發(fā)布時間：2023-03-01 16:27:40
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的實驗室質(zhì)量管理樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
食品檢驗檢測實驗室的一切技術(shù)和質(zhì)量的管理，其核心和目的就是為了保證結(jié)果的準確，以食品作為檢驗檢測對象，最終出具檢測結(jié)果報告（證單）書的全部過程的實驗室管理。根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的規(guī)定，凡是為社會提供公正準確、可靠的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測實驗室，必須通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織的資質(zhì)認定評審，取得《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書》后，才能正式對外出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。我國的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》條款規(guī)定，主要是將食品檢驗檢測實驗室的管理分為技術(shù)要素管理和質(zhì)量要素管理。技術(shù)要素管理是基礎，質(zhì)量要素管理是保障。技術(shù)要素管理，是對實驗室現(xiàn)場全部試驗技術(shù)活動和直接相關聯(lián)的人、設施、設備、備品備件等的管理和控制，也就是對實驗室的人員、儀器設備、試驗材料、檢測方法、環(huán)境條件、量值溯源、樣品和抽樣等的技術(shù)要素管理；質(zhì)量要素管理，是在實驗室質(zhì)量管理體系方面指揮、控制、組織和協(xié)調(diào)一致的活動，最終將質(zhì)量數(shù)據(jù)的不穩(wěn)定性減至最低，甚至剔除。也就是對組織管理、文件控制、內(nèi)部審核、管理評審、持續(xù)改進、監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)的整體運行和要求等要素的管理。實驗室的質(zhì)量管理，就是在實驗室質(zhì)量方針與目標管理的總體要求和原則下建立起的一整套完整質(zhì)量管理體系。其實質(zhì)是要用標準《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》來規(guī)范實驗室的質(zhì)量管理活動。保證實驗室的產(chǎn)品數(shù)據(jù)準確性是唯一的，從而保證質(zhì)量管理體系的運行有效性和符合性，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。為此筆者歸納了實驗室的質(zhì)量管理在質(zhì)量體系建立、體系運行控制、質(zhì)量保證和持續(xù)改進四個方面具體內(nèi)容。
一、建立有效的質(zhì)量管理體系
第一是建立組織機構(gòu)體系。這是組織保障和管理的基礎。其組織管理形式，一般由檢驗檢測機構(gòu)法人（或授權(quán)人）負責管理全面工作，副職分工負責，再就是各室主任和其他相關崗位管理人員。在此基礎上，設立由法人和技術(shù)、質(zhì)量負責人組成的內(nèi)部質(zhì)量控制指揮機構(gòu)，機構(gòu)中的負責人和各職能部門，要有明確的質(zhì)量工作職能，負責實施質(zhì)量管理職能。第二是建立文件控制體系。一般要建立管理手冊（主要對各管理要素提出管理要求）；程序文件（要素管理實施的過程要求）；作業(yè)指導書（各項具體工作的具體要求）；還有各類質(zhì)量、技術(shù)紀錄，表格和報表的四級文件體系。另外實驗室的各項規(guī)章制度，以及與質(zhì)量相關的文件等均在體系文件之中。質(zhì)量體系文件以書面形式介紹實驗室的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾，以及質(zhì)量要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行紀錄。第三是建立監(jiān)督檢查體系。設立以質(zhì)量負責人為主的質(zhì)量監(jiān)督檢查體系，由質(zhì)量負責人和職能部門負責人（質(zhì)量監(jiān)督員）共同組成，明確質(zhì)量職能和工作范圍，由他們負責質(zhì)量工作的日常監(jiān)督和管理工作。
二、保證質(zhì)量體系的有效運行
