發(fā)布時間：2022-02-27 12:45:18
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品管理樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
經(jīng)濟核算隨著我國醫(yī)院管理規(guī)范化，藥品管理也逐步邁上了系統(tǒng)化、制度化、信息化管理軌道。其中，作為減少藥品消耗、控制成本最直接最有效的經(jīng)濟核算方法在藥品管理中扮演了越來越重要的角色。
一、我國藥品管理現(xiàn)況
1.1、藥品管理現(xiàn)狀現(xiàn)在，藥品管理在醫(yī)院管理中的地位已引起決策者的重視，在藥品管理的每個環(huán)節(jié)都投人了人力物力，加強藥品管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，使我國醫(yī)院藥品管理得到了長足的發(fā)展。以往醫(yī)院中藥品管理制度不健全、藥品保管紊亂、用藥不合理、藥物品種雜、藥品價格亂等問題得到了較好的解決。除此之外，大部分醫(yī)院還加強了、品使用的管理、“有效期”藥品的管理以及無失效期藥品的管理等細節(jié)問題，使醫(yī)院管理的深度和信度有了質(zhì)的提高。
1.2、藥品管理的趨勢隨著時代的進步和市場經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)院藥品管理有向信息化、集約化發(fā)展的趨勢。計算機技術(shù)，條形碼技術(shù)在醫(yī)院藥品管理中的應(yīng)用，藥品編碼、數(shù)字化都體現(xiàn)了藥品管理的信息化方向。而近年興起的經(jīng)濟核算方法則是醫(yī)院藥品管理集約化發(fā)展的特征。
二、運用經(jīng)濟核算加強藥品管理
2.1、經(jīng)濟核算經(jīng)濟核算就是利用價值的形式，通過記帳、算帳的方法，對衛(wèi)生保健服務(wù)的勞動消耗和成果進行記錄、計算、分析和對比，力求用盡可能小的勞動消耗取得盡可能大的社會、經(jīng)濟和環(huán)境效益。經(jīng)濟核算的興起和發(fā)展為醫(yī)院實現(xiàn)保證一定服務(wù)水平前提下，控制藥品消耗而降低成本的目標(biāo)提供了較好的方法?，F(xiàn)有的許多醫(yī)院經(jīng)濟核算系統(tǒng)只是針對醫(yī)院的整體產(chǎn)出以及醫(yī)療科室的效益問題進行經(jīng)濟、成本核算，但卻很少涉及到現(xiàn)今醫(yī)院經(jīng)營環(huán)節(jié)中不可或缺的重要部分—藥品的管理。作為目前我國醫(yī)院收人的重要來源，忽視了藥品的管理就不可能真正實現(xiàn)控制成本、增加效益的目標(biāo)。
2.2、藥品管理中的經(jīng)濟核算辦法在藥品的具體核算過程中，為了核算反映和監(jiān)督醫(yī)院藥品購人、銷售流轉(zhuǎn)的全過程，財會部門應(yīng)設(shè)置和“藥品”、“藥品進銷差價”兩個總賬科目，核算藥品的購人、領(lǐng)發(fā)、銷售，以及藥品成本和藥品進銷差價。
2.3、經(jīng)濟核算應(yīng)注意的問題準(zhǔn)確計算藥品收人。藥品收人總額包括醫(yī)院購進藥品和自制藥品收人，含藥品經(jīng)營成本、加成收人、折扣收人、加工增加值等所有收人。符合國家規(guī)定的藥品折扣收人必須計人藥品收人。保證藥品收支結(jié)余的正確性。
三、經(jīng)濟核算管理的擴展方法
3.1、物流技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)代物流技術(shù)的興起和發(fā)展為醫(yī)院實現(xiàn)保證一定服務(wù)水平前提下，控制藥品消耗而降低成本的目標(biāo)提供了較好的方法。它可以應(yīng)用在包括藥品的需求分析及預(yù)測、訂單處理、自制藥劑的生產(chǎn)及運輸、藥品的倉儲以及藥品的臨床使用等方面。其應(yīng)用于醫(yī)院藥品管理的核心是各臨床科室采用適時的按需實物分配。這樣可以在保證服務(wù)水平較高的情況下實現(xiàn)成本的最低，特別是各科室的庫存成本。而醫(yī)院內(nèi)藥房或藥劑科則可以通過這種分配保證低庫存水平下的供給，并實現(xiàn)對臨床科室高服務(wù)水平的支持。
3.2、高低限量法在藥品的庫存管理中，高低限量法是比較實用的方法。核心就是用計算機統(tǒng)計特殊時期藥品出庫量、新藥出庫情況、長假期間處方量及藥品銷售額，根據(jù)這些數(shù)據(jù)確定藥品存儲量，盡量降低存儲成本。在實際操作過程中，藥品的高限量是指庫存量達到該上限時應(yīng)停止采購藥品，這一庫存量將保障藥品某段時間的供應(yīng);藥品的低限量指庫存量降到這個點時應(yīng)及時采購藥品，這一庫存量保持在下次采購到貨之前藥品不斷藥。醫(yī)院可根據(jù)自身情況制訂出合適的高低限，例如每種藥品的高限量可定為該藥品20d用量，低限量則是其10d用量。因為藥品用量具有不穩(wěn)定性，可每兩、三個月進行一次全面調(diào)整，平時若單個藥品流通數(shù)量變化很大，可及時調(diào)節(jié)該品種高低限量以保證藥品供應(yīng)或防止藥品積壓。高、低限量的使用，避免了傳統(tǒng)上人為憑記憶及經(jīng)驗等方法進行請領(lǐng)藥品的弊端，同時也不會造成一些藥品的積壓或漏補現(xiàn)象。但在應(yīng)用中需注意特殊時段所需藥品的高低限量應(yīng)經(jīng)常進行跟蹤調(diào)節(jié)，保證沒有藥品脫銷現(xiàn)象發(fā)生。新晨
