發(fā)布時(shí)間：2022-05-11 10:22:47
序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了1篇的藥品質(zhì)量安全論文樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
藥品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世紀(jì)初，就有國外學(xué)者關(guān)注健康問題。美國1906年無害產(chǎn)品和藥品法案的推行，標(biāo)志著社會性監(jiān)管在美國的施行。但直到1960年，F(xiàn)DA才開始收集ADR報(bào)告。60年代，震驚世界的“反應(yīng)?！笔录?，促使政府開始高度關(guān)注藥品安全監(jiān)管問題。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，現(xiàn)在國外藥品安全管制的認(rèn)識逐步深入，研究逐漸豐富[1]。
國內(nèi)學(xué)者對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的研究起步比較晚，直到20世紀(jì)90年代，中國才開始關(guān)注藥品安全的政府監(jiān)管并對其加以研究和探討，但是都沒有取得太大進(jìn)展。直到2004年一系列重大藥品質(zhì)量安全事件之后，關(guān)注程度逐步增加；2006年齊齊哈爾第二制藥廠亮甲菌素事件（簡稱“齊二藥”事件）、安徽華源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（簡稱“欣弗事件”）之后研究明顯增多，但是理論研究還是不夠豐富[2]，還停留在初級階段。
盡管這些研究多種多樣，但歸納綜合后發(fā)現(xiàn)：宏觀上，研究主要從經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)兩個(gè)角度出發(fā)。具體研究內(nèi)容，不外乎回答四個(gè)問題：為什么要監(jiān)管？現(xiàn)在怎么監(jiān)管的？監(jiān)管存在什么問題？應(yīng)該如何監(jiān)管？鑒于論文的需要，該綜述主要從管理角度出發(fā)書寫，對經(jīng)濟(jì)學(xué)角度的研究不一一闡述。
1 對監(jiān)管必要性的認(rèn)識
這方面的研究與闡述較多，如黃志勇從社會性管制角度，對藥品產(chǎn)業(yè)政府管制必要性進(jìn)行了闡述[3]；馬樂新博士從信息不對稱理論、外部性理論、市場勢力、公共物品的有效供給以及非價(jià)值物品的有效供給五個(gè)方面，對政府監(jiān)管的形成進(jìn)行了理論分析[2]；韓超、單雙從新規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)的多重委托關(guān)系角度，分析了中國藥品監(jiān)管失靈的根本原因[4]。
總之，理論界基本已經(jīng)達(dá)成共識：藥品是一種特殊商品，不僅直接影響人類的生存、發(fā)展，而且其生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、使用等環(huán)節(jié)中存在自然壟斷、外部性、信息不對稱等問題，因此，藥品質(zhì)量安全需要實(shí)行政府監(jiān)管。
2 監(jiān)管存在問題與歸因分析
較早關(guān)注我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管中存在問題的學(xué)者是社科院研究員余暉。1997年，他在《中國藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析》一文中，回顧了我國藥品管制制度的歷史演進(jìn)，從而較系統(tǒng)地分析了我國藥品管制存在的問題[5-6]。2006年，諸多藥害事件發(fā)生后，關(guān)注我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管問題的人越來越多，如呂旭飛[7]指出：欣弗事件暴露出我國藥品招標(biāo)制度缺陷、監(jiān)管漏洞、抗生素濫用、救濟(jì)制度不完善、職業(yè)道德危機(jī)等問題，其產(chǎn)生原因是體制不順、片面追求經(jīng)濟(jì)利益、環(huán)境不成熟等；宋華琳[8]撰文指出中國藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)是半垂直管理的規(guī)制體系，政企之間存在回旋之門，規(guī)制工具理念與實(shí)效相違等問題，而影響藥品規(guī)制改革的不僅有藥監(jiān)部門自身，還有國務(wù)院、跨國公司、傳媒、專家、公眾；楊晶[9]提出我國藥品流通安全監(jiān)管存在的主要問題是缺乏一體化的全程監(jiān)管體系、缺乏監(jiān)管資源、法律法規(guī)不盡完善、職責(zé)劃分不清，其原因主要是起步晚、重視不夠，借鑒國外、跨度太大。
這些研究從不同角度對藥品安全監(jiān)管中存在的問題進(jìn)行了描述、匯總，而且總體上基本將國內(nèi)藥品安全監(jiān)管中主要問題都羅列出來了。但是，尚存在以下幾個(gè)問題：一是研究很分散、不成體系，沒有一個(gè)系統(tǒng)理論框架作為支撐；二是大都沒明確指出目前中國藥品安全監(jiān)管存在的根本問題，也沒有系統(tǒng)分析問題之間是一種什么關(guān)系，因而得出的結(jié)論不可避免的會存在一定片面性；三是在問題分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此結(jié)論是否可靠、準(zhǔn)確值得商榷。
3 監(jiān)管方法措施研究
監(jiān)管方法措施的研究較多，其提出方式主要有以下幾種：
一是借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，提出適合我國特點(diǎn)的措施。比如杜鋼建[10]從藥品監(jiān)管主體、機(jī)構(gòu)與監(jiān)管范圍、藥事咨詢委員會制度、中介組織制度在醫(yī)藥監(jiān)管中的作用以及行政檢查、司法執(zhí)法等方面，系統(tǒng)比較分析了國外藥品監(jiān)管體系與改革經(jīng)驗(yàn)，提出我國應(yīng)盡快建立集藥品、食品、化妝品、農(nóng)藥、獸藥、醫(yī)療器械等行業(yè)于一體的統(tǒng)一監(jiān)管制度。宋華琳[11]從縱向事權(quán)劃分、橫向監(jiān)管范圍、組織體系設(shè)計(jì)、監(jiān)管權(quán)與服務(wù)職能四個(gè)方面，對十七個(gè)國家監(jiān)管體制進(jìn)行了描述和比較分析，認(rèn)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織體系設(shè)計(jì)在縱向上可分為單軌制和雙軌制，在橫向上可分為一元制和多元制。
二是依據(jù)某個(gè)或某些經(jīng)濟(jì)、管理理論，提出監(jiān)管措施。應(yīng)用最多的就是利用管制經(jīng)濟(jì)學(xué)、新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)等理論來研究藥品管制問題。如劉鵬借助于對西方監(jiān)管有關(guān)理論的分析說明，從建章立制、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立、獎懲機(jī)制的建立以及對執(zhí)行系統(tǒng)的合理優(yōu)化等角度對中國藥品安全監(jiān)管的政策過程進(jìn)行闡述，并提出了“混合型監(jiān)管”的藥品安全監(jiān)管模式[12]；曹陽[13]用新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析方法分析了我國藥品安全有效社會性管制變遷的特征，提出以國家為主導(dǎo)的強(qiáng)制性制度變遷為主線、構(gòu)建績效導(dǎo)向型的獨(dú)立高效的藥品安全監(jiān)管體系、制定完善的法律法規(guī)、建立信息披露和溝通渠道、增加違規(guī)成本以提高監(jiān)管效率等。
三是根據(jù)現(xiàn)狀的分析，提出針對性的措施。如劉文麗[8]針對農(nóng)村藥品安全現(xiàn)狀，提出加大法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度、加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、建立農(nóng)村三級藥品監(jiān)督體系、完善監(jiān)管聯(lián)動協(xié)作機(jī)制等措施。楊晶[9]在分析藥品流通監(jiān)管問題與原因基礎(chǔ)上，提出加強(qiáng)自身建設(shè)，理順利益關(guān)系、調(diào)整監(jiān)管思路，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在監(jiān)管中作用，將監(jiān)管關(guān)口前移，發(fā)揮企業(yè)是第一責(zé)任人的作用等措施。
總之，學(xué)術(shù)界對對中國政府藥品監(jiān)管的系統(tǒng)研究很多，從不同的角度，對藥品安全監(jiān)管的問題進(jìn)行探討。但是，這種研究基本是對某一方面問題的分散探討，沒有對藥品產(chǎn)業(yè)政府管制問題進(jìn)行集中統(tǒng)一的研究，這說明我國在藥品質(zhì)量安全政府監(jiān)管領(lǐng)域的研究還存在不足。
[摘要] 為了保證臨床用藥安全有效，從《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》出發(fā)，結(jié)合等級醫(yī)院評審要求和醫(yī)院藥品質(zhì)量管理實(shí)際，本研究探討了醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)的關(guān)鍵要素，為科學(xué)、有序、有效、規(guī)范地實(shí)施醫(yī)院藥品質(zhì)量管理提供參考。
[關(guān)鍵詞] 藥品質(zhì)量；管理體系；關(guān)鍵要素
藥品是一種特殊商品，是醫(yī)療業(yè)務(wù)工作中不可缺少的物質(zhì)保證和重要手段，其質(zhì)量的好壞直接影響臨床療果，關(guān)系到人民的健康與生命安危[1]。藥品質(zhì)量管理是人命關(guān)天的大事，是醫(yī)院藥事管理中常規(guī)的、永久性的中心工作。筆者從衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》[2]出發(fā)，結(jié)合等級醫(yī)院評審要求和醫(yī)院藥品質(zhì)量管理實(shí)際，認(rèn)為在醫(yī)院內(nèi)部，要保證藥品使用安全、有效，就必須對藥品實(shí)行全面質(zhì)量管理，構(gòu)建嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，應(yīng)重點(diǎn)注重3大關(guān)鍵要素。
1 建全綜合監(jiān)管機(jī)制
