發(fā)布時間：2023-06-04 09:45:12
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 質(zhì)量管理體系 優(yōu)化
我國醫(yī)療器械企業(yè)是集醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的企業(yè)。同時，該行業(yè)又是一個多學(xué)科交叉、資金密集、知識密集的，具有高投資、高技術(shù)、高收益的行業(yè)。在全球的醫(yī)療器械行業(yè)中，歐洲、美國、日本所占的比例較大，目前我國的醫(yī)療器械行業(yè)所占的市場份額和比例并不高，但是，我國近年來持續(xù)增長的醫(yī)療器械行業(yè)市場率令全球矚目。例如：我國將重點(diǎn)支持10―15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，對40―50家創(chuàng)新型、高技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行扶持，我國還將構(gòu)建8―10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地，創(chuàng)建10個國家級的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的示范與運(yùn)用基地?？梢?，不僅僅在國際市場，即使是在國內(nèi)，醫(yī)療器械行業(yè)也成為一個正在蓬勃發(fā)展的行業(yè)。
我國醫(yī)療器械行業(yè)的起步較晚，很多企業(yè)的生產(chǎn)與經(jīng)營規(guī)模較小，要想在激烈競爭的醫(yī)療器械行業(yè)市場中贏得競爭優(yōu)勢，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須苦練內(nèi)功，從自身做起，加強(qiáng)自身競爭力的建設(shè)與提升。這就要求我國醫(yī)療器械企業(yè)必須努力探尋在質(zhì)量管理體系中存在的問題，并不斷進(jìn)行優(yōu)化。
一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的主要問題分析
隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，很多醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系已經(jīng)運(yùn)行了多年，也取得了一定的成效。醫(yī)療器械產(chǎn)品不同于一般市場上的商品，它的運(yùn)行不僅要受到市場商業(yè)環(huán)境的影響，還將受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督與管理。雖然醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)組織對這些內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，即ISO13485體系，用該項體系逐漸實(shí)現(xiàn)了對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系管理的規(guī)范性，在此標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范下，醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、提供的服務(wù)等更加有效，更具有法律性、規(guī)范性和復(fù)合性。這也就成為目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)行上市申請的必要條件。
（一）質(zhì)量管理文件體系缺乏指導(dǎo)性
文件管理體系的構(gòu)建是不同過程運(yùn)行的主要依據(jù)。因此，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作為一個醫(yī)療器械質(zhì)量管理的體系，必須將所有的管理過程形成文件的形式，并通過文件來對各種行為進(jìn)行指導(dǎo)。同時，在實(shí)際的執(zhí)行過程中，又會對文件進(jìn)行不斷的完善與修改，最終實(shí)現(xiàn)言行一致的目的。目前，大部分醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)際操作中基本還是能夠與文件的規(guī)定相一致的，但是，就總體狀況而言，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)很多文件在實(shí)際的操作中還存在執(zhí)行難的問題。例如：在同一個活動中，會有不同的文件對其進(jìn)行規(guī)定，但是由于規(guī)定的口徑不一致，導(dǎo)致規(guī)定的內(nèi)容并不一致。再例如：在同一活動的不同環(huán)節(jié)中，分別在不同的文件中進(jìn)行了規(guī)定，但是由于很多員工并不熟悉質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，造成執(zhí)行難的問題。還有的醫(yī)療器械企業(yè)的文件由于制定的時間較早，隨著企業(yè)的不斷發(fā)展，很多方面已經(jīng)不再切合實(shí)際了，實(shí)際操作與執(zhí)行都出現(xiàn)了調(diào)整和變動，但是文件并沒有進(jìn)行及時更新，最終導(dǎo)致審核的時候會出現(xiàn)問題。有的人員為了避免在實(shí)際操作中的困難，圖省事、怕麻煩，因此憑借自己的經(jīng)驗(yàn)來完成或者是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)一拍腦袋就決定了，這種繞過文件執(zhí)行的情況嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。
（二）質(zhì)量管理體系的流程缺乏清晰性
質(zhì)量管理體系的流程是活動中包括的若干個過程依序完成的工作流程。通過流程圖的形式表現(xiàn)出來非常直觀，各種操作更是一目了然，更便于員工準(zhǔn)確定位和理解工作流程，也不會由于流程不清晰而產(chǎn)生歧義。但是，目前很多醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件中除了對生產(chǎn)工藝制定了流程圖外，而對整個文件體系并未設(shè)立完整的流程圖，很多流程基本是通過大量的文字描述來完成的，再加之一些活動在不同的文件流程的表述中存在著差異，必然造成企業(yè)各同事之間的溝通中存在著問題，在執(zhí)行中存在不暢。
（三）質(zhì)量管理體系在記錄匯總存在問題
進(jìn)行詳盡的記錄是保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的基本依據(jù)，更是保證各項工作能夠有章可循的基本環(huán)節(jié)，但是，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)在質(zhì)量管理體系的記錄中還存在著問題。例如：記錄的表頭存在一定的混亂，在質(zhì)量管理體系文件中出現(xiàn)新增、變更申請、分發(fā)回收作廢申請等記錄的表頭內(nèi)容很多情況下是一樣的，但是不同的表單中設(shè)置的位置并不一致，在使用過程中，要在不同的記錄中反復(fù)地進(jìn)行復(fù)制與粘貼來完成信息的填充，并且很容易出錯，最終導(dǎo)致文件進(jìn)行批量變更時間長，文件也不能及時進(jìn)行迅速的更新與調(diào)整。再例如：記錄并未進(jìn)行系統(tǒng)性、實(shí)用性的設(shè)計，作為保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本依據(jù)，員工的每一項相關(guān)工作都是從記錄中得以體現(xiàn)的，因此，企業(yè)的記錄數(shù)量十分龐大，但是，如果記錄的填寫時間超過了執(zhí)行的時間，那么一定會分散執(zhí)行人員的精力。
（四）全員參與不足
1.1醫(yī)保專職監(jiān)管人員配置不足
上海市專職從事醫(yī)保監(jiān)管工作的市醫(yī)保監(jiān)督檢查所,現(xiàn)有編制50人,平均每人監(jiān)管32萬名參保對象和21家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu),配置人數(shù)與本市醫(yī)藥衛(wèi)生行政執(zhí)法部門相比存在一定的差距,區(qū)縣沒有專職醫(yī)保監(jiān)督執(zhí)法隊伍,與區(qū)縣醫(yī)藥衛(wèi)生行政執(zhí)法力量相比差距巨大(見表)。
1.2區(qū)縣醫(yī)保監(jiān)管體制尚不健全
2008年“三局”歸并時,對區(qū)縣醫(yī)保管理部門的設(shè)置未出臺指導(dǎo)性文件,因此各區(qū)縣在醫(yī)保監(jiān)管職能和部門設(shè)置上有很大差異。全市17個區(qū)縣的人社局只有虹口、閔行、寶山、黃浦4個區(qū)設(shè)置了醫(yī)保監(jiān)督科,其他區(qū)縣依靠醫(yī)保業(yè)務(wù)管理科室兼職監(jiān)管工作。經(jīng)調(diào)查,17個區(qū)縣醫(yī)保辦現(xiàn)有行政編制45人,其中只有18人兼職醫(yī)保監(jiān)管工作,個別區(qū)縣甚至沒有配置醫(yī)保監(jiān)管人員。
1.3市與區(qū)縣醫(yī)保監(jiān)督檢查職
責(zé)尚未理順上海市醫(yī)保監(jiān)督檢查所的監(jiān)督檢查范圍覆蓋全市所有定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和參保人員,而區(qū)縣醫(yī)保辦負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)保監(jiān)督檢查工作,存在監(jiān)管業(yè)務(wù)上的重疊,說明兩級之間的職責(zé)分工尚未理順。但在絕大多數(shù)區(qū)縣未配置醫(yī)保監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)和人員的情況下,市醫(yī)保監(jiān)督檢查所又不能不管區(qū)縣的監(jiān)督檢查工作。
2對當(dāng)前醫(yī)保監(jiān)管的基本認(rèn)識與判斷
管理目標(biāo)是為制度建設(shè)目標(biāo)服務(wù)的。加強(qiáng)醫(yī)保監(jiān)管是醫(yī)保發(fā)展方式由擴(kuò)大范圍轉(zhuǎn)向提升質(zhì)量的內(nèi)在要求,既有重要的現(xiàn)實(shí)意義,又有深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義。
2.1醫(yī)保監(jiān)管形勢的復(fù)雜性