保證質(zhì)量體系的有效運行，堅持八項原則實施質(zhì)量體系在實驗室的有效運行，就可以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的全覆蓋，全員參與，全過程，全有完整接口，全部留痕，全部可溯源，責任全，受控材料全部建檔保管。要推動質(zhì)量體系的有序運轉(zhuǎn)，必須建立質(zhì)量管理的六大質(zhì)量工作計劃并加以落實，充分發(fā)揮監(jiān)督檢查職能。保證質(zhì)量體系有效運行，并不斷監(jiān)督檢查改進不足。六大計劃中，內(nèi)審和管審是質(zhì)量體系自我完善、自我評價和自我改進的基礎；人員培訓是技術(shù)能力和管理水平鞏固和提高的路徑；儀器設備檢定是保證其狀態(tài)符合、數(shù)據(jù)可信；結(jié)果質(zhì)量控制能夠證實檢測結(jié)果的有效性；質(zhì)量體系運行監(jiān)督檢查計劃，能夠發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的各類問題，有助于及時解決問題。1.內(nèi)部審核計劃。進行內(nèi)部審核是《評審準則》要求的必須條款，內(nèi)審每年不少于一次，期間如有特殊情況可實施加強審核（單項）。內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系的自身要求。它主要是內(nèi)審員依據(jù)《內(nèi)部審核程序》要求，對管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、全面的和獨立的檢查活動。通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和解決各類問題，才能不斷地改進和發(fā)展，使質(zhì)量保證體系有效運轉(zhuǎn)。內(nèi)審報告是管理評審的重要文件，如果實驗室的內(nèi)部審核工作未有效實施，就可以認為該實驗室的管理體系運行的不全面，缺少規(guī)定的要素和要求。2.管理評審計劃。就是《評審準則》要求的必須條款，是最高管理者對管理體系的整體有效性、符合性，以及對本實驗室的實用性，組織進行的綜和評價活動。是實驗室發(fā)現(xiàn)管理體系存在嚴重缺陷并進行改進的主要依據(jù)和方法。實驗室要制定《管理評審程序》，定期的對實驗室的質(zhì)量體系和檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動和改進。一般管理評審，典型周期為十二個月。3.人員培訓計劃。一個實驗室的水平，很大程度上取決于人員素質(zhì)與水平。在人員不變的情況下，繼續(xù)教育尤為關鍵，人員培訓方式可采取內(nèi)部培訓和外部的方法，按照不同崗位和職能，進行培訓。為此實驗室要制定《人員培訓考核程序》，形成制度作為保障。4.檢定和溯源計劃。每一年度都應列出檢定（溯源）計劃，計劃實施要在上一年度的有效時間提前十五天實施檢定，以確保有效期。計劃中要涵蓋全部在用計量儀器設備，保證計量儀器設備處于有效可控狀態(tài)。5.結(jié)果質(zhì)量控制計劃。該計劃中可包括下列內(nèi)容：一是定期使用有證標準物質(zhì)和次級標準物質(zhì)進行內(nèi)部質(zhì)量控制；二是參加實驗室間的比對或能力驗證計劃，實施外部質(zhì)量控制；三是利用相同或不同方法進行重復檢測；四是對留存樣品進行再檢測；五是進行人員之間或相同設備之間的比對（內(nèi)部質(zhì)量控制）；分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關性。結(jié)果質(zhì)量控制計劃必須有比較有結(jié)論，確認結(jié)果的可靠程度。6.質(zhì)量體系運行監(jiān)督檢查計劃。質(zhì)量體系運行是一個執(zhí)行文件，保持質(zhì)量體系持續(xù)有效的過程，以便達到控制各項影響結(jié)果質(zhì)量因素的目的，保證結(jié)果質(zhì)量符合規(guī)定的要求。所以監(jiān)督檢查計劃是不可或缺的重要一環(huán)。
三、質(zhì)量保證措施
保持質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行過程。為防止問題的再次發(fā)生，并防止?jié)撛诓缓细窆ぷ鞯陌l(fā)生，質(zhì)量體系運行監(jiān)督檢查工作要有針對性，其監(jiān)督內(nèi)容應包括：一是質(zhì)量工作計劃落實情況；二是質(zhì)量監(jiān)督員匯報所在部門質(zhì)量工作落實情況；三是檢查質(zhì)量控制點過程管理控制；四是檢查預防、糾正措施實施、確認和改進情況。五是有效落實監(jiān)督檢驗計劃，就要結(jié)合考核，做出評論和結(jié)果，列入年度考核評比的考績之中。質(zhì)量體系的有效運行，說明影響結(jié)果質(zhì)量的各種因素都處于受控狀態(tài)，出現(xiàn)質(zhì)量問題能迅速反饋及時研究，得出糾正和預防措施。
四、質(zhì)量體系的有效性、符合性和持續(xù)改進
每個實驗室都要依據(jù)自身實際情況制定符合自身發(fā)展的質(zhì)量體系，無論是新建還是改進后，都要對其有效性和符合性進行確認。其方法就是通過內(nèi)部審核、管理評審和監(jiān)督檢查，不斷地進行糾正和改進。評審的依據(jù)就是實驗室質(zhì)量體系文件，同時可依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》條款要求。通過評審和檢查可發(fā)現(xiàn)存在的問題，并找出解決問題的辦法和措施，按照程序要求，實施整改，最后監(jiān)督落實并確認其措施效果。整改如果涉及體系文件條款的改進，按照文件控制程序，再形成新的體系文件內(nèi)容要求，這是實現(xiàn)改進的完整過程。綜合上述，實驗室的質(zhì)量管理，就是在實驗室質(zhì)量方針與目標管理的總體要求和原則下，建立起的一整套完整質(zhì)量管理體系，并且不斷的進行監(jiān)督檢查、改進和完善，保持其持續(xù)有效運。
參考文獻
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[4].《實驗室管理體系文件策劃與建立》,黑龍江人民出版社,2014年10月第一版.
