發(fā)布時(shí)間：2022-05-24 22:34:34
序言：寫作是分享個(gè)人見(jiàn)解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
【摘要】20世紀(jì)末,隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展和加入WTO后,實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力與國(guó)際接軌已成必然,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的推出,使“一份報(bào)告,全球通行”成為可能,為我國(guó)日漸形成的檢測(cè)市場(chǎng)創(chuàng)造了一個(gè)公平、有序的競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái)。提高質(zhì)量管理水平,維持質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行并不斷改進(jìn)完善,是保證通過(guò)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的前提。實(shí)驗(yàn)室為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠、可信,滿足社會(huì)和市場(chǎng)的需要,就必須加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,創(chuàng)造檢測(cè)的良好環(huán)境。
【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量管理
1 質(zhì)量管理在藥品檢驗(yàn)中的意義
隨著我國(guó)制藥行業(yè)的現(xiàn)代化進(jìn)展,藥品檢驗(yàn)技術(shù)日漸臻熟,藥品質(zhì)量分析及其檢測(cè)手段已經(jīng)由過(guò)去簡(jiǎn)單的手工和儀器操作,發(fā)展為多學(xué)科、多領(lǐng)域的分析,紅外光譜儀、毛細(xì)管電泳儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀等先進(jìn)儀器的應(yīng)用,大大提高了藥品質(zhì)量分析的能力?，F(xiàn)代檢驗(yàn)水平的高低,不僅體現(xiàn)在硬件設(shè)施、儀器設(shè)備、人員組成方面,也同樣體現(xiàn)在檢驗(yàn)工作的管理上。藥品檢驗(yàn)所集技術(shù)、信息、人才于一體,如何實(shí)現(xiàn)對(duì)這些資源的有效整合,保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量,保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠,是藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理的核心問(wèn)題。
2 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的具體要求
2．1 計(jì)量認(rèn)證的質(zhì)量管理要求
計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)“計(jì)量法”對(duì)向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公正性和技術(shù)能力進(jìn)行考核的強(qiáng)制性管理措施,是政府質(zhì)量管理部門依法對(duì)承擔(dān)產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、考核檢驗(yàn)?zāi)芰?、最終授權(quán)(驗(yàn)收)的強(qiáng)制性管理手段。“計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則”以16章13個(gè)要素56條165款對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了明確的要求和規(guī)定,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵循這一準(zhǔn)則,推行質(zhì)量管理體系,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),通過(guò)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收),獲得為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的資格。
2．2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的質(zhì)量管理要求
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是按照ISO/IEC導(dǎo)則,由權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)所給予的正式承認(rèn),表明實(shí)驗(yàn)室具備按照國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力,通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可獲得與中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)簽署互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn),能夠參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作,促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展。
目前我國(guó)已成為世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥市場(chǎng)之一,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段,藥檢所按照國(guó)際慣例,為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)提供雙方互認(rèn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告,也是藥檢所提高社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位的重要條件之一。因此,必須加快與國(guó)際接軌的步伐,按照統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,使技術(shù)等效性得以承認(rèn)。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可必須按照《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025:2005)》中25個(gè)要素的要求,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的各種行為,建立并不斷完善文件化的質(zhì)量管理體系。
2．3 上級(jí)主管部門的質(zhì)量管理要求
國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局利用多種形式對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核評(píng)審和認(rèn)證,國(guó)藥管注(2002)403號(hào)下發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》(試行),其目的就是實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和管理科學(xué)化,確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正。
3 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行
3．1 質(zhì)量體系的構(gòu)成
質(zhì)量體系包含硬件部分和軟件部分,兩者缺一不可。首先實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件,包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備,試驗(yàn)場(chǎng)所及辦公設(shè)施,合格的檢驗(yàn)人員等資源,然后通過(guò)其相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),分析確定檢驗(yàn)工作的過(guò)程,分配協(xié)調(diào)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作的職責(zé)和接口,確定檢驗(yàn)工作程序和檢驗(yàn)依據(jù)的方法,保證各項(xiàng)檢驗(yàn)工作有效、協(xié)調(diào)的進(jìn)行,使之成為一個(gè)有機(jī)整體,并通過(guò)質(zhì)量體系的運(yùn)行,內(nèi)、外部的審核,多種形式的驗(yàn)證等,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。藥品檢驗(yàn)所要建立質(zhì)量保證體系,明確分級(jí)職責(zé),對(duì)檢測(cè)過(guò)程(如收檢程序,檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行,記錄和報(bào)告的書寫、核對(duì)、審核,檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理,報(bào)告書的簽發(fā)等)、檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)進(jìn)行管理和監(jiān)督,以確保藥品檢驗(yàn)全過(guò)程的工作質(zhì)量,保證藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。
3．2 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行
質(zhì)量管理體系運(yùn)行是一個(gè)執(zhí)行文件、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的過(guò)程。根據(jù)實(shí)際工作,其過(guò)程可分為多個(gè)縱向(直接)過(guò)程和橫向(間接、支持)過(guò)程?？v向過(guò)程包括:檢驗(yàn)前過(guò)程-委托合同的審核、抽樣及樣品處置;檢驗(yàn)過(guò)程-檢驗(yàn)程序和方法、量值溯源、檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證等;檢驗(yàn)后過(guò)程-檢驗(yàn)報(bào)告書的整理、審核與發(fā)放,申訴的處理等。橫向過(guò)程包括:管理過(guò)程-組織結(jié)構(gòu)、文件控制、內(nèi)部審核、監(jiān)督管理評(píng)審等;支持過(guò)程-資源配置、分包、外部服務(wù)和供應(yīng)、培訓(xùn)等。質(zhì)量管理就是通過(guò)上述所有過(guò)程的協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)得以實(shí)現(xiàn)的。
4 推行質(zhì)量管理的幾點(diǎn)體會(huì)
4．1 領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵,全員參與是基礎(chǔ)