隨著基本醫(yī)保全民覆蓋目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),就醫(yī)人次的空前增加,醫(yī)保基金收支規(guī)模的不斷增大,基金支付風(fēng)險在不斷加大,發(fā)生的違法、違規(guī)、違理、違德的就醫(yī)診療行為的概率也在相應(yīng)升高,醫(yī)保監(jiān)管肩負(fù)著行政執(zhí)法和業(yè)務(wù)監(jiān)督兩方面的職能。違法行為。主要表現(xiàn)是欺詐騙保。醫(yī)保監(jiān)督檢查所既要面對醫(yī)療服務(wù)提供方虛構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、偽造醫(yī)療賬目等騙保問題,還要面對需求方騙取醫(yī)保藥品販賣的騙保問題,同時還要應(yīng)對更為復(fù)雜的供需雙方合謀騙保等問題。近年來,上海市破獲并移送司法部門的較大刑事騙保案件就達(dá)47起,查實(shí)的各類欺詐騙保行為不計其數(shù)。違規(guī)行為。主要包括違反醫(yī)保規(guī)定或與之相關(guān)的衛(wèi)生、藥監(jiān)、物價等規(guī)定。如未按醫(yī)保支付規(guī)定結(jié)算醫(yī)療費(fèi)用,違反衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門行政許可范圍的規(guī)定,違反醫(yī)政規(guī)定和物價收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等。違理行為。主要指不合理的行為,包括過度醫(yī)療和限制醫(yī)療等損害醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T利益的行為。過度醫(yī)療行為表現(xiàn)為小病大治,重復(fù)用藥、套餐式檢查、超指征住院等。限制性醫(yī)療行為則表現(xiàn)為限量配藥、限制住院天數(shù)、讓病人自費(fèi)承擔(dān)醫(yī)保應(yīng)支付的費(fèi)用或使用不必要的自費(fèi)醫(yī)療項目等。這些不合理行為非常普遍,直接導(dǎo)致參保人員看病貴、看病難。違德行為。醫(yī)療服務(wù)和就醫(yī)行為中的道德風(fēng)險越來越高,有些道德風(fēng)險已觸犯法律,受到應(yīng)有的法律制裁,而有些道德風(fēng)險盡管沒有構(gòu)成犯罪,但因其發(fā)生率高,對醫(yī)?；鸬那治g是相當(dāng)嚴(yán)重的。與重大違法行為相比,道德風(fēng)險更具隱蔽性,給醫(yī)保監(jiān)管增加了難度。
2.2醫(yī)保監(jiān)管任務(wù)的繁重性
參保對象翻倍增加,2001年全市參保人員約700萬,2011年達(dá)到近1600萬,是初期的2.3倍;定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)不斷增多,2001年全市約500家,2011年達(dá)到1050家(1443個醫(yī)保結(jié)算點(diǎn)),執(zhí)業(yè)醫(yī)師人數(shù)近6萬人;醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用逐年遞增,2001年醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用166億元,2011年達(dá)到400多億元。上述因素都對醫(yī)保監(jiān)管工作提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
2.3醫(yī)保監(jiān)管工作的新要求
隨著醫(yī)保改革的不斷推進(jìn),醫(yī)保監(jiān)管體系建設(shè)得到普遍重視,從國家到地方,對醫(yī)保監(jiān)管提出了新的要求。國務(wù)院辦公廳在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排》中強(qiáng)調(diào)“加強(qiáng)醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管,完善監(jiān)控管理機(jī)制,逐步建立醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)的實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng),逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”。這里的“實(shí)時”是指不可間斷、不可事后,這里的“延伸”是指監(jiān)管要“落地”、要細(xì)化,顯然都是高要求。市政府提出的監(jiān)管目標(biāo)更高,2011年開始實(shí)施的《上海市基本醫(yī)療保險監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)保監(jiān)管體系、監(jiān)督檢查執(zhí)法程序等事項作出了明確規(guī)定,提出實(shí)現(xiàn)醫(yī)保監(jiān)管工作法制化、規(guī)范化的新要求。
3醫(yī)保監(jiān)管體系亟需理順
根據(jù)國家和上海市政府對醫(yī)保監(jiān)管提出的新要求,完善上海市醫(yī)保監(jiān)管體系建設(shè)需要首先理順幾方面關(guān)系。
3.1醫(yī)保部門與衛(wèi)生計生部門的關(guān)系
醫(yī)保與衛(wèi)生計生部門都涉及到對醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管,但監(jiān)管的側(cè)重點(diǎn)不同,是一個體系的兩個方面。衛(wèi)生計生部門重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療服務(wù)的安全和質(zhì)量,而醫(yī)保部門則是在此基礎(chǔ)上更加關(guān)注醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂?、對參?；颊叩尼t(yī)療服務(wù)質(zhì)量。兩者應(yīng)加強(qiáng)合作,建立起聯(lián)合執(zhí)法的工作機(jī)制。
3.2醫(yī)保行政部門與醫(yī)保監(jiān)督檢查隊伍的關(guān)系
社會保險法已經(jīng)明確社會保險行政部門是行政執(zhí)法主體。上海市機(jī)構(gòu)歸并成立市人社局后,設(shè)立定點(diǎn)醫(yī)藥監(jiān)管處,專門承擔(dān)醫(yī)保監(jiān)管職能?！渡虾Ｊ谢踞t(yī)療保險監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確市醫(yī)療保險監(jiān)督檢查所受市人社局委托,具體實(shí)施醫(yī)保監(jiān)督檢查等行政執(zhí)法工作,從而形成政事分離的行政執(zhí)法體制,兩者之間是委托執(zhí)法關(guān)系。
3.3醫(yī)保監(jiān)督檢查隊伍與勞動監(jiān)察隊伍的關(guān)系
我國行政執(zhí)法隊伍歸并通常根據(jù)執(zhí)法內(nèi)容與調(diào)整的關(guān)系所對應(yīng)的法律而定。人社部門對應(yīng)兩大支柱法律——勞動法和社會保險法,設(shè)立了兩支監(jiān)管隊伍——勞動監(jiān)察總隊和醫(yī)保監(jiān)督檢查所。二者監(jiān)管領(lǐng)域和對象截然不同,醫(yī)保監(jiān)管對象是定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師,而勞動監(jiān)察對象則是用人單位,不適宜合并執(zhí)法。
3.4醫(yī)保監(jiān)督執(zhí)法隊伍與醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的關(guān)系
我國醫(yī)保實(shí)施初期,一直存在“重經(jīng)辦、輕監(jiān)管”的問題,許多地方的醫(yī)保監(jiān)管由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)兼任。實(shí)踐證明,經(jīng)辦機(jī)構(gòu)兼任監(jiān)管工作存在兩方面欠缺:一是不具備行政執(zhí)法的監(jiān)督檢查權(quán)和行政處罰權(quán);二是社會保險法授予經(jīng)辦機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的方式,對象限于定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu),不包括參保人員,且對違約行為的處理方式有限。因此,設(shè)立專職醫(yī)保監(jiān)管隊伍,能夠克服經(jīng)辦機(jī)構(gòu)監(jiān)管模式和機(jī)制的不足,增強(qiáng)威懾力。
3.5市級監(jiān)管與區(qū)縣級監(jiān)管的關(guān)系
上海市醫(yī)?；馂槭屑壗y(tǒng)籌,按照“一級基金同級管理”原則,一般可以只設(shè)市級監(jiān)管機(jī)構(gòu)或設(shè)立若干分支機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。但是,隨著上海市醫(yī)保支付制度改革的深入,醫(yī)?；鹂傤~預(yù)付方式在客觀上已經(jīng)形成一級基金二級分配模式,即一、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“總控”指標(biāo)由各區(qū)縣分配。因此,應(yīng)加強(qiáng)區(qū)縣醫(yī)保監(jiān)管職能。綜上所述,醫(yī)保監(jiān)管既復(fù)雜又特殊,不但應(yīng)當(dāng)自成體系,建立專職監(jiān)管隊伍,實(shí)行政事分離和分級監(jiān)管體制,而且應(yīng)該與衛(wèi)生等相關(guān)部門建立聯(lián)合執(zhí)法的長效機(jī)制。
4完善醫(yī)保監(jiān)管的思路及政策建議
4.1做好頂層設(shè)計
宏觀層面上,需要建立一個醫(yī)保基金監(jiān)督委員會,統(tǒng)籌衛(wèi)生、藥監(jiān)、物價、審計、公安等相關(guān)監(jiān)管資源,協(xié)助加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管,特別是要在醫(yī)保監(jiān)管隊伍和衛(wèi)生監(jiān)管隊伍之間建立起緊密合作的長效協(xié)作機(jī)制,共同應(yīng)對復(fù)雜的醫(yī)療市場和醫(yī)療行為。微觀層面上,上海市人社局(醫(yī)保辦)作為醫(yī)療保險行政主管部門,其內(nèi)設(shè)的定點(diǎn)醫(yī)藥監(jiān)管處行使全市醫(yī)保監(jiān)管職能,市醫(yī)保監(jiān)督檢查所受市人社局(醫(yī)保辦)委托,負(fù)責(zé)重大騙保案件的調(diào)查取證以及全市醫(yī)保監(jiān)督檢查的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作,重點(diǎn)承擔(dān)三級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)監(jiān)督;區(qū)縣人社局(醫(yī)保辦)負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的醫(yī)保監(jiān)管和行政執(zhí)法工作。