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理包括購進(jìn)藥品、靜脈配制、自制藥品、加工炮制、調(diào)劑、煎藥等多方面質(zhì)量管理與控制，首先必須建立一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理機(jī)制，它是實(shí)現(xiàn)全面藥品質(zhì)量管理的先決條件。
1.1 團(tuán)隊(duì)建設(shè)
各級醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，并定期對臨床使用的藥品進(jìn)行監(jiān)督、評價(jià)和指導(dǎo)；成立質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成；成立專門的藥品質(zhì)量驗(yàn)收小組，由分管質(zhì)量的主任、質(zhì)量驗(yàn)收員、采購員、保管員組成，聘請專家一同驗(yàn)收加以把關(guān)。
1.2 完善機(jī)制
隨著《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)的貫徹實(shí)施，應(yīng)建立和不斷完善各項(xiàng)規(guī)章制度，付諸實(shí)施，并定期考核和持續(xù)改進(jìn)，不僅要制訂醫(yī)院藥事綜合管理、藥品購銷、加工炮制、制劑生產(chǎn)、處方用藥等方面的質(zhì)量管理制度，而且重點(diǎn)要完善各工作室組、各技術(shù)崗位、各技術(shù)單元的操作規(guī)程、工作制度。充分利用醫(yī)院藥品信息管理系統(tǒng)，在科學(xué)分類、相關(guān)權(quán)限的控制、進(jìn)銷存管理、效期管理、處方審查等方面，加強(qiáng)質(zhì)量管理與控制，規(guī)范管理流程。
1.3 建立長效機(jī)制，實(shí)行質(zhì)量考核，落實(shí)崗位與職責(zé)
藥品從采購進(jìn)醫(yī)院至發(fā)到患者手中，要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)，堅(jiān)持應(yīng)用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)執(zhí)行，全面落實(shí)質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，不搞一言堂，敦促每個(gè)人、每個(gè)崗位、每個(gè)環(huán)節(jié)都參與質(zhì)量監(jiān)督，人人有責(zé)，人人有權(quán)，保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實(shí)。
2 加強(qiáng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理[3-5]
藥品質(zhì)量體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)、流通、保管、使用的每個(gè)環(huán)節(jié)，環(huán)節(jié)質(zhì)量是醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重中之重。
2.1 采購環(huán)節(jié)
中醫(yī)醫(yī)院用藥有自己的特殊性，中藥飲片的用量較大且政府未規(guī)定統(tǒng)一進(jìn)貨渠道，醫(yī)院可自行采取招標(biāo)采購，嚴(yán)格審核藥品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)材料，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)者優(yōu)先，并請紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等對招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。西藥、中成藥必須從政府網(wǎng)采購。
藥品采購遵循“統(tǒng)籌規(guī)劃、合理使用、加快周轉(zhuǎn)、保證供應(yīng)”的原則，既要保證臨床用藥又要防止積壓。根據(jù)臨床用藥需要，合理編制采購計(jì)劃，少量多批。嚴(yán)格執(zhí)行審批制度，嚴(yán)防人情關(guān)系、個(gè)人主觀武斷，盲目進(jìn)貨。堅(jiān)持質(zhì)量為首、療效確切、使用安全、價(jià)格合理的原則，做到“七不購”，即資質(zhì)不全的醫(yī)藥經(jīng)營單位的藥品不采購；出廠時(shí)間過長的藥品不采購；接近有效期的藥品不采購；有嚴(yán)重違章的生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的藥品不采購；療效不確切的藥品不采購；資質(zhì)不全進(jìn)口藥品不采購；與治療無關(guān)的營養(yǎng)保健品不采購。
對于新藥引進(jìn)和品種淘汰，應(yīng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論，并經(jīng)院辦公會批準(zhǔn)，納入醫(yī)院基本用藥目錄后，方可采購。
2.2 入庫環(huán)節(jié)
入庫驗(yàn)收是對藥品品名、數(shù)量、等級規(guī)格、品質(zhì)高低、產(chǎn)地來源的確證與認(rèn)同，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。需入庫的藥品（包括銷后退回藥品）應(yīng)經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收小組逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)簽、說明書和有關(guān)要求的證明或文件（如《生物制品進(jìn)口批件》《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證）等。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進(jìn)行驗(yàn)收，并檢查至最小包裝單位。為了滿足質(zhì)量要求，可考察幾家藥品供應(yīng)企業(yè)，做到寧缺勿濫。有疑問時(shí)送藥檢室或藥檢部門進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)，確證無質(zhì)量問題后方準(zhǔn)入庫，杜絕不合格藥品進(jìn)入醫(yī)院。
2.3 貯存環(huán)節(jié)
由于中藥大多為天然物質(zhì)，極易變異；西藥、中成藥藥品均具有明確有效期規(guī)定，對貯存條件亦各有要求。一般來說，醫(yī)院的藥品庫房品種多、數(shù)量少，藥品周轉(zhuǎn)或快或慢，儲藏時(shí)間因時(shí)、因病、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而不同，給藥品的儲藏、養(yǎng)護(hù)增加了難度，所以，藥品在進(jìn)入庫房后的管理就顯得十分重要，第一要做到合理分區(qū)，定位存放，中藥飲片按入藥部位或其他方法實(shí)行劃區(qū)和定位存放，并按藥物特性選擇不同貯存方法。西、成藥根據(jù)劑型或功用并結(jié)合藥品性質(zhì)分庫儲存，定位存放，在庫區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立醒目的貨位牌并嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理。第二要科學(xué)養(yǎng)護(hù)， 保管員定期檢查藥庫內(nèi)防蟲、防鼠、防蚊蠅等設(shè)施是否完好，換氣扇、冷柜、空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備運(yùn)行是否正常；檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好；定期檢查在庫藥品的儲存條件，記錄倉庫的溫度、濕度，如超標(biāo)需進(jìn)行溫度、濕度調(diào)控。并根據(jù)藥品的性質(zhì)，確定好重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。對常規(guī)品種，按月進(jìn)行質(zhì)量循環(huán)檢查，并做好保管養(yǎng)護(hù)檢查記錄。嚴(yán)格按“近效期先出”“先進(jìn)先出”“近效期報(bào)警”原則，作好效期藥品管理。對因異常原因或庫存時(shí)間較長可能引起質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)報(bào)請質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。對于特殊藥品，嚴(yán)格按相關(guān)管理辦法實(shí)行。
2.4 臨方炮制環(huán)節(jié)[6]
醫(yī)院中藥房配方使用的飲片，大都由中藥飲片生產(chǎn)廠家直接供應(yīng)，但個(gè)別炮制品種由于用量太小，飲片廠沒有供應(yīng)。在實(shí)際工作中，醫(yī)生根據(jù)病情需要常需要一些特殊的炮制品，而大多數(shù)單位并沒有遵方調(diào)配，而是有什么發(fā)什么，違背了醫(yī)院的處方應(yīng)付原則，降低了臨床療效，貽誤了患者的康復(fù)，這種現(xiàn)象不僅在規(guī)模小的藥房或藥店有所出現(xiàn)，甚至大部分大醫(yī)院也時(shí)有發(fā)生，因此，要求臨時(shí)加工的品種，調(diào)劑人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑進(jìn)行炮制，絕不能該制的不制、該搗碎的不搗碎或以此品代他品、以生品代熟品，造成“病準(zhǔn)、方對、藥不靈”的后果。
2.5 特色制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)
醫(yī)院中藥制劑是老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，是中醫(yī)臨床療效的保證，是中醫(yī)特色和優(yōu)勢的體現(xiàn)。按理論，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，而不是生產(chǎn)和檢驗(yàn)出來的。要保證自制制劑的質(zhì)量，必須嚴(yán)把原輔料、包裝材料的質(zhì)量關(guān)，制訂規(guī)章制度和操作規(guī)程，控制好每一個(gè)工序的質(zhì)量，對中藥制劑的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)格按照工藝參數(shù)進(jìn)行成分提取，采用新技術(shù)、新工藝、新方法，提高提取效率與質(zhì)量，不僅要對生產(chǎn)過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，還要對批次之間進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，制訂完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證各批次之間的穩(wěn)定性，確?；颊哂盟幇踩行А?
