發(fā)布時間：2023-03-28 15:00:56
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品安全論文樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
廣東海洋大學食品學院實驗室結(jié)合專業(yè)方向，將實驗室分成兩部分，一是教學型實驗室，包括食品微生物實驗室、食品分析實驗室和食品工程實驗室，主要承擔本科實驗教學、大學生創(chuàng)新實驗及大學生挑戰(zhàn)者杯等任務；二是科研型實驗室，包括水產(chǎn)品貯藏與加工研究室、水產(chǎn)品質(zhì)量與安全研究室、亞熱帶特色農(nóng)產(chǎn)品貯藏與加工研究室、海洋藥物研究室和兩個重點實驗室廣東省水產(chǎn)品加工與安全重點實驗室、水產(chǎn)品深加工廣東省高校重點實驗室，主要承擔教師和研究生的科研實驗任務。每年，食品學院食品科學與工程、食品質(zhì)量與安全兩個專業(yè)方向，共計10個班，約350人的畢業(yè)實驗都是由這兩部分實驗室承擔，又尤其是教學型實驗室為主，基本上60%~70%的畢業(yè)生論文實驗都安排在這部分實驗室。因為這些教學型實驗室首先是要完成大量而繁重的教學任務，同時還要兼顧科研實驗任務，這給畢業(yè)生做論文實驗帶了較大壓力，加之學生對實驗室的各項規(guī)章制度，儀器設備操作使用、維護及注意事項不太了解，而且在實驗過程中部分教師和學生對畢業(yè)論文實驗的重要性認識不夠，期間又缺乏有效的指導機制和監(jiān)督機制，學生在實驗室進行實驗研究活動的隨意性增加。舉個簡單例子來說，學生畢業(yè)實驗結(jié)束，剩余的實驗原料、試劑藥品，經(jīng)常是未妥善處理，往往還放在實驗室的試劑柜或藥品柜中，還等著實驗人員清除，這大大增加了實驗室老師的管理工作量。而畢業(yè)論文實驗的指導工作量僅僅歸于指導教師本人，這無形中也會引發(fā)指導教師、學生與實驗室老師三者之間的矛盾，從而影響畢業(yè)論文實驗的正常開展，進而導致畢業(yè)論文質(zhì)量不高，同時也影響了實驗室正常管理工作。針對這些問題，筆者以食品微生物室為實例，對畢業(yè)論文實驗的管理提出以下幾點建議與想法，以加強對畢業(yè)論文的規(guī)范與管理。
2畢業(yè)論文實驗管理建議
2.1進入實驗室的培訓
學生開展實驗前，先將安排在食品微生物實驗室的所有學生集中，針對這些學生進行集中培訓。首先，讓這些學生了解和學習學校及學院有關實驗室的各項規(guī)章與制度，如《廣東海洋大學實驗室安全制度》，《廣東海洋大學學生實驗守則》，《廣東海洋大學實驗室儀器設備管理制度》與《廣東海洋大學儀器設備損壞丟失賠償制度》等，讓學生明白怎樣進入實驗，進入實驗室后該如何做，出了緊急情況如何處理及損壞儀器改如何賠償?shù)鹊?。然后，實驗室老師跟指導老師一起對這些學生進行實驗室包括常規(guī)常用試劑的配制，基本儀器設備的使用，儀器設備的維護與保養(yǎng)等基礎實驗技能的培訓。因為筆者管理的是食品微生物實驗室，因此結(jié)合實際，對學生安排了菌種的接種，培養(yǎng)基的制備，實器材的包扎，高壓滅菌鍋使用，顯微鏡的使用和細菌染色方法(尤其是革蘭氏染色法)等基礎實驗的培訓，介紹了各種實驗技能的操作方法及要點，儀器設備的使用方法，注意事項，儀器設備的維護。之后讓學生一個一個進行動手學習操作，糾正不規(guī)范及錯誤動作，讓他們真正學會這些基本的實驗技能。同時，讓學生了解食品的各種表：微生物室管理登記表，如進出實驗室登記表，儀器藥品的領用表，儀器設備借用記錄等等。做到有根有據(jù)，有章可循，讓學生明白這些手續(xù)是如何辦理與填寫。此外，在培訓會中還規(guī)定了實驗室小組長，讓其安排好每名畢業(yè)生實驗固定的位置和柜子，安排每天實驗室的值日，其他學生必須聽從小組長安排，讓學生參與到實驗室的管理工作來，以減輕實驗老師的負擔，還能鍛煉學生的管理與自我約束能力。培訓結(jié)束后，對這些進入食品微生物室的學生還要進行考核。考核分為筆試和儀器操作考試(輔以口述)，成績達95分者方可進入實驗室開展畢業(yè)論文實驗。經(jīng)過培訓與考核，學生就能安全有序，合理正確的開展實驗了。
2.2實驗過程的管理
經(jīng)過進入實驗室前的培訓與考核，實驗過程中的管理負擔應該會相對少些。實驗過程中，要求學生按時按點到實驗室，并做好考勤登記表。不能像以往散兵游勇似的，每天9點一撥人，10點一撥人，甚至是12點到實驗室的。實驗老師要時常抽查出勤表，了解學生的出勤情況，對于個人出勤少、在實驗室露臉少的學生要督促并警告，而且要及時跟該生的指導老師匯報，讓其指導老師了解學生的具體情況。這樣一方面可以了解學生實驗出勤情況，另一方面可以規(guī)范實驗室管理，樹立實驗室管理威信。針對個別學生因為實驗安排需要的特殊情況(如做微生物的生長曲線是)，提前申請，可以另行處理。針對學生在實驗過程中時常需要借用藥品試劑、儀器設備，實驗老師規(guī)定每周幾個固定的借用時間點，只能在這規(guī)定些時間點跟實驗老師借用儀器設備。不能像以往那樣，學生缺什么儀器，缺何種試劑，實驗室老師像保姆似的，必須隨時給準備好。這不僅耽誤老師時間，也對學生也沒有約束作用。規(guī)定好借用時間，也有利用督促學生安排好自己的實驗進程。實驗過程，需要使用到大型精密儀器設備，需提前預約好，如果預約好，又沒按時使用的話，要口頭警告，若是再犯此類錯誤，停止使用相關儀器設備一個月。如需要借用一些大型的儀器設備，或者是固定資產(chǎn)，而且使用時間較長的，指導老師需要提前跟實驗室老師溝通協(xié)調(diào)，并做好借用登記。實驗過程中，遇到實驗理論或者技術問題，學生需及時跟指導老師聯(lián)系溝通，實驗室老師如有條件，也可協(xié)助解決。如果實驗室進行實驗教學任務的同時，畢業(yè)生需要開展畢業(yè)實驗，實驗室老師要妥善安排好畢業(yè)論文的實驗場所。