3.3、ABC分類法ABC分類法屬于運籌學(xué)方法，運籌學(xué)是近40年發(fā)展起來的一門新興學(xué)科。它的目的是為決策者在決策時提供科學(xué)的依據(jù)，它是實現(xiàn)管理現(xiàn)代化的有力工具。運籌學(xué)在自然科學(xué)及社會科學(xué)中都得到了極為廣泛的應(yīng)用。ABC分類法屬于運籌學(xué)中的庫存理論。這種方法是根據(jù)價格及在醫(yī)院醫(yī)療工作中的重要程度對藥品進行分類。然后針對不同類的藥品建立不同的訂購和存貯模型，采用不同的庫存策略。ABC法對醫(yī)院現(xiàn)行的庫存策略改變不大，但對經(jīng)濟效益的提高效用十分顯著困。通過以上對我國現(xiàn)階段藥品管理現(xiàn)狀的描述，對藥品管理方法和發(fā)展趨勢的介紹，可見經(jīng)濟核算方法是現(xiàn)代醫(yī)院藥品管理的重要方法之一。如果正確的利用經(jīng)濟核算方法，是能夠加強藥品管理的質(zhì)量，是能夠提高醫(yī)院的社會和經(jīng)濟效益的。
參考文獻:
[關(guān)鍵詞] 藥房；藥庫；制劑室；管理
[中圖分類號] R954 [文獻標(biāo)識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）07（b）-0181-03
深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，要求我們繼續(xù)深化改革。要把改革創(chuàng)新精神貫徹到醫(yī)院藥品管理的各個環(huán)節(jié)，毫不動搖地堅持改革方向，提高改革決策的科學(xué)性，增強改革措施的協(xié)調(diào)性。要完善醫(yī)院藥品管理體制，推進各方面體制改革創(chuàng)新，加快醫(yī)院藥品重要領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐。
藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)院的管理方式息息相關(guān)，要保證人民群眾用藥安全，有效管理藥品的使用，必須落實科學(xué)發(fā)展觀，樹立“以人為本”的藥學(xué)服務(wù)理念，以患者為中心，為患者提供全程藥學(xué)服務(wù)，不斷完善藥品管理方案，用制度管人、管事、管權(quán)。不斷引進和采用現(xiàn)代化的電子管理技術(shù)，使醫(yī)院藥品管理人性化、信息化、效益化、制度化、規(guī)范化。加強對醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部，從藥品采購到患者使用有一定流程。要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥，對藥品流程中各環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，打造人性化、現(xiàn)代化的藥房管理，構(gòu)建規(guī)范化、效益化的藥庫管理，開創(chuàng)無菌化、科學(xué)化的制劑室管理，從而改進醫(yī)院藥品的管理方式，使之趨于規(guī)范化。
1 打造人性化、信息化的藥房
1.1 打造人性化、信息化藥房的重要性
首先，醫(yī)院藥房是集管理、技術(shù)、經(jīng)營、服務(wù)等于一體的綜合性科室。藥房不僅要保證提供給患者準(zhǔn)確、質(zhì)量合格的藥品，而且要保證患者安全有效地使用藥品，確保醫(yī)療費用更為經(jīng)濟合理。醫(yī)院藥房管理既關(guān)系醫(yī)院發(fā)展又關(guān)系患者的用藥安全，它是一個動態(tài)管理過程，藥品購進、驗收、儲存、應(yīng)用的每一個環(huán)節(jié)都必須按照法律、法規(guī)、規(guī)章制度和操作規(guī)程進行管理，任何一個環(huán)節(jié)出問題都可能影響藥品質(zhì)量。
其次，為了更好地適應(yīng)市場的需要，順應(yīng)國家大力推進的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制、藥品生產(chǎn)流通體制、社會醫(yī)療保險制度等方面的重大改革，因此，打造人性化、信息化的藥房具有非常重要的意義。
1.2 目前藥房存在的主要問題
1.2.1 藥學(xué)技術(shù)專業(yè)人員知識不牢固且人員流失嚴重 藥房作為醫(yī)院的一個服務(wù)性的窗口，肩負著來就診患者的處方的調(diào)配任務(wù)。藥房的工作量大又繁重，無藥學(xué)專業(yè)技術(shù)的藥房工作人員缺乏藥品管理意識，造成藥品使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)假劣藥品、進貨渠道雜亂、藥房管理不規(guī)范[1]，人員的流失及其專業(yè)知識的不足，嚴重影響藥房未來的發(fā)展。