2.6 調(diào)劑環(huán)節(jié)
藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，如果調(diào)配中有錯(cuò)誤或調(diào)配的藥品質(zhì)量本身有問題，除直接影響治療效果外，尚會造成醫(yī)療事故。首先，必須嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)配操作規(guī)程，堅(jiān)持“四查十對”，由主管藥師以上職稱的人員擔(dān)任復(fù)核，嚴(yán)格雙簽名制度。同時(shí)，對不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調(diào)配。其次，對進(jìn)入各調(diào)劑室藥品除藥庫驗(yàn)收入庫和出庫把關(guān)外，各調(diào)劑室則按柜組落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，要求所有調(diào)劑人員調(diào)配操作過程中都要注意藥品質(zhì)量狀況，還實(shí)行部門質(zhì)量檢查人員每日巡檢和科室主任、藥檢室人員定期檢查制度，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)或混用品種及時(shí)退回藥庫處理。
中藥湯劑是中醫(yī)臨床應(yīng)用最為廣泛、使用率最高的劑型，煎藥的器具、火候的大小、加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間、藥物放入的先后等與與煎劑的質(zhì)量有關(guān)，直接影響其療效的發(fā)揮。質(zhì)量再好的藥品如果煎煮不合理，藥效也難以體現(xiàn)，因此，煎藥室應(yīng)制訂和執(zhí)行煎藥的操作規(guī)程，并配備專門的中藥煎煮質(zhì)檢人員，負(fù)責(zé)浸泡時(shí)間、加水量、煎煮時(shí)間、煎出藥汁等的控制，藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心等質(zhì)量檢查。同時(shí)，進(jìn)行煎藥知識的宣傳，使更多患者掌握中藥的正確煎煮方法，使其發(fā)揮最大的療效。
2.7 病區(qū)使用環(huán)節(jié)
病區(qū)藥品是藥品流通中的最后一個(gè)環(huán)節(jié)。病區(qū)藥品管理工作由病區(qū)護(hù)理人員執(zhí)行操作，但許多臨床科室在實(shí)際工作中對藥品管理存在認(rèn)識不足、管理不規(guī)范、管理不嚴(yán)等情況，藥品未按要求儲存保管、不同批號及不同規(guī)格的同一種藥品混裝、藥品基數(shù)與實(shí)物不符、過期或變質(zhì)失效藥品未及時(shí)處理、藥品未分類、對特殊藥品未按規(guī)定管理等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，因此，醫(yī)院應(yīng)組織由主管院長、藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部等科室組成的質(zhì)量檢查小組，定期對各病區(qū)的藥品進(jìn)行檢查監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，協(xié)助病區(qū)藥品保管、使用，使病區(qū)藥柜管理制度化、規(guī)范化，保證藥品質(zhì)量及醫(yī)療安全。
2.8 臨床藥學(xué)服務(wù)環(huán)節(jié)[7-8]
圍繞國家醫(yī)改政策，構(gòu)建以患者為中心，合理用藥為目的，臨床用藥為研究手段，解決臨床用藥問題為核心的臨床研究隊(duì)伍，并隨時(shí)與臨床聯(lián)系，收集藥品使用各種信息。各臨床科室應(yīng)建立“藥物不良反應(yīng)報(bào)告卡”，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實(shí)填報(bào)，藥劑部（科）協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因，及時(shí)妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣可使全院醫(yī)護(hù)人員都直接參與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，從而有力地保證了藥品使用質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。同時(shí)，組織藥學(xué)人員深入病區(qū)、社區(qū)，利用黑板報(bào)、電子顯示屏、用藥知識小冊子、講座等，對患者開展中藥及中藥合理用藥知識宣傳與教育，更好地保證用藥安全。
3 重視藥學(xué)人員素質(zhì)[9]
藥劑人員的素質(zhì)和工作質(zhì)量是藥品質(zhì)量的保證和基礎(chǔ)，提高藥劑人員的職業(yè)操守、業(yè)務(wù)素養(yǎng)、技術(shù)水平是提高藥品質(zhì)量的又一關(guān)鍵要素。
定期或不定期進(jìn)行中藥專業(yè)技術(shù)人員“三基”培訓(xùn)，經(jīng)常開展新知識、新技術(shù)講座，使隊(duì)伍始終保持進(jìn)取意識和執(zhí)行能力，提高整體素質(zhì)和水平，不斷強(qiáng)調(diào)職業(yè)道德教育和質(zhì)量道德水準(zhǔn)，增強(qiáng)質(zhì)量管理的自覺性。
積極開展藥學(xué)人才團(tuán)隊(duì)和梯隊(duì)的培養(yǎng)。根據(jù)醫(yī)院藥學(xué)部門的實(shí)際情況，可從4個(gè)方面的進(jìn)行團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)，即藥品采購供應(yīng)與藥品管理團(tuán)隊(duì)、藥物臨床應(yīng)用研究團(tuán)隊(duì)、中藥鑒定與質(zhì)量控制研究團(tuán)隊(duì)、中藥臨方炮制與特色制劑研究團(tuán)隊(duì)，每個(gè)團(tuán)隊(duì)可有1～3個(gè)骨干力量。根據(jù)每個(gè)單位的特點(diǎn)和特色需要，制訂培訓(xùn)、考核和激勵(lì)措施，充分發(fā)揮每個(gè)成員的內(nèi)在潛能，給其營造良好的成長環(huán)境，培養(yǎng)形成學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)或?qū)W術(shù)梯隊(duì)，使多數(shù)人都能獨(dú)當(dāng)一面從事專業(yè)技術(shù)工作，具有較強(qiáng)的質(zhì)量控制管理能力，也可造就成為某一領(lǐng)域、某一方面、某一類治療藥物應(yīng)用的專家，以期為藥劑工作質(zhì)量的不斷振興發(fā)展提供可靠的保證。
總之，藥品質(zhì)量管理是一個(gè)永無止境的動態(tài)過程，要認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥品管理的法律法規(guī)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理的水平和能力，深刻領(lǐng)會其精髓和實(shí)質(zhì)，與實(shí)際工作有機(jī)結(jié)合在一起，用法律、法規(guī)約束行為、規(guī)范管理體系、提高管理能力和水平，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用藥安全、有效。
國家對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度,從全過程加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全控制。
推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥物GLP)認(rèn)證。為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)資料真實(shí)、完整、可靠,1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,并從2007年4月起實(shí)施藥物GLP認(rèn)證。目前共有27家藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)通過了藥物GLP認(rèn)證。自2007年1月1日起,未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品,未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價(jià)研究,都必須在通過藥物GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認(rèn)證。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量可控,改革開放之初,中國引進(jìn)藥品GMP的概念,1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認(rèn)證申請,現(xiàn)行藥品GMP是1998年的修訂版。結(jié)合國情,國家按藥品劑型類別分步實(shí)施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證;2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證;2002年完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2004年實(shí)現(xiàn)化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo),未通過認(rèn)證的企業(yè)全部強(qiáng)制停產(chǎn)。從2006年1月1日起,分階段實(shí)現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)。通過全面實(shí)施藥品GMP認(rèn)證,淘汰了不達(dá)標(biāo)的企業(yè),促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
實(shí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GSP)認(rèn)證。為了控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,消除質(zhì)量事故隱患,2000年國家頒布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品GSP認(rèn)證工作經(jīng)過了2001年認(rèn)證試點(diǎn)、2002年正式受理以及2003年各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證等三個(gè)階段。通過實(shí)施藥品GSP認(rèn)證,中國藥品經(jīng)營企業(yè)的整體水平有了較大提高,經(jīng)營條件得到了很大改善,一批不規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)被淘汰。
推行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥物GCP)資格認(rèn)定。為了保障藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益和臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性,1999年國家頒布了《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并從2004年3月1日起實(shí)施藥物GCP資格認(rèn)定。截至2007年底,通過藥物GCP資格認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共計(jì)178家。藥物GCP資格認(rèn)定工作推動了中國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量大幅度提高,越來越多的國際多中心臨床試驗(yàn)在中國開展。