2.3實驗結(jié)束后的管理
學生畢業(yè)論文結(jié)束時，實驗指導教師和實驗室老師必須重視收尾工作，首先實驗室老師要檢查學生試劑藥品、儀器設備的歸還及完好情況，督促做好實驗室的清潔衛(wèi)生，督促學生填寫好有關使用情況登記表，清洗實驗過程所用玻璃器皿，清理實驗所剩的實驗樣品、試劑藥品，對于有毒有害試劑要回收統(tǒng)一處理，對于不按規(guī)定執(zhí)行的學生，實驗室老師要及時上報指導老師和學院，以阻止其答辯工作及其畢業(yè)離校事宜。其次，實驗室老師應及時跟其指導老師匯報學生在實驗室的工作情況，這將作為評價學生畢業(yè)論文的一個重要參考指標。
3結(jié)語
【摘要】 本文介紹了當前新藥臨床試驗，院內(nèi)制劑、上市后藥物臨床試驗及其他類型臨床試驗的管理情況，世界衛(wèi)生組織臨床試驗注冊平臺的結(jié)構(gòu)和運作機制以及全球臨床試驗注冊制度的建立概況，中國臨床試驗注冊中心和中國臨床試驗注冊與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)及其運作機制;提出以循證醫(yī)學基本思想作為臨床試驗研究者的思想和行為準則是臨床試驗真實性的內(nèi)部保障系統(tǒng)。
【關鍵詞】 臨床試驗
2007年1月1日，中國臨床試驗注冊與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)的52家成員期刊開始實施優(yōu)先發(fā)表已注冊臨床試驗進而逐步過渡到只發(fā)表注冊臨床試驗。這標志著我國對臨床試驗質(zhì)量已從關注、 批判性關注進入實質(zhì)性規(guī)范化管理階段。我國臨床試驗注冊制度是按照世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的標準與全球同步建立和實施。
1 臨床試驗注冊的類別
1.1 新藥臨床試驗注冊與管理新藥臨床試驗統(tǒng)歸各國政府藥品管理部門管理，我國由國家食品藥品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注冊和管理，注冊目的是批準新藥上市，屬于法定強制性注冊。我國SFDA將新藥分為中藥和天然藥物、化學藥品以及生物制品三大類，各大類根據(jù)創(chuàng)新程度和形式不同又分為11～15個亞類，各大類中的亞類大致可分為創(chuàng)新藥、在創(chuàng)新藥基礎上增加新結(jié)構(gòu)的藥物、結(jié)構(gòu)不變僅改變給藥途徑如將口服劑改為注射劑的藥物、結(jié)構(gòu)和給藥途徑均不變僅改變劑型如將顆粒劑改為片劑、增加新的適應癥等。所有類型新藥均需進行相應各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和部分有限樣本的Ⅳ期臨床試驗，研究目的是評價新藥的有效性和安全性。新藥生產(chǎn)廠家必須先在SFDA注冊、申請臨床試驗批文，SFDA審查并注冊后簽發(fā)同意進行臨床試驗的批文，廠家持此批文選擇經(jīng)SFDA認證的國家藥物臨床試驗基地，按《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）要求實施，由臨床試驗基地設計和組織各期臨床試驗的實施、資料分析、試驗報告撰寫;在設計完成后，臨床試驗基地必須通過各單位倫理委員會的批準才能在相應單位實施。Ⅲ期臨床試驗完成后，廠家將所有資料包括實驗報告提交SFDA，通過審查后才能獲得生產(chǎn)和上市許可證。臨床注冊的類別及具體管理程序見表1、圖1。
表1 臨床試驗類別和注冊管理分類（略）
圖1 新藥從研發(fā)到上市以及醫(yī)院內(nèi)制劑的管理程序示意圖（略）
GLP: Good Laboratory Practice， 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》; GCP: Good Clinical Practice， 《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
藥物生產(chǎn)廠家關注的是拿到批文和許可證，而不一定是在醫(yī)學期刊上。加之新藥研發(fā)涉及商業(yè)秘密，即使是陽性結(jié)果的臨床試驗的敏感信息，如藥物成分和測量指標等，廠家一般不愿公開，陰性結(jié)果的臨床試驗信息就更是難覓其蹤。因此，雖然我國每年審批的各類新藥總和數(shù)以萬計，但醫(yī)學期刊上發(fā)表的臨床試驗論文中，各類新藥臨床試驗只占很小比例。我們調(diào)查了從1994年到2005年發(fā)表的3 500 個標稱“隨機對照試驗”的報告，新藥臨床試驗不到60個，僅占1.4%。如果連同非對照和非隨機對照的所有臨床試驗論文計算在內(nèi)，新藥臨床試驗論文所占的比例則更小。新藥研發(fā)能力名列世界前列的美國每年經(jīng)FDA審批的新藥僅100余種，在臨床試驗中的比例也很小。以中藥為主的醫(yī)院內(nèi)制劑論文在標稱“隨機對照試驗”的論文中約占3%，院內(nèi)制劑近年已逐步納入各級FDA管理 ［1］ 。