1.2.2 管理不科學(xué)，藥學(xué)信息不暢，服務(wù)手段落后 藥房管理不科學(xué)，多頭管理，權(quán)責(zé)交叉，醫(yī)院藥房是采用窗口式的服務(wù)方式，藥學(xué)信息封鎖，院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員對藥房藥品的購進信息、效期藥品信息、新藥信息均不甚了解，不便于臨床用藥，不利于藥品周轉(zhuǎn)?；颊咭私馑幏磕撤N藥品有無極其不易[5]，醫(yī)院為避免患者劃價、收費、取藥重復(fù)排隊問題，常采用微機操作員劃價、收費一體的做法，而存在微機操作員不是藥學(xué)專業(yè)人員，藥學(xué)相關(guān)知識缺乏，無法解答患者在劃價時咨詢的一些有關(guān)藥品知識方面的問題，不能區(qū)別藥品的化學(xué)名和商品名，更不能及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)師處方上的一些錯誤，時常會發(fā)生劃錯價、收錯錢等不該發(fā)生的情況。這不但影響工作效率的提高，而且易讓患者產(chǎn)生信任危機。
1.2.3 制度的問題 由于沒有建立相應(yīng)的藥品管理制度，缺乏有力的法律依據(jù)和嚴謹?shù)谋O(jiān)督管理手段，不合理用藥現(xiàn)象普遍存在，尤其是濫用抗菌藥最為突出，忽視用藥的個體化法則和規(guī)律，缺少藥師對臨床醫(yī)生合理用藥的指導(dǎo)。沒有真實完整的藥品購進、驗收記錄，未按規(guī)定索取、保管發(fā)票，未建立藥品采購檔案，未執(zhí)行進貨檢查驗收和出入庫登記制度，購藥缺乏供貨方相關(guān)資料，不向供貨方索取有關(guān)證明。使藥品的購入和使用無憑證可查。獎懲制度不完善，藥房工作人員存在利用職務(wù)便利，進行藥品買賣生意。
1.2.4 硬件的問題 醫(yī)院的藥房面積過小，配藥通道擁擠，經(jīng)常發(fā)生碰撞，造成藥品損失；藥房設(shè)置不合理，待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)沒有區(qū)別；衛(wèi)生條件差，調(diào)溫設(shè)備不完善，防火安全設(shè)施不齊備。藥品隨意擺放，防蟲、防鼠、防潮、防濕措施落實不到位。
1.3 如何打造人性化、信息化的藥房
1.3.1 構(gòu)建藥房管理制度化 不斷建立完善“門診藥房工作制度”、“藥品管理制度”、“差錯登記制度”、“特殊藥品管理制度”、“學(xué)習(xí)制度”、“考勤制度”，形成以制度管人、管事、管權(quán)的新格局。
我院是二級甲等醫(yī)院，于2006年加入網(wǎng)上河北省特殊藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)，麻醉藥品從此實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)采購，網(wǎng)絡(luò)建設(shè)顯著提高了監(jiān)管力度。藥品采購時需有專職采購人持主管院長、醫(yī)務(wù)科主任和藥房主任簽字一式兩份的特藥采購計劃，憑印鑒卡和KEY到指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購買，購買藥品付款必須采取銀行轉(zhuǎn)賬方式不得現(xiàn)金支付，并有專車運送，保障在路途上的安全。采購?fù)戤?，所購藥品、印鑒卡和一份采購計劃一并帶回，妥善保管，后由網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)操作員到網(wǎng)上如數(shù)勾兌，完成網(wǎng)上進帳。
麻醉藥品的藥庫管理
麻醉藥品入庫做到貨到即驗，雙人開箱，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。清點好數(shù)量，置入保險柜。本院因場地所限無專庫，故保險柜設(shè)雙鎖，庫房具有相應(yīng)的防火措施，有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，且報警裝置與醫(yī)院保衛(wèi)部門監(jiān)控中心聯(lián)網(wǎng)。藥庫設(shè)有2個登記本:麻醉藥品驗收記錄和麻醉藥品進出庫登記，進出庫詳盡填寫。麻醉藥品的采購計劃要嚴格按臨床用量制訂，多購造成積壓且麻醉藥品不允許退換，購買時也需當(dāng)面點清。因本院設(shè)門診藥房和住院藥房24h值班，為方便取藥故在門診存放一定的周轉(zhuǎn)量，設(shè)二級庫，負責(zé)全院麻醉藥品的供給，請領(lǐng)藥品為2周的使用量。同樣建立入庫帳冊，也與藥庫一致，實行雙人雙鎖庫房管理。也由經(jīng)培訓(xùn)合格的主管藥師負責(zé)麻醉藥品和賬目的管理，每天上網(wǎng)填寫麻醉藥品使用的電子清單，接受省衛(wèi)生廳的麻醉藥品管理和監(jiān)督。
麻醉藥品的使用管理
由醫(yī)院授權(quán)具有麻醉藥品處方權(quán)的主治醫(yī)師親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求其簽署《知情同意書》，病歷由醫(yī)院保管。患者到收費通知處交費后由護士持處方到藥房，經(jīng)藥師審核合格后，由護士在麻醉處方專用登記簿上逐項填寫所列內(nèi)容。門診患者注射完后，空安瓿由護士立即交回藥房，住院患者由護士在每次取藥前先交一空安瓿給藥房，并填寫空安瓶的登記記錄，審核無誤后發(fā)藥。做好當(dāng)日消耗統(tǒng)計，嚴格做到每日臺賬、手工賬目、實物均相吻合。填寫麻醉藥品專用統(tǒng)計表，做好交接班記錄。