本文著重對備用藥存在的質(zhì)量問題和主要原因進(jìn)行了分析總結(jié)，并從5個(gè)方面對備用藥品的存放管理和質(zhì)量安全進(jìn)行闡述。
1 備用藥存在的質(zhì)量安全問題
1.1 藥品存放時(shí)間過長，出現(xiàn)過期、失效、變質(zhì)、結(jié)晶、破損等嚴(yán)重質(zhì)量問題，有的藥品安瓿上只有生產(chǎn)日期但無有效期，一旦離開藥盒，無法核實(shí)，同時(shí)還存在不同批號的藥品混放在一起的現(xiàn)象。
1.2 藥盒名稱與盒內(nèi)實(shí)際存放的藥品不相符，而且未在藥盒上標(biāo)明里面存放的藥物名稱，另外還存在安瓿藥表面字跡模糊，使用時(shí)無法識別濃度、劑量、劑型。
1.3 備用藥品基數(shù)紊亂，賬目不清，存在多藥或少藥的現(xiàn)象，同時(shí)藥品數(shù)量多、種類多，清理不及時(shí)，存在藥品積壓等問題，如有的藥品（胰島素、氯化鉀、生理鹽水等）存放量大大超出科室的實(shí)際使用量，造成極大的浪費(fèi)。
1.4 藥品存放的環(huán)境因素，例如，需避光、干燥、低溫保存的藥物，未按要求和條件貯存，加速了藥物風(fēng)化、潮解、變質(zhì)、失效，促成了藥物有效期限的縮短。
2 造成以上問題的主要原因
2.1 規(guī)章制度不健全，監(jiān)管不到位，措施不得力，責(zé)任不明確。管理者對藥品質(zhì)量安全缺乏足夠的重視，對其造成的不良后果及影響缺乏預(yù)見性。
2.2 護(hù)理責(zé)任分工不明確，個(gè)別護(hù)理人員責(zé)任心不強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)意識淡漠，對安全隱患認(rèn)識不足，未嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度和藥品清理查對制度，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量方面存在的隱患及缺陷。
3 加強(qiáng)藥品安全管理的主要措施
3.1 加強(qiáng)備用藥品的制度監(jiān)管。（1）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識教育，建立安全管理預(yù)警機(jī)制，舉辦醫(yī)療法律、法規(guī)、規(guī)章制度、藥品安全管理法教育，重點(diǎn)培訓(xùn)、考核護(hù)理規(guī)章制度和護(hù)理安全管理的落實(shí)檢查，按計(jì)劃對護(hù)士進(jìn)行藥品使用、貯存、保管的安全教育，及時(shí)通報(bào)保管、貯存中存在的問題。進(jìn)行警示教育，醫(yī)院藥學(xué)部要經(jīng)常下科室指導(dǎo)臨床工作，幫助護(hù)士提高藥品安全防范的能力，并督促落實(shí)到位。 （2）護(hù)士長不能只局限于日常事務(wù)性工作，應(yīng)充分發(fā)揮其管理職能，要加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)與提高，特別是多學(xué)科知識學(xué)習(xí)，提升管理水平，要運(yùn)用科學(xué)的管理方法，前瞻性的發(fā)現(xiàn)問題，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，實(shí)行科學(xué)化、規(guī)范化、制度化管理。（3）加強(qiáng)備用搶救藥品管理，實(shí)行“五定”的管理措施，即定柜、定數(shù)、定位、定人、定期檢查，禁止藥品隨意放置。建立備用藥品專用登記本，做到班班交接，賬目相符，落實(shí)崗位責(zé)任制及雙簽字制度，明確職責(zé)，并嚴(yán)格實(shí)行誰當(dāng)班誰負(fù)責(zé)的管理規(guī)定。
3.2 加強(qiáng)備用藥品的環(huán)節(jié)監(jiān)管。科室指定專人管理，專人檢查，專人整理，嚴(yán)格按照藥品管理法規(guī)定，盡量使用原包裝盒和原包裝瓶，藥品擺放位置要求按用途分類擺放，也可以按使用頻率的順序擺放，力求準(zhǔn)確、迅速、安全[1]。特殊藥品根據(jù)所要求的溫濕度、光照度選擇適宜的存放處，如生物制品和需要低溫保存的藥品應(yīng)放置在冰箱內(nèi)，避光藥要避免紫外線或強(qiáng)燈光照射，藥事部門人員有責(zé)任定期到臨床科室對藥品的性能、質(zhì)量進(jìn)行抽查，指導(dǎo)臨床規(guī)范管理；醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、質(zhì)控辦等相關(guān)職能部門也要定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行督查，做到層層把關(guān)，全面監(jiān)管，形成規(guī)范化、制度化管理鏈，保證藥品質(zhì)量。
3.3 加強(qiáng)備用藥品的質(zhì)量監(jiān)管。所有的備用藥，按管理規(guī)定定期進(jìn)行檢查清理，減少損耗，清查時(shí)，重點(diǎn)把握，藥品的生產(chǎn)日期及有效期限，藥品的外觀質(zhì)量、色、清晰度，有無變質(zhì)、破損、混濁、結(jié)晶及標(biāo)識要清晰，防止因監(jiān)管不力而將不合格藥品使用在病人身上，造成不良后果。
3.4 加強(qiáng)備用藥品的數(shù)量監(jiān)管。對科室所有藥品實(shí)行定額管理，嚴(yán)格控制無止境增加基數(shù)，病人自備藥或剩余藥要及時(shí)清理，及時(shí)退還，以減少浪費(fèi)，減輕病人負(fù)擔(dān)。
3.5 加強(qiáng)備用藥的品種監(jiān)管。完善并嚴(yán)格遵照藥品管理法規(guī)，病人的貴重藥品、自費(fèi)藥品以及毒麻劇限藥品嚴(yán)格實(shí)行專人專柜上鎖保管，落實(shí)班班交接，確保賬、物、卡一致，防止丟失。
4 討論
4.1 重視護(hù)理人員職業(yè)道德教育，強(qiáng)化護(hù)士嚴(yán)謹(jǐn)工作作風(fēng)，是回避風(fēng)險(xiǎn)，降低隱患的關(guān)鍵。備用藥中存在的種種問題，并非是技術(shù)性問題，很大程度上是護(hù)士責(zé)任心和工作態(tài)度問題，因此要保證備用藥物的質(zhì)量安全，護(hù)士必須具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，要不斷地加強(qiáng)護(hù)士的職業(yè)道德教育，提高職業(yè)道德修養(yǎng)，強(qiáng)化自我管理，自我約束，只有這樣才能徹底解決藥品存放中的質(zhì)量問題。
4.2 建立規(guī)范的藥品存放管理制度，是保證藥品質(zhì)量安全的重要方法和措施。很多教訓(xùn)告訴我們，沒有強(qiáng)硬的管理措施往往會給安全埋下隱患和禍根，因此，要保證醫(yī)療安全，必須建立完善的藥品存放制度，才能達(dá)到科學(xué)化、規(guī)范化、制度化管理。
通過加強(qiáng)科室備用藥物存放的監(jiān)控與管理，明確護(hù)士崗位職責(zé)，不斷增強(qiáng)護(hù)理人員責(zé)任意識和法制觀念，能有效的消除隱患，避開風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，保證病人用藥安全。
今年3月，北京愛創(chuàng)公司完成了“藥品質(zhì)量安全追溯監(jiān)管系統(tǒng)”的軟件產(chǎn)品化工作。作為目前國內(nèi)最大的“藥品質(zhì)量安全追溯監(jiān)管系統(tǒng)”提供商，愛創(chuàng)科技憑借成熟的技術(shù)、豐富的系統(tǒng)集成經(jīng)驗(yàn)及完善的售后服務(wù)體系贏得了國家藥監(jiān)部門以及各大制藥企業(yè)的肯定。
2006年，為了逐步實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的全過程網(wǎng)上監(jiān)管，愛創(chuàng)歷時(shí)兩年研發(fā)了藥品質(zhì)量安全追溯監(jiān)管系統(tǒng)，并先后在“國家特殊藥品監(jiān)管”項(xiàng)目中的20家制藥企業(yè)成功實(shí)施，為2008年完成軟件產(chǎn)品化工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
該系統(tǒng)采用自動化技術(shù)、自動識別技術(shù)、信息加密技術(shù)，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”，通過在生產(chǎn)過程中進(jìn)行產(chǎn)品賦碼及對流通銷售信息的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對每件產(chǎn)品的物流、信息流進(jìn)行監(jiān)督管理和控制。系統(tǒng)結(jié)合我國醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強(qiáng)大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。
unitech海峽兩岸攜手獻(xiàn)愛心
5?12四川地震牽動千萬人心。日前，由unitech集團(tuán)董事長葉國荃先生發(fā)起，海峽兩岸攜手獻(xiàn)愛心，共助四川地震災(zāi)區(qū)。葉國荃率先捐款50萬新臺幣，并動員精技集團(tuán)、精聯(lián)電子及廈門精瑞全體同仁共同參與募捐善舉，公司也將捐出對等的款項(xiàng)，為救災(zāi)工作及災(zāi)后重建工作盡一份力，捐款所得款項(xiàng)將全數(shù)捐給“紅十字會”為四川地震災(zāi)區(qū)專用。
浙江雙友機(jī)電集團(tuán)赴川支援災(zāi)區(qū)重建家園
5月15日，浙江首家捐贈救助四川地震災(zāi)區(qū)的民營企業(yè)集團(tuán)浙江雙友機(jī)電集團(tuán)，通過四川省慈善總會向受災(zāi)地區(qū)捐贈100萬元，用于災(zāi)區(qū)搶險(xiǎn)和災(zāi)后重建工作，其中包含災(zāi)區(qū)急需的起重吊裝、捆綁固定、牽引等抗災(zāi)搶險(xiǎn)器械。
浙江雙友機(jī)電集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)表示，希望通過捐贈行為拋磚引玉，倡導(dǎo)更多民營企業(yè)特別是浙江民營企業(yè)奉獻(xiàn)愛心的熱情，幫助災(zāi)區(qū)民眾共渡難關(guān)，早日重建家園。
奧凱航空專門調(diào)配13737全貨機(jī)專職執(zhí)行救災(zāi)任務(wù)
5月12日汶川地震后，美國聯(lián)邦快遞公司的中國合作伙伴奧凱航空立即啟動應(yīng)急預(yù)案，積極投入到救災(zāi)搶險(xiǎn)的行動中。5月20日，奧凱航空有限公司專門調(diào)配B737全貨機(jī)轉(zhuǎn)場到天津?yàn)I海國際機(jī)場，以便隨時(shí)執(zhí)行救災(zāi)任務(wù)，保障救災(zāi)物資的快速運(yùn)輸。調(diào)配的全貨機(jī)已于當(dāng)日開始專職執(zhí)行救災(zāi)任務(wù)。
奧凱航空調(diào)配B737全貨機(jī)執(zhí)行抗震救災(zāi)保障任務(wù)得到了聯(lián)邦快遞公司的充分理解與大力支持，聯(lián)邦快遞公司密切配合奧凱航空調(diào)整航班計(jì)劃，確保了抗震救災(zāi)任務(wù)的順利實(shí)施。