1.2 上市后藥物和其他類型臨床試驗的注冊與管理上市后藥物臨床試驗指新藥上市后到撤市前全過程的臨床試驗，包括上市后藥物臨床試驗、臨床醫(yī)師自擬課題臨床試驗和各種基金支持（包括各級政府和各單位立項）課題的臨床試驗等。目前大多由臨床醫(yī)師自擬，為其學術目的而進行，少數(shù)為藥物生產(chǎn)廠家組織實施的Ⅳ期臨床試驗或商業(yè)性臨床試驗。新藥研發(fā)階段的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗由于研究規(guī)模和時間有限，存在安全性問題，有效性或適用性不一定能反映出來，如“反應停”造成“海豹肢”畸形就是在藥物上市后數(shù)年才被發(fā)現(xiàn)，而上市后藥物臨床試驗是在真實臨床條件下對廣大患者使用的藥物的有效性、安全性以及臨床和藥物經(jīng)濟學等進行研究，具有極為重要的價值。各種基金支持的臨床試驗都是研究者申請，基金會或政府審批立項的課題，如艾滋病防治、地方病防治和結(jié)核病防治等，目的是為某些重大疾病和疑難疾病的臨床防治提供決策研究證據(jù)。我國對中醫(yī)實行特殊扶持政策，如中醫(yī)師自擬方不需通過新藥申報，可直接進行臨床試驗，此類試驗在臨床研究論文中也占很大比例。上市后藥物臨床試驗主要關注科學問題和社會問題，占醫(yī)學期刊發(fā)表臨床試驗論文的98%以上，可見，研究人員非常重視。我國每年發(fā)表的這類臨床試驗論文數(shù)以萬計，全球達數(shù)十萬，成為系統(tǒng)評價證據(jù)的主要來源。這類臨床試驗在全球范圍內(nèi)都沒有納入法定注冊管理。
1、GMP與ISO9001的相同點
GMP與 ISO9001質(zhì)量管理體系同屬質(zhì)量管理標準，并且都是制藥企業(yè)質(zhì)量體系認證的依據(jù)。具體表現(xiàn)在：
1.1 GMP與ISO9001的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求。都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；
1.2 GMP與ISO9001有著相似的發(fā)展歷程。經(jīng)過一系列教訓和實踐逐步完善，由最初的“強調(diào)事后把關”升級為“預防為主”，由“管結(jié)果”變?yōu)椤肮芤蛩亍保?/p>
1.3 GMP與ISO9001都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，而且都是標準。隨著科學技術和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的，都是質(zhì)量管理現(xiàn)代化的成果，代表現(xiàn)代質(zhì)量管理水準。
2、GMP與ISO9001的不同點
2.1 性質(zhì)不同
GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)的基本條件，是國家強制執(zhí)行的、不得刪減，在絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效力；而ISO9000則是推薦性的技術標準。
2.2 對象不同
GMP是為了保證人們用藥安全有效，是專業(yè)性標準，只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，專屬性較強；ISO9001質(zhì)量管理體系是公司之間的商品交換，適用于各行各業(yè)，是通用性性標準。這也是GMP與ISO9001質(zhì)量管理體系最根本的區(qū)別。
2.3 實施手段不同
GMP是強制性標準，由政府監(jiān)督發(fā)證。而ISO9001是企業(yè)自愿申請認證，由認證機構(gòu)實施認證并頒發(fā)證書。
2.4 證書作用不同
GMP是為了保證藥品安全性，防止交叉污染，《藥品GMP證書》是藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)必要條件之一；而ISO9001質(zhì)量管理體系認證證書是公司之間商務活動的證明書。
2.5 適用范圍不同
ISO9001質(zhì)量管理體系是一項國際通用標準，各個國家普遍執(zhí)行；GMP存在地域性，各個國家和地區(qū)甚至是組織都有自己的GMP，不同國家和地區(qū)的GMP標準不同，有的差距很大。
3、新版GMP引入質(zhì)量管理體系的意義
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP和ISO9001質(zhì)量管理體系是相輔相成的。在實施GMP時引入質(zhì)量管理體系可以有利于推進企業(yè)的質(zhì)量管理向縱深發(fā)展，使企業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)化、規(guī)范化并逐步向國際水平靠攏，實現(xiàn)質(zhì)量管理國際化；有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高市場競爭力，有利于保護用戶或消費者的利益，提高企業(yè)的信譽，有利于推動GMP的實施。
GMP體現(xiàn)了“預防控制為主”的質(zhì)量觀念，GMP的基本思想是降低人為差錯，預防污染和交叉污染；ISO9001質(zhì)量管理體系標準從質(zhì)量角度看，是對影響質(zhì)量的各種活動進行規(guī)范、控制的過程。從管理角度看，是管理理論、管理科學和管理方法在質(zhì)量活動中的具體應用。ISO9001質(zhì)量管理體系標準體現(xiàn)了“主動進攻、追求成效“的質(zhì)量經(jīng)營觀念。