4.2做實(shí)區(qū)縣醫(yī)保辦
監(jiān)督是管理的派生功能,監(jiān)管目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)需要一個完整的管理體系。區(qū)縣醫(yī)保辦承擔(dān)著區(qū)域內(nèi)醫(yī)保管理和行政執(zhí)法工作,做實(shí)區(qū)縣醫(yī)保辦是加強(qiáng)和完善上海市醫(yī)保監(jiān)管體系的當(dāng)務(wù)之急。目前,區(qū)縣醫(yī)保辦普遍存在編制不足或編制不到位現(xiàn)象,這將嚴(yán)重制約醫(yī)保監(jiān)管工作的開展,下一步應(yīng)當(dāng)明確區(qū)縣醫(yī)保辦職能,下設(shè)業(yè)務(wù)管理科和監(jiān)督管理科,并保證監(jiān)督管理科的人員配置至少5-7人。
繼續(xù)以深入開展食品安全專
項整治為主線，從我縣的實(shí)際情況出發(fā)，以解決群眾關(guān)注的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題為切入點(diǎn)，突出抓好農(nóng)村食品、保健食品整治和對重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監(jiān)管機(jī)制，構(gòu)建統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、齊抓共管、運(yùn)行高效的食品安全綜合監(jiān)管體系。
1.整合監(jiān)管資源，深化食品安全管理。探索整合監(jiān)管資源的有效途徑，提高整體監(jiān)管效能，加大聯(lián)合執(zhí)法和綜合整治力度。一是組織協(xié)調(diào)縣食安委成員單位開展重點(diǎn)品種、問題品種、特殊時期的食品安全專項整治；二是要以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部作為重點(diǎn)，充分依靠當(dāng)?shù)卣?，抓好農(nóng)村食品安全整治，適時開展重要節(jié)假日、特殊時期等節(jié)令性專項整治，集中開展肉及肉制品等高風(fēng)險食品的專項整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動，進(jìn)一步凈化我縣食品市場。
2、提高管理水平，進(jìn)一步規(guī)范我轄區(qū)餐飲服務(wù)行業(yè)按照《食品安全法》的要求，對我縣餐飲行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行餐飲服務(wù)許可制度，做好《餐飲服務(wù)許可證》的發(fā)放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業(yè)，提高軟硬件條件，以達(dá)到《食品安全法》的要求，平穩(wěn)的完成從《食品衛(wèi)生許可證》到《餐飲服務(wù)許可證》的過渡。堅決取締經(jīng)整改仍不符合開辦條件的企業(yè)，全面提高我縣餐飲服務(wù)行業(yè)食品安全保障水平。為全面執(zhí)行《食品安全法》，提高餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力，將積極協(xié)調(diào)食品監(jiān)督所，開展好餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力培訓(xùn)，全面提高行業(yè)的管理水平和服務(wù)質(zhì)量，最大限度的杜絕食品安全事故的發(fā)生。
3.進(jìn)一步鞏固完善三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(街)三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，抓好各項工作落實(shí)，健全農(nóng)村食品安全工作機(jī)制。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督信息員與食品安全信息員的整合，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面，延伸監(jiān)管觸角。同時，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強(qiáng)化企業(yè)誠信經(jīng)營，營造人人關(guān)注食品安全的良好社會氛圍。
4.落實(shí)和完善責(zé)任體系建設(shè)。按照國務(wù)院關(guān)于“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的總體要求，進(jìn)一步推動食品、藥品安全綜合評價體系建設(shè)，積極將食品、藥品安全納入政府和相關(guān)部門的目標(biāo)考核體系，科學(xué)評價政府食品藥品安全監(jiān)管工作，推動政府責(zé)任的落實(shí)。
5.做好全國食品安全示范縣創(chuàng)建工作。要明確工作任務(wù)、落實(shí)工作責(zé)任，集中力量完成國家級食品安全示范縣的創(chuàng)建工作。通過一年的創(chuàng)建，完善食品安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化農(nóng)產(chǎn)品源頭管理，加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管，強(qiáng)化食品生產(chǎn)流通溯源管理，規(guī)范食品安全檢測和信息，加強(qiáng)食品安全信用體系建設(shè)和食品安全應(yīng)急體系建設(shè)，加強(qiáng)食品安全宣傳教育，使我縣高質(zhì)量完成國家級食品安全示范縣創(chuàng)建目標(biāo)。
二、鞏固藥品安全專項整治成果，加強(qiáng)和完善日常監(jiān)管
按照市局整規(guī)方案要求，繼續(xù)推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項整治成果，大力加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，凈化市場環(huán)境。
1.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人要嚴(yán)把原料、生產(chǎn)、銷售質(zhì)量關(guān)，逐步增強(qiáng)第一責(zé)任人意識，進(jìn)一步實(shí)施完善藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp監(jiān)督工作，強(qiáng)化gmp現(xiàn)場檢查的科學(xué)性和有效性。今年重點(diǎn)加強(qiáng)對物料的供貨商和物料質(zhì)量等方面的檢查。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，加大對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、投料、設(shè)備和原輔料供應(yīng)的監(jiān)管，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況的專項檢查。同時，對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行月報表制度，全面掌握企業(yè)生產(chǎn)動態(tài)。
2.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加強(qiáng)企業(yè)gsp認(rèn)證后跟蹤檢查。重點(diǎn)查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強(qiáng)對疫苗流通的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營疫苗行為。加大對藥品分類管理實(shí)施情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度，加大對違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證的監(jiān)管工作，特別是對46家五年期重新認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督，要搞好新開辦企業(yè)的認(rèn)證初審和一年期藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，規(guī)范經(jīng)營行為。
3.完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院藥房、農(nóng)村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站、個體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室的用藥監(jiān)管。實(shí)行“審計式”檢查，從藥品購進(jìn)來源、購進(jìn)驗(yàn)收、票據(jù)管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行一條線的全面檢查。同時要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內(nèi)導(dǎo)管支架
作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測制度，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理。
4.深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
要深化監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，一是完善以地方政府負(fù)總責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與責(zé)權(quán)的有機(jī)結(jié)合。二是進(jìn)一步建立完善農(nóng)村“兩網(wǎng)”聯(lián)席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責(zé)任制度、快速反應(yīng)制度、績效考評制度等各項制度的執(zhí)行，確保各項制度的有效落實(shí)。三是鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)
村藥品監(jiān)督工作與新農(nóng)村建設(shè)有機(jī)結(jié)合。