奧凱航空總裁劉捷音表示，奧凱航空將繼續(xù)與聯(lián)邦快遞保持密切合作，力爭救災(zāi)與安全生產(chǎn)兩不誤，確保救災(zāi)物資的快捷運(yùn)送以及快遞業(yè)務(wù)的順暢進(jìn)行。
TNT攜手東風(fēng)汽車試運(yùn)行中國首批電動快遞輕卡
近日，TNT集團(tuán)與國內(nèi)汽車制造商東風(fēng)汽車宣布，雙方將合作在武漢市試運(yùn)行中國首批兩輛零碳排放電動快遞輕卡。這一創(chuàng)舉將為中國運(yùn)輸業(yè)通過運(yùn)輸工具降低二氧化碳排放量作出積極表率。作為TNT全球減排計(jì)劃的一部分，此次創(chuàng)舉是TNT立志成為全球首家實(shí)現(xiàn)二氧化碳零排放的公路和航空運(yùn)輸公司的重要布局。
首批電動快遞輕卡東風(fēng)之星全部由東風(fēng)汽車股份有限公司進(jìn)行整車設(shè)計(jì)、制造和裝配，其驅(qū)動能源為一組蓄電池，而非傳統(tǒng)的汽油燃料。這兩輛穿梭于武漢街道的“綠色先鋒”在TNT為客戶提供快遞服務(wù)的過程中，實(shí)現(xiàn)零碳排放。
斯堪尼亞打造可持續(xù)運(yùn)輸?shù)摹熬G色通道”
隨著全球貿(mào)易的發(fā)展，道路運(yùn)輸量持續(xù)攀升，運(yùn)輸業(yè)將是溫室氣體排放的主要來源之一。針對這一現(xiàn)象，斯堪尼亞就可持續(xù)運(yùn)輸提出新舊理念相結(jié)合的全面解決方案。
斯堪尼亞集團(tuán)副總裁、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)的Hasse Johansson對這一方案進(jìn)行了解釋：第一，使用可再生燃料。第二，增加在混合動力技術(shù)上的研發(fā)投資。第三，駕駛員培訓(xùn)。經(jīng)斯堪尼亞培訓(xùn)學(xué)院專業(yè)培訓(xùn)的駕駛員可以提高10％～15％的燃油效率。第四，校正輪胎壓力。適當(dāng)?shù)奶汉洼喬コ叽缒軌騼?yōu)化滾動阻力。第五，優(yōu)化運(yùn)輸系統(tǒng)，提高運(yùn)輸效率，盡量避免空載。第六，提高貨運(yùn)能力。加長整車拖掛并最大化貨運(yùn)空間。第七，降低空氣阻力。第八，利用先進(jìn)技術(shù)提高燃油經(jīng)濟(jì)性。
研華舉辦2008年廣州CEO管理讀書會暨25周年慶典
5月9日，由研華科技主辦的“全球化浪潮下的領(lǐng)導(dǎo)力”――2008年CEO管理讀書會在廣州舉行。
研華創(chuàng)辦至今已有25年，在這期間，研華成立了文教基金會，長期投入產(chǎn)學(xué)合作、創(chuàng)新教育，努力成為“值得信賴”的企業(yè)公民。
本次讀書會推薦的圖書是Intel公司創(chuàng)始人安迪?格魯夫所著的《給經(jīng)理人的第一課》。研華(中國)公司總經(jīng)理何春盛先生結(jié)合“全球化環(huán)境下中國職業(yè)經(jīng)理人面臨的危機(jī)與困惑”這個(gè)熱點(diǎn)話題與來賓進(jìn)行了深度探討。
為紀(jì)念研華成立25周年，還特別推出了“自行車車旅”活動。
MichaeI Kleimeyer出任耶路物流中國區(qū)道路運(yùn)輸公司副總經(jīng)理
近日，耶路物流宣布任命Michael Kleimeyer先生為耶路物流中國區(qū)道路運(yùn)輸公司副總經(jīng)理。Michael Kleimeyer上任后，將主要負(fù)責(zé)加強(qiáng)公司在中國地區(qū)的道路運(yùn)輸能力，并完成對上海佳宇物流公司的業(yè)務(wù)整合。
耶路物流對發(fā)展中國區(qū)道路運(yùn)輸業(yè)務(wù)的雄心可謂“路人皆知”，之前就開始著手收購上海佳宇物流公司。任命“老兵”MichaelKleimeyer先生掌管這部分業(yè)務(wù)，更是體現(xiàn)出公司對此項(xiàng)業(yè)務(wù)的重視?！拔疑先魏笫紫葘f(xié)助完成收購佳宇物流的整合計(jì)劃，之后會正式接手佳宇物流，負(fù)責(zé)公司的日常運(yùn)營，進(jìn)一步執(zhí)行公司發(fā)展戰(zhàn)略?！盞leimeyer表示。
[摘要] 近年來藥品質(zhì)量安全事件頻發(fā)，其中大多是通過各類媒體曝光引發(fā)公眾熱議，進(jìn)而形成較大社會影響力，督促相關(guān)事件的解決。因此，媒體監(jiān)管已成為藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的重要途徑之一。本文通過對2014年發(fā)生的媒體曝光藥品質(zhì)量安全事件的對比研究，總結(jié)出媒體監(jiān)管具有引起政府和公眾重視、增強(qiáng)社會監(jiān)督、監(jiān)督政府行為等作用，同時(shí)也具有缺乏持續(xù)性、易受操縱、監(jiān)管效果差異大等缺點(diǎn)。由此，本文建議從政府、企業(yè)、消費(fèi)者等三個(gè)角度入手有效發(fā)揮媒體監(jiān)管對藥品質(zhì)量安全的作用，從而減少藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生，最大程度地降低藥品質(zhì)量安全事件對公眾的危害。
[關(guān)鍵詞] 媒體監(jiān)管；藥品安全；作用分析；策略研究
近年來，藥品質(zhì)量安全問題日益成為公眾最受關(guān)注的問題之一，由于藥品具有一定的特殊性，直接作用于人體并對人體健康產(chǎn)生影響，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，其產(chǎn)生原因復(fù)雜，涉及群體大，屬于復(fù)雜的公共問題，除了政府監(jiān)管外，還需要生產(chǎn)企業(yè)和消費(fèi)者共同承擔(dān)社會責(zé)任，以達(dá)到社會共治，從而有效地保障藥品質(zhì)量安全[1]。根據(jù)2007年首屆“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息與交易服務(wù)高峰論壇”的主題，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)“政府監(jiān)管、企業(yè)自律、行業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展”格局盡快形成[2]，我國藥品服務(wù)監(jiān)管正在形成包含法制管理、行政監(jiān)管、行業(yè)自律、社會監(jiān)督等幾個(gè)方面在內(nèi)的社會共治體系，其中媒體監(jiān)管屬于社會監(jiān)督的一部分，以無時(shí)無處不在、成本低廉、社會參與度高等特點(diǎn)，與行政監(jiān)管、企業(yè)自律相輔相成，共同推動藥品安全監(jiān)管的發(fā)展[3]。
隨著媒體的發(fā)展以及人們對藥品質(zhì)量安全的重視逐漸增強(qiáng)，新舊媒體互補(bǔ)，人們擁有了更多的話語權(quán)，能更直接地參與到輿論中心甚至影響輿論導(dǎo)向，媒體監(jiān)管對于藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管地位日益增強(qiáng)，具有影響范圍廣、關(guān)注度高、社會影響力比較強(qiáng)等特點(diǎn)。但媒體監(jiān)管具有一定的特殊性，運(yùn)用不當(dāng)則可能出現(xiàn)散播虛假信息，夸大問題嚴(yán)重性造成爭議和恐慌，以及惡性競爭炒作等弊端。本文以近年的幾個(gè)熱點(diǎn)藥品質(zhì)量安全事件為例，分析了媒體在其中發(fā)揮的重要作用，探討媒體對于藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的重要作用和影響，討論如何正確發(fā)揮媒體對于藥品質(zhì)量監(jiān)管的的積極作用，形成媒體、政府、公眾相結(jié)合的有效藥品安全監(jiān)督機(jī)制[4]。
1 藥品質(zhì)量安全媒體監(jiān)管現(xiàn)狀與特點(diǎn)
1.1 媒體發(fā)展現(xiàn)狀
媒體一般分為傳統(tǒng)媒體、新媒體兩類。傳統(tǒng)媒體一直是輿論的重要主導(dǎo)者。而隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展，新媒體不斷推進(jìn)和影響人們的文化生活，新媒體已經(jīng)成為了人們參與輿論監(jiān)督的一個(gè)重要途徑。
《中國輿情指數(shù)報(bào)告（2013）》顯示“人們非常信任或比較信任的媒體中，排名前兩位的分別是電視（81.1%）和報(bào)紙（70.3%），只有50.4%的人選擇比較信任或非常信任網(wǎng)絡(luò)媒體?！保渲羞€指出“近年來，有關(guān)主要媒體接觸率變化的趨勢是：受眾對網(wǎng)絡(luò)媒體的接觸率逐年上升，而對電視等傳統(tǒng)媒體的接觸率則相對下降。86.9%的受訪者每周3次以上接觸網(wǎng)絡(luò)，而電視的這一數(shù)值為86.5%”[6-7]。數(shù)據(jù)顯示出，新媒體的使用頻率比傳統(tǒng)媒體大，并且這一頻率正在上升，但是相較于新媒體，人們更相信傳統(tǒng)媒體的真實(shí)度[5-6]。
當(dāng)前，政府的信息公開和新聞等通常是媒體應(yīng)對重大突發(fā)事件報(bào)道的依據(jù)和主要信息來源，接著媒體針對事件進(jìn)行采訪等多種信息采集工作，最終報(bào)道呈現(xiàn)所搜集的信息。在突發(fā)事件的后續(xù)處理中，媒體會對事件進(jìn)行跟進(jìn)，這一定程度上推動了事件的發(fā)展，督促了政府部門的處理力度，并且由于突發(fā)事件關(guān)系每個(gè)個(gè)體的切身利益，民眾急需了解事件的情況，媒體必須盡最大可能把最多的信息準(zhǔn)確及時(shí)地遞給民眾，保障公眾的知情權(quán)[7]。這在一定程度上也使更多群眾參與到事件的輿論導(dǎo)向中來，對事件有著進(jìn)一步的推動監(jiān)督作用。
1.2 媒體監(jiān)管的特點(diǎn)與作用
傳統(tǒng)媒體在處理信息方面具有的良好的廣度、深度、高度、權(quán)威度、真實(shí)性等。而新媒體以其即時(shí)性、互動性、便捷性、廣泛性、低成本等特點(diǎn)，使每個(gè)參與者都有同樣的話語權(quán)，并且參與后無需擔(dān)心因揭發(fā)曝光而使自身健康受到威脅。傳統(tǒng)媒體與新媒體的不斷發(fā)展融合，使得民眾可以更好地參與到藥品監(jiān)督的環(huán)節(jié)中來。
在藥品質(zhì)量安全事件中，媒體監(jiān)管與其他監(jiān)管方式互補(bǔ)并通常報(bào)道時(shí)間更早，影響范圍更廣泛。在民眾發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題后，民眾可以通過媒體及時(shí)地把投訴信息傳達(dá)給監(jiān)管者，在媒體與民眾的監(jiān)督和促進(jìn)下，監(jiān)管者會盡快地采取行動來處理該事件。而在監(jiān)管者對質(zhì)量問題舉報(bào)的調(diào)查過程中，媒體通過走訪等其他方式在一定程度上輔助調(diào)查，并且及時(shí)將事件及調(diào)查結(jié)果廣而告之，這在一定程度上減少群眾受到傷害。此外，若政府部門在監(jiān)管的過程中有濫用職權(quán)、違規(guī)執(zhí)法等問題時(shí)，媒體可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并揭發(fā)阻止這些違法行為。在監(jiān)管者對事件進(jìn)行處理的過程中，由于群眾對信息有著迫切的需求，因而能促使媒體不斷跟進(jìn)事件的發(fā)展情況，督促政府部門加大監(jiān)督和查處力度，加快治理的進(jìn)程，對事發(fā)企業(yè)有著監(jiān)督作用，對其他相似相關(guān)企業(yè)起到警示的作用。在事件處理結(jié)束后，因媒體具有更專業(yè)的信息分析處理的能力與基礎(chǔ)，所以部分主流媒體能正確地引導(dǎo)民眾對事件進(jìn)行深入的反思與分析，探究監(jiān)管存在的不足，對現(xiàn)有的法規(guī)提出合理的建議，促進(jìn)相關(guān)法律制度等的完善[8]。