質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志,就是在日常檢驗(yàn)工作中使影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素都處于受控狀態(tài),以減少和消除質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生,一旦出現(xiàn)問(wèn)題,能夠迅速反饋,予以糾正,以防止問(wèn)題的再發(fā)生。整個(gè)過(guò)程都離不開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)的重視和果斷決策。實(shí)驗(yàn)室最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與,對(duì)建立并保持一個(gè)高效管理體系是必不可少的。只有領(lǐng)導(dǎo)帶頭,確定方向,動(dòng)員全員參與,提高認(rèn)識(shí),統(tǒng)一思想,才能上下齊動(dòng),推進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。例如我所由所長(zhǎng)親自掛帥,建立健全了質(zhì)保體系,推行嚴(yán)格的質(zhì)量管理,不斷增強(qiáng)全所職工的質(zhì)量意識(shí),技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與各科室主任兼職的質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行層層把關(guān),實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格遵循質(zhì)量體系文件和各項(xiàng)管理制度,保證了質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
4．2 素質(zhì)培訓(xùn)與內(nèi)部審核是手段
質(zhì)量管理活動(dòng)中,人是決定因素。無(wú)論是質(zhì)量認(rèn)證還是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,都必須做到培訓(xùn)在前,使全體員工熟知相應(yīng)的法律法規(guī),明確在質(zhì)量體系中的崗位職責(zé)和權(quán)限,具備藥品檢驗(yàn)的技能。我所為了加大培訓(xùn)力度,使人人享有接受再教育的權(quán)利,將學(xué)習(xí)經(jīng)費(fèi)按每人定額劃分到科室,根據(jù)實(shí)際工作需要參加培訓(xùn),大大激發(fā)了實(shí)驗(yàn)人員的學(xué)習(xí)熱情和工作干勁,提高了業(yè)務(wù)素質(zhì)。對(duì)關(guān)鍵崗位的人員我所還進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn),并利用走出去參觀學(xué)習(xí)和請(qǐng)進(jìn)來(lái)專家授課等多種形式,及時(shí)了解和掌握藥品檢驗(yàn)的信息和動(dòng)態(tài),做到人人持證上崗,保證了藥品檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。內(nèi)部審核是確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行的重要程序。我所注重加強(qiáng)內(nèi)部審核,按照計(jì)量認(rèn)證的要求成立了內(nèi)部審核組,內(nèi)審組由9名取得省級(jí)內(nèi)審員證或計(jì)量認(rèn)證評(píng)審員證,且具有5年以上實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員組成。根據(jù)全所年度計(jì)劃,內(nèi)審?fù)ǔＲ荒赀M(jìn)行一次,對(duì)關(guān)鍵過(guò)程和部門加強(qiáng)審核的頻次。內(nèi)審員工作獨(dú)立于被審部門,與受審部門無(wú)直接利害關(guān)系,以確保內(nèi)審員的獨(dú)立性與公正性。整個(gè)內(nèi)審活動(dòng)對(duì)我所的組織與管理、質(zhì)量體系、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)樣品的處置、記錄、證書和報(bào)告、外部支持服務(wù)和供應(yīng)等均進(jìn)行審核,及時(shí)填寫內(nèi)審工作記錄表,提出檢驗(yàn)不符合項(xiàng)與整改意見(jiàn),并進(jìn)行及時(shí)跟蹤,驗(yàn)證糾正措施及其有效性。通過(guò)內(nèi)部審核的一系列活動(dòng),保證了我所檢驗(yàn)工作的質(zhì)量,并為質(zhì)量體系的進(jìn)一步改進(jìn)和技術(shù)水平的提高,提供了科學(xué)依據(jù)。
4．3 加強(qiáng)工作過(guò)程的質(zhì)量管理是保證
1影響檢測(cè)結(jié)果因素的控制
1.1人員
包括檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量和資格均應(yīng)滿足檢測(cè)工作類型、范圍、工作量及執(zhí)行質(zhì)量管理體系的需求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確各崗位和人員的職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保抽樣人員、儀器設(shè)備操作人員、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制人員、檢測(cè)人員、評(píng)價(jià)結(jié)果人員、簽署報(bào)告人員掌握相關(guān)的應(yīng)用知識(shí)和技能，并進(jìn)行考核和授權(quán)。這些人員對(duì)于確保實(shí)驗(yàn)室出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果至關(guān)重要，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任且受到有效的監(jiān)督，并在識(shí)別人員培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃的、階段性地對(duì)這些人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，人文和制度教育應(yīng)當(dāng)被足夠的重視。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別關(guān)注培訓(xùn)結(jié)果的有效性，階段性的考察培訓(xùn)后人員素質(zhì)提升效果，并不斷改進(jìn)培訓(xùn)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)是所有工作的基礎(chǔ)，應(yīng)予以高度關(guān)注。
1.2儀器
日常工作中實(shí)驗(yàn)室常把關(guān)注的焦點(diǎn)放在儀器設(shè)備的配置、建檔、標(biāo)示、操作維護(hù)等環(huán)節(jié)。對(duì)儀器設(shè)備的量值溯源及結(jié)果確認(rèn)，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室存在有不使用或不能正確使用設(shè)備校準(zhǔn)后獲得的校正值的情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)特別注意這部分不確定度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。實(shí)驗(yàn)室也特別重視期間核查的正確開(kāi)展，應(yīng)當(dāng)區(qū)別認(rèn)識(shí)到儀器設(shè)備的期間核查既不是一般的功能檢查也不是縮短周期的再校準(zhǔn)。
1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有準(zhǔn)確量值的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照儀器設(shè)備進(jìn)行管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立檔案，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可溯源性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收、技術(shù)確認(rèn)、妥善存放和期間核查應(yīng)當(dāng)被特別關(guān)注。實(shí)驗(yàn)室配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液標(biāo)簽應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，存放容器應(yīng)符合規(guī)定并按規(guī)定期限保存。按標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定明確有效期的，在有效期內(nèi)使用，未明確有效期的標(biāo)準(zhǔn)溶液參照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測(cè)部分的規(guī)定保存。
1.4檢測(cè)用材料
檢測(cè)用的實(shí)驗(yàn)材料包括試劑、耗材等。檢測(cè)用材料的質(zhì)量會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，必須對(duì)購(gòu)置的耗材進(jìn)行驗(yàn)收和驗(yàn)證。影響檢測(cè)工作質(zhì)量的材料只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合要求后才允許使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格供應(yīng)商名錄。
1.5檢測(cè)方法
實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法的現(xiàn)行有效和方法的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注。首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在用于檢測(cè)前應(yīng)對(duì)方法的回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測(cè)定低限、準(zhǔn)確度、提取效率、特異性、耐用性等技術(shù)要素進(jìn)行驗(yàn)證。在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法沒(méi)有詳述但會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫成作業(yè)指導(dǎo)書。使用非標(biāo)方法、自制方法及方法偏離均需經(jīng)過(guò)試驗(yàn)、驗(yàn)證、編制作業(yè)指導(dǎo)書、經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用。
1.6設(shè)施和環(huán)境
水產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通常都按照要求配備了與檢測(cè)工作相適應(yīng)的基本設(shè)施和處理緊急事故裝備，但在日常管理中往往疏于檢修維護(hù)，沒(méi)有進(jìn)行有效的控制。此外還常存在沒(méi)有足夠的使用面積，檢測(cè)區(qū)域沒(méi)有效隔離;儀器室的環(huán)境條件沒(méi)有考慮灰塵、電磁干擾、輻射、應(yīng)急備電、噪聲、振動(dòng)等因素;實(shí)驗(yàn)區(qū)無(wú)明確標(biāo)識(shí)，對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員未進(jìn)行有效控制等不符合情況。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在從事抽樣、檢測(cè)等活動(dòng)前對(duì)環(huán)境影響因素予以識(shí)別，并采取相應(yīng)措施，使其適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)。此外，實(shí)驗(yàn)室往往因?qū)θ藛T健康、安全環(huán)保和內(nèi)務(wù)衛(wèi)生僅進(jìn)行管理未以予以技術(shù)上的重視而引起各類事故，應(yīng)高度關(guān)注，特別是實(shí)驗(yàn)廢水的處理。
2檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制
檢測(cè)過(guò)程包括合同評(píng)審、抽樣、樣品處置、測(cè)試、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果報(bào)告等。
2.1合同評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)始終以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)，建立和實(shí)施合同評(píng)審政策和程序。合同評(píng)審的重點(diǎn)是進(jìn)行檢測(cè)能力的評(píng)審，證明實(shí)驗(yàn)室具備必要的人力物力和信息資源，且檢測(cè)人員對(duì)從事的檢測(cè)工作具有必要的專業(yè)技能。合同評(píng)審也應(yīng)包括分包工作。對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知且取得客戶認(rèn)可。合同修改要再次進(jìn)行合同評(píng)審，并確保修改內(nèi)容通知到所有受到影響的有關(guān)人員。
2.2抽樣
實(shí)驗(yàn)室往往不夠重視抽樣環(huán)節(jié)，忽略了由抽樣帶來(lái)的拒真和納偽風(fēng)險(xiǎn)，造成質(zhì)量事故。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)特別重視客戶要求和抽樣人員的能力。任何客戶要求的偏離、增加或刪減文件化的抽樣程序時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄，通知有關(guān)人員，并在檢測(cè)報(bào)告上予以注明。抽樣人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并確認(rèn)具備足夠的專業(yè)知識(shí)以確保抽取的樣品具有代表性，抽樣量滿足檢測(cè)精度要求，能足夠供分析、復(fù)查或確證，留樣用。需進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定的樣品，應(yīng)增加樣品量。樣品采集、預(yù)處理和運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免二次污染或分析物的損失。應(yīng)使用合適的潔凈食品容器盛裝樣品，不可使用橡膠制品的包裝容器。水產(chǎn)品的抽樣應(yīng)按照行業(yè)規(guī)定執(zhí)行，確保樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)和注明必要信息。
2.3樣品處置
接樣、樣品制備和保管應(yīng)當(dāng)被特別重視。收樣人應(yīng)認(rèn)真檢查樣品的包裝和狀態(tài)，送樣量不得少于規(guī)定數(shù)量，至少不能少于檢測(cè)用量的3倍，特殊情況送樣量不足時(shí)應(yīng)在委托合同上注明。樣品應(yīng)按照檢測(cè)方法或水產(chǎn)品抽樣方法規(guī)定進(jìn)行制備，適當(dāng)時(shí)應(yīng)編寫樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書，制備過(guò)程不但要保證樣品的均一性，而且要特別關(guān)注樣品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。樣品要做好記錄、合理隔離存放，并定期檢查保存環(huán)境，確認(rèn)樣品的有效性。樣品應(yīng)自始至終唯一性流轉(zhuǎn)，最好以盲樣形式。
2.4檢測(cè)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤記錄，樣品在各個(gè)過(guò)程中應(yīng)始終確保樣品的原始特性、未受污染、變質(zhì)或混淆。2.4.1測(cè)試前準(zhǔn)備人員做好個(gè)人防護(hù)準(zhǔn)備;核對(duì)標(biāo)簽、檢測(cè)項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測(cè)方法;按檢測(cè)方法要求準(zhǔn)備儀器設(shè)備、器皿、試劑、水等檢測(cè)用品，按照檢測(cè)方法配制試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液等;檢查試驗(yàn)環(huán)境條件及設(shè)施等可能影響檢測(cè)質(zhì)量的環(huán)境因素;選用規(guī)范的原始記錄表格。2.4.2測(cè)試(1)按檢測(cè)方法和作業(yè)指導(dǎo)書操作進(jìn)行檢測(cè)。(2)按照檢測(cè)方法要求進(jìn)行質(zhì)控;隨同樣品測(cè)試做試劑空白試驗(yàn)、陰性控制樣品(空白樣品)試驗(yàn)、陽(yáng)性控制樣品(含藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或加標(biāo)樣品)的回收率試驗(yàn)、平行試驗(yàn)。(3)分析過(guò)程儀器進(jìn)樣順序?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)系列、試劑空白、陰性控制樣品(空白樣品)、待測(cè)樣品、陰性控制樣品(空白樣品再進(jìn)樣)、陽(yáng)性控制樣品(加標(biāo)回收)。(4)當(dāng)檢測(cè)分析物含量超過(guò)限量時(shí)，應(yīng)采用光譜、共色譜法、雙柱定性、質(zhì)譜等方法進(jìn)行確證或復(fù)測(cè)。(5)測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)不正常現(xiàn)象應(yīng)詳細(xì)記錄，采取措施處置。(6)常規(guī)樣品檢測(cè)至少做雙樣平行。2.4.3原始記錄檢測(cè)人員應(yīng)如實(shí)記錄測(cè)試情況及結(jié)果，字跡清楚，劃改規(guī)范，保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。原始記錄及結(jié)果計(jì)算應(yīng)經(jīng)三級(jí)審核。2.4.4數(shù)據(jù)處理檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)方法中的計(jì)算公式應(yīng)正確理解，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的計(jì)算和轉(zhuǎn)換不出差錯(cuò)，計(jì)算結(jié)果應(yīng)進(jìn)行自校和復(fù)核。如果檢測(cè)結(jié)果用回收率進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)在最終結(jié)果中明確說(shuō)明并描述校準(zhǔn)公式。檢測(cè)結(jié)果的有效數(shù)應(yīng)與檢測(cè)方法中的規(guī)定相符，計(jì)算中間所得數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應(yīng)多保留一位。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)使用法定計(jì)量單位，遵守?cái)?shù)字修約規(guī)則修約、標(biāo)示和判定。采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、結(jié)果打印、儲(chǔ)存、檢索時(shí)，應(yīng)符合規(guī)定要求。實(shí)驗(yàn)室要特別關(guān)注數(shù)據(jù)處理軟件投入使用前或修改后的測(cè)試驗(yàn)證或檢查，確認(rèn)滿足使用要求后方可運(yùn)用。2.4.5結(jié)果報(bào)告檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有一種或幾種規(guī)范格式，內(nèi)容應(yīng)包括三個(gè)方面的全部信息，即客戶要求的信息、說(shuō)明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必須的信息以及所用方法要求的信息。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)實(shí)施三級(jí)審核制度，對(duì)報(bào)告和記錄的準(zhǔn)確性、一致性和完整性進(jìn)行審核。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)報(bào)告與相關(guān)原始記錄歸檔保存，報(bào)告中的每一結(jié)果都應(yīng)附有經(jīng)過(guò)校對(duì)的原始記錄或分包實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告原件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定檢測(cè)報(bào)告的有效期限。報(bào)告更改后應(yīng)重新簽發(fā)報(bào)告，并收回原檢測(cè)報(bào)告。2.4.6復(fù)測(cè)(1)需要進(jìn)行復(fù)測(cè)的情況:檢測(cè)結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的臨界值附近或離散數(shù)據(jù)容易造成誤判時(shí);檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況(如停電、停水，儀器故障、環(huán)境變化等)有可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí);各級(jí)審核人員發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程中有錯(cuò)誤或?qū)?shù)據(jù)有異議，主檢人員又解釋不清時(shí);特殊樣品采用第二種方法進(jìn)行平行對(duì)照檢驗(yàn)，其結(jié)果超出允許范圍時(shí);檢測(cè)所依據(jù)的技術(shù)文件錯(cuò)誤，造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)時(shí);重要檢驗(yàn)任務(wù)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為有必要復(fù)檢時(shí);受檢單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出異議，需要進(jìn)行復(fù)檢的;當(dāng)檢測(cè)分析物含量超過(guò)限量時(shí)。(2)復(fù)測(cè)的實(shí)施:復(fù)驗(yàn)前，檢測(cè)人員必須與檢測(cè)室負(fù)責(zé)人共同檢查:樣品抽取方法、樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器狀態(tài)、儀器的各項(xiàng)參數(shù)等是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求;當(dāng)發(fā)現(xiàn)上述中某一方面存在問(wèn)題時(shí)，須整改后方可復(fù)驗(yàn)，并以復(fù)驗(yàn)后的結(jié)果作為檢測(cè)結(jié)果;若未發(fā)現(xiàn)上述條件中存在問(wèn)題時(shí)，由檢測(cè)人員重新取樣進(jìn)行檢測(cè)，有條件時(shí)可用另一臺(tái)同型號(hào)儀器進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。當(dāng)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原驗(yàn)結(jié)果相符時(shí)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為檢測(cè)的最終結(jié)果;當(dāng)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原驗(yàn)結(jié)果不符時(shí)，檢查前后二人(次)的操作方法(與儀器)，并確認(rèn)后者無(wú)誤時(shí)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為檢測(cè)的最終結(jié)果。當(dāng)復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原驗(yàn)結(jié)果不符，又不能確認(rèn)兩者正誤時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人裁定或采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方法，得出檢測(cè)的最終結(jié)果。所有復(fù)驗(yàn)的原始記錄均要在檢測(cè)日期前清楚的填寫“復(fù)驗(yàn)”。