加強麻醉藥品處方的管理
新版處方管理辦法對麻醉藥的管理更凸顯了人性化的特點，提高了患者用藥的可獲得性，倡導(dǎo)讓晚期癌癥患者無痛死亡，體現(xiàn)了對疼痛患者生存質(zhì)量的重視，同時對醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)服務(wù)水平、藥品管理水平提出了更高的要求。麻醉藥品處方各科統(tǒng)一請領(lǐng)，記錄發(fā)放數(shù)量和處方號。嚴格據(jù)病情及適應(yīng)證開具，據(jù)癌痛患者對疼痛的感覺程度不同，開具不同劑量及數(shù)量的止痛藥，特別要求醫(yī)師及藥師對患者做好合理用藥指導(dǎo)，采取個體化跟蹤給藥，避免超量使用而引起依賴性或成癮性。如為門診癌癥患者家屬代取藥，應(yīng)同時寫明代取藥者的姓名和身份證號。指定醫(yī)師開具處方，既方便取藥，又保障麻醉藥品安全。麻醉處方具有編號，填寫錯誤或毀壞的處方，各科均要保存?zhèn)浒?，嚴防遺失。隨著信息化高度發(fā)達，各大醫(yī)院均在逐步淘汰手寫處方，執(zhí)行電子病歷和電子處方，但至今未對麻醉藥品的電子處方進行相關(guān)規(guī)定，希望在今后的工作中各醫(yī)院相互總結(jié)探討出一套符合信息化特點的規(guī)章。
完善監(jiān)督檢查
在監(jiān)督檢查中應(yīng)嚴格落實五查［1］:一查管理法規(guī)培訓(xùn)考核落實情況;二查安全設(shè)施情況;三查五專落實情況和帳物相符情況;四查麻醉藥品進入醫(yī)療機構(gòu)后各環(huán)節(jié)記錄的落實情況;五查麻醉藥品處方管理情況，全方位規(guī)范麻醉精神藥品的管理。在主管院長的督導(dǎo)下，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科和院紀(jì)檢委組成專門檢查小組，定期進行麻醉藥品的全方位督導(dǎo)，在本院麻醉藥品的管理上發(fā)揮巨大的作用。在檢查督導(dǎo)基礎(chǔ)上，加強培訓(xùn)學(xué)習(xí)，如藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)、醫(yī)院組織的講課、科室組織的學(xué)習(xí)。
1 加強藥品質(zhì)量管理是藥劑科的一個重要任務(wù)
為了防止假冒偽劣藥品流入醫(yī)院，保證臨床用藥安全，認真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及有關(guān)文件，并組織討論、考核，根據(jù)各類人員職責(zé)，制訂具體工作任務(wù)，做到人人把關(guān)，責(zé)任到人。尤其是采購人員和藥庫管理人員，嚴格按規(guī)章制度辦事，把住藥品質(zhì)量關(guān)，在保證社會效益的同時，提高經(jīng)濟效益。
2 根據(jù)醫(yī)院經(jīng)費情況、市場變化、用藥習(xí)慣、制訂基本藥品目錄，經(jīng)院藥事委員會討論批準(zhǔn)實施，按計劃保質(zhì)保量完成
對新藥的購進和使用進行必要的報告審批。臨床若用新藥，醫(yī)生需填寫“新藥申請報告表”，然后經(jīng)本科主任同意簽字，報院藥事委員會審定通過。這樣既制止了盲目進藥造成積壓，又滿足了臨床需求，促進了藥品的更新?lián)Q代，提高了臨床用藥水平和醫(yī)療質(zhì)量。
3 臨床藥學(xué)室及時收集整理國內(nèi)外新藥情報、市場動態(tài)新聞，為藥品采購、領(lǐng)導(dǎo)決策提供信息
每月出版1期臨床藥訊，向臨床醫(yī)師介紹國際、國內(nèi)新藥產(chǎn)品及新藥的藥理作用、性能、注意事項和不良反應(yīng)，并向他們輸送有關(guān)資料，使臨床用藥不斷更新，不定期召開各臨床用藥座談會，廣泛征求意見，反饋信息，加強合作，更好地為病員服務(wù)。
4 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到病人安危
為搞好藥品質(zhì)量管理，我們認為，加強藥品的進庫質(zhì)量驗收尤為重要，是保障治療用藥安全最重要的環(huán)節(jié)和藥庫管理最基本的工作。藥品入庫時，保管員必須嚴格驗收，填寫“藥品入庫驗收記錄單”，驗收項目包括：規(guī)格、生產(chǎn)廠家、單位、進價、數(shù)量（包括進貨數(shù)、驗收數(shù)、破損數(shù)）、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、出廠檢驗合格證、包裝情況、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄單每月裝訂成冊備查，發(fā)現(xiàn)問題及時向供貨單位反映，經(jīng)檢驗符合規(guī)定方可入庫。有些品種在驗收時未發(fā)現(xiàn)問題，在臨床使用時如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，藥劑科應(yīng)及時封存藥品，組織質(zhì)管人員分析原因，寫出分析報告，對確有問題的藥品根據(jù)進貨渠道聯(lián)系退貨，并將處理結(jié)果記錄在案。嚴格控制藥品效期，一般新進藥品要保持一年以上有效期，并設(shè)有效期藥品一覽表，做到月月檢查，如果有效期較短，可按臨床需要量控制進貨數(shù)量，以防止過期失效造成損失。對一些價格較貴或部分容易假冒的藥品，在加強驗收工作的同時，采取了一些相應(yīng)措施，如注意購藥渠道，注明要求采購哪個廠家的產(chǎn)品等。對進口藥品必須核對相應(yīng)的進口藥品檢驗報告單。整箱藥品如發(fā)現(xiàn)批號不一，更須謹慎仔細，防止魚目混珠，對一些用塑料瓶裝的片劑，容易潮解變質(zhì)，應(yīng)經(jīng)常檢查。