【關鍵詞】 實驗室 資質(zhì)認可 質(zhì)量管理體系
1 質(zhì)量管理體系的定義及內(nèi)涵
1.1 質(zhì)量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當管理與質(zhì)量有關時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。
1.2 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。
（1）質(zhì)量管理體系應具有符合性。如：管理體系對規(guī)定要求的符合性；評價對法律法規(guī)要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規(guī)定目標的有效性。
（2）質(zhì)量管理體系應具有惟一性。質(zhì)量管理體系的設計和建立，應結(jié)合組織的質(zhì)量目標、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。
（3）質(zhì)量管理體系應具有系統(tǒng)性。
（4）質(zhì)量管理體系應具有全面有效性。質(zhì)量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
（5）質(zhì)量管理體系應具有預防性。質(zhì)量管理體系應能采用適當?shù)念A防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。
（6）質(zhì)量管理體系應具有動態(tài)性。最高管理者定期批準進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
（7）質(zhì)量管理體系應持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系所需請過程及其活動應持續(xù)受控。
（8）質(zhì)量管理體系應最佳化。組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。
2 管理體系的含義
體系是‘“相互關聯(lián)或相互作用的一組要素”?！绑w系”是對有關事物相互聯(lián)系、相互制約的各方面通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機整體，以增強其整體的系統(tǒng)性、部門間的協(xié)調(diào)和運行的有效性。實驗室管理體系是把影響檢測/校準質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指導下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。
不同的標準對實驗室所建立的體系有不同的要求?！顿Y質(zhì)認定評審準則》的內(nèi)容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政許可的管理內(nèi)容，也有計量認證、審查認可對管理標準的特定要求。因此，資質(zhì)認定的管理體系有著本身特定的含義。鑒于當前在實驗室管理中“幾套標準并用”的實際情況，《評審準則》不限制實驗室建立“質(zhì)量體系”或是“管理體系”，但要求實驗室建立的體系能滿足本準則的要求。
實驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以便以最好、最實際的方式來指導實驗室和檢驗機構(gòu)的工作人員、設備及信息的協(xié)調(diào)活動，從而保證顧客對質(zhì)量滿意和降低成本。
3 實驗室必須通過資質(zhì)認定
隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家《行政許可法》的實施，對各類實驗室的監(jiān)管既要符合《行政許可法》和相關法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國際通行規(guī)則靠攏。在考慮對實驗室管理歷史的繼承和統(tǒng)籌兼顧面向未來的指導思想下，國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織專家經(jīng)過反復調(diào)研和論證，制定了《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2006年2月21日，以國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令形式?！掇k法》規(guī)定：為行政、司法、仲裁機關和社會公益活動、經(jīng)濟或貿(mào)易關系人提供具證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)以及其他法定需要通過資質(zhì)認定的機構(gòu)，必須通過資質(zhì)認定?！掇k法》同時明確，資質(zhì)認定包括計量認證和審計認可兩種形式。了解計量認證和審查認可的起源與發(fā)展，是認識實驗室認定工作的前提。
4 實驗室管理體系的意義和要求
4.1 建立管理體系的意義
實驗室重視檢測和校準工作，滿足社會對檢驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求，必須要“苦練內(nèi)功”，引入實驗室管理體系概念，對影響檢驗數(shù)據(jù)的諸多因素進行全面控制，將檢測和校準工作的全過程以及涉及到的其它方面，作為一個有機的整體，系統(tǒng)地、協(xié)調(diào)地把影響檢驗質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素及其質(zhì)量形成過程中各個活動的相互聯(lián)系和相互關系加以有效的控制，解決管理體系運行中的問題，探索和掌握實驗室管理體系的運作規(guī)律，使管理體系不斷完善，適應內(nèi)外環(huán)境，持續(xù)有效的運行，才能保證檢驗數(shù)據(jù)的真實可靠、準確公正。