3結(jié)果的質(zhì)量保證
3.1內(nèi)部質(zhì)量保證
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要制定檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序和內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以監(jiān)控檢測(cè)的有效性。計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋所有開(kāi)展的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目和全體檢測(cè)人員，保證質(zhì)量控制的有效和檢測(cè)人員定期進(jìn)行能力評(píng)估。3.1.1內(nèi)部質(zhì)控方式(1)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行盲樣檢測(cè)或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(質(zhì)控品)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制;(2)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃;(3)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè);(4)對(duì)留存樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè);(5)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包括人員比對(duì)、儀器比對(duì);(6)分析某樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性;(7)隨同樣品做陰性質(zhì)控對(duì)照、陽(yáng)性質(zhì)控對(duì)照、空白質(zhì)控對(duì)照等;(8)對(duì)所得質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析，如質(zhì)量控制圖等。3.1.2質(zhì)控結(jié)果評(píng)價(jià)(1)空白對(duì)照:包括試劑空白和陰性質(zhì)控對(duì)照等。若空白值在控制限內(nèi)可忽略不計(jì);若空白值比較穩(wěn)定，可進(jìn)行n次重復(fù)測(cè)定空白值，計(jì)算出空白平均值，才樣品測(cè)定值中扣除;若空白值明顯超過(guò)正常值，則表明測(cè)試過(guò)程有嚴(yán)重污染，樣品測(cè)定結(jié)果不可靠。(2)質(zhì)控樣品:包括加標(biāo)樣品(盲樣)、質(zhì)控品(與被測(cè)樣品基本相同或相近的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)樣。質(zhì)控樣品中被測(cè)組分含量與被測(cè)樣品相近，若被測(cè)樣品未檢出，則質(zhì)控樣品中被測(cè)組分含量應(yīng)在方法最低檢出限附近。質(zhì)控樣品測(cè)定結(jié)果的回收率應(yīng)滿足方法要求，如方法中規(guī)定了回收率范圍，應(yīng)滿足方法要求。如方法未規(guī)定應(yīng)滿足獸藥殘留實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范的要求。(3)精密度:方法的精密度在標(biāo)準(zhǔn)方法中常用變異系數(shù)來(lái)表示。如方法中規(guī)定了精密度，應(yīng)滿足方法要求。如方法未規(guī)定應(yīng)滿足獸藥殘留實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范的要求。
3.2外部質(zhì)量保證
關(guān)鍵詞：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)；抽樣檢驗(yàn)；重要性
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.14.247
0 引言
抽樣檢驗(yàn)是指先從總產(chǎn)品中隨機(jī)抽取部分產(chǎn)品，然后再按要求進(jìn)行檢驗(yàn)，繼而得出檢驗(yàn)結(jié)果，注意將檢驗(yàn)誤差控制在規(guī)定范圍以內(nèi)。一般而言，在抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持以下原則：抽檢樣品具有代表性；抽檢方案具有合理性，以保證抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。在生產(chǎn)生活中，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，抽樣檢驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要手段，其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的開(kāi)展具有重要作用。據(jù)此，本文首先介紹抽樣檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，再進(jìn)一步分析其在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中的重要作用，并提出相應(yīng)的注意事項(xiàng)，以供參考。
1 抽樣檢驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)
抽樣檢驗(yàn)是一種重要的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)手段，其主要是從總產(chǎn)品中按一定的原則隨機(jī)抽取部分產(chǎn)品加以檢驗(yàn)，因此抽樣檢驗(yàn)也是一種從局部推算總體特征的非全面檢驗(yàn)方法。相較于全面檢驗(yàn)方法，抽樣檢驗(yàn)具有以下優(yōu)點(diǎn)：
一是產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的經(jīng)濟(jì)性強(qiáng)，即僅檢驗(yàn)部分產(chǎn)品，因此既可減輕檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，又可增加產(chǎn)品檢查等工作的專業(yè)化程度，繼而實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)成本最小化；
二是抽樣檢驗(yàn)的時(shí)效性強(qiáng)，即可在現(xiàn)場(chǎng)直接取樣檢驗(yàn)，因此可直接省去全面檢測(cè)中的一些中間環(huán)節(jié)，以突出產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的時(shí)間性；
三是抽樣檢測(cè)的準(zhǔn)確度高，即在實(shí)際工作中，一般按從上到下的順序隨機(jī)取樣檢測(cè)，因此可有效減少主觀因素的不良影響，繼而保證樣品的代表性；
四是抽樣檢測(cè)的靈活性強(qiáng)，即在抽樣檢驗(yàn)時(shí)，無(wú)論是檢測(cè)范圍或檢測(cè)項(xiàng)目均存在一定的靈活性，因此抽樣檢驗(yàn)適用于對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一次性或經(jīng)常性檢驗(yàn)。
總之，在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中，抽樣檢驗(yàn)極具應(yīng)用價(jià)值。
2 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中抽樣檢驗(yàn)的重要作用
在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中，抽樣檢驗(yàn)對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益具有重要作用，其具體表現(xiàn)在以下方面：
第一，一些特殊產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)存在一定的破壞性。例如，電線生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)電線的使用壽命，在檢測(cè)到電線的使用年限之后，受檢的電線通常完全喪失其使用價(jià)值。因此，在這一類企業(yè)中，若需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量開(kāi)展破壞性檢測(cè)，則不得采用全面檢測(cè)方法，而需采用抽樣檢測(cè)方法，究其原因如下：抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，不存在破壞性的特征，外加全面檢測(cè)方法極具難度。例如，在檢測(cè)大型機(jī)械設(shè)備的沖床、自動(dòng)機(jī)床等零部件的質(zhì)量時(shí)，若檢測(cè)整臺(tái)機(jī)械所有零部件的質(zhì)量，則需耗費(fèi)掉大量的物力、人力等，同時(shí)可能出現(xiàn)零部件檢測(cè)費(fèi)用比其成本高的現(xiàn)象，繼而影響企業(yè)成本目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
第二，在一些產(chǎn)品性質(zhì)較為特殊，采用全面檢測(cè)方法檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)的難度系數(shù)相當(dāng)大，幾乎不可能實(shí)現(xiàn)。比如，纖維制品廠只能采用抽樣檢測(cè)方法來(lái)檢測(cè)纖維制品的質(zhì)量。
第三，在產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中，假設(shè)一定要采用全面檢測(cè)方法，則需采用抽樣檢測(cè)方法來(lái)對(duì)全面檢測(cè)結(jié)果加以調(diào)整，理由是全面檢測(cè)的范圍廣、工作量大，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果完全準(zhǔn)確。
第四，采用抽樣檢驗(yàn)方式可以控制產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)亦可在一定程度上準(zhǔn)確檢測(cè)出產(chǎn)品生產(chǎn)的正常性及產(chǎn)品的合格率，繼而為質(zhì)量管理提供依據(jù)，并最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
雖然在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中，抽樣檢驗(yàn)極具應(yīng)用價(jià)值，且在一些方面所表現(xiàn)出來(lái)的優(yōu)點(diǎn)遠(yuǎn)超全面檢驗(yàn)，但在實(shí)際工作中，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：