2 2014年藥品質(zhì)量安全熱點(diǎn)事件媒體監(jiān)管作用分析
2.1 事件梗概及結(jié)果
本研究選取了2014年網(wǎng)絡(luò)排名前三的藥品質(zhì)量安全事件為主要研究對象，三個(gè)事件均由媒體曝光并造成較大影響，分別為“毒膠囊”、“茯苓山藥片”、“不合格狂犬疫苗”事件。
本部分的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)期限為2014年1月1日～9月15日。為探究公眾對三個(gè)事件的關(guān)注度，對各事件進(jìn)行了網(wǎng)頁數(shù)量的統(tǒng)計(jì)?；ヂ?lián)網(wǎng)網(wǎng)頁數(shù)量統(tǒng)計(jì)是以事件關(guān)鍵詞等設(shè)定搜索在百度所得的搜索數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)。對事件所造成影響程度的大小取決于媒體新聞報(bào)道量以及事件在網(wǎng)絡(luò)中的反饋信息的匯總，以下為三個(gè)事件的概況（按其受關(guān)注程度降序排列）[9]：
2014年9月曝光的“毒膠囊”事件中，可搜索到網(wǎng)頁數(shù)量10 900 000頁，新聞報(bào)道量4 660 000個(gè)。此次曝光起于2014年9月1日浙江寧海檢察院通報(bào)的一起非法生產(chǎn)“毒膠囊”的案件，來自新昌縣儒岙鎮(zhèn)的老板潘某雇用10名新昌老鄉(xiāng)，短短5個(gè)月時(shí)間內(nèi)，生產(chǎn)出售了多達(dá)9000萬粒“毒膠囊”，銷售流向不明。其后事件處理結(jié)果為涉案的11人被寧海檢察院批準(zhǔn)逮捕，剩余空心膠囊成品約44.2萬粒以及半成品102.9 kg由寧?？h食品藥品監(jiān)督管理局扣留。此類事件并非首次發(fā)生，早在2012年，央視每周質(zhì)量報(bào)告曾播出《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)將工業(yè)明膠賣至紹興新昌制成藥用膠囊售賣，這一報(bào)道在當(dāng)時(shí)轟動全國，對膠囊企業(yè)打擊慘重，而時(shí)隔兩年，“毒膠囊”事件再次發(fā)生，藥品不良事件死灰復(fù)燃。
2014年8月曝光的“茯苓山藥片”事件中，可搜索到網(wǎng)頁數(shù)量937 000頁，新聞報(bào)道量266個(gè)。因遼寧一位糖尿病患者的投訴，央視曝光了一款名為“茯苓山藥片”的藥物，隨后遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局介入調(diào)查，得出的結(jié)論是，茯苓山藥片是假藥，而且可能致命。事件發(fā)生后，食藥監(jiān)部門已經(jīng)對此進(jìn)行了查處，并責(zé)令該企業(yè)停止經(jīng)營康特牌茯苓山藥片并罰款9000元。該品牌茯苓山藥片早從2005年起便曾多次因涉及虛假宣傳遭到查處，且其生產(chǎn)企業(yè)于2013年已到營業(yè)期限處于注銷狀態(tài)，市場已無該種藥品銷售，但其在網(wǎng)上的銷售卻依舊很火熱，多家網(wǎng)店均有銷售且有的銷量已達(dá)千盒。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，淘寶等網(wǎng)站只能作為藥品的展示平臺，并不具備售藥資質(zhì)，但時(shí)至今日淘寶網(wǎng)仍可搜到多家網(wǎng)店銷售該種藥品，并有消費(fèi)者在陸續(xù)購買甚至給予好評[10]。
2014年8月曝光的“不合格狂犬疫苗”事件中，可搜索到網(wǎng)頁數(shù)量133000頁，新聞報(bào)道量318個(gè)。國家食藥總局于2014年8月19日稱，網(wǎng)上出現(xiàn)舉報(bào)遼寧省沈陽市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題。中國食品藥品檢定研究院介紹稱，2013年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽性，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問題，其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。中檢院依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗(yàn)不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達(dá)了書面通知，吊銷其GPM證書。這使該企業(yè)損失超過4億元，事后，公司召回所有具有安全隱患的疫苗。
2.2 藥品質(zhì)量媒體監(jiān)管的作用
2.2.1 及時(shí)曝光引起政府和公眾重視，避免惡性事件擴(kuò)散 在“不合格狂犬疫苗”事件中，網(wǎng)上舉報(bào)狂犬病疫苗批簽發(fā)問題后，政府部門及時(shí)對疫苗做出了檢驗(yàn)，并對不合格疫苗做出不予簽發(fā)的決定，事后公司也召回了所有有安全隱患的疫苗，避免了不合格疫苗在市場上的流通，防止藥品不良事件的發(fā)生和擴(kuò)散，最大程度地降低藥品安全事件的影響。
2.2.2 增強(qiáng)社會監(jiān)督，擴(kuò)大監(jiān)管范圍 藥品監(jiān)管貫徹于研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用的全過程，各類藥品安全問題種類多且因人而異，僅依靠專業(yè)檢測及行政監(jiān)管難以完全杜絕，因此，加強(qiáng)社會監(jiān)督，擴(kuò)大監(jiān)管范圍，在消費(fèi)者使用過程中發(fā)現(xiàn)任何藥品不良反應(yīng)及藥品質(zhì)量問題及時(shí)的投訴舉報(bào)，再由專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)及行政部門調(diào)查解決，才能更好地減少突發(fā)藥品安全事件的影響，保證用藥安全，而媒體作為社會監(jiān)管的主要平臺為社會監(jiān)管提供了有效渠道。
2.2.3 監(jiān)督政府行為，確保監(jiān)管公正 當(dāng)前行政監(jiān)管仍存在多頭監(jiān)管、溝通不暢導(dǎo)致的效率低下等問題，少數(shù)地方政府存在為保證地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，對企業(yè)監(jiān)管力度不夠，甚而為保證支柱產(chǎn)業(yè)的信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)收入對其有所包庇和保護(hù)。媒體曝光為政府監(jiān)管施壓，監(jiān)督政府行為，確保政府監(jiān)管的公平公正[11]。
2.3 藥品質(zhì)量媒體監(jiān)管的局限性
2.3.1 監(jiān)管缺乏持續(xù)性 媒體監(jiān)管報(bào)道的都是當(dāng)下發(fā)生的能夠引發(fā)群眾關(guān)注和討論的熱點(diǎn)事件，事件報(bào)道多為集中爆發(fā)式的曝光，引發(fā)一時(shí)熱議，但很快就會被其他熱點(diǎn)事件所替代，對于事件的后續(xù)發(fā)展和問題解決情況跟蹤報(bào)道不足，導(dǎo)致許多存在質(zhì)量問題的藥品去而復(fù)返，藥品質(zhì)量問題沒有從根本上得到解決。
2014年9月報(bào)道的毒膠囊事件便反映出媒體監(jiān)管的持效性不足等問題。2012年曾有類似的膠囊質(zhì)量問題報(bào)道并引起過熱議，該報(bào)道在當(dāng)時(shí)引發(fā)了群眾的熱議和爭論，也使得膠囊的制作過程從幕后被曝光，但由于報(bào)道過后媒體及監(jiān)管部門缺乏對該類問題及不法分子的持續(xù)性關(guān)注和監(jiān)督，到2014年類似的膠囊問題再度出現(xiàn)，且其中很大一部分正是2012年報(bào)道后被關(guān)閉藥廠的人員換個(gè)地方重操舊業(yè)。
2.3.2 媒體報(bào)道易受操縱，引發(fā)錯(cuò)誤言論導(dǎo)向 媒體監(jiān)管的機(jī)制和相關(guān)法律規(guī)范不夠完善，導(dǎo)致媒體機(jī)構(gòu)在新聞的選擇上把注意力更多放在了經(jīng)濟(jì)利益和公眾關(guān)注度上，在報(bào)道藥品安全問題時(shí)，為追求熱點(diǎn)新聞，達(dá)到“爆炸性”效果，對于事件真實(shí)情況的調(diào)查取證不夠，從而產(chǎn)生一些與事實(shí)相佐或夸大的離奇報(bào)道；更有甚者，某些新聞機(jī)構(gòu)為增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)利益，爭奪關(guān)注度，人為地夸大事實(shí)、制造虛假新聞等，刻意對公眾進(jìn)行錯(cuò)誤引導(dǎo)，使得缺乏真實(shí)性的報(bào)道流入社會并引發(fā)爭議，給企業(yè)、政府部門等造成不恰當(dāng)?shù)膲毫?，由于藥品相對于其他領(lǐng)域具有其特殊性，能夠直接對公眾的健康產(chǎn)生影響，該類失真的報(bào)道可能導(dǎo)致的后果也更為嚴(yán)重[12-13]。
2.3.3 媒體監(jiān)管效果受關(guān)注度影響大 媒體監(jiān)管與官方監(jiān)管不同，其途徑是通過媒體報(bào)道引發(fā)公眾及社會關(guān)注，從而使得該類問題引起公眾重視，對企業(yè)及政府部門造成輿論壓力致使問題得到解決。媒體監(jiān)管主要是輿論壓力的作用，與事件的受關(guān)注程度有很大關(guān)系，因而很多存在質(zhì)量問題卻不夠“熱點(diǎn)”的事件并不會被曝光，而曝光的事件中，受關(guān)注度高的事件的解決情況與受關(guān)注度相對較少的事件的解決情況之間也存在顯著差異。
3 藥品質(zhì)量媒體監(jiān)管建議
3.1 政府角度
3.1.1 加強(qiáng)媒體監(jiān)管重視度，完成監(jiān)管責(zé)任對接 媒體監(jiān)管集中于藥品質(zhì)量事件的發(fā)現(xiàn)和曝光，引起輿論導(dǎo)向，引發(fā)社會各階層的重視，在后續(xù)對于藥品質(zhì)量安全問題的解決中由于權(quán)力、精力及利益等問題限制，并不能做到持續(xù)跟蹤報(bào)道以督促藥品質(zhì)量事件得到圓滿解決，這就需要政府加強(qiáng)對媒體報(bào)道藥品質(zhì)量安全事件的重視程度，做好責(zé)任的對接，在媒體報(bào)道后，及時(shí)進(jìn)行查處，對導(dǎo)致問題出現(xiàn)的深層次原因如制度不健全、法規(guī)有缺陷等深入調(diào)查研究并切實(shí)給出解決方案以避免類似事件的反復(fù)發(fā)生，彌補(bǔ)媒體監(jiān)管缺乏持效性的漏洞。
3.1.2 建立官方媒體舉報(bào)監(jiān)管平臺 媒體報(bào)道多來自于群眾舉報(bào)或記者跟蹤調(diào)查等途徑，報(bào)道通常在事件發(fā)生、查證并具有較好的話題性之后，使得報(bào)道的時(shí)間不能真正做到實(shí)時(shí)報(bào)道。而政府介入監(jiān)管則是在報(bào)道引起廣泛關(guān)注后開展，具有一定的滯后性。此外，媒體在向受眾傳播信息的同時(shí)，也應(yīng)該及時(shí)接受受眾的反饋，加強(qiáng)對媒體報(bào)道真實(shí)性的社會監(jiān)管，同時(shí)也需要建立政府和公眾以及政府和媒體的交流平臺，實(shí)現(xiàn)信息共享，讓政府管理部門可以第一時(shí)間了解到發(fā)生的藥品質(zhì)量安全事件并出面解決。