建立完善的管理體系并保持其有效運行，是實驗室質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國家（國際）標準的關鍵。也是一項復雜和具有相當難度的系統(tǒng)工程。
4.2 總體要求
（1）實驗室建立、實施和維持其管理體系，使其達到確保檢測和（或）校準結(jié)果質(zhì)量所需程序的目的。這是所有檢測和（或）校準實驗室管理體系共性有目的。
（2）各實驗室在遵循評審準則有要求，建立管理體系時，應充分地應用自身各項資源，建立起與其工作范圍、工作內(nèi)形、工作量相適應的管理體系。
（3）實驗室應將管理體系所涉及的政策、制度、計劃、程序以各類指導書制定成文件，即形成管理體系文件。
（4）為了管理體系的有效實施，有必要將體系文件傳達到有關人員，并使其獲得、理解和認真執(zhí)行。
實驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理并使其實現(xiàn)和達到重量方針和質(zhì)量目標，因此，實驗室建立管理體系首先要確定自身質(zhì)量方針和目標。
5 建立實驗室管理體系的要點
根據(jù)評審準則的要求和巳取得認證資格認定資質(zhì)的實驗室經(jīng)驗，實驗室為實施質(zhì)量管理建立的管理體系應注意以下問題：
（1）《評審準則》的適用范圍。新《評審準則》適用范圍是實驗室。《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》定義實驗室是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術(shù)機構(gòu)。實驗室是特殊的技術(shù)群體，其服務范圍廣、人員素質(zhì)高、專業(yè)性強、一般都建有適合本實驗室運行的管理機制，不同于企業(yè)、集團或團體。
（2）實驗室的輸出。實驗室的輸出是向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，必須符合相關法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序。實驗室的“產(chǎn)品”是數(shù)據(jù)和結(jié)果（載體為結(jié)果報告）。
（3）實驗室的特點。實驗室的管理體系應反映本實驗室特點：①實驗室工作類型：檢查機構(gòu)，檢測、校準或兩種兼存的實驗室；②實驗室專業(yè)領域：機械、電子、冶金、石油、化工等；③實驗室工作對象：產(chǎn)品、參數(shù)；④實驗室工作量：每年做多少項目，出具多少份報告或證書；⑤實驗室能力：包括人員、儀器設施、工作業(yè)績和經(jīng)驗等。
（4）建立保持管理體系。一個實驗室只應建立并保持一個管理體系，并應覆蓋該實驗室的所有管理體系情況。
（5）形成文件。管理體系應形成文件，即編制與組織管理體系相適應的管理體系文件，體系文件應在總體上滿足評審準則的要求，要有利于本實驗室所有員工的理解和貫徹。
（6）不斷改進。管理體系是在不斷改進中得到完善的，而這種改進是永無止境的。一個組織的最高管理者應確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進的，應通過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等手段，不斷地改進管理體系。
摘 要 目的：加強實驗室質(zhì)量管理，確保血液檢測質(zhì)量，有效避免輸血傳染疾病的發(fā)生。方法：依據(jù)《獻血法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，建立適合的血站實驗室質(zhì)量管理體系，確保血站實驗室的一切活動在質(zhì)量管理體系的框架下運行，并定期對運行情況進行評估、持續(xù)改進，保證運行安全有效。結(jié)論：通過血站質(zhì)量體系的建立，血站實驗室一切活動有依據(jù)、有方法、有職責、有記錄、可追溯，使得實驗室管理安全、正規(guī)，真正起到為血液質(zhì)量把關的作用。
關鍵詞 基層血站 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進
血站實驗室的檢測準確度直接決定所發(fā)放血液的質(zhì)量安全，準確的檢測可以有效避免輸血傳染疾病的發(fā)生，雖然近年來隨著醫(yī)學檢驗技術(shù)的不斷發(fā)展，新的檢測技術(shù)（HIV四代試劑的廣泛應用、核酸檢測技術(shù)）不斷應用在血液檢測項目中，使得血液檢測限不斷提高，同時一定程度上縮短了窗口期，使得血液檢測水平有了較大提高，但基層血站受財力、人員、標本量等多方面的限制，與血液中心、地市級血站不可避免的存在一定差距，而血液質(zhì)量卻不容折扣，就需要在現(xiàn)有條件、能力下，加強完善實驗室的內(nèi)部管理，確保每一份檢測血液的安全，最大限度保護受血者的健康權(quán)益。實踐表明，一個良好的實驗室管理得益于依據(jù)自身實際條件建立適合本實驗室的完善的質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程、記錄表格等）。體系應覆蓋檢測前中后過程，實驗室依據(jù)體系中進行管理，使所有活動在質(zhì)量體系框架下運行，這也是基層血站在現(xiàn)有條件下，加強管理確保質(zhì)量最有效方法。完善的體系應包括人、機、料、法、環(huán)、信、控七方面。
人員管理