一是堅(jiān)持隨機(jī)原則，即在抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，唯有堅(jiān)持隨機(jī)原則，方才能確保抽中每一種產(chǎn)品的概率相同，同時(shí)可將抽樣誤差控制在最低水平，繼而保證抽樣檢驗(yàn)結(jié)果具有較強(qiáng)的代表性；
二是在抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按檢驗(yàn)要求和客觀實(shí)際，合理選擇抽樣方法，而針對(duì)抽樣檢驗(yàn)所包含的重復(fù)與不重復(fù)抽樣方法而言，重復(fù)抽樣產(chǎn)生的誤差通常比不重復(fù)抽樣產(chǎn)生的誤差大；
三是在實(shí)際檢驗(yàn)中，應(yīng)按檢驗(yàn)對(duì)象、研究目的等因素，合理選擇抽樣的組織形式，其中抽樣檢驗(yàn)的常見(jiàn)組織形式包括整群抽樣、等距抽樣、類型抽樣和隨機(jī)抽樣四種；
四是合理確定抽樣檢驗(yàn)法人樣品容量，以免加重抽樣檢驗(yàn)的勞動(dòng)強(qiáng)度或降低抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的代表性。
3 結(jié)束語(yǔ)
在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中，抽樣檢驗(yàn)具有經(jīng)濟(jì)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高和靈活性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，可見(jiàn)其應(yīng)用價(jià)值非?？捎^。但在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)注意堅(jiān)持隨機(jī)原則，并合理選擇抽樣方法、抽樣組織形式及準(zhǔn)確確定樣本容量，以保證抽檢結(jié)果的代表性。總之，與全面檢驗(yàn)相比，抽樣檢驗(yàn)在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中的重要性無(wú)可比擬，抽樣檢驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)也尤為突出，值得推廣應(yīng)用。
參考文獻(xiàn)：
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[2]畢軍賢，趙定濤.抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)博弈與誠(chéng)信機(jī)制設(shè)計(jì)[J].管理科學(xué)學(xué)報(bào)，2011（05）：43-51.
[關(guān)鍵詞]玻璃鋼產(chǎn)品；質(zhì)量檢驗(yàn)；現(xiàn)狀；必要性
中圖分類號(hào)：T667.6 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2017）11-0285-01
引言
輕質(zhì)高強(qiáng)和良好的耐腐蝕性能，使得玻璃鋼既能成為結(jié)構(gòu)材料，同時(shí)也能成為功能材料。在制造玻璃鋼產(chǎn)品時(shí)，可以按照需要完成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能的設(shè)計(jì)，以達(dá)到預(yù)期的產(chǎn)品使用效果。采取不同的加工方法和組成配比，則能得到性能不同的玻璃鋼產(chǎn)品。但是，擁有這些特點(diǎn)也使得玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)面臨著缺乏統(tǒng)一規(guī)范和嚴(yán)格執(zhí)行的問(wèn)題，容易導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的失控。
1 玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的現(xiàn)狀
1.1 質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容的發(fā)展現(xiàn)狀
作為近五十多年來(lái)發(fā)展較快的一種復(fù)合材料，玻璃鋼因其輕質(zhì)高強(qiáng)、耐腐蝕性能好和可設(shè)計(jì)性好等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于化工、電力、環(huán)保等諸多領(lǐng)域。就目前來(lái)看，世界各國(guó)開(kāi)發(fā)的玻璃鋼產(chǎn)品種類已超出4萬(wàn)種。而產(chǎn)品的用途不同，質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容和方法也都有所不同。
從總體上來(lái)看，玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目可以劃分為三大類：即幾何尺寸與重量檢驗(yàn)、內(nèi)部與外觀檢驗(yàn)、性能檢驗(yàn)。其中，幾何尺寸與重量檢驗(yàn)對(duì)不同產(chǎn)品有不同要求，往往有嚴(yán)格的檢驗(yàn)指標(biāo)。內(nèi)部與外觀檢驗(yàn)則要分別對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部和外觀是否存在缺陷進(jìn)行檢驗(yàn)，不同產(chǎn)品有不同的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。此外，玻璃鋼產(chǎn)品主要需要完成的性能檢驗(yàn)內(nèi)容包括力學(xué)性能、熱學(xué)性能、化學(xué)性能和其他檢測(cè)項(xiàng)目。在力學(xué)性能檢測(cè)方面，主要需要完成拉伸性能、彎曲性能和壓縮性能等的檢測(cè)。在熱學(xué)性能檢測(cè)上，主要需完成熱變形溫度、導(dǎo)熱系數(shù)、線性膨脹系數(shù)等性能的檢測(cè)[1]。在化學(xué)性能檢測(cè)方面，需完成耐腐蝕性、樹(shù)脂不可溶分含量和樹(shù)脂含量等內(nèi)容的檢測(cè)。此外，一些產(chǎn)品還要完成爆破、水壓、抗?jié)B漏性等內(nèi)容的檢測(cè)。結(jié)合各種產(chǎn)品的應(yīng)用要求，則能確定產(chǎn)品性能檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)頒布實(shí)施的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容有了更加詳盡和完善的規(guī)定，例如《纖維增強(qiáng)塑料設(shè)備和管道工程技術(shù)規(guī)范》GB51160第八章對(duì)設(shè)備和管道的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容作了規(guī)定。
1.2 質(zhì)量檢驗(yàn)方法的發(fā)展現(xiàn)狀
就目前來(lái)看，玻璃鋼在較多領(lǐng)域仍然是新型材料，所以還要借助其他材料的檢驗(yàn)方法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。但是，玻璃鋼的性能又具有一定的特殊性，所以無(wú)法進(jìn)行其他材料檢測(cè)方法的完全套用，還要結(jié)合材料特點(diǎn)進(jìn)行具體檢測(cè)方法的選用，以免出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。常用的檢驗(yàn)方法包含目測(cè)法、巴氏硬度檢測(cè)法、聲發(fā)射檢測(cè)法等。目測(cè)法主要用于檢測(cè)產(chǎn)品外觀。巴氏硬度檢測(cè)法主要用于進(jìn)行產(chǎn)品固化程度的檢測(cè)，使用的主要設(shè)備為巴氏硬度計(jì)，測(cè)點(diǎn)數(shù)量應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，在對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部是否存在缺陷進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，可以采用聲發(fā)射檢測(cè)實(shí)現(xiàn)無(wú)損檢測(cè)。
在對(duì)玻璃鋼產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，還要考慮到其為各向異性材料，應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試樣制作、加工和安裝，并在報(bào)告中注明檢驗(yàn)方向。而試驗(yàn)一般是從產(chǎn)品上直接取樣檢測(cè)，但包含模壓材料在內(nèi)的一些材料試樣需要直接壓制得到。由于玻璃鋼對(duì)存放時(shí)間和溫濕度等因素有一定的敏感性，所以還要嚴(yán)格按照規(guī)范完成試樣預(yù)處理和做好檢測(cè)環(huán)境控制，并在報(bào)告中進(jìn)行檢測(cè)環(huán)境及預(yù)處理情況的注明。而玻璃鋼產(chǎn)品檢測(cè)獲得的數(shù)據(jù)具有較大離散性，離散系數(shù)大多在7%-10%范圍內(nèi)，需要結(jié)合離散系數(shù)完成試樣數(shù)量的確定[2]。此外，目前玻璃鋼產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)試樣尺寸有嚴(yán)格的規(guī)定，需結(jié)合材料價(jià)格、性能等因素進(jìn)行尺寸和數(shù)量的確定。
2 玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的必要性
玻璃鋼產(chǎn)品擁有較多的應(yīng)用優(yōu)點(diǎn)，所以在多個(gè)領(lǐng)域得到了應(yīng)用。但是，如果未能做好產(chǎn)品的質(zhì)量控制，則將導(dǎo)致產(chǎn)品購(gòu)買者花費(fèi)較高的代價(jià)卻無(wú)法獲得預(yù)想的產(chǎn)品，進(jìn)而不利于玻璃鋼產(chǎn)品的發(fā)展。而加強(qiáng)玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)，則能使產(chǎn)品的質(zhì)量得到有效保證。
就目前來(lái)看，玻璃鋼工業(yè)發(fā)展時(shí)間已然不短，但是產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域仍然有待進(jìn)一步擴(kuò)大。出現(xiàn)這種情況，主要是由于市場(chǎng)上的玻璃鋼產(chǎn)品良莠不齊，以至于人們對(duì)玻璃鋼這種材料產(chǎn)生了錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)。此外，現(xiàn)階段玻璃鋼生產(chǎn)廠家較多，采用的生產(chǎn)工藝包含纏繞、拉擠和模壓等多種。但受材料、資金和設(shè)備等因素的影響，仍然有一些企業(yè)采用手糊成型的方法進(jìn)行玻璃鋼產(chǎn)品制造，人為因素較大，以至于難以進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的控制。不同于其他產(chǎn)品，玻璃鋼產(chǎn)品在成為玻璃鋼的同時(shí)就已經(jīng)成型，所以沒(méi)有較多性能穩(wěn)定的材料品生a商選擇，以至于產(chǎn)品的質(zhì)量在很大程度上取決于原材料的質(zhì)量[3]。但是，玻璃鋼產(chǎn)品越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于食品釀造業(yè)、化工、造船、造氧氣瓶等領(lǐng)域，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題往往會(huì)造成惡劣的影響，從而導(dǎo)致玻璃鋼產(chǎn)品銷售陷入危機(jī)。