要強(qiáng)化供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。一是農(nóng)村藥品供應(yīng)體系建設(shè)要把保證農(nóng)村藥品供應(yīng)安全放在首位，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，突出對農(nóng)村藥品采購、供應(yīng)渠道的監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流向農(nóng)村；二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實(shí)際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應(yīng)模式，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村的全覆蓋，使農(nóng)民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴(yán)格執(zhí)行藥品招標(biāo)制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實(shí)行招標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)，對被招標(biāo)單位進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。結(jié)合“新農(nóng)合”工作，促進(jìn)農(nóng)村診所規(guī)范化建設(shè)。在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購分發(fā)站規(guī)范管理的同時，規(guī)范農(nóng)村藥品購銷渠道，爭取實(shí)現(xiàn)正規(guī)渠道采購藥品率達(dá)到100%。不斷完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品信息員作用，健全信息員反饋機(jī)制，形成群監(jiān)群管的良好局面。
5.穩(wěn)步推進(jìn)信用體系建設(shè)。一是進(jìn)一步明確和強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。在藥品經(jīng)營企業(yè)中開展“誠信藥店”爭創(chuàng)活動，對有不良經(jīng)營行為，經(jīng)教育、警告仍不改的經(jīng)營企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進(jìn)藥品使用單位誠信體系建設(shè)，建立誠信檔案。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展“爭創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動，重點(diǎn)檢查設(shè)施配置、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備、溫濕度、冷藏設(shè)備和人員健康體檢等工作。
三、加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)
1、深入開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建工作。強(qiáng)化全員政治理論學(xué)習(xí)、專業(yè)知識培訓(xùn)、法律法規(guī)學(xué)習(xí)、辦公技能操作、公務(wù)員繼續(xù)教育等方面的學(xué)習(xí)，努力提高全員的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和文化素質(zhì)，以人員素質(zhì)的提高促進(jìn)分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平的提高，把開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建活動推向一個新。將按季度編制出集中學(xué)習(xí)時間表和中心組學(xué)習(xí)時間表，在先學(xué)一步的基礎(chǔ)上，組織好集中學(xué)習(xí)。
2、鞏固“深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀”活動成果。一是針對查找出的問題繼續(xù)整改提高。我們將按照上級要求，制定出切實(shí)可行的整改措施，使科學(xué)發(fā)展觀活動推進(jìn)我縣食藥監(jiān)管工作的發(fā)展。二是結(jié)合科學(xué)發(fā)展觀活動，進(jìn)一步強(qiáng)化干部職工的行政紀(jì)律意識，提高整體工作水平和綜合素質(zhì)能力，逐步形成解放思想、干事創(chuàng)業(yè)、開學(xué)發(fā)展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。
3、加強(qiáng)黨風(fēng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)公務(wù)員隊伍建設(shè)。堅持以“三個代表”重要思想指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)紀(jì)檢監(jiān)察工作，不斷加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，大力加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)干部作風(fēng)建設(shè)；以解決群眾反映的突出問題為重點(diǎn)，加強(qiáng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)；以嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政各項規(guī)定為重點(diǎn)，堅決查辦違紀(jì)違法案件；以機(jī)關(guān)和公務(wù)員履行職責(zé)開展工作為重點(diǎn)，扎實(shí)推進(jìn)效能監(jiān)察工作，為轄區(qū)食品藥品監(jiān)管工作提供堅強(qiáng)有力的政治保證。
4.加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作
一是嚴(yán)格落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，突出抓好責(zé)任分解、責(zé)任考核、責(zé)任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律為重點(diǎn)內(nèi)容的學(xué)習(xí)教育，開展好廉潔自律執(zhí)行情況自查登記。
三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。
四是抓好廉政檔案建設(shè)，定期組織副科級以上及執(zhí)法人員，按照廉潔自律各項規(guī)定進(jìn)行自查登記，并做為年度述廉的平時考核內(nèi)容，促進(jìn)人員自身素質(zhì)的提高。
五是堅持標(biāo)本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防的方針，建立教育、制度、監(jiān)督并重的預(yù)防和懲治腐敗體系，有效防止權(quán)力濫用和以權(quán)謀私現(xiàn)象的發(fā)生。
六是關(guān)注民計民生，大力加強(qiáng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法行為。深入開展專項治理，圍繞維護(hù)群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問題，深入開展專項治理。采取設(shè)立意見箱、召開座談會、向社會發(fā)放問卷調(diào)查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強(qiáng)烈的食品藥品安全領(lǐng)域損害群眾利益的問題，會同有關(guān)部門繼續(xù)糾正醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)。
七是完善政務(wù)公開制度，認(rèn)真貫徹實(shí)施《政府信息公開條例》，積極推行網(wǎng)上政務(wù)公開，按市局安排，定期對政府信息公開工作進(jìn)行考核、評議。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械 監(jiān)管 器械采購 對策 醫(yī)院設(shè)備科
醫(yī)療器械指的是單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用于人體的醫(yī)療設(shè)備、儀器、材料或其它物品，是關(guān)乎群眾生命安全的特殊用品。隨著我國醫(yī)學(xué)水平的持續(xù)提高，先進(jìn)的精密醫(yī)療器械層出不窮，醫(yī)療器械在疾病防治、臨床保健、病情診療等方面所發(fā)揮的作用日益明顯，成為提高群眾生活質(zhì)量和健康水平的重要手段。因此，在新形勢下做好醫(yī)療器械的監(jiān)管，對于保障醫(yī)療安全、維護(hù)群眾健康、營造和諧有序的醫(yī)療環(huán)境是大有裨益的。
1 醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的主要問題
1.1 醫(yī)療器械的監(jiān)管制度與法律存在一定的沖突
自《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》施行以來，為保障群眾的生命健康安全做出了重大貢獻(xiàn)。然而，隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，一些制度已無法滿足市場需求，特別是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的法律、規(guī)范，在實(shí)際執(zhí)法過程中往往遇到執(zhí)法難度偏大、處罰力度較小的問題，特別是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，常會碰到處罰難、未能落實(shí)到位的情況?！夺t(yī)療器械監(jiān)管條例》起步較晚，且條文太過籠統(tǒng)單一，在醫(yī)療器械行業(yè)的執(zhí)法中常會遇到瓶頸。
1.2 對于醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)管不到位、不及時
以聚丙烯酰胺水凝膠等為代表的醫(yī)療器械領(lǐng)域的不良事件常會危及群眾的生命健康安全。針對醫(yī)療器械的不良事件，各國陸續(xù)建立并完善了醫(yī)療器械的管理條例。相較于以往，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管水平有了長足的提高，但由于我國國情較為復(fù)雜，因此同發(fā)達(dá)國家依然有相當(dāng)大的差距，具體表現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管體系不夠完善、對不良事件的監(jiān)測不夠及時等。
1.3 監(jiān)管內(nèi)容不夠全面