企業(yè)通過GMP認證、獲到了《藥品GMP證書》，只證明企業(yè)組織生產(chǎn)達到基本標準的能力，而這種能力能否長期保持下去，企業(yè)還需要采取一些有效質(zhì)量管理方法，來確保對其生產(chǎn)、提供的產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進。
實施GMP是保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全，企業(yè)的效率和效益并不是GMP管理關注的重點。企業(yè)面對市場經(jīng)濟下的競爭環(huán)境，除需不斷開發(fā)新產(chǎn)品投入市場外，還需不斷地對現(xiàn)有品種進行優(yōu)化工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本的改進。如果企業(yè)只是按GMP要求在規(guī)定條件下生產(chǎn)合格的產(chǎn)品，而不在現(xiàn)有質(zhì)量水平的基礎上通過有效的手段和途徑來提高藥品質(zhì)量水平和降低藥品的各項成本，那么企業(yè)的發(fā)展就缺乏動力。而實施ISO9001質(zhì)量管理體系，就可以將持續(xù)質(zhì)量改進納入企業(yè)運行系統(tǒng)、建立適用持續(xù)質(zhì)量改進的管理和操作程序，為持續(xù)質(zhì)量改進提供資源，建立持續(xù)質(zhì)量改進的機制、營造激勵改進的環(huán)境和氛圍、開展員工培訓和組織員工進行質(zhì)量改進活動等方面，使各部門、各崗位人員不斷地識別改進機會、選擇課題、分析原因、采取措施、評審改進結(jié)果、確定新的改進目標，從而使企業(yè)不斷發(fā)展。
新版GMP的出臺更是證明了這一點。但目前很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對GMP的認識還停留在GMP階段、將GMP看成一個孤立的東西，甚至有一些已通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)，其單位的GMP和ISO9001質(zhì)量管理體系仍是兩張皮，ISO9001質(zhì)量管理體系處于停止狀態(tài)。正是因為如此，新版GMP雖然已推行了近三年的時間，但通過新版GMP的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)不足30%、非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除資金方向的原因之外，還有人們對新引入的質(zhì)量管理體系不太了解，感覺無從下手。既然GMP和ISO9001是一個有機的整體，那不妨先學習ISO9001質(zhì)量管理體系標準，深入了解ISO9001質(zhì)量管理體系標準再將ISO9001理念、思想貫徹到日常的GMP中去，將新版GMP的標準細化到ISO9001條款、要素來，將二者有機的融合，建立完善的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)領導認識到質(zhì)量改進對企業(yè)生存發(fā)展和競爭力的需要，為企業(yè)創(chuàng)造一個進行質(zhì)量改進的環(huán)境，使企業(yè)質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進，增加企業(yè)發(fā)展的后勁，做百年企業(yè)、創(chuàng)歷史名牌。
參考文獻：
1.張加真 藥品GMP與ISO9000淺析 [期刊論文]-世界標準化與質(zhì)量管理2001（04）
2. 關于GMP認證檢查員的幾個話題 [期刊論文]-中國藥事2009（8）
層次淺析【會計論文】法在確定各層不同因素相對于上一層各因素的劃分，如表3所示：
二、基于模糊層次淺析【會計論文】法的A企業(yè)財務風險預警實證研究
（一）A企業(yè)的概況 A企業(yè)是一家具有二十五年血液制品安全生產(chǎn)歷史，兼有中西藥制劑、生化藥品的制藥企業(yè)，A企業(yè)由其他兩個企業(yè)重組成立，占學歷員工112人，約占員工總?cè)藬?shù)的52%。
（二）因素權重計算 ：
（1）因素權重一致性檢驗?；I資風險、投資風險、營運風險和收益分配風險這四個因素為S1，S2，S3，S4。判斷矩陣Ra為：
Ra=a11 a12 … a1ma21 a22 … a23……an1 an2 … anm=1 1/3 1/2 53 1 2 72 1/2 1 51/8 1/7 1/5 1
用“和積法”計算權重向量：按列規(guī)范化
0.610，0.169，0.135，0.2780.484，0.507，0.540，0.3890.322，0.253，0.270，0.2780.035，0.071，0.054，0.056
一、加強理論學習，提高職工的政治思想覺悟。