因此，為進(jìn)一步促進(jìn)玻璃鋼產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，必須加強(qiáng)玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定，切實(shí)落實(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容和檢驗(yàn)方法，確保玻璃鋼產(chǎn)品質(zhì)量，從而提高產(chǎn)品聲譽(yù)擴(kuò)大產(chǎn)品銷售。
3 結(jié)論
通過(guò)分析可以發(fā)現(xiàn)，隨著玻璃鋼行業(yè)的發(fā)展，玻璃鋼產(chǎn)品日趨多樣性，但因?yàn)槿藶橐蛩氐瓤陀^條件，玻璃鋼產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)仍存在著薄弱環(huán)節(jié)。所以，盡管玻璃鋼產(chǎn)品擁有較多的優(yōu)點(diǎn)，卻因?yàn)橘|(zhì)量未能得到嚴(yán)格控制而限制了市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)大。因此，玻璃鋼產(chǎn)品制造廠家及相關(guān)部門還應(yīng)認(rèn)識(shí)到玻璃鋼質(zhì)量檢驗(yàn)的必要性，從而推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)和規(guī)范的進(jìn)一步發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
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1材料與方法
1.1 資料來(lái)源 依據(jù)我市2004年1月-2010年8月因服用冠心蘇合丸導(dǎo)致腎損害的ADR報(bào)表，查詢出現(xiàn)ADR患者的病歷，共102例。
1.2 調(diào)查方法 對(duì)102例患者病歷進(jìn)行登統(tǒng)計(jì)，詳細(xì)記錄患者的科室、住院號(hào)、姓名、性別、年齡、家族ADR不良反應(yīng)史，既往ADR反應(yīng)情況、原患疾病、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、服用ADR藥品時(shí)間、劑量、尿常規(guī)檢查、血色素(Hb)、血肌酐（SCr）、及尿素氮(BUN)等相關(guān)信息。
2. 結(jié)果及分析
2.1患者年齡性別分布 102例病例中，其中女性76例（74.5%）；男性26例（25.5%）。女性高于男性（2.92:1）。39～59歲30例（29.4%），60～79歲62例（60.8%），80歲以上10例（9.8%），年齡最小29歲，最大的為88歲，平均年齡66.42歲。
2.2服用藥物的年限分布 102例患者中，服藥小于1年4例，1～4年37例，5～9年26例，10～14年14例，15～19年8例，大于20年13例，平均時(shí)間為8.45年（4個(gè)月～30年不等）。
2.3 ADR表現(xiàn)及因果關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 102例ADR對(duì)腎功能產(chǎn)生永久性損傷且需要住院治療，因此102例ADR程度分級(jí)均為嚴(yán)重的。ADR對(duì)原患疾病均有不同程度加重。不良反應(yīng)結(jié)果均有后遺癥，表現(xiàn)為腎損害。采用WHO的不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，分為肯定、很可能、可能、可疑4個(gè)等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，由于ADR可能危及患者生命安全，不能重復(fù)給藥進(jìn)行驗(yàn)證，所以102例均評(píng)定為可能。
2.4臨床表現(xiàn) 102例患者均有較長(zhǎng)的用藥史（最短0.4個(gè)月，最長(zhǎng)30年），劑量大多在規(guī)定范圍（多數(shù)按說(shuō)明書服用），臨床表現(xiàn)均不典型，病情呈隱匿性進(jìn)展，均有貧血，貧血程度與腎功能減退程度不平行。多表現(xiàn)疲乏無(wú)力、面色蒼白、納差、夜尿增多但水腫不明顯，多數(shù)患者伴有心慌、氣短、貧血、血壓增高及腹脹、惡心、嘔吐、厭食等癥狀。臨床均以慢性間質(zhì)性腎炎和伴有進(jìn)行性腎功能減退等原因收住治療。
2.5實(shí)驗(yàn)室檢查 尿液檢查：多數(shù)為低比重尿、蛋白尿及潛血±～＋＋＋不等，SCr（126～1600umol/L）、BUN（7.9～65.7mmol/L）均明顯增高，Hb均減低（50～117g/L），67例腎圖檢查均出現(xiàn)雙側(cè)腎功能中重度受損；98例B超雙腎體積縮小，嚴(yán)重受損，且大小不對(duì)稱，結(jié)構(gòu)不清呈彌漫性改變；25例腎臟病理活檢以中重度慢性小管間質(zhì)性腎炎為主，腎小管數(shù)量均明顯減少，間質(zhì)呈灶性或廣泛的纖維化，說(shuō)明冠心蘇合丸是以慢性腎小管間質(zhì)損傷為主的腎功能損害。與有關(guān)報(bào)道類似[2]。
2.6 治療方法 102例患者入院后，治療過(guò)程中采取無(wú)潛在腎功能損害的藥物進(jìn)行中西醫(yī)結(jié)合治療，給予低鹽低脂低優(yōu)質(zhì)蛋白飲食控制。氮質(zhì)血癥期的患者進(jìn)行益氣養(yǎng)血固腎、活血化瘀、和胃降逆、通腑泄?jié)岬戎形麽t(yī)辨證治療，如尿毒清、腎衰寧、藥用炭片、百令膠囊等保腎降氮治療，給予尼索地平、硝苯地平等藥物進(jìn)行降壓治療，給予葉酸，鐵劑，促紅細(xì)胞生成素等糾正貧血治療等，對(duì)已達(dá)尿毒癥期的患者行血液透析治療，所有患者病情均有好轉(zhuǎn)或穩(wěn)定出院。
3.討論
臨床對(duì)患者攝入含有馬兜鈴酸植物藥引起的腎臟損害統(tǒng)稱為馬兜鈴酸腎病。馬兜鈴酸腎病臨床表現(xiàn)與所用馬兜鈴屬植物藥的種類、用量和用法以及個(gè)體易感性等有關(guān)，主要可表現(xiàn)為急性腎衰竭、慢性腎衰竭和以腎小管損害為主的三種類型，其中慢性腎衰竭，見(jiàn)于長(zhǎng)期應(yīng)用馬兜鈴酸植物者，也可由重癥急性馬兜鈴酸腎病遷延而來(lái) [3]。馬兜鈴酸導(dǎo)致腎損害的機(jī)制一直欠清，存在許多假說(shuō)[4] 。有研究發(fā)現(xiàn)，此類疾病具有特殊的臨床病理特點(diǎn)，與一般藥物所致急性腎小管壞死或藥物所致急性過(guò)敏性間質(zhì)性腎炎完全不同。
冠心蘇合丸是從古方蘇合香丸衍化而成，用于治療冠心病心絞痛取得良好療效。其組方中的青木香主要化學(xué)成分為馬兜鈴酸類及其衍生物。1964年我國(guó)曾首次報(bào)道了兩例因服用大劑量木通導(dǎo)致急性腎功能衰竭(ARF)者的報(bào)告[3]。隨著人們對(duì)含有馬兜鈴酸腎病的報(bào)道增多，對(duì)木通所造成的腎小管間質(zhì)性腎病及期臨床特點(diǎn)逐漸了解，但對(duì)冠心蘇合丸所致的腎損害并沒(méi)有足夠重視，直到2005年《中國(guó)藥典（一部）》才把青木香換成土木香。
臨床資料顯示，服用冠心蘇合丸引起慢性間質(zhì)性性腎炎的患者年齡集中在60-79歲，占總數(shù)的60.78%，其中以女性為多，占74.51%，服藥的年代多為90年代中后期。分析原因：服藥隨意性較大，規(guī)律性較差，自行服藥者居多；冠心病好發(fā)年齡為50歲左右，冠心蘇合丸受到臨床和大眾的青睞是90年代，調(diào)查的ADR集中年齡最多的是60-79歲，在90年代中后期，此組的年齡正好是50歲左右；女性絕經(jīng)期后冠心病發(fā)病率大于男性；我國(guó)大眾普遍存在著中藥毒副作用小甚至無(wú)副作用的錯(cuò)誤認(rèn)知，導(dǎo)致長(zhǎng)期服用藥物，引起ADR的嚴(yán)重后果。
102例臨床資料顯示，服用冠心蘇合丸最長(zhǎng)者為30年，最短者為4個(gè)月，臨床表現(xiàn)為慢性間質(zhì)性腎炎伴有腎功能減退，其中造成腎損害ADR分布數(shù)量最多的時(shí)間為服用1-4年，占總數(shù)的36.27%，說(shuō)明服用時(shí)間的長(zhǎng)短與腎功能受損情況不平行，個(gè)體差異較大。
總之，服藥冠心蘇合丸引起的慢性間質(zhì)性腎炎多是臨床濫用中藥及對(duì)中藥毒性認(rèn)識(shí)不足而引起的腎損害，且多為隱匿性，進(jìn)展緩慢，在服藥后數(shù)年發(fā)現(xiàn)氮質(zhì)血癥或慢性腎功能減退。臨床上多以夜尿增多、貧血、消化道癥狀、高血壓就診者居多，易被漏診及誤診，所以當(dāng)患者就診時(shí)，對(duì)出現(xiàn)貧血、腎功能損害及腎臟大小改變時(shí)一定要追問(wèn)其服藥史，特別是有無(wú)服用過(guò)含有馬兜鈴酸植物藥史，以求盡快確診診治，減少藥物對(duì)患者腎功能的進(jìn)一步損害。
參考文獻(xiàn)
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招標(biāo)人：__________________________
投標(biāo)人：__________________________
為規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為，保障合同當(dāng)事人合法權(quán)益，維護(hù)藥品流通秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本合同。
藥品名稱：______________________
產(chǎn)地：__________________________
規(guī)格：__________________________
單位：__________________________
供貨價(jià)格：______________________
出廠價(jià)格：______________________
零售價(jià)格：______________________
數(shù)量：__________________________
金額：__________________________
交貨時(shí)間：______________________
人民幣：（大寫）________________
第一條 投標(biāo)人提供的藥品必須符合國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量的規(guī)定和要求。
第二條 投標(biāo)人必須提供經(jīng)營(yíng)的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格單等招標(biāo)人所需的真實(shí)允許銷售的相關(guān)文件和手續(xù)，首批供貨時(shí)上述文件必須提供。
第三條 投標(biāo)人首批所供藥品須提供真實(shí)的省或市藥檢所檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證；進(jìn)口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書及進(jìn)口藥品注冊(cè)證。如因藥品質(zhì)量原因造成的一切損失由投標(biāo)人負(fù)全部責(zé)任。
第四條 投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)，所供藥品不得超過(guò)生產(chǎn)日期3個(gè)月，投標(biāo)人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)所供藥品不得超過(guò)生產(chǎn)日期6個(gè)月；有有效期的藥品距失效期的時(shí)間不得少于其規(guī)定有效期的三分之一。投標(biāo)人提供藥品10件以下為1個(gè)批號(hào)，50件以下應(yīng)不超過(guò)2個(gè)批號(hào)，50件以上應(yīng)不超過(guò)4個(gè)批號(hào)，各批號(hào)的出廠日期相隔不得超過(guò)1個(gè)月。
第五條 包裝物的供應(yīng)與回收，包裝標(biāo)準(zhǔn)
1．除非對(duì)包裝另有規(guī)定，投標(biāo)人提供的全部藥品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無(wú)損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。
2．每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求，包括招標(biāo)人后來(lái)提出的特殊要求。?