目前，醫(yī)療器械在監(jiān)管中的又一個突出問題是監(jiān)管內(nèi)容不全面。醫(yī)療器械在上市前的監(jiān)管通常包含企業(yè)生產(chǎn)許可、器械產(chǎn)品注冊以及器械經(jīng)營許可等內(nèi)容。除此以外，監(jiān)管內(nèi)容的不全面還體現(xiàn)在進(jìn)貨管理方面，不少醫(yī)院的醫(yī)療器械缺乏正規(guī)的進(jìn)貨渠道，導(dǎo)致市場上以假充真、以次充好的器械產(chǎn)品屢禁不止。這些次品、劣品在進(jìn)入醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)前，若未能履行規(guī)范的監(jiān)管流程，則極易造成消極影響和不良后果。
1.4 監(jiān)管主體不夠明確
我國醫(yī)療器械的監(jiān)管主體時長模糊不清，無法確定是食藥監(jiān)局還是大型醫(yī)院的醫(yī)療器械管理科。由于監(jiān)管主體上的不明確，致使器械監(jiān)管時的權(quán)責(zé)歸屬得不到充分落實(shí)。這就要求政府職能部門要發(fā)揮管理的強(qiáng)大震懾力，嚴(yán)厲規(guī)范市場監(jiān)管秩序，賦予監(jiān)管主體更加明確的權(quán)利和責(zé)任。
2 醫(yī)療器械監(jiān)管的有效對策與實(shí)施建議
2.1 健全使用、經(jīng)營環(huán)節(jié)的法律規(guī)范
醫(yī)療器械使用、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管往往是整個監(jiān)管過程的盲區(qū)。試想若放松使用環(huán)節(jié)，則一切監(jiān)管工作就會猶如無源之水、無本之木。在我國現(xiàn)行的監(jiān)管法律、規(guī)范中，器械的使用環(huán)節(jié)缺失。為此，器械使用單位要加強(qiáng)采購的存儲管理，把有效的管理制度與產(chǎn)品不良事件相結(jié)合，同時還要不斷健全《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。政府要出臺器械監(jiān)管的規(guī)范性文件，針對醫(yī)療器械的采購、存儲、使用等每個環(huán)節(jié)均要嚴(yán)密管理、嚴(yán)加監(jiān)控，以確保器械的使用質(zhì)量安全。與此同時，要加大對醫(yī)療器械法律、法規(guī)的宣傳教育力度，增強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)安全、規(guī)范使用器械的意識，嚴(yán)厲打擊違規(guī)使用器械的不良行為。另外，要加大對器械的全程監(jiān)管力度，配合做好臨床管理，在對器械進(jìn)行存儲養(yǎng)護(hù)及維修時要嚴(yán)格依據(jù)國家衛(wèi)生部門所下發(fā)的三級保養(yǎng)要求。
2.2 加大對醫(yī)療器械若干不良事件的監(jiān)測和評估力度
醫(yī)療器械的監(jiān)管要始終遵循“以人為本”的理念，把保障和維護(hù)群眾的健康安全作為首要任務(wù)抓緊抓好，增強(qiáng)器械經(jīng)營者的法律意識和責(zé)任意識，實(shí)施追責(zé)機(jī)制。器械上市后要加大對不良事件的監(jiān)管力度，構(gòu)建和完善不良事件的監(jiān)測評估系統(tǒng)，遇有不良事件要第一時間向上級部門通報，不得有任何隱瞞或虛報，以免范圍擴(kuò)大。對于醫(yī)院和大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購、保養(yǎng)及維修等環(huán)節(jié)所暴露出的問題實(shí)施動態(tài)追蹤，及時做出跟進(jìn)記錄，推行扣分制度，并累計到限定的額度。還要對一線器械管理人員實(shí)施專業(yè)知識和技能培訓(xùn)，對于拒不落實(shí)者，要對其不良行為實(shí)施通報、記錄并嚴(yán)肅查處。要及時鼓勵患者及其家屬對自身所發(fā)現(xiàn)的器械不良事件進(jìn)行如實(shí)投訴，以降低不良事件的出現(xiàn)率，營造安全和諧的醫(yī)療器械使用環(huán)境。
一、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的主要問題和不足之處
（一）醫(yī)療器械監(jiān)管重要性認(rèn)識不足?；鶎拥幕c(diǎn)放在了藥品的監(jiān)督管理上，對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認(rèn)識不足，有“重藥輕械”的思想。
（二）醫(yī)療器械市場混亂。我國醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監(jiān)部門審批發(fā)證，這就造成了全國有近千個藥監(jiān)部門有審批發(fā)證權(quán)。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來很多困難。
（三）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查，而我局無醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進(jìn)行監(jiān)督管理。比如：對資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)基本上無人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識有待增強(qiáng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實(shí)施8年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強(qiáng)，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進(jìn)行操作指導(dǎo)和日常維護(hù)，以做到在日常的醫(yī)療診治過程中能正確使用醫(yī)療器械，確實(shí)保障人民的生命安全。
（五）醫(yī)療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了獨(dú)立、完整的監(jiān)管，藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營在內(nèi)的獨(dú)立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作用和地位問題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營管理粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對象的合法性，從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。
（六）缺乏相應(yīng)的檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)來對照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無法送檢，給檢驗(yàn)工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。
(七)部分法律條文可操作性欠缺?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條文過于籠統(tǒng)，在實(shí)施行政處罰時，條例中的處罰起點(diǎn)過高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進(jìn)一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。
二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點(diǎn)思考
（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開創(chuàng)一個藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。
（二）醫(yī)療器械涉及多學(xué)科領(lǐng)域，專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，它的安全有效性的確認(rèn)和判斷需要有一定專業(yè)技術(shù)的人員來保證。因此上級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)為基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅(qū)。
（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號格式等相關(guān)知識不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無源之水，依法監(jiān)管無從說起。這就要求基層監(jiān)管人員應(yīng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，還要注重從工作中及各種書籍、網(wǎng)絡(luò)中積累醫(yī)療器械相關(guān)的電子、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、外語等知識。
（四）開展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點(diǎn)是各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關(guān)。開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和建檔工作，是建立長效監(jiān)管機(jī)制的一項基礎(chǔ)性工作，同時，也可以促進(jìn)基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實(shí)際，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高對醫(yī)療器械感性認(rèn)識。
（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規(guī)范其經(jīng)營使用行為。重點(diǎn)是對制度不健全、管理制度不符合實(shí)際和落實(shí)不到位的單位，加大監(jiān)管和幫促力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保其所使用的醫(yī)療器械安全、有效。有關(guān)“涉械”單位必須按照規(guī)定建立完整的購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，尤其是對國家重點(diǎn)監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗(yàn)收、使用、銷毀，必須建立購進(jìn)、驗(yàn)收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識。