政府應(yīng)從官方角度建立公眾、媒體、政府的三方交流平臺，公眾在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事件后可以實(shí)時(shí)在平臺上進(jìn)行舉報(bào)，由政府人員收集并調(diào)查解決存在的或潛在的藥品質(zhì)量問題，媒體則從中選取熱點(diǎn)和代表性事件進(jìn)行報(bào)道；媒體接受到相關(guān)舉報(bào)或記者暗訪到的藥品質(zhì)量安全問題也可以及時(shí)地舉報(bào)給政府，由政府官方采取強(qiáng)制措施出面解決，實(shí)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)問題解決問題的一體化，提高問題的解決效率[14-15]。
3.2 企業(yè)角度
3.2.1 加強(qiáng)與媒體配合，生產(chǎn)經(jīng)營透明化 媒體對公眾輿論導(dǎo)向有重要的引導(dǎo)作用，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極配合媒體監(jiān)管，樹立企業(yè)信譽(yù)和形象。企業(yè)可以通過安排媒體對藥品生產(chǎn)銷售過程進(jìn)行實(shí)地訪察拍攝，使得不涉及企業(yè)機(jī)密的藥品生產(chǎn)過程透明化，通過媒體讓消費(fèi)者了解藥品的具體產(chǎn)出過程，真正建立消費(fèi)者對藥品質(zhì)量的信任。
3.2.2 正視媒體監(jiān)管，重視公眾評價(jià) 媒體監(jiān)管作用日益增強(qiáng)，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對媒體監(jiān)管的重視程度，注重公眾評價(jià)，提供自身信譽(yù)和社會責(zé)任意識。在相關(guān)藥品質(zhì)量安全事件曝光后，其牽連的生產(chǎn)或銷售企業(yè)應(yīng)及時(shí)采取積極應(yīng)對措施，及時(shí)對有質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行召回和下架等處理，防止有問題藥品對更多的人群造成危害；對存在質(zhì)量爭議的藥品進(jìn)行專業(yè)檢測部門的檢測和評審并公布結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，而非消極應(yīng)對，逃避責(zé)任。
3.3 消費(fèi)者角度
3.3.1 加強(qiáng)監(jiān)管意識，發(fā)揮媒體監(jiān)管作用 消費(fèi)者作為藥品的受眾，是藥品的直接接觸者，對于使用藥品后發(fā)生的不良反應(yīng)和其可能存在的潛在問題最為了解，因此，消費(fèi)者應(yīng)加強(qiáng)維權(quán)和監(jiān)管意識，在發(fā)生藥品不良反應(yīng)或發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)積極采取維權(quán)和舉報(bào)措施，通過微博等新媒體方式及電話信訪檢舉等披露藥品質(zhì)量安全問題，協(xié)助媒體和政府的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)社會共同監(jiān)管。
3.3.2 提高判斷力，不盲從盲信 媒體監(jiān)管的過程中受利益及其他等多方面因素影響，不實(shí)報(bào)道、夸大報(bào)道時(shí)有發(fā)生，因而，公眾應(yīng)加強(qiáng)對媒體報(bào)道的辨別能力，不偏聽偏信，采用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度分析問題，而非跟從媒體有意識的輿論引導(dǎo)采取偏激的評論和做法來加大企業(yè)和政府壓力。辨識能力較強(qiáng)，對于事件有所判斷的公眾也應(yīng)該積極承擔(dān)起導(dǎo)正言論導(dǎo)向、澄清事實(shí)的責(zé)任，確保在公眾的共同監(jiān)督下實(shí)現(xiàn)媒體監(jiān)管的透明化和真實(shí)性。
摘 要：藥品安全一直是人們重點(diǎn)關(guān)注的話題，藥品包裝材料對于藥品質(zhì)量和安全性有著重要的影響。藥品包裝材料是直接接觸藥品的物品，其主要材料包括玻璃材料、塑料材料與金屬材料等，這些材質(zhì)使用不當(dāng)或者與藥品發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生有害物品，就會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，也為病患健康帶來或大或小的威脅。所以在藥品包裝過程中要嚴(yán)格按照規(guī)范來控制周圍環(huán)境，同時(shí)還要根據(jù)不同的藥品來選擇適合的包裝材料。
關(guān)鍵詞：藥品；包裝材料；安全性
藥品與人們的生活聯(lián)系緊密，與人們的健康息息相關(guān)，與藥品直接接觸的包裝材料的安全則更加直接地影響著藥品的質(zhì)量和安全。藥品從生產(chǎn)到流通、存儲與使用都離不開藥品包裝，所以包裝材料的安全是藥品安全的前提與保證。
1 藥品包裝材料的涵義與現(xiàn)狀
1.1 藥品包裝材料的涵義
藥品包裝材料是指醫(yī)院所配制的藥劑與企業(yè)所生產(chǎn)的藥品所使用的直接接觸藥品而用來包裝藥品的容器與包裝材料[1]。藥品包裝材料的主要用途是保護(hù)藥品，使其在運(yùn)輸、儲存、傳遞以及使用過程中與周圍環(huán)境隔開，不被周圍環(huán)境影響，從而保證其藥性不受影響。可想而知，藥品的質(zhì)量與人類的健康息息相關(guān)，由于藥品生產(chǎn)加工過程中所直接接觸的就是包裝材料，所以藥品包裝材料對藥品的質(zhì)量安全起著直接的影響作用。
1.2 藥品包裝材料的現(xiàn)狀
隨著藥品市場的發(fā)展與競爭的加劇以及藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)的水平提高，藥品包裝材料也更加豐富。市面上應(yīng)用廣泛的藥品包裝材料主要包括玻璃、塑料以及金屬等材質(zhì)。這幾種材料本身都存在著不同的優(yōu)勢與缺憾，其中玻璃材料的優(yōu)點(diǎn)是密封性與穩(wěn)定性較強(qiáng)，對于保持藥品藥效有較大作用，缺點(diǎn)則是重量較重且易碎，不方便攜帶。塑料材質(zhì)則與玻璃材質(zhì)相反，優(yōu)點(diǎn)是輕便、便于攜帶，缺點(diǎn)則是穩(wěn)定性較差。由于塑料是新型合成材料，所以高溫、壓迫等惡劣環(huán)境對其影響較大。金屬材料可以很好地綜合以上兩種材料的優(yōu)點(diǎn)，但是成本卻比玻璃與塑料材料高，而且金屬材料易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，所以在所盛裝藥品的化學(xué)成分選擇上要注意。隨著時(shí)代與科技的進(jìn)步，藥品包裝材料也在不斷創(chuàng)新發(fā)展中。
2 藥品包裝材料的分類與對藥品質(zhì)量和安全性的影響
2.1 玻璃包裝材料
玻璃材料主要被用于盛放液態(tài)用品，如輸液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包裝自身材料美觀、透明且穩(wěn)定性強(qiáng)，所以運(yùn)用相對比較廣泛，但是玻璃包裝材料由于工藝原因，在使用過程中可能會出現(xiàn)脫片等現(xiàn)象，混入藥品中容易給藥品帶來污染，若是脫落的顆?；烊胨幤分性偻ㄟ^輸液的方式進(jìn)入人體內(nèi)將會影響人體身體健康，輕則帶來炎癥或者是過敏反應(yīng)，重則會發(fā)生缺氧反應(yīng)從而致命。由于玻璃包裝物中含有硼與硅元素，有些藥物在接觸到此類化學(xué)元素的時(shí)候會產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，從而變質(zhì)，如像胰島素、腎上腺素等對PH值較敏感的藥物接觸到玻璃可能會被吸附或者變質(zhì)[2]。所以玻璃包裝材料的使用過程要注意避免對PH值敏感的物質(zhì)。
2.2 塑料包裝材料
塑料包裝材料主要成分為聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，這些材料的成本比玻璃材料高，但是相比較玻璃材料，它更加輕便、易運(yùn)輸，缺點(diǎn)則是穩(wěn)定性差，對高溫、高壓等環(huán)境的抵抗性差。塑料包裝材料主要用于存放膠囊、片劑藥丸以及顆粒劑，如今很多輸液容器也逐漸從玻璃材料往高分子軟袋轉(zhuǎn)變，其主要成分為聚氯乙烯或者聚丙烯。這其中聚氯乙烯會對某些藥物具有吸附性，從而溶出一些有害物質(zhì)危害身體健康，如胰島素產(chǎn)品若是采用聚氯乙烯存放便會發(fā)生吸附效應(yīng)，因此便會降低其藥效，所以近年來引進(jìn)的非聚氯乙烯軟包逐漸得到重用，可以有效避免吸附性與水蒸氣滲透性。聚乙烯以及聚丙烯等包裝材料一般不會與藥品發(fā)生吸附作用，所以在使用過程中較為廣泛。
2.3 金屬包裝材料
藥品包裝中金屬材料使用較多的為鋁制品，主要用于膠囊鋁蓋、氣霧劑瓶身以及膏狀藥品等。金屬包裝不易生銹、無毒、使用方便，易被人們普遍接受，而其缺點(diǎn)首先是成本較塑料與玻璃要高，其次是其具有易氧化的化學(xué)特性，而且耐腐蝕性低。而包裝材料一旦在使用過程中與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，會使得藥品的化學(xué)成分發(fā)生變化，會引起變質(zhì)，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。比較明顯的是發(fā)生在盛放液體藥物的容器中，有的裝氣霧劑的瓶子若是與裝在其中的藥品發(fā)生反應(yīng)，則會產(chǎn)生危害身體健康的物質(zhì)，所以在金屬材料使用過程中要嚴(yán)格控制所存儲物質(zhì)的成分，以免藥品與容器本身發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，帶來不必要的危險(xiǎn)。
3 藥品包裝材料使用的注意事項(xiàng)
3.1 藥品包裝材料操作要流程符合規(guī)定
藥品包裝產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格按照國家規(guī)范的流程進(jìn)行，從生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生到人員設(shè)置，再到設(shè)備配置都要嚴(yán)格按照規(guī)范的流程來進(jìn)行。首先在操作車間內(nèi)要嚴(yán)格控制溫度濕度等相關(guān)指標(biāo)，防止藥品因環(huán)境因素的影響而被污染從而發(fā)生變質(zhì)等問題；其次在包裝過程中對包裝物自身的形態(tài)要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，若是發(fā)生變形或者斷裂等問題則會使得藥品暴露在空氣中，與空氣接觸后發(fā)生污染，所以這種情況要及時(shí)進(jìn)行處理，避免空氣接觸到藥物而對藥物產(chǎn)生影響。
3.2 藥品包裝材料選擇要適宜
在藥品包裝材料的選擇上要選擇無毒且不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的藥品包裝材料[3]。對于合格的藥品包裝材料，首先要保證自身無毒，其次要保證在與藥品接觸的過程中不能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以免降低藥效，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害健康。最后，要根據(jù)不同藥品的特性來選擇適合的包裝材料屬性，例如膠囊和片劑可以采用泡罩，一些避光的藥品可以選擇深色瓶子，液體一般采用玻璃瓶或者軟塑料瓶等。這樣使用起來也更加方便，同時(shí)保證藥品的存放與運(yùn)輸不受影響。
結(jié)束語