5 醫(yī)院用藥雖大部分由藥房直接發(fā)到病人手中，但門診病人的注射劑，急診觀察室和住院病人的給藥都要經(jīng)過護理人員這一流通環(huán)節(jié)，護理人員必須對藥品進行嚴格的有效期、外觀質(zhì)量檢查
注射室、急診室、手術(shù)室和病區(qū)都備有一定的搶救用藥品，對這一部分臨床用藥，藥事管理委員會需負責(zé)監(jiān)督檢查，定期抽查，使一些無效的備用藥也能及時更新，不至于長期積壓。對注射劑的質(zhì)量要求，特別是大輸液臨用前的澄明度檢查，需給護理部一定的技術(shù)指導(dǎo)，提高護理人員的藥品質(zhì)量知識，以保證大批臨床用藥的安全有效。
綜上所述，藥品質(zhì)量管理是多環(huán)節(jié)的系統(tǒng)管理，在全民質(zhì)量管理中，要把好各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，建立一套較完整的科學(xué)管理制度和嚴格的科學(xué)管理方法，使醫(yī)院藥品管理更趨完善。
（收稿日期：2007-01-25）
1臨床科室藥品管理的范圍和意義
按照藥品性質(zhì)和作用，臨床科室藥品管理分三類。
1.1急救藥品（急救車和急救箱藥品）是臨床科室藥品管理的重要組成部分，主要用于突發(fā)疾病的搶救，各科配備品種數(shù)量相同或基本相同，管理要求相同。
1.2基數(shù)藥品是各科室根據(jù)其治療性質(zhì)和使用要求配備的最常用的藥品，目的是便于患者臨時使用。
1.3特殊管理的藥品主要是指臨床科室常備的品和，品種數(shù)量不多，但要嚴格管理。
2存在的問題
2.1制度不明，措施不力制度是管理的依據(jù)和保證，筆者在對駐地5所基層醫(yī)院調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有4所醫(yī)院在科室藥品管理上無相應(yīng)的管理制度和具體管理措施，科室藥品管理憑經(jīng)驗和傳統(tǒng)習(xí)慣管理；部分醫(yī)護人員對藥品的基本知識如“效期概念”、“三無藥品”、低溫冷藏知識等知之不夠，對藥品管理基本常識不明，如將大小不等、顏色不同片劑混放；不同批號、不同效期藥品混放，造成了患者使用誤解和管理不到位。
2.2儲備藥品的品種、數(shù)量沒按相應(yīng)儲備卡進行儲備 有的超出規(guī)定的品種基數(shù)，造成積壓浪費，有的藥品沒達到規(guī)定品種基數(shù)，不便于臨床用藥。
2.3護士責(zé)任心不強，藥房人員監(jiān)管力度不夠不能定期深入科室，嚴格質(zhì)量管理不到位，該避光的沒避光，不該冷藏的卻放入了冰箱；有的藥品已過期，有的明顯霉變卻仍在存放。2.4特殊藥品管理項目不全有的使用無記錄，有的交接漏登記。
3建議
3.1加強責(zé)任意識，嚴格制度管理定人、定制度、定措施、定期檢查，依章行事，嚴格考核，使責(zé)任到人，管理到位，是科室藥品管理最有效的手段。
3.2加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)藥劑科應(yīng)定期組織有關(guān)人員對《藥品管理法》和藥品管理基本常識進行學(xué)習(xí)，傳授業(yè)務(wù)知識，總結(jié)管理經(jīng)驗，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。
3.3藥品應(yīng)做到有計劃的請領(lǐng)，嚴防積壓浪費治療護士應(yīng)本著勤領(lǐng)、少領(lǐng)、依基數(shù)領(lǐng)藥的原則；使用應(yīng)本著儲新用舊原則；儲存應(yīng)按照說明書科學(xué)儲存，合理存放；藥品效期、批號應(yīng)貼在明顯處便于查對和識別，并注意其補充變化，及時更正。補充藥品時應(yīng)仔細核對品名、規(guī)格、批號和效期，對品名、規(guī)格相同，但效期、顏色、大小不同藥品不得混放；青霉素族藥品同品名、同規(guī)格、同產(chǎn)地但批號不同時不得混放。
關(guān)鍵詞：病區(qū) 藥品管理 細節(jié)管理
細節(jié)管理是把一整套流程拆分為多個細節(jié)，逐次量化，在一定時間內(nèi)完成若干個細節(jié)，最終完成初期定下來的所有細節(jié)，之后再不斷量化和完善細節(jié)[1]。相對而言，細節(jié)管理更適合當(dāng)下的藥品管理工作，不僅可以解決更多的漏洞和工作隱患，同時能夠在客觀上與主觀上提高藥品管理水平，為醫(yī)療工作的發(fā)展與進步提供更大的保障。本研究主要對細節(jié)管理在藥品管理中的應(yīng)用效果展開討論，現(xiàn)報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