藥品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世紀(jì)初，就有國外學(xué)者關(guān)注健康問題。美國1906年無害產(chǎn)品和藥品法案的推行，標(biāo)志著社會性監(jiān)管在美國的施行。但直到1960年，F(xiàn)DA才開始收集ADR報告。60年代，震驚世界的“反應(yīng)?！笔录?，促使政府開始高度關(guān)注藥品安全監(jiān)管問題。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，現(xiàn)在國外藥品安全管制的認(rèn)識逐步深入，研究逐漸豐富[1]。
國內(nèi)學(xué)者對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的研究起步比較晚，直到20世紀(jì)90年代，中國才開始關(guān)注藥品安全的政府監(jiān)管并對其加以研究和探討，但是都沒有取得太大進(jìn)展。直到2004年一系列重大藥品質(zhì)量安全事件之后，關(guān)注程度逐步增加；2006年齊齊哈爾第二制藥廠亮甲菌素事件（簡稱“齊二藥”事件）、安徽華源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（簡稱“欣弗事件”）之后研究明顯增多，但是理論研究還是不夠豐富[2]，還停留在初級階段。
盡管這些研究多種多樣，但歸納綜合后發(fā)現(xiàn)：宏觀上，研究主要從經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)兩個角度出發(fā)。具體研究內(nèi)容，不外乎回答四個問題：為什么要監(jiān)管？現(xiàn)在怎么監(jiān)管的？監(jiān)管存在什么問題？應(yīng)該如何監(jiān)管？鑒于論文的需要，該綜述主要從管理角度出發(fā)書寫，對經(jīng)濟(jì)學(xué)角度的研究不一一闡述。
1 對監(jiān)管必要性的認(rèn)識
這方面的研究與闡述較多，如黃志勇從社會性管制角度，對藥品產(chǎn)業(yè)政府管制必要性進(jìn)行了闡述[3]；馬樂新博士從信息不對稱理論、外部性理論、市場勢力、公共物品的有效供給以及非價值物品的有效供給五個方面，對政府監(jiān)管的形成進(jìn)行了理論分析[2]；韓超、單雙從新規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)的多重委托關(guān)系角度，分析了中國藥品監(jiān)管失靈的根本原因[4]。
總之，理論界基本已經(jīng)達(dá)成共識：藥品是一種特殊商品，不僅直接影響人類的生存、發(fā)展，而且其生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、使用等環(huán)節(jié)中存在自然壟斷、外部性、信息不對稱等問題，因此，藥品質(zhì)量安全需要實(shí)行政府監(jiān)管。
2 監(jiān)管存在問題與歸因分析
較早關(guān)注我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管中存在問題的學(xué)者是社科院研究員余暉。1997年，他在《中國藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析》一文中，回顧了我國藥品管制制度的歷史演進(jìn)，從而較系統(tǒng)地分析了我國藥品管制存在的問題[5-6]。2006年，諸多藥害事件發(fā)生后，關(guān)注我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管問題的人越來越多，如呂旭飛[7]指出：欣弗事件暴露出我國藥品招標(biāo)制度缺陷、監(jiān)管漏洞、抗生素濫用、救濟(jì)制度不完善、職業(yè)道德危機(jī)等問題，其產(chǎn)生原因是體制不順、片面追求經(jīng)濟(jì)利益、環(huán)境不成熟等；宋華琳[8]撰文指出中國藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)是半垂直管理的規(guī)制體系，政企之間存在回旋之門，規(guī)制工具理念與實(shí)效相違等問題，而影響藥品規(guī)制改革的不僅有藥監(jiān)部門自身，還有國務(wù)院、跨國公司、傳媒、專家、公眾；楊晶[9]提出我國藥品流通安全監(jiān)管存在的主要問題是缺乏一體化的全程監(jiān)管體系、缺乏監(jiān)管資源、法律法規(guī)不盡完善、職責(zé)劃分不清，其原因主要是起步晚、重視不夠，借鑒國外、跨度太大。
這些研究從不同角度對藥品安全監(jiān)管中存在的問題進(jìn)行了描述、匯總，而且總體上基本將國內(nèi)藥品安全監(jiān)管中主要問題都羅列出來了。但是，尚存在以下幾個問題：一是研究很分散、不成體系，沒有一個系統(tǒng)理論框架作為支撐；二是大都沒明確指出目前中國藥品安全監(jiān)管存在的根本問題，也沒有系統(tǒng)分析問題之間是一種什么關(guān)系，因而得出的結(jié)論不可避免的會存在一定片面性；三是在問題分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此結(jié)論是否可靠、準(zhǔn)確值得商榷。
3 監(jiān)管方法措施研究
監(jiān)管方法措施的研究較多，其提出方式主要有以下幾種：
一是借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，提出適合我國特點(diǎn)的措施。比如杜鋼建[10]從藥品監(jiān)管主體、機(jī)構(gòu)與監(jiān)管范圍、藥事咨詢委員會制度、中介組織制度在醫(yī)藥監(jiān)管中的作用以及行政檢查、司法執(zhí)法等方面，系統(tǒng)比較分析了國外藥品監(jiān)管體系與改革經(jīng)驗(yàn)，提出我國應(yīng)盡快建立集藥品、食品、化妝品、農(nóng)藥、獸藥、醫(yī)療器械等行業(yè)于一體的統(tǒng)一監(jiān)管制度。宋華琳[11]從縱向事權(quán)劃分、橫向監(jiān)管范圍、組織體系設(shè)計、監(jiān)管權(quán)與服務(wù)職能四個方面，對十七個國家監(jiān)管體制進(jìn)行了描述和比較分析，認(rèn)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織體系設(shè)計在縱向上可分為單軌制和雙軌制，在橫向上可分為一元制和多元制。
二是依據(jù)某個或某些經(jīng)濟(jì)、管理理論，提出監(jiān)管措施。應(yīng)用最多的就是利用管制經(jīng)濟(jì)學(xué)、新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)等理論來研究藥品管制問題。如劉鵬借助于對西方監(jiān)管有關(guān)理論的分析說明，從建章立制、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立、獎懲機(jī)制的建立以及對執(zhí)行系統(tǒng)的合理優(yōu)化等角度對中國藥品安全監(jiān)管的政策過程進(jìn)行闡述，并提出了“混合型監(jiān)管”的藥品安全監(jiān)管模式[12]；曹陽[13]用新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析方法分析了我國藥品安全有效社會性管制變遷的特征，提出以國家為主導(dǎo)的強(qiáng)制性制度變遷為主線、構(gòu)建績效導(dǎo)向型的獨(dú)立高效的藥品安全監(jiān)管體系、制定完善的法律法規(guī)、建立信息披露和溝通渠道、增加違規(guī)成本以提高監(jiān)管效率等。
三是根據(jù)現(xiàn)狀的分析，提出針對性的措施。如劉文麗[8]針對農(nóng)村藥品安全現(xiàn)狀，提出加大法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度、加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、建立農(nóng)村三級藥品監(jiān)督體系、完善監(jiān)管聯(lián)動協(xié)作機(jī)制等措施。楊晶[9]在分析藥品流通監(jiān)管問題與原因基礎(chǔ)上，提出加強(qiáng)自身建設(shè)，理順利益關(guān)系、調(diào)整監(jiān)管思路，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在監(jiān)管中作用，將監(jiān)管關(guān)口前移，發(fā)揮企業(yè)是第一責(zé)任人的作用等措施。
總之，學(xué)術(shù)界對對中國政府藥品監(jiān)管的系統(tǒng)研究很多，從不同的角度，對藥品安全監(jiān)管的問題進(jìn)行探討。但是，這種研究基本是對某一方面問題的分散探討，沒有對藥品產(chǎn)業(yè)政府管制問題進(jìn)行集中統(tǒng)一的研究，這說明我國在藥品質(zhì)量安全政府監(jiān)管領(lǐng)域的研究還存在不足。
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[關(guān)鍵詞] 藥品安全；監(jiān)管；現(xiàn)狀與對策
[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2016）04（b）-0171-03
[Abstract] Drug as goods of human health protection and treatment is different from ordinary commodity.For a country，drug quality is closely related to country′s development，people′s life and health.How to improve drug management system is an important work in every country.Therefore，improvement of drug supervision system and legal system has been attached great importance，which is not limited for governmental work，but becomes an important issue involving every person′s vital interests.The paper was mainly targeted on the current situation and problems related to drug supervision.The progressive space could be found from the existing regulatory approach.The targeted measures were put forward for improvement and for comprehensive implementation of supervision establishing safe environment of drug supply and application in order to provide strong guarantee of drug safety for the public.