藥品質(zhì)量安全對人的身體健康起著重要的作用，而藥品包裝則會直接影響到藥品的質(zhì)量與安全，因?yàn)樗幤钒b材料是直接接觸到藥品表面的包裝材料，其生產(chǎn)包裝過程對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接作用。如今，主要的藥品包裝材料包括玻璃包裝材料、塑料包裝材料以及金屬包裝材料等，這三種材料各有優(yōu)劣，玻璃包裝材料對藥品最大影響是產(chǎn)生脫片帶來污染，塑料包裝材料則是具有吸附性，容易溶出有害物質(zhì)，金屬包裝物則容易與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。所以，藥品包裝材料在選擇和使用的過程中要嚴(yán)格按照國家規(guī)范的流程來進(jìn)行，操作過程要嚴(yán)格控制溫度、濕度等周圍環(huán)境，避免藥品發(fā)生變質(zhì)，同時(shí)對于不同的藥品要根據(jù)自身特性選擇不同的藥品包裝材料，使得藥品本身藥性能得到很好的保存，同時(shí)也便于存儲與使用，讓藥品包裝材料與藥品的使用更加安全。
為推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治工作深入開展，全面規(guī)范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進(jìn)藥品市場健康有序發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。結(jié)合我市實(shí)際，決定組織開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動，并制定如下實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以“保民生、促發(fā)展”為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，圍繞提升藥品質(zhì)量安全水平，積極創(chuàng)建藥品質(zhì)量安全示范店，大力實(shí)施藥品使用質(zhì)量規(guī)范管理，著力解決影響藥品質(zhì)量安全的突出問題，建立完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管長效機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品市場環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化、藥品經(jīng)營使用管理進(jìn)一步規(guī)范、藥品質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高的目標(biāo)。
二、工作內(nèi)容
（一）深入開展專項(xiàng)整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要按照市政府辦公室《關(guān)于印發(fā)市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》要求，認(rèn)真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學(xué)藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查，建立完善藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。
（二）深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所要充分發(fā)揮職能作用，整合監(jiān)管資源和監(jiān)管手段，健全完善各項(xiàng)工作制度，激勵(lì)調(diào)動協(xié)管員、信息員工作積極性。認(rèn)真落實(shí)“監(jiān)管、規(guī)范、提高”三位一體監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步完善覆蓋廣泛、監(jiān)管有力、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的市、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，提高網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效能。
（三）創(chuàng)建“藥品質(zhì)量安全示范店”。各藥品經(jīng)營企業(yè)要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創(chuàng)建條件和檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，從許可事項(xiàng)、人員管理、設(shè)施設(shè)備、日常經(jīng)營、廣告管理等方面進(jìn)行全面規(guī)范，嚴(yán)格按許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，強(qiáng)化購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，強(qiáng)化藥學(xué)服務(wù)，杜絕各種違法違規(guī)行為，全面提升企業(yè)規(guī)范化管理水平。
（四）實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。按照《省藥品使用條例》和《實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，各藥品使用單位要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品管理硬件設(shè)施建設(shè)，建立并嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、驗(yàn)收、儲存、使用等內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理制度，推進(jìn)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)進(jìn)程，提升藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，使全市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理都達(dá)到規(guī)范化要求。
（五）提升技術(shù)監(jiān)管水平。加大藥品抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實(shí)施，推進(jìn)藥品電子監(jiān)管信息化建設(shè)，落實(shí)基本藥物全品種抽驗(yàn)制度。
（六）完善應(yīng)急管理體系。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處置的原則和預(yù)防為主、常備不懈的方針，進(jìn)一步完善《市食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，提升藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理能力。
三、實(shí)施步驟
“藥品質(zhì)量安全提升年”活動共分三個(gè)階段。
第一階段：動員部署（4月初）。召開會議，印發(fā)方案，明確開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的目的和意義，制定并實(shí)施藥品經(jīng)營、使用管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，開展系列宣傳活動，努力提高公眾安全意識，動員全市藥品經(jīng)營、使用單位積極參與“藥品質(zhì)量安全提升年”活動，營造良好的創(chuàng)建氛圍。
第二階段：規(guī)范提升（4月初-11月初）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要按照“藥品質(zhì)量安全提升年”活動實(shí)施方案的內(nèi)容和創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真部署各項(xiàng)工作，制訂工作計(jì)劃和具體措施，通過單位自查、監(jiān)督指導(dǎo)、檢查驗(yàn)收等方法，以點(diǎn)帶面，全面開展整治、規(guī)范、提升工作，提升規(guī)范化管理水平。
第三階段：總結(jié)鞏固（11月初-12月）。對開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動進(jìn)行評估、分析和總結(jié)，并提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制的意見，建立完善藥品質(zhì)量安全信用體系、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估與控制體系和應(yīng)急管理體系。對達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別頒發(fā)《藥品質(zhì)量安全示范店》、《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)書》。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識。要深刻認(rèn)識開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的重要意義，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，市政府成立開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要根據(jù)實(shí)施方案的要求，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作措施，確保整治工作順利推進(jìn)。
（二）精心組織，明確責(zé)任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步明確責(zé)任，加強(qiáng)調(diào)查研究和檢查指導(dǎo)，切實(shí)解決實(shí)施工作中存在的問題，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，扎實(shí)推進(jìn)工作開展。
（三）密切協(xié)作，形成合力。進(jìn)一步完善藥品市場監(jiān)管機(jī)制，整合各方面資源，實(shí)現(xiàn)部門聯(lián)動、信息共享，形成監(jiān)管合力。藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等有關(guān)部門要加強(qiáng)配合，進(jìn)一步健全聯(lián)合執(zhí)法長效機(jī)制，推進(jìn)活動順利實(shí)施。
（四）強(qiáng)化宣傳，營造氛圍。充分利用報(bào)紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開展形式多樣的宣傳教育活動，大力宣傳有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥學(xué)知識，宣傳開展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動的重要意義，提高藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的誠信自律和公眾的藥品安全意識，努力營造全社會關(guān)心、重視、支持藥品安全的良好氛圍。