全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神，充分認識“解放思想，開拓創(chuàng)新”重要意義，加強理論與實踐的聯(lián)系，學習和領會醫(yī)院職代會精神和各階段的工作重點，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實際情況開展學習和討論，激勵職工積極參與推進醫(yī)院各項改革措施的落實和實施。通過系統(tǒng)的學習教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強了法制意識，發(fā)揚求真務實精神，做到自覺遵紀守法，自覺抵制行業(yè)不正之風，以提高窗口服務為己任，全心全意為病人服務，做好一線窗口藥學服務工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫(yī)院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調(diào)動全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。
三、堅決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證臨床用藥供應。
嚴格執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證了購進藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時了解各科藥品需求動態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。
四、加強藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全。
為了加強藥品在購進驗收、在庫養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，我科成立了藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，質(zhì)控小組成員每月不定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進行抽查，并督促科室工作人員認真執(zhí)行各項管理制度，每月28日全科召開質(zhì)控會議，由質(zhì)控員將檢查結(jié)果匯總并制定相應整改措施，質(zhì)控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質(zhì)量管理，根據(jù)廣州市藥監(jiān)局發(fā)關于《廣州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫(yī)院因藥品過期造成的損失。
五、做好每月藥品盤點，協(xié)助財務部做好藥品經(jīng)濟核算工作。
每月末組織全科人員進行藥品盤點，為保證盤點數(shù)據(jù)的準確性，盤點工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統(tǒng)藥品運行數(shù)據(jù)的準確性，三番四次地與信息中心、財務部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統(tǒng)，協(xié)助財務部做好藥品經(jīng)濟核算工作。
六、開展臨床藥學服務，指導臨床合理用藥，保障患者用藥安全。
年月，我科在實行門診處方評價制度的基礎上，新開展了臨床藥學服務，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進一步加強了全院抗生素合理應用的有效監(jiān)測，并指導臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。
七、積極開展藥品不良反應的監(jiān)測。
將藥品不良反應的監(jiān)測工作轉(zhuǎn)為主動服務的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應時，協(xié)助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應的監(jiān)測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，我科及時做好藥品不良反應/事件的網(wǎng)報工作。
八、加強業(yè)務學習，通過開展實習生的帶教工作，進一步提高業(yè)務技術水平。
【關鍵詞】 藥物；ADR；不良反應
按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應（adverse drug reactions,簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。隨著我國ADR監(jiān)測網(wǎng)的不斷完善和發(fā)展，各家醫(yī)院都加強了ADR報告和監(jiān)測力度。藥物不良反應發(fā)生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異。因此， 藥物不良反應發(fā)生的原因也是復雜的。我院對50例ADR報告進行回顧性分析評價。
1資料與方法
1.1一般資料
收集2008年~2010年間本院臨床科室上報的50例ADR報告。其中門診30例，病區(qū)20例。
1.2方法
采用回顧性調(diào)查方法，對ADR報告中涉及的病人年齡、給藥途徑、藥品種類、臨床表現(xiàn)、聯(lián)合用藥、進行統(tǒng)計分析。
2結(jié)果
2.1病人年齡及藥物過敏史情況50例發(fā)生ADR的病例中，年齡小于20歲大于60歲，平均36歲，青年女性的發(fā)生率高于中年女性。50例ADR報告中。見表1。