第六條 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，方法、時(shí)間、地點(diǎn)和期限
??1．如果招標(biāo)人確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)以書面形式把質(zhì)量檢驗(yàn)的具體要求通知投標(biāo)人。如果投標(biāo)人同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，或者通過(guò)檢驗(yàn)證明藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，則進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的費(fèi)用由投標(biāo)人承擔(dān)，檢驗(yàn)在投標(biāo)人交貨的最終目的地進(jìn)行。
??2．招標(biāo)人在接收藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)，對(duì)不符合合同要求的，招標(biāo)人有權(quán)拒絕接受。投標(biāo)人應(yīng)及時(shí)更換被拒絕的藥品，不得影響招標(biāo)人的臨床用藥。
??3．招標(biāo)人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題（有當(dāng)?shù)厮帣z部門的檢驗(yàn)報(bào)告），有權(quán)在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。
食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理與檢驗(yàn)質(zhì)量控制存在的問(wèn)題
危險(xiǎn)因素較多。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目多，操作條件復(fù)雜，有大量精密儀器，檢測(cè)過(guò)程需大量化學(xué)藥品和多種易燃易爆、有毒物質(zhì)甚至是劇毒試劑，將產(chǎn)生大量的三廢物質(zhì)等，實(shí)驗(yàn)用高壓氣瓶等各種壓力容器都容易引起火災(zāi)、爆炸、環(huán)境污染、中毒等危害，使食品檢驗(yàn)工作者以及社會(huì)安全受到嚴(yán)重的威脅，所以安全管理在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理中要尤為注意。目前我國(guó)食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中對(duì)于危險(xiǎn)品的管理還有待進(jìn)一步的提高，在對(duì)易燃易爆種類檢驗(yàn)藥品儲(chǔ)存時(shí)達(dá)不到有效的安全控制。
食品檢驗(yàn)質(zhì)量較難控制。食品檢驗(yàn)質(zhì)量與檢驗(yàn)人員及設(shè)備密切相關(guān)，由于食品成分復(fù)雜，樣品檢驗(yàn)前處理工作較難控制，檢驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)人員操作及經(jīng)驗(yàn)聯(lián)系密切?，F(xiàn)階段我國(guó)食品檢驗(yàn)質(zhì)量較難控制，其基本原因是我國(guó)食品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)手段不夠完善，食品檢驗(yàn)人員能力良莠不齊，不能確保每個(gè)檢驗(yàn)人員在進(jìn)行食品檢驗(yàn)的過(guò)程中準(zhǔn)確有效的得到檢驗(yàn)結(jié)果，所以導(dǎo)致對(duì)一些食品進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程中質(zhì)量較難控制。
在我國(guó)現(xiàn)階段食品檢測(cè)工作還有待進(jìn)一步的加強(qiáng)，進(jìn)行食品檢測(cè)的過(guò)程中還存在一定技術(shù)上的問(wèn)題，對(duì)于食品一些微量成分的檢測(cè)不夠準(zhǔn)確，所以導(dǎo)致食品質(zhì)量安全管理控制造成限制。所以在未來(lái)的發(fā)展中，我國(guó)食品檢測(cè)部門要對(duì)相關(guān)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行提高與完善，采用更為精密的儀器與先進(jìn)的技術(shù)來(lái)進(jìn)行食品檢測(cè)，進(jìn)而更好的控制食品的安全與質(zhì)量。
食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理流程較為復(fù)雜。在食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量檢驗(yàn)控制的過(guò)程中，其流程較為復(fù)雜使得實(shí)驗(yàn)室管理與檢驗(yàn)質(zhì)量控制較難進(jìn)行。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理的過(guò)程中，要嚴(yán)格地遵循實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)規(guī)章制度，遵循正確的操作流程，這樣才能保證實(shí)驗(yàn)室食品檢驗(yàn)的安全性。但是目前由于一些食品質(zhì)量檢驗(yàn)的過(guò)程流程較多，操作人員常出現(xiàn)對(duì)于一些流程進(jìn)行簡(jiǎn)化處理，從而使得實(shí)驗(yàn)室的管理違反正確的規(guī)定，進(jìn)而引發(fā)一系列安全問(wèn)題。檢驗(yàn)質(zhì)量控制也受到較為嚴(yán)重的影響，流程復(fù)雜使得檢驗(yàn)質(zhì)量有一定的下降，每項(xiàng)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的誤差將極大程度上影響最終的食品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。
提高食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理與檢驗(yàn)質(zhì)量控制的措施
加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的制定。在我國(guó)食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理與檢驗(yàn)質(zhì)量控制完善的過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的制定十分重要。經(jīng)常檢查實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中的不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行改善，通過(guò)定期的和周期性的管理評(píng)價(jià)體系來(lái)增強(qiáng)新的食品質(zhì)量管理體系的有效性、適應(yīng)性和充分性。使實(shí)驗(yàn)管理體系文件能夠更好地約束食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的安全進(jìn)行。
完善食品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備。目前我國(guó)食品質(zhì)量檢驗(yàn)所需要的設(shè)備有待進(jìn)一步完善，檢驗(yàn)效率與國(guó)際水平相比還存在較大的差距。食品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備的相對(duì)落后對(duì)于我國(guó)食品生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分不利，所以在未來(lái)的發(fā)展過(guò)程中完善食品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備至關(guān)重要。我國(guó)相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)食品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行必要的改進(jìn)，采用更加現(xiàn)代化有效的檢驗(yàn)技術(shù)手段來(lái)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保證在檢驗(yàn)過(guò)程中食品安全質(zhì)量的結(jié)果更加可靠。同時(shí)借鑒與學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的食品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備也是一項(xiàng)重要的措施，將我國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行必要的改裝，使其更加適合食品質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
合同編號(hào)：________
簽定地點(diǎn)：
簽定時(shí)間： 年 月 日
招標(biāo)人：
投標(biāo)人：
為規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為，保障合同當(dāng)事人合法權(quán)益，維護(hù)藥品流通秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本合同。
藥品名稱 產(chǎn)地 規(guī)格 單位 供貨價(jià)格 出廠價(jià)格 零售價(jià)格 數(shù)量 金額 交貨時(shí)間 人民幣(大寫)
第一條 投標(biāo)人提供的藥品必須符合國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量的規(guī)定和要求。
第二條 投標(biāo)人必須提供經(jīng)營(yíng)的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格單等招標(biāo)人所需的真實(shí)允許銷售的相關(guān)文件和手續(xù)，首批供貨時(shí)上述文件必須提供。
第三條 投標(biāo)人首批所供藥品須提供真實(shí)的省或市藥檢所檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證;進(jìn)口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書及進(jìn)口藥品注冊(cè)證。如因藥品質(zhì)量原因造成的一切損失由投標(biāo)人負(fù)全部責(zé)任。
第四條 投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)，所供藥品不得超過(guò)生產(chǎn)日期3個(gè)月，投標(biāo)人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)所供藥品不得超過(guò)生產(chǎn)日期6個(gè)月;有有效期的藥品距失效期的時(shí)間不得少于其規(guī)定有效期的三分之一。投標(biāo)人提供藥品10件以下為1個(gè)批號(hào)，50件以下應(yīng)不超過(guò)2個(gè)批號(hào)，50件以上應(yīng)不超過(guò)4個(gè)批號(hào)，各批號(hào)的出廠日期相隔不得超過(guò)1個(gè)月。
第五條 包裝物的供應(yīng)與回收，包裝標(biāo)準(zhǔn)：
(1)除非對(duì)包裝另有規(guī)定，投標(biāo)人提供的全部藥品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無(wú)損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。
(2)每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求，包括招標(biāo)人后來(lái)提出的特殊要求。
第六條 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，方法、時(shí)間、地點(diǎn)和期限：
(1)如果招標(biāo)人確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)以書面形式把質(zhì)量檢驗(yàn)的具體要求通知投標(biāo)人。如果投標(biāo)人同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，或者通過(guò)檢驗(yàn)證明藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，則進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的費(fèi)用由投標(biāo)人承擔(dān)，檢驗(yàn)在投標(biāo)人交貨的最終目的地進(jìn)行。
(2)招標(biāo)人在接收藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)，對(duì)不符合合同要求的，招標(biāo)人有權(quán)拒絕接受。投標(biāo)人應(yīng)及時(shí)更換被拒絕的藥品，不得影響招標(biāo)人的臨床用藥。
(3)招標(biāo)人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題(有當(dāng)?shù)厮帣z部門的檢驗(yàn)報(bào)告)，有權(quán)在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。
第七條 結(jié)算方式、時(shí)間及地點(diǎn)：
(1)自招標(biāo)人收到合同項(xiàng)下最后一批配送藥品后，按規(guī)定結(jié)算時(shí)間招標(biāo)人應(yīng)付清全部?jī)r(jià)款。招標(biāo)人和投標(biāo)人可根據(jù)不同的結(jié)算條件協(xié)商確定中標(biāo)藥品價(jià)格優(yōu)惠比率。該優(yōu)惠比率在合同執(zhí)行過(guò)程中不得變更。
