jiān)管技術(shù)的支持力量不足
一直以來，技術(shù)都是我國(guó)各行業(yè)所面臨的難題，醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管也不例外，同樣存在著監(jiān)管技術(shù)力量不足的問題。首先，相對(duì)于藥檢所而言，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在設(shè)置上不夠周全，迄今為止，我國(guó)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)仍是在SFDA下屬的十大中心和部分省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，至于市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還沒有正式成立；其次，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的有效性，在技術(shù)上全國(guó)還缺乏認(rèn)可能力；最后，在醫(yī)療器械抽檢上，資金投入嚴(yán)重不足，以及抽驗(yàn)的品種也相對(duì)較少，技術(shù)監(jiān)督工作所涉及的領(lǐng)域也不夠廣泛。
2.3醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管
現(xiàn)階段，關(guān)于醫(yī)療器械的分類目錄的界定還不是很明確，僅是作為原則要求，例如，具體一個(gè)品種是否屬于醫(yī)療器械，應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械都不是很清楚。就這一問題，SFDA出臺(tái)了一系列“補(bǔ)丁”，對(duì)某種產(chǎn)品進(jìn)行明確界定，但此種方法并不是長(zhǎng)久之計(jì)，容易造成出臺(tái)的前后“補(bǔ)丁”出現(xiàn)矛盾。而且，由于分級(jí)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)的原因，每個(gè)地區(qū)的界定標(biāo)準(zhǔn)各不相同，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品以不同類別的方式進(jìn)行注冊(cè)，進(jìn)而給基層的監(jiān)管部門帶來很大難度。
2.4對(duì)部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一
目前，我國(guó)醫(yī)療器械各監(jiān)管部門或不同地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不夠統(tǒng)一。以一次性使用無菌醫(yī)療器械為例，一是限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業(yè)；二是對(duì)現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制全社會(huì)化分工；三是投入的監(jiān)管精力過多，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進(jìn)行全過程的監(jiān)管。除此之外，衛(wèi)生部門也要下發(fā)衛(wèi)生許可證，計(jì)量部門要下發(fā)計(jì)量許可證，多個(gè)部門進(jìn)行多重管理。
3解決我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管對(duì)策
3.1重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂
我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄存在模糊不清的問題，需要不斷地改進(jìn)或修訂相關(guān)的目錄，使其清晰化。首先，建立醫(yī)療器械分類顧問委員會(huì)，對(duì)于醫(yī)療器械分類目錄給予專業(yè)性的咨詢與意見，對(duì)于國(guó)內(nèi)新上報(bào)的或國(guó)外市場(chǎng)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行研究探討，向SFDA醫(yī)療器械報(bào)告探討結(jié)果，提供相關(guān)依據(jù)，使SFDA能夠及時(shí)正確分類信息，避免因分類目錄工作存在隨意性和補(bǔ)救性等問題。其次，根據(jù)SFDA的做法，以醫(yī)學(xué)門類為基礎(chǔ)，進(jìn)行醫(yī)療器械目錄分類，如具體品名、技術(shù)結(jié)構(gòu)、適用范圍、產(chǎn)品類別等。
3.2加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)
醫(yī)療器械檢驗(yàn)是開展監(jiān)管工作的技術(shù)保障。建議以大區(qū)或省為單位，形成設(shè)備的技術(shù)檢測(cè)能力，為開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管提供技術(shù)支持；以地市為單位，設(shè)立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逐步開展與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嚓P(guān)的日常監(jiān)督抽驗(yàn)。其次，各地要保證適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。最后，要加快信息化建設(shè)的步伐。網(wǎng)站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監(jiān)管效率。在美國(guó)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各單位內(nèi)部都實(shí)現(xiàn)了電子信息化，所有活動(dòng)都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤。
3.3重視隊(duì)伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持
醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)。一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊(duì)伍，是推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。首先，注重人員的綜合素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結(jié)合各地實(shí)際，制定教育培訓(xùn)規(guī)劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。最后，建立激勵(lì)機(jī)制，發(fā)揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機(jī)制，建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機(jī)制，建立和完善業(yè)績(jī)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。對(duì)于一些技術(shù)性、專業(yè)性很強(qiáng)的評(píng)審崗位，可以實(shí)行崗位聘任制。
3.4轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，為保證安全有效積極探索
在具體的監(jiān)管模式中，如何根據(jù)中國(guó)的實(shí)際，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時(shí)間中國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門的重要任務(wù)。首先，突出監(jiān)管重點(diǎn)，改進(jìn)注冊(cè)辦法。目前，美國(guó)和其他許多國(guó)家對(duì)無危險(xiǎn)性或危險(xiǎn)小的器械不實(shí)行注冊(cè)，由企業(yè)自己負(fù)責(zé)其質(zhì)量、安全性和有效性。這種方式既減輕監(jiān)管部門的審批任務(wù)，又增加企業(yè)的責(zé)任感，有利于誠(chéng)信體系建設(shè)。中國(guó)要改進(jìn)現(xiàn)行的注冊(cè)辦法，探索危險(xiǎn)級(jí)別低的第一類器械取消注冊(cè)，實(shí)行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。減少上市前的審批，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督，這是國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢(shì)。對(duì)醫(yī)療器械安全性的控制，越來越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。美國(guó)是最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的國(guó)家，制定了相應(yīng)的規(guī)范。SFDA要學(xué)習(xí)FDA的做法，全面啟動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，切實(shí)加強(qiáng)上市后監(jiān)管。最后，改進(jìn)處罰方式，推行人性化管理模式。FDA對(duì)不是非常嚴(yán)重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動(dòng)糾正的機(jī)會(huì)。SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場(chǎng)糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動(dòng)糾正違法行為的機(jī)會(huì)，推進(jìn)人性化監(jiān)管模式。對(duì)于嚴(yán)重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生?！糎J1〗〖
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醫(yī)療器械藥品自查報(bào)告我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【201x】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒 加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
拓展：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201x年第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(一)
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(二)
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