人員是所有質(zhì)量環(huán)節(jié)中最為關鍵的一環(huán)，實驗室人員資質(zhì)非常關鍵，依據(jù)質(zhì)量體系中人員要求進行檢測人員的準入（檢驗專業(yè)畢業(yè)、檢驗專業(yè)技術(shù)資格證書、血站二類人員上崗證），對人員進行持續(xù)不斷的培訓，每年培訓不少于75學時，培訓依據(jù)實驗室存在的問題、實際情況通過培訓需求分析而定，人員培訓決不能流于形式，要明確培訓的考核方式，對培訓結(jié)果進行評估及持續(xù)改進。培訓內(nèi)容除國家法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識外，還應加強員工的法律意識、職業(yè)道德規(guī)范、安全防護培訓，以加強責任意識，更好服務于質(zhì)量體系。
儀器設備
儀器設備在試驗檢測中的作用不容小覷，儀器設備的準確與精密與否直接關系到檢測質(zhì)量，規(guī)范的管理就是要建立儀器設備檔案，由專人進行管理，使用過程中必須按要求對儀器設備進行維護保養(yǎng)，日常專人進行設備狀態(tài)觀察，維修進行記錄，維修后的設備必須經(jīng)質(zhì)控部門、使用部門或廠家技術(shù)人員進行確認，滿足預期要求方可投入使用。國家強制檢定的計量設備必須定期按要求進行檢定，非強制檢定設備應定期進行比對、校準，以確保檢測結(jié)果的有效性。
物料管理
依據(jù)已建立的試劑管理程序、原輔材料及關鍵物料管理程序，對實驗室檢測所涉及到的試劑、樣本管、質(zhì)控品等進行管理，采購從經(jīng)確認的合格供方目錄中進行采購，到貨按比例進行抽檢驗收，抽檢合格入庫，按保存條件進行保存。使用前還需進行使用前確認，包括質(zhì)檢是否合格、貯存條件是否滿足、有效期，確認合格后方可使用，使用過程中應保證先進先出、開封與未開封分開的原則，確保物料的可信。
檢測方法管理
國家對血站檢測方法有明確規(guī)定，血站技術(shù)標準操作規(guī)程2012版對檢測方法進一步明確，實驗室的檢測方法符合國家規(guī)定，用于血液放行的檢測必須采用規(guī)定的方法，即血液篩查四項必須酶聯(lián)免疫吸附法，不能使用金標快篩法，同時要求兩人使用不同廠家試劑進行規(guī)定的抗原抗體檢測兩遍。
環(huán)境及反應條件管理
酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）對環(huán)境溫度、濕度及潔凈度要求很高，試驗環(huán)境最適溫度18～25℃、濕度40%，反應溫度國產(chǎn)試劑37℃，反應時間1小時，溫度高易造成假陽性，溫度低易造成假陰性。對檢測環(huán)境的管理，每次實驗前對環(huán)境條件進行確認，手工操作使用的孵育溫箱及濕盒溫度確認，確保檢測在符合要求的范圍內(nèi)進行。
信息管理
血液檢測信息（標本管血源碼、試驗原始記錄、檢測報告、標本留存）傳遞必須準確，絕不能張冠李戴，樣本的采集、留取、標識必須依據(jù)已建立的標本采集留取管理程序進行，確保血源碼與標本一一對應；檢驗報告的結(jié)果登記、，通過條碼槍掃描血源碼進行，確保檢測結(jié)果的一一對應。
質(zhì)量控制管理
1、國內(nèi)外醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系研究國外對于醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的研究歷史較長,內(nèi)容較充實,學者們從質(zhì)量管理體系與醫(yī)學實驗室的有機結(jié)合,如何建立適應醫(yī)學實驗室工作的管理體系 ,質(zhì)量管理體系如何促進醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的持續(xù)改進,建立質(zhì)量管理體系的方式方法,醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立過程中的技術(shù)問題、管理問題、經(jīng)濟問題、成本控制問題、服務滿意度問題等多方面進行了研究。國內(nèi)有關醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的研究主要集中在近1O年的時間,檢驗界的專家學者們從加強醫(yī)學實驗室的管理,我國檢驗醫(yī)學存在的諸多問題及解決的建議 ,提高檢驗技術(shù)人員素質(zhì),完善檢驗技術(shù)規(guī)范,提高醫(yī)學檢驗工作質(zhì)量8,醫(yī)學實驗室的發(fā)展與管理,我國臨床實驗室的內(nèi)涵臨床實驗室的發(fā)展趨勢,臨床實驗室管理的理論研究方向和內(nèi)容、評價方法,如何建立適合我國國情的實驗室管理體系、質(zhì)量管理的概念、內(nèi)涵及基本內(nèi)容,人力資源管理與崗位職責,安全管理,成本與信息管理、實驗室認可與臨床實驗室管理、建立新型的醫(yī)學實驗室管理模式、實驗室國家認可過程、經(jīng)驗體會、認可后對檢驗科的益處、有關SO15189在檢驗科管理中的應用、實驗室認可后質(zhì)量體系的改進等方面進行了研究。國內(nèi)外專家學者的研究,總結(jié)了大量有借鑒意義的結(jié)論和觀點,為現(xiàn)階段醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立、運行以及研究工作起到了積極的引導作用。
2、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系基礎理論
2.1 質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和崗位職責,并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進來使其實現(xiàn)所有管理職能的全部活動 。