(2)招標(biāo)人按月與投標(biāo)入結(jié)算到期價(jià)款。
(3)招標(biāo)人按照藥品購(gòu)銷合同規(guī)定的方式，同投標(biāo)人結(jié)算價(jià)款。
(4)投標(biāo)人應(yīng)向招標(biāo)人提交對(duì)已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單證以及合同規(guī)定的其他義務(wù)已經(jīng)履行的證明。
(5)結(jié)算時(shí)間為招標(biāo)人在收到投標(biāo)人配送的藥品售出3個(gè)月結(jié)算相應(yīng)價(jià)款，
第八條 本合同解除條件：
(1)違約終止合同：
①發(fā)生下列情況招標(biāo)人在采取補(bǔ)救措施不受影響的情況下。招標(biāo)入可向投標(biāo)人發(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同：
1)投標(biāo)人來(lái)能在合同規(guī)定的限期或招標(biāo)人同意延長(zhǎng)的限期內(nèi)提供部分或全部藥品;
2)投標(biāo)人未能履行合同規(guī)定的其它義務(wù);
3)招標(biāo)人認(rèn)定投標(biāo)人在本合同的實(shí)施過(guò)程中有嚴(yán)重違法行為。
②招標(biāo)人根據(jù)上述規(guī)定，終止了全部或部分合同后，可以購(gòu)買評(píng)標(biāo)時(shí)其他中標(biāo)品種或入圍品種，并在7日內(nèi)通知招標(biāo)機(jī)構(gòu)并報(bào)衛(wèi)生行政部門。投標(biāo)人應(yīng)對(duì)購(gòu)買替代藥品所超出的那部分費(fèi)用負(fù)責(zé)。招標(biāo)人有權(quán)要求投標(biāo)人繼續(xù)執(zhí)行合同中未終止的部分。
③如招標(biāo)人未按中標(biāo)合同的規(guī)定按時(shí)結(jié)算價(jià)款，投標(biāo)人有權(quán)要求招標(biāo)人支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止合同。
(2)因企業(yè)破產(chǎn)終止合同：
如果投標(biāo)人破產(chǎn)或無(wú)清償能力，招標(biāo)人可在任何時(shí)候以書面形式通知投標(biāo)人，提出終止合同而不給投標(biāo)人補(bǔ)償。該終止合同將不損害或影響招標(biāo)人已經(jīng)采取或?qū)⒁扇〉娜魏涡袆?dòng)或補(bǔ)救措施的權(quán)利。
第九條 違約責(zé)任：
(1)投標(biāo)人履約延誤：
①在履行合同的過(guò)程中，如果投標(biāo)人遇到妨礙按時(shí)配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí)間和原因通知招標(biāo)人和招標(biāo)機(jī)構(gòu)。招標(biāo)人或招標(biāo)機(jī)構(gòu)在收到投標(biāo)人通知后，應(yīng)盡快對(duì)情況進(jìn)行核實(shí)。并由招標(biāo)人確定是否酌情延長(zhǎng)交貨時(shí)間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過(guò)修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。
②如投標(biāo)人無(wú)正當(dāng)理由拖延交貨，將受到以下制裁，加收誤期賠償費(fèi)和/或終止合同。
(2)誤期賠償：
①除本合同第十-條第一項(xiàng)規(guī)定的情況外。如果投標(biāo)人沒(méi)有按照合同規(guī)定的時(shí)間配送藥品并提供伴隨服務(wù)，招標(biāo)人應(yīng)從價(jià)款中扣除違約金而不影響本合同項(xiàng)下的其它補(bǔ)救辦法。每延誤一周的違約金為遲交藥品價(jià)款的5%，直到交貨或提供服務(wù)為止，一周按7日計(jì)算，不足7日的按一周計(jì)算。違約金的最高限額是合同總價(jià)的10%，一旦達(dá)到違約金的最高限額，招標(biāo)人可以終止合同，
②投標(biāo)人在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。
(3)招標(biāo)人履約義務(wù)：
①招標(biāo)人必須無(wú)條件采購(gòu)本合同項(xiàng)下的中標(biāo)品種。投標(biāo)人無(wú)違約行為，招標(biāo)人不得以任何理由采購(gòu)其它品牌的藥品替代中標(biāo)品種。
②招標(biāo)人應(yīng)完成中標(biāo)藥品合同采購(gòu)量的采購(gòu)。如在本合同規(guī)定的采購(gòu)周期內(nèi)合同采購(gòu)量未能完成，則應(yīng)順延到下一個(gè)采購(gòu)周期繼續(xù)采購(gòu)，直到合同采購(gòu)量全部完成。
③招標(biāo)人須按照合同規(guī)定指定結(jié)算銀行及時(shí)結(jié)算價(jià)款。不得以任何理由干涉結(jié)算銀行的正常結(jié)算行為。
④招標(biāo)人必須要求投標(biāo)人按實(shí)際成交價(jià)格如實(shí)開(kāi)據(jù)發(fā)票，并如實(shí)記帳。
⑤如招標(biāo)人不履行上述合同義務(wù)，將受到以下制裁：支付法定滯納金和/或終止合同。
(4)不可抗力;
①因不可抗力而導(dǎo)致合同實(shí)施延誤或不能履行合同義務(wù)，不應(yīng)該承擔(dān)誤期賠償或終止合同的責(zé)任。
②本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無(wú)法控制、不可預(yù)見(jiàn)的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭(zhēng)、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺(tái)風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件。
③在不可抗力事件發(fā)生后，受影響方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過(guò)協(xié)商在合理的時(shí)間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。
第十條 合同爭(zhēng)議解決方式：本合同在履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;也可由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T調(diào)解;協(xié)商調(diào)解不成的按下列方式解決：(一)提交--仲裁委員會(huì)仲裁;
(二)依法向--人民法院起訴。
第十一條 其它約定事項(xiàng)：
(1)采購(gòu)周期：自簽定合同之日起，12個(gè)月。
(2)批次采購(gòu)合同：網(wǎng)上簽發(fā)的批次采購(gòu)合同是最終藥品購(gòu)銷合同的組成部分之一。
(3)其他義務(wù)：
①招投標(biāo)雙方同意，凡在成交目錄中的藥品，按公布的中標(biāo)價(jià)通過(guò)吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)(jlmfc)進(jìn)行交易，不以其他方式進(jìn)行交易。
②招投標(biāo)雙方都嚴(yán)格為吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)(jlmec)的相關(guān)信息進(jìn)行保密。
③招投標(biāo)雙方均認(rèn)可網(wǎng)上交易這一采購(gòu)形式，并認(rèn)可吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)(jlmec)的交易數(shù)據(jù)對(duì)雙方具有法律效力。
④配送，配送由投標(biāo)人或投標(biāo)人委托的藥品批發(fā)企業(yè)及分配送商負(fù)責(zé)。每次配送的時(shí)間和數(shù)量以招標(biāo)人的采購(gòu)計(jì)劃或合同為準(zhǔn)，急救藥品的配送不應(yīng)超過(guò)4小時(shí)，一般藥品的配送不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)。配送時(shí)應(yīng)提供同批號(hào)的藥檢報(bào)告書。招標(biāo)人通過(guò)吉林省海虹藥通電子商務(wù)平臺(tái)(jlmzc)、根據(jù)用藥計(jì)劃向投標(biāo)人的配送商發(fā)送批次采購(gòu)計(jì)劃，投標(biāo)人據(jù)此配送。投標(biāo)人每次配送的時(shí)間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照招標(biāo)人發(fā)送的批次采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行。
⑤伴隨服務(wù)：
a投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)：
b藥品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫(kù);
c提供藥品開(kāi)箱或分裝的用具;
d對(duì)開(kāi)箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時(shí)更換;
e在招標(biāo)人指定地點(diǎn)為所供藥品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解或培訓(xùn);
f其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。
2)如果投標(biāo)人對(duì)可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，應(yīng)在報(bào)價(jià)時(shí)予以注明。
⑥合同修改：除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。
第十二條 招標(biāo)人、投標(biāo)人在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法的規(guī)定，自覺(jué)服從行政管理部門的監(jiān)督管理。
第十三條 招標(biāo)人(醫(yī)療機(jī)構(gòu))按采購(gòu)合同的規(guī)定采購(gòu)藥品，按約定時(shí)間付款，不得另設(shè)附加條件。
第十四條 本合同可由招標(biāo)人人持招標(biāo)人的委托協(xié)議，以招標(biāo)人的名義與投標(biāo)人簽訂。
第十五條 本合同在使用中必須附有中標(biāo)通知書，否則無(wú)效。
第十六條 本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。
招標(biāo)人
法定代表人：
投標(biāo)人
法定代表人：
年月日
鑒證意見(jiàn)：
鑒證機(jī)關(guān)(章)：
經(jīng)辦人：
年月日
合同范本二
合同編號(hào)：
簽約地點(diǎn)：
簽約時(shí)間： 年 月 日
一、藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)(含稅)、金額及交貨時(shí)間等情況如下：
藥品名稱 產(chǎn)地 規(guī)格 單位 供貨價(jià)格 出廠價(jià)格 零售價(jià)格 數(shù)量 金額 交貨時(shí)間 人民幣(大寫)
二、藥品質(zhì)量及包裝、運(yùn)輸
1、均應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求;
2、每一單位藥品均應(yīng)附相應(yīng)的產(chǎn)品合格證及藥檢報(bào)告書;
3、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供方應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告，港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品均應(yīng)提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等合法手續(xù)。
三、交貨及驗(yàn)貨
(一)交貨：
1、交貨方式：自提;
2、合同履行地：供方所在地;
3、運(yùn)輸方式及運(yùn)費(fèi)負(fù)擔(dān)： 需方自行決定運(yùn)輸方式并自理運(yùn)費(fèi) 。
(二)驗(yàn)貨：
1、對(duì)藥品數(shù)量、包裝及產(chǎn)品合格證、藥檢報(bào)告書、藥品注冊(cè)書等事項(xiàng)有異議的，需方應(yīng)在收悉藥品之日起三日內(nèi)提出，否則視為供貨符合本合同規(guī)定;
2、對(duì)藥品質(zhì)量有異議的，應(yīng)在知悉或應(yīng)當(dāng)知悉藥品存在質(zhì)量問(wèn)題之日起 個(gè)月內(nèi)并在藥品保質(zhì)期內(nèi)提出，否則視為藥品質(zhì)量合格。
四、結(jié)算
1、付款方式為：需方以轉(zhuǎn)賬方式將貨款支付至供方銀行帳號(hào)： ;
2、付款時(shí)間為：需方應(yīng)在供方交貨之日起10日內(nèi)付清全部貨款;
3、需方逾期付款的，應(yīng)按逾期金額每日千分之五的標(biāo)準(zhǔn)支付逾期付款違約金。
五、違約責(zé)任
除本合同另有約定外，一方違約的，應(yīng)向守約方依法承擔(dān)損害賠償責(zé)任。
六、爭(zhēng)端解決
因本合同發(fā)生爭(zhēng)端的，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，應(yīng)在供方所在地人民法院起訴。
七、其他事項(xiàng)
八、本合同自雙方或雙方委托的業(yè)務(wù)代表簽署后生效;本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。
供方：
法定代表人：