[Key words] Drug safety；Supervision；Current situation and countermeasure
由于藥品本身的特殊性，各國政府對藥品安全監(jiān)管予以高度的重視。如何對藥品安全問題進(jìn)行有效地管制從而實(shí)現(xiàn)藥品安全已經(jīng)成為國家的重點(diǎn)工作。與國外先進(jìn)的國家比較，我國關(guān)于藥品安全管制的制度建設(shè)比較晚，但是發(fā)展比較快。從20世紀(jì)90年代通過的《中華人民共和國藥品管理法》開始，發(fā)展到現(xiàn)在的《藥品管理法實(shí)施條例》[1-2]，我國在藥品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我國在藥品安全監(jiān)管方面依然存在多方面的問題，尤其是對特殊藥品的監(jiān)管。對于這些問題的存在，必須繼續(xù)加深研究和分析，并且尋找有效的解決方法。在本文中主要針對中國藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀與問題進(jìn)行探討，并且提出相應(yīng)的解決對策與建議，希望能夠?yàn)楦倪M(jìn)中國藥品安全監(jiān)管提供有價值的依據(jù)。
1 我國目前藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀與問題
1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題
藥品生產(chǎn)是監(jiān)管藥品安全的源頭所在，也是關(guān)鍵的環(huán)節(jié)所在。藥品的質(zhì)量和藥品的生產(chǎn)息息相關(guān)，只有對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效地監(jiān)管，才能夠從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生，這也是確保藥品安全性及有效性的重要措施?，F(xiàn)如今，我國在藥品生產(chǎn)方面的管制模式主要采用的是GMP認(rèn)證。GMP從20世紀(jì)90年代開始在中國的藥品生產(chǎn)行業(yè)中應(yīng)用，歷年來，根據(jù)我國藥品管理的發(fā)展進(jìn)行多次的修訂[3-4]。GMP認(rèn)證主要針對的重點(diǎn)內(nèi)容是藥品的均一性，對于藥品生產(chǎn)中多種不合格的現(xiàn)象進(jìn)行管理和遏制，包括藥品的污染、混雜、混批等等。2010年新版的GMP推行給我國的中小醫(yī)藥公司明顯增加行為的限制，許多醫(yī)藥企業(yè)由于自身的生產(chǎn)能力不足而關(guān)閉。GMP認(rèn)證主要審核的內(nèi)容包括軟件方面，例如生產(chǎn)工藝、制度規(guī)范等；硬件方面，例如生產(chǎn)的設(shè)備、廠房、環(huán)境；還包括生產(chǎn)工人、原料、衛(wèi)生條件等多方面的情況。然而，目前我國許多醫(yī)藥企業(yè)在軟件和硬件方面的條件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，廠房過于陳舊，生產(chǎn)設(shè)備缺乏先進(jìn)性甚至老化，缺乏足夠的生產(chǎn)能力，難以滿足新版GMP的要求，導(dǎo)致難免面臨被淘汰的困境。
同時，雖然GMP認(rèn)證的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)非常高，但是只要生產(chǎn)企業(yè)能夠嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)就可以確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全問題。然而，GMP認(rèn)證僅僅屬于藥品準(zhǔn)入方面的監(jiān)管，單方面依靠藥品準(zhǔn)入來進(jìn)行監(jiān)管難以為藥品質(zhì)量提供可靠的保障，因此，藥品質(zhì)量監(jiān)管依然存在極大的安全隱患。由于GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求，許多醫(yī)藥公司出現(xiàn)重視認(rèn)證但卻忽略管理的現(xiàn)象，甚至有的醫(yī)藥公司會把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和管理制度采取應(yīng)付的態(tài)度來對待，加上現(xiàn)如今藥品虛假違法廣告充斥市場，不僅對藥品市場正常的競爭秩序帶來嚴(yán)重的影響，而且為社會群眾帶來錯誤的藥品信息，給用藥安全造成惡劣的影響。
1.2 藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題
藥品經(jīng)營管理在藥品安全管理中占有重要的位置。在藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)中，其管理重點(diǎn)在于不讓劣質(zhì)的藥品流向市場，更不能讓不合格的藥品被使用，從而確保藥品使用的安全性。目前，在我國藥品經(jīng)營中，醫(yī)藥企業(yè)是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要對象，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營條件與行為和藥品安全息息相關(guān)，所以，對醫(yī)藥公司的經(jīng)營條件和行為進(jìn)行嚴(yán)格的審查具有著重要的意義?，F(xiàn)如今針對藥品經(jīng)營監(jiān)管的主要通過GSP認(rèn)證實(shí)現(xiàn)。GSP認(rèn)證在整個藥品流通過程中都能夠應(yīng)用，包括藥品售后服務(wù)、采購、儲存、驗(yàn)收以及銷售等等[5-6]，通過GSP的實(shí)施為藥品的穩(wěn)定性和安全有效性提供可靠的保證。然而，目前我國對醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行GSP認(rèn)證的力度有所缺乏，主要表現(xiàn)為企業(yè)管理人員對GSP認(rèn)證的知識缺乏了解，意識較低，有的藥店通過執(zhí)業(yè)藥師的證件掛名來減少成本，實(shí)際上并沒有聘用藥師作為工作人員；其次表現(xiàn)為沒有對藥品的質(zhì)量管理工作建立全面的檔案，甚至建立虛假藥品質(zhì)量管理工作記錄；第三表現(xiàn)為企業(yè)所制定的文件較為空洞，缺乏實(shí)際內(nèi)容。
2 我國藥品安全監(jiān)管問題的原因分析
2.1 缺乏完善的藥品安全監(jiān)管法律體系
與國外對比，我國藥品監(jiān)管部門成立時間比較晚，因此相關(guān)的法律法規(guī)制定也相對有所落后。目前我國關(guān)于藥品監(jiān)管的法律僅僅在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)院制劑的配制方面有所規(guī)定，然而卻忽略了對藥品使用方面的法律監(jiān)管，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全監(jiān)管的法律制度有所缺陷，因此給用藥安全帶來一定的威脅。同時，隨著藥品監(jiān)管體制的不斷演變和發(fā)展，法律法規(guī)沒有與之俱進(jìn)，存在滯后的現(xiàn)象。我國十二五強(qiáng)調(diào)藥品電子監(jiān)管的建立，卻依然沒有相應(yīng)的法律規(guī)范對藥品電子監(jiān)管進(jìn)行管制[7-8]，由此可見，我國目前在藥品安全監(jiān)管法律體系方面依然存在明顯的改進(jìn)空間。
2.2 缺乏完善的審批制度
在藥品監(jiān)管中，行政審批是首要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[9]。一直以來，我國都以行政許可工作作為重點(diǎn)，但是沒有意識到審批后依然需要對藥品的流向和使用進(jìn)行嚴(yán)格的管理。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的增多，藥品監(jiān)管人員監(jiān)管工作量不斷加大，同時還要肩負(fù)行政許可的工作，承擔(dān)著極大的工作壓力。但是，行政審批需要在一定的時間內(nèi)完成，受到時效性的限制，同時辦理手續(xù)較為復(fù)雜，要在遵守程序的前提下高效地完成監(jiān)管工作存在一定的難度。
2.3 缺乏有效的安全監(jiān)管手段
過去我國藥品安全監(jiān)管的主要方式是對藥品的外包裝、產(chǎn)品標(biāo)識、名稱等外在的問題進(jìn)行嚴(yán)格的檢查[10-12]。然而，現(xiàn)如今藥品偽造、制假的手段越來越高明，許多劣質(zhì)、假冒的藥品雖然外在包裝與正品一樣，但是內(nèi)部的藥品卻非正品，甚至是過期藥品。歷年來，我國藥品監(jiān)管部門抽檢藥品結(jié)果顯示，市場上依然存在一部分不合格的藥品，尤其是中藥材。究其原因，主要和抽檢技術(shù)與抽檢人員的抽檢工作態(tài)度密切相關(guān)。
3 對策與建議
3.1 把藥品安全責(zé)任具體落實(shí)到各個責(zé)任方
藥品安全責(zé)任的責(zé)任方涉及到四個參與方，分別是政府、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、消費(fèi)者，每個責(zé)任方都應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識到自身責(zé)任的重要性，并且認(rèn)真履行各自的藥品安全責(zé)任義務(wù)。通過藥品安全責(zé)任體系，能夠?qū)Ω鱾€責(zé)任方的藥品安全責(zé)任工作進(jìn)行評價，從而督促藥品安全監(jiān)督，減少危害藥品安全的行為發(fā)生，真正促進(jìn)藥品安全監(jiān)管工作的順利展開。首先在政府方面，政府在整個藥品安全責(zé)任體系中發(fā)揮著帶頭的作用，是監(jiān)管的主要力量[13]。現(xiàn)如今，由于地方政府經(jīng)濟(jì)壓力較大，沒有意識到藥品監(jiān)管的重要性，因此必須改變政府的執(zhí)政思路，重新關(guān)注藥品監(jiān)管工作，并且通過有目標(biāo)的計劃予以有效地落實(shí)，方可發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)作用。其次在監(jiān)管部門方面，政府應(yīng)當(dāng)通過自身領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌能力的運(yùn)用，組織相關(guān)的監(jiān)管部門共同加強(qiáng)對藥片安全問題進(jìn)行監(jiān)管，明確各方部門的工作職責(zé)，務(wù)必督促各個監(jiān)管部門各司其職，嚴(yán)查危害藥片安全的行為。第三在醫(yī)藥企業(yè)方面，必須加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)的主體責(zé)任，加強(qiáng)對企業(yè)日常經(jīng)營活動的監(jiān)管，要求企業(yè)建立誠信體系和重視企業(yè)的教育文化培訓(xùn)，對于違法的行為進(jìn)行嚴(yán)懲，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)把藥品質(zhì)量安全責(zé)任逐步細(xì)化并且落實(shí)。