我科室共有護士人員15名，均為女性，護士年齡在25歲--44歲之間，平均年齡31.52歲。職稱方面，副主任醫(yī)師共計1名，主管護師為2名，護師共計6名，護士為5名。學(xué)歷方面，本科及以上學(xué)歷為5名，大專學(xué)歷9名。
1.2 方法
在日常的藥品管理工作中應(yīng)用細節(jié)管理的方法，規(guī)范藥品存儲、保管方式，通過展開新藥知識學(xué)習(xí)、加強用藥管理等一系列的管理措施，實現(xiàn)藥品管理的更大進步。
1.2.1 規(guī)范藥品的存儲、保管方法
藥品的存儲、保管方法直接決定了藥品是否能夠具有理想的治療效果。根據(jù)以往的工作經(jīng)驗結(jié)合當(dāng)下的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，本研究應(yīng)用細節(jié)管理方法，制定了以下存儲、保管辦法：第一，實行專人管理藥品，根據(jù)醫(yī)院對藥品管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每周定期清點、檢查藥品，防止藥品積壓、變質(zhì)、過期。第二，在冰箱內(nèi)部擺放透明的塑料盒子，所有需要冷藏的藥物都要整齊放置，保證在需要時能夠第一時間找到。另外，冷藏藥物的標(biāo)準(zhǔn)較高，多數(shù)情況下，冰箱溫度應(yīng)控制在2℃--8℃，藥療班每天都要查看冰箱藥品的管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。第三，所有藥物的標(biāo)簽，必須應(yīng)用電腦統(tǒng)一打印，標(biāo)簽上的信息要詳細，包括藥物名稱、劑量、有效期等等。
1.2.2 掌握藥學(xué)知識，提高用藥質(zhì)量
細節(jié)管理不僅僅是在客觀工作上展開管理，同時還會在主觀工作上持續(xù)管理。“掌握藥學(xué)知識，提高用藥質(zhì)量”就是細節(jié)管理當(dāng)中的重要組成部分。第一，通過開展新藥知識的學(xué)習(xí)，可以讓護士更加了解藥物的特性以及不良反應(yīng)，促進患者更好的康復(fù)。值得注意的是，特殊藥物在應(yīng)用時，需派遣相關(guān)人員到專門科室學(xué)習(xí)，有些人員即便是接受過相關(guān)培訓(xùn)，也要再次學(xué)習(xí)，減少主觀上的錯誤發(fā)生。第二，必須注意藥物的配伍禁忌，尤其是輸液配伍中沒有列出的新藥配伍禁忌，必須做好詳細的記錄，上報藥劑科以及建立書面檔案，還要在留言板上做好提示，避免不良事件重復(fù)發(fā)生[2]。
1.2.3 加強用藥管理
加強用藥管理，不僅可以促進整個藥品管理工作水平的提升，還能夠從根本上杜絕各種小動作的出現(xiàn)。本研究認為，加強用藥管理時，應(yīng)從以下幾個方面出發(fā)：第一，對口服藥物加強管理;第二，在注射用藥上加強管理;第三，對其他類別藥物加強管理。不同類別需采用不同的管理方案，差異化對待?？诜幣c注射用藥常常會共同應(yīng)用，需注意兩種藥物的禁忌，減少對患者的影響，降低副作用。
1.2.4 設(shè)置護理標(biāo)識和優(yōu)化用藥流程
該項管理措施是細節(jié)管理當(dāng)中最重要的工作之一，設(shè)置護理標(biāo)識和優(yōu)化用藥流程時，必須保持相關(guān)成果。例如，制作精致的警示小卡片，如“輸血前有 im/iv”、“劇毒藥，請小心查對！”等。當(dāng)病人外出檢查或請假時，在其藥托前插上“暫不加藥”“有針未注”“有口服藥未發(fā)”標(biāo)簽，避免過早配藥影響藥效或漏給藥[3]。
1.3 效果評價
本研究在效果評價方面，主要是觀察細節(jié)管理應(yīng)用之前（2008年8月--2009年7月）與細節(jié)管理應(yīng)用之后（2011年9月--2012年8月）的情況，從病房藥物混放、護士取藥出錯、護士檢查藥物時間等幾個方面來評價細節(jié)管理的應(yīng)用效果。
1.4 統(tǒng)計學(xué)處理
在本次研究中，應(yīng)用SPSS13.0 統(tǒng)計學(xué)軟件對相關(guān)數(shù)據(jù)進行處理分析;在計量資料方面，通過均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差來表示;兩組間均數(shù)比較應(yīng)用t進行檢驗，以P
2 結(jié)果
具體結(jié)果如表1所示。細節(jié)管理在藥品管理中應(yīng)用后，藥物混放、取藥出錯、口服藥遲發(fā)等現(xiàn)象明顯減少，護士檢查藥物時間也出現(xiàn)較大變化，總體上的管理效果比較理想。藥品管理直接影響臨床治療與患者的康復(fù)，日后應(yīng)進一步推行細節(jié)管理，在客觀上和主觀上實現(xiàn)藥品管理的進步，為日后的醫(yī)療工作提供更大的保障。
表1：細節(jié)管理前后效果評價指標(biāo)（次，）
時間
藥物混放
取藥出錯
口服藥遲發(fā)
護士檢查藥物時間（min）
管理前
15
13
30
71.89±4.93
管理后
3
1
5
22.50±2.75
X?/t
5.35
6.23
10.82
60.85
P
3 討論
3.1 細節(jié)管理的應(yīng)用效果