2.2給藥途徑
50例不良反應中，靜脈滴注有12例，靜脈推注有14例，肌肉注射有9例，口服15例。ADR發(fā)生率與給藥途徑的關系見表2。
2.3ADR胃及的系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)
50例不良反應ADR發(fā)生部位和臨場表現(xiàn)見表3。
2.4不良反應涉及藥品種類及例數(shù)
50例不良反應中，引起ADR的藥物共33個品種，其中中藥制劑17種，共報告31例；西藥制劑12種，西藥以抗菌藥物所致ADR占首位，共報告19例。單一用藥18例；合并用藥為32例。
3討論
在50例ADR報告中，女性性多于男性；年齡多在20~60歲之間，女性患者占32%不同年齡段的患者的血漿與藥物的結(jié)合能力、藥物代謝及排泄速度不同。致使引發(fā)ADR的幾率、嚴重程度均不同[2]。
由表2可知，靜脈注射的ADR發(fā)生率最高，達92.70%與文獻報道一致[3]。其分布原因，一是住院92%以上都是靜脈給藥，其給藥途徑頻率遠遠大于其他給藥途徑，因此ADR的發(fā)生率肯定高；另外的原因是藥物直接進入血液，無肝臟的首過效應，其作用及ADR較其他給藥途徑迅速而強烈。
ADR影響涉及人體多個系統(tǒng)和器官，最主要的臨床表現(xiàn)為皮疹、瘙癢等皮膚及附件損害，其次為全身性損害，腸胃系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)損害，這四類不良反應比例雖高，但病情相對較輕，一般經(jīng)停藥或?qū)ΠY治療，ADR癥狀很快減輕，對身體、原患疾病均影響不大，累及身體重要器官的嚴重ADR病例較少。ADR以皮膚及其附件損害最多,這可能是由于皮膚癥狀易于發(fā)現(xiàn)、診斷,且不易與其他癥狀相混淆,另外臨床常用藥物,如各種生物制品和中藥制劑、抗感染藥等,本身即為全抗原或半抗原,進入人體后易引起變態(tài)反應,而引發(fā)皮炎、皮疹等癥狀。
聯(lián)合用藥不良反應多種藥物聯(lián)合使用，可能產(chǎn)生協(xié)同作用，也可能產(chǎn)生拮抗作用，甚至引發(fā)ADR，對病人造成損害。臨床聯(lián)合用藥現(xiàn)象比較普遍，但潛伏巨大安全隱患。ADR的發(fā)生率常隨著聯(lián)合用藥種類的增加而增高，當聯(lián)合用藥超過4種時，ADR的發(fā)生率呈直線上升[4]。提醒臨床醫(yī)師給病人開處方時，要注意藥物的配伍禁忌。
減少ADR的發(fā)生就要嚴格按照說明書的適應證與劑量使用，用藥后要嚴密觀察，發(fā)現(xiàn)問題及時停藥，及時處理。對有過敏史的患者應謹慎用藥。還要特別關注老人、婦女、兒童等特殊人群的用藥。在輸液時要注意液體的溫度與室溫不能相差過大，對光不穩(wěn)定的液體要采取避光措施。滴注速度要嚴格控制在要求以內(nèi)，有許多ADR均是由于滴速過快而引起的。原則上口服有效的不采取注射給藥，肌肉注射有效的不采取靜脈注射給藥。我們醫(yī)務工作者應最大范圍收集ADR報告，不斷完善ADR監(jiān)測制度，做到早預防，早處理，把ADR對患者的傷害程度減少到最低，達到安全，有效，經(jīng)濟用藥。
參考文獻
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關鍵詞：環(huán)境工程；實驗室；安全；措施
中圖分類號：G640 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2014）19-0227-02
高校實驗室是高等學校開展實驗教學、科學研究和社會服務的重要基地，也是高校培養(yǎng)學生實踐能力、創(chuàng)新能力和綜合素質(zhì)的必備場所。實驗室安全管理水平是維護高校人身、財產(chǎn)安全和正常教學秩序的根本保障[1]。近幾年我國民辦高等教育快速發(fā)展，民辦高校實驗室建設的投入大幅度增加，實驗室規(guī)模和設備數(shù)量都在不斷地發(fā)展和壯大，開設實驗的課程和實驗項目數(shù)也在不斷地增加。因此，實驗室安全管理工作顯得尤為重要。本文結(jié)合我校環(huán)境工程專業(yè)實驗的實際情況，對環(huán)境工程實驗室的安全問題進行一些總結(jié)和探討。
一、我校環(huán)境工程實驗室現(xiàn)狀
我校環(huán)境工程實驗室成立于2003年，當時實驗室數(shù)量4間，價值800元以上的儀器設備不足30臺件，總價值不超過20萬元。經(jīng)過十多年的發(fā)展，目前我校環(huán)境工程實驗室數(shù)量已達到14間，已建成的實驗室包括環(huán)境土壤學、環(huán)境化學、環(huán)境監(jiān)測、環(huán)境生物技術、水污染控制工程、大氣污染控制工程、固體廢棄物處理與處置工程等七個分實驗室，開出的實驗項目數(shù)達80余個。實驗室規(guī)模、條件、設備還在進一步的擴大和建設中，實驗室安全問題也逐漸凸顯，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1.實驗室基礎設施老化。我校環(huán)境工程實驗室位于2號和4號實驗樓，這兩棟實驗樓使用年代比較長，自學校成立之初就存在，到現(xiàn)在已有20余年。個別實驗室存在漏水漏電，電線老化，未安裝通風設備，2樓及以上實驗室未安裝防盜門和防盜網(wǎng)，實驗室內(nèi)和走廊滅火器過期失效、通風櫥效果不理想等問題，存在諸多安全隱患。