3.2 重視完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系
3.2.1 改善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，重視政策法規(guī)保障制度 根據(jù)新醫(yī)改藥事管理規(guī)定的要求，各個地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在自身實(shí)際情況的基礎(chǔ)上，重視藥事管理組織機(jī)構(gòu)的成立，同時要求組織機(jī)構(gòu)必須認(rèn)真履行相關(guān)的職責(zé)，對機(jī)構(gòu)的藥事管理行為進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，必須科學(xué)管理藥品，合理使用藥品。根據(jù)相關(guān)的調(diào)查報告顯示，多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織制度缺乏完善性，其藥事管理組織更偏重于形式，缺乏實(shí)際性，沒有充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)，導(dǎo)致整體工作缺乏效率。
對于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理而言，政府政策的支持及資金的支持可以產(chǎn)生極其重要的推動作用力，應(yīng)當(dāng)對臨床藥師的資質(zhì)認(rèn)可制度進(jìn)行重視與完善，明確崗位的職能與職稱，同時把藥師的職能、職稱晉升和工資進(jìn)行掛鉤，吸引人才投入藥師行業(yè)的發(fā)展；另一方面應(yīng)當(dāng)從法律義務(wù)與權(quán)利方面來對臨床藥師進(jìn)行明確的法律規(guī)定，建立起具有法律基礎(chǔ)的臨床藥師工作模式，不僅確立藥師的法律地位，而且對相關(guān)的藥歷書以及病歷賦予法律效力，對藥師的藥物使用不當(dāng)?shù)呢?zé)任建立起明確的責(zé)任制[14-15]。
3.2.2 重視藥品監(jiān)管人才隊伍建設(shè) 藥品監(jiān)管需要具有高素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)的人才方可完成，因此要對藥品監(jiān)管體系進(jìn)行優(yōu)化，提高藥品監(jiān)管人員的技術(shù)水平和素質(zhì)是必不可少的措施。在我國基層藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管人員水平比較低，隊伍構(gòu)成參差不齊。為了滿足現(xiàn)代藥品監(jiān)管工作的需求，藥品監(jiān)管人員必須重視提高自身的知識水平和技術(shù)水平，通過再教育學(xué)習(xí)新知識和新技術(shù)，從而提高藥品監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)，同時重視自身的思想建設(shè)，以專業(yè)化的態(tài)度對待藥品監(jiān)管工作，為社會群眾提供可靠的藥品監(jiān)管服務(wù)，創(chuàng)造用藥安全的良好環(huán)境。
3.2.3 重視臨床藥師在藥品監(jiān)管中的作用，加強(qiáng)自身的管理 藥品監(jiān)管和高資質(zhì)的臨床藥師具有密切的相關(guān)性。臨床藥師作為和藥品接觸頻繁的人員，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著不可替代的作用。作為一名臨床藥師，應(yīng)當(dāng)對自身的發(fā)展具有相當(dāng)?shù)囊笈c明確的發(fā)展規(guī)劃，要求自身積極參與臨床第一線的工作，重視臨床知識的學(xué)習(xí)，通過參與臨床工作來發(fā)揮自己的專長，為病患者制定科學(xué)合理的用藥方案，同時給予合理的用藥指導(dǎo)與提供藥學(xué)咨詢。此外，臨床藥師應(yīng)當(dāng)隨時關(guān)注藥物應(yīng)用的最新消息、新藥物的基本情況，對自身的藥物知識體系進(jìn)行更新。面對現(xiàn)代化的用藥需求的變化，臨床藥師必須重視臨床藥學(xué)工作的開展，對自身的藥學(xué)服務(wù)義務(wù)與責(zé)任予以履行，為患者提供安全與有效的用藥保障。面對藥學(xué)服務(wù)的新挑戰(zhàn)，藥師的重要地位越來越受到人們的關(guān)注，為了更好地滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物使用的需求，臨床藥師應(yīng)當(dāng)勇于面對新挑戰(zhàn)，重視臨床藥學(xué)教育的發(fā)展，提高自身的綜合素質(zhì)，勇敢承諾其對患者用藥指導(dǎo)的責(zé)任。
3.2.4 對零售藥店用藥咨詢服務(wù)工作進(jìn)行規(guī)范化管理 首先，要求零售藥店聘請專業(yè)的藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥店藥物咨詢服務(wù)工作。為了保證藥店藥物咨詢服務(wù)工作的質(zhì)量，必須要求負(fù)責(zé)用藥咨詢的工作人員具備專業(yè)的藥學(xué)知識、豐富的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及良好的交流能力，因此，應(yīng)當(dāng)聘請專業(yè)的藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥店藥物咨詢服務(wù)的工作，為咨詢者提供科學(xué)滿意的用藥指導(dǎo)建議，為用藥安全性做出可靠的保證。其次，建議規(guī)范的藥物咨詢服務(wù)體系。對藥物咨詢服務(wù)工作進(jìn)行規(guī)范化管理，為用藥者提供系統(tǒng)化的藥物咨詢服務(wù)，讓用藥者更加全面清晰地了解藥物信息。具體的措施包括：明確藥物咨詢工作的目標(biāo)；針對特殊患者，藥物咨詢工作人員應(yīng)當(dāng)對患者的用藥情況和生活情況進(jìn)行了解，給用藥者提供可靠的用藥建議；定期開展宣教活動，提高群眾安全合理用藥的意識。
綜上所述，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作需要經(jīng)歷較長的時間完成，目前從整體而言我國藥品監(jiān)管存在多方面的問題，必須重視對所存在的問題進(jìn)行合理科學(xué)的分析，尋找相應(yīng)的改進(jìn)措施，從而改變我國藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀，提高藥品使用的安全性和有效性，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。
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根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第三十三條規(guī)定，醫(yī)院須取得患者與家屬雙方的簽字同意方可為患者實(shí)施手術(shù)。該法律的初衷是為了確保患者與家屬的意見能得到充分尊重，本無可非議，然而滿天亂飛的授權(quán)書、家屬知情證、手術(shù)同意書成為醫(yī)院規(guī)避責(zé)任的法寶，手術(shù)簽字制度的背后實(shí)則是對醫(yī)者仁心道德的強(qiáng)烈拷問。
當(dāng)前社會醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)療事故責(zé)任重大，但在手術(shù)簽字制度面前，生命的希望被寄托在一根小小的簽字筆上，人們顯然無法接受。為此，基層建議：
一是規(guī)范手術(shù)簽字制度，明確簽字制度適用范圍。由政府牽頭，衛(wèi)計、公安等部門組成調(diào)查小組開展聯(lián)合調(diào)查行動，深入了解各大醫(yī)院各類患者在手術(shù)前被要求簽名的所有表格、清單、知情書、同意書等書面材料，并將簽字材料納入政府醫(yī)療管理系統(tǒng)統(tǒng)一登記管理。根據(jù)發(fā)起部門、材料性質(zhì)、用途目的、適用范圍等評定簽字材料的存在意義和實(shí)用價值，取消無意義無價值的簽字流程，嚴(yán)令禁止醫(yī)院為規(guī)避己方責(zé)任單方面實(shí)行的簽字制度。
二是健全完善相關(guān)法律依據(jù)，保障患者自主決定權(quán)。建議重新修訂完善《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定，明確規(guī)定手術(shù)應(yīng)當(dāng)尊重患者的意愿和征得患者的同意，尊重家屬的知情權(quán)和同意權(quán)，但不能上升為“一票否決權(quán)”，即家屬簽字不得作為手術(shù)的絕對必要條件，患者對手術(shù)與否有自主決定權(quán)。只有在患者不具備完全民事能力、無法征得其同意時，才由家屬或法定人簽字。
三是明確醫(yī)院實(shí)行緊急救助措施的免責(zé)規(guī)定。建議國家衛(wèi)計委出臺《醫(yī)院實(shí)施緊急救助措施的免責(zé)規(guī)定》等文件，明確當(dāng)患者生命受到威脅，無法征得本人同意或無法聯(lián)系家屬或家屬不同意手術(shù)時，醫(yī)院需啟動應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后組織專家會診，由3個以上主治醫(yī)生商討確定具體手術(shù)方案并實(shí)施手術(shù)，術(shù)后將患者病情和急救措施告知家屬即可，不承擔(dān)任何醫(yī)療事故責(zé)任。