藥品管理一直都是臨床工作的重點部分，因藥品管理造成的醫(yī)患糾紛，不僅很難解決，還會對患者造成極大的負面影響。通過在藥品管理中應(yīng)用細節(jié)管理，取得了以下積極成果：第一，藥品管理水平獲得提升。護士人員不再提供單一的藥品服務(wù)，而是站在患者的角度，詳細告知患者會出現(xiàn)哪些不良反應(yīng)、具有哪些副作用，通過細節(jié)管理的各項方式，提高藥品管理的水平和力度。第二，細節(jié)管理減少了藥物混放、取藥出錯、口服藥遲發(fā)等一系列的惡性問題，同時在護士檢查藥物時間方面取得了較大的進步。第三，自從應(yīng)用細節(jié)管理后，藥品管理工作形成了良性循環(huán)，解決了很多問題。在今后的工作中，應(yīng)進一步加強細節(jié)管理的執(zhí)行力度，根據(jù)各個科室的實際情況以及“特殊情況”，詳細制定細節(jié)管理的執(zhí)行方案，與固有工作有效結(jié)合，提高藥品管理水平。
3.2 細節(jié)管理在藥品管理中應(yīng)用的討論
藥品管理是一項較為繁瑣的工作，涉及到每一個科室的臨床診斷與治療，對醫(yī)院的日常運轉(zhuǎn)將會產(chǎn)生極大的影響。日后應(yīng)用細節(jié)管理時，要突出細節(jié)管理的作用。第一，提高標(biāo)識化的相關(guān)作用。從客觀的角度來說，標(biāo)識化會減少藥品混放以及取藥出錯率，藥品在入庫、出庫、售賣給患者時，必須具有詳細的標(biāo)識，否則會引起不必要的糾紛。第二，使用各種警示牌，提高用藥安全系數(shù)的同時，避免患者因為一時的主觀意識錯誤，到非正規(guī)場所購買假冒藥品，影響患者的疾病康復(fù)[4]。相信在日后的藥品管理中，細節(jié)管理可取得更大的積極成果，為我國的藥品管理及醫(yī)療水平的提升，產(chǎn)生更大的積極意義。
參考文獻：
[1]曾苑.細節(jié)管理在消毒供應(yīng)護理管理中的應(yīng)用及實施效果[J].中國醫(yī)藥科學(xué)，2012，11：146+167.
[2]占榮貴.細節(jié)管理在ICU護理管理中的應(yīng)用效果[J].護理實踐與研究，2013，09：94-95.
第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。
第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；
（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。
第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第五章藥品管理
第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。
第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。
第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
第三十五條國家對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十八條禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。
允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。
第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第四十三條國家實行藥品儲備制度。
國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
第四十五條進口、出口品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。
第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章藥品包裝的管理
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。
品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
第七章藥品價格和廣告的管理
第五十五條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
第五十六條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
第五十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益。
第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
第六十三條藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。
第八章藥品監(jiān)督
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
第六十六條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
第六十七條當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。
第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。
第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。
第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第七十一條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第九章法律責(zé)任
第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。
第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。
第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十四條醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
第八十六條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
第八十七條藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。
第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。
第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認證證書的；
（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；
（三）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；
（四）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。
第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。
第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格。
第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第九十九條藥品監(jiān)督管理人員、、，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百條依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算。
第十章附則
第一百零二條本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。
第一百零四條國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。
第一條為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
第三條藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第七條藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
第八條出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。
第二章藥品說明書
第九條藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并。
第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十一條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。
第十四條藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
第十五條藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。
第三章藥品的標(biāo)簽
第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
第二十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。
第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。
第四章藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用
第二十四條藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；
（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；
（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；
（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章其他規(guī)定
第二十八條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。
國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