2.化學試劑管理不到位。環(huán)境工程實驗室是化學和生物實驗室的綜合體，所用的化學試劑種類繁多、性格各異，多屬于危險化學品，具有易燃、易爆、強腐蝕性、有毒等特點[2]。目前環(huán)境工程實驗室化學試劑管理較為混亂，如藥品試劑無統(tǒng)一的放置地點，劇毒、易制毒試劑沒有專人專柜管理，藥品使用情況無人登記等，尤其是做畢業(yè)論文的實驗室，實驗室內(nèi)試劑隨意放置、學生不按規(guī)定在通風櫥內(nèi)移取有刺激性揮發(fā)性強的試劑，廢棄物隨意丟棄等。
3.三廢直接排放污染周邊環(huán)境。環(huán)境類專業(yè)實驗如在氨氮、六價鉻、空氣中甲醛、二氧化硫、氮氧化物、正辛醇水分配系數(shù)、水體中汞含量測定等實驗的測定過程中都會產(chǎn)生廢棄物，且含有大量苯環(huán)類、鉻、汞等重金屬離子，具有高毒性致癌性、難生物降解等特點，而之前環(huán)境工程實驗室并未配備廢棄物回收桶或相應的處理處置設施，實驗員安全管理意識也較為淡薄，為圖省事方便，直接將實驗廢液倒入下水道，對周圍環(huán)境造成嚴重污染。
二、整改措施
1.對實驗室基礎設施進行了全面整修和定期維修。我實驗室管理人員發(fā)現(xiàn)問題后及時向?qū)W校打報告，要求對環(huán)境工程實驗室基礎設施進行全面整修。2013年暑假學校后勤集團對本實驗室的水電管線設施進行了更新改造，有效防止了因電線老化或水管老化破裂造成火災或跑水事故的發(fā)生。另外在實驗裝備處有效監(jiān)督和宣傳作用下，我們實驗管理人員對消防器材進行定期檢查和更換。對放有貴重儀器的實驗室都加裝了防盜設施。環(huán)境工程實驗室的基礎設施得到了較大改善。
2.加強化學試劑的管理。2012年環(huán)境工程實驗室向?qū)W校實驗裝備處申請購買了藥品柜。對在環(huán)境專業(yè)實驗中用到的氰化物、氟化物和汞鹽等劇，我們配備了專門的藥品柜，而且對于這類藥品我們按規(guī)定嚴格執(zhí)行“五雙制度”，即雙人保管、雙人收發(fā)、雙人領用、雙本帳、雙鎖管理。其他試劑按有毒、無毒、有機、無機的原則分類管理，分柜分層擺放，對危險化學品的使用情況登記備案，責任明確，確保各類試劑的安全使用[3]。對做本科畢業(yè)論文的實驗室，首先對實驗指導教師進行安全教育，責令其對所指導的學生進行安全意識的傳達，如有違反實驗室安全管理制度，將進行相應的處罰。這些措施都有效地減少了危險品帶來的安全隱患。
3.加強對廢棄物的回收和治理工作。本實驗室產(chǎn)生的廢液的處理實行減量化、無害化的處理原則[4]，首先實驗室在使用時實行取多少用多少的原則，盡量減少試劑的浪費，從源頭上控制和減少廢液的產(chǎn)生量；其次實驗室配備了回收裝置，對實驗室產(chǎn)生的廢液進行分類收集；最后是實行無害化處理，減少有毒物質(zhì)的污染。如廢酸廢堿，可采用中和法處理；對含Cr6+的廢水，可在廢液中加入亞鐵鹽等還原劑，將Cr6+還原為Cr3+后，再加入堿轉(zhuǎn)化為低毒的Cr（OH）3，放置一夜，將沉淀濾出并妥善保存。
4.在實驗教學中實施安全教育。在實驗教學中實驗教師要教育學生樹立安全意識、環(huán)保意識，使學生自覺地保護環(huán)境。同時在實驗過程中還要經(jīng)常提醒學生規(guī)范操作，不亂丟亂倒試劑。學生進入實驗室后，必須嚴格遵守實驗室的安全規(guī)則，不允許在實驗室內(nèi)吸煙、飲食，絕不能用口去嘗任何一種化學藥品，嚴禁用嘴通過移液管吸取具有強腐蝕性、毒性的化學藥品。實驗完畢后，提醒學生要洗手，嚴禁將實驗室的化學藥品帶出實驗室，這樣可以形成人人知安全重安全的良好氛圍，共同維護實驗室的安全[5]。
5.加強日常安全檢查工作。定期開展安全檢查是防范各種安全事故的重要措施，可做到防患于未然[6]。對于存放貴重儀器的實驗室、庫房等重要場所要定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時整改。
實驗室安全是一個永恒的主題，是學校教學和科研正常運作的保障，一旦發(fā)生安全事故，后果極為嚴重[6]。由于我校環(huán)境工程實驗室間數(shù)、儀器設備臺件數(shù)、化學試劑種類眾多，實驗室在安全管理方面還有很多有待改進和完善的地方，還將面對更多的挑戰(zhàn)，作為實驗室管理人員，我們要積極探索，力求使我校環(huán)境實驗室的管理水平得以提升。
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1．1完善規(guī)章制度，保障制度實施健全和完善各項規(guī)章制度，并加大實施力度，如《儀器設備借用制度》、《實驗室安全工作管理制度》、《儀器設備維修制度》、《低值易耗品管理辦法》等。尤其加強實驗室管理檔案的建設，將實驗室管理工作按時進行歸檔管理，做到有據(jù)可循。使實驗人員、教學任務、儀器設備、實驗場所、各種技術檔案及基本信息的建立和管理形成科學、規(guī)范、制度的實驗室管理模式，使學生和實驗技術人員時刻遵守實驗室規(guī)章制度，同時增強了實驗室監(jiān)督管理力度。中心定期開展實驗室工作會議，及時解決工作中所遇問題，以保障制度的有效實施。
1．2創(chuàng)建實驗平臺，構(gòu)建“統(tǒng)管、共享”的實驗教學中心按照本科實驗教學體制改革思路，西南大學榮昌校區(qū)動物醫(yī)學系已取消了原先本科實驗室分屬各教研室管理的模式，成立了獸醫(yī)科學實驗教學中心。中心下設本科平臺辦公室、功能實驗室、科研創(chuàng)新基地和生產(chǎn)實踐基地。其中本科平臺主要負責實驗教學計劃的實施以及儀器設備的管理，協(xié)助教師開展實驗教學。如本科實驗教學藥品由平臺專人管理，本著勤儉辦學的方針，合理使用本科實驗教學用品，管理人員將對藥品及低值易耗品的進行統(tǒng)一調(diào)配使用。另一方面即平臺專人負責儀器設備的申報、維修、報廢及調(diào)配，對于價值5萬以上的貴重儀器，實行有償使用，以保障儀器設備正常運轉(zhuǎn)。在中心統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一建設、統(tǒng)一采購的管理模式下，提高了實驗室利用率及藥品、儀器設備使用率，避免浪費。在保證教學任務的同時，中心還承擔榮昌縣周邊地區(qū)養(yǎng)殖場動物疫病防控工作和重慶市部分區(qū)縣基礎畜牧獸醫(yī)工作者專業(yè)技能培訓工作，有效地發(fā)揮了實驗中心的示范輻射作用。
1．3建設信息平臺，實現(xiàn)網(wǎng)絡管理為了提高工作效率，實驗室應充分使用電子、信息等現(xiàn)代技術與手段，實現(xiàn)對實驗項目、人員管理、儀器設備管理等信息的網(wǎng)絡管理，從而促進管理水平的提高。要充分利用校園網(wǎng)的資源優(yōu)勢，建立實驗室管理網(wǎng)站。通過實驗室網(wǎng)絡平臺可進行實驗儀器及低值易耗品的查詢，實驗課程的安排，經(jīng)驗交流等，還可進行網(wǎng)絡教育、多媒體課件以及視頻錄像等輔助教學。近年來，獸醫(yī)科學實驗教學中心重視網(wǎng)絡實驗教學和實驗室信息化管理，建立了獸醫(yī)科學實驗教學中心專用網(wǎng)絡平臺。中心網(wǎng)站專人管理，不斷充實網(wǎng)站內(nèi)容，以期加強實驗教學管理系統(tǒng)建設和網(wǎng)絡教學資源，實現(xiàn)實驗教學的信息化管理。
1．4加強實驗室安全管理，切實做好防護措施實驗室安全工作以預防為主，把握實驗室管理過程中的各個環(huán)節(jié)，做好預防工作，把事故的隱患消除在過程進行之前。其中，實驗室安全管理包括人身安全、物品安全、動物安全。首先，中心配齊相應安全用品，教師加強在實驗過程中的安全教育，提高安全警惕。進行實驗時要嚴格遵守操作規(guī)程，學生實驗必須在教師指導下進行，以免發(fā)生意外，并仔細審查不安全因素，消除隱患。對需用電實驗要確保用電安全，實驗結(jié)束后要及時關閉電閘。其次，中心對有毒、有害藥品進行專人管理，領取使用必須經(jīng)中心主任確認后，由保管員與領用者一起領取，并在保管員的監(jiān)督下進行使用，未使用完的有毒有害物品由實驗保管員回收保管儲存，并作好相關的領取、使用記錄。獸醫(yī)科學實驗中實驗動物的安全尤為重要。在實驗開展前，必須對實驗動物進行疫病檢測，并附檢驗合格證，方可進入實驗室進行實驗教學。中心專人負責實驗動物的采購、檢查及回收、銷毀，并進行登記，定期進行公示，以保證師生人身安全。
2建設開放實驗室，提高實驗室利用率
中心所有教學設施、實驗儀器設備實行統(tǒng)一調(diào)度使用，在保證教學任務前提下中心儀器設備向校內(nèi)外開放，既服務于教學又兼顧科研需要，亦可向兄弟院校、科研院所及技術培訓班開放，提高利用率。中心部分實驗室實行全天候開放，學生可根據(jù)自己的情況到實驗室進行預備實驗，實驗內(nèi)容的復習，實驗操作環(huán)節(jié)的熟悉，對教師課堂講授的知識進行驗證，或者進行自己感興趣的實驗課題。由于實驗室定期向?qū)W生開放，充分保證學生的創(chuàng)新科研項目完成，本科畢業(yè)論文和碩士研究生論文質(zhì)量得到提高。這樣中心在高效利用實驗平臺和項目資源的基礎上，提高了師生的科學素養(yǎng)，對挖掘?qū)嶒炇覞摿?，提高實驗室工作效率，充分發(fā)揮學生的創(chuàng)造能力，培養(yǎng)學生科研及解決實際問題的能力等方面發(fā)揮了極大的作用。
3堅持“理論教學與實驗教學并重”的政策導向，加強實驗教學隊伍建設
中心按照“骨干人員穩(wěn)定，兼職人員可流動，專兼職人員結(jié)合”的原則組建實驗教學隊伍。根據(jù)實驗教學的特點，西南大學下發(fā)相關文件明確提出要建立教師系列和教學輔助技術工人相結(jié)合的實驗教學指導教師隊伍;同時制定和實施指導教師崗位聘任制、實驗項目負責人和主講教師制等制度，鼓勵教師實驗教學、科學研究和生產(chǎn)實踐有機結(jié)合起來，形成理論教學、實踐教學和科學研究的良好互通局面。為了穩(wěn)定實驗教師隊伍，引進高水平實驗技術人才、加強實驗技術隊伍建設，學校實行教學科研與實驗系列分開聘任的崗位聘任政策，明確規(guī)定實驗教師及技術人員在崗位津貼和職稱評定方面與理論課教師享受同等待遇。同時為鼓勵教師從事教改研究，對教改論文等級核準以及實驗室工作量計算也有明確規(guī)定，并激勵現(xiàn)有實驗教學人員和技術人員通過在職學習提高自身學歷和能力。另外，獸醫(yī)科學實驗教學中心所開展的實驗課程實行“雙師制”，理論課教師必須作為實驗課程的指導教師，即每個實驗項目有2名教師同時指導，既保證了理論課與實驗課的密切聯(lián)系，又確保了實驗課程的教學質(zhì)量。為提高實驗人員綜合素質(zhì)，中心每年分派實驗技術人員外出參觀、學習，以吸取其他院校在實驗室管理方面的長處，更好地發(fā)展本中心實驗室。中心現(xiàn)已形成了老、中、青結(jié)合，學歷層次較高，業(yè)務水平過硬，團結(jié)協(xié)作勇于創(chuàng)新的實驗教學師資隊伍，并在教學研究、科學創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、成果應用和對外交流等方面作出了一系列卓有成效的工作。