2.2 質(zhì)量管理體系(QMS) 在sO9001:2005標準中的定義為 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系, 通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標、 質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。
2.3 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系 CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189:2007)規(guī)定了國家認可委員會(CNAS)對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求,包含了醫(yī)學實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求,其內(nèi)容等同采用sO15189:2007。該準則包括:目錄、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、管理要素、技術(shù)要素、附錄等10個部分。準則中的管理要求部分規(guī)定了實驗室進行有效管理的內(nèi)容,包括:
組織和管理、質(zhì)量管理體系、合同的評審、文件控制、委托實驗室的檢驗、咨詢服務、外部服務和供應、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審等15個要求;技術(shù)要求規(guī)定了對實驗室所從事工作應具備的技術(shù)能力,包括:人員、設施和環(huán)境條件、實驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告等8項要求 。
3、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立來源于對醫(yī)學實驗室現(xiàn)狀調(diào)查和分析,調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理體系要素。經(jīng)過調(diào)查分析后,確定要素和控制程序時應注意:是否符合CNAS-C02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189:2007)的標準建立質(zhì)量管理體系;是否符合相關的法律法規(guī);是否適合醫(yī)學實驗室的工作特點;是否適合醫(yī)學實驗室運行體系的能力。
3.1 構(gòu)建原則 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系是一個復雜的系統(tǒng),涉及檢驗工作的各個環(huán)節(jié),需要遵循一定的原則來建立。
醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的目的、檢驗及相關服務的特殊性、國內(nèi)外醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗等等方面,決定了構(gòu)建醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務對象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續(xù)改進原則、(5)質(zhì)量和效益統(tǒng)一原則。
3.2 策劃與設計建立質(zhì)量管理體系是否成功的關鍵在于質(zhì)量管理體系的策劃與設計。在現(xiàn)階段,對于我國大多數(shù)的醫(yī)學實驗室來說質(zhì)量管理體系是新事物,無論是管理者還是工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗,因此,質(zhì)量管理體系建立初期的策劃與設計就顯得尤為重要 。此階段的主要工作有:
(1)對醫(yī)學實驗室全員進行教育培訓,(2)明確醫(yī)學實驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標,(3)確定醫(yī)學實驗室組織結(jié)構(gòu),(4)明確資源配置。
3.3 文件的撰寫 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系,醫(yī)學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規(guī)程均形成文件。質(zhì)量管理體系文件的編寫應遵循以下原則[1 :
系統(tǒng)性、法規(guī)性、增值性、見證性、適應性。醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系文件主要包括以下內(nèi)容。(1)質(zhì)量手冊:是質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)中的核心部分,其內(nèi)容主要描述質(zhì)量管理體系、組織結(jié)構(gòu),明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,確定各支持性程序以及質(zhì)量管理體系中各崗位的責任以及相互關系。(2)程序文件:是質(zhì)量手冊中各要素的展開和具體表達,應具備較強的可操作性,應在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應遵循鈥?5w + 1H鈥澰潁蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)標準操作規(guī)程:是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分,是程序文件的支持性文件和細化,是醫(yī)學實驗室技術(shù)人員從事具體檢驗工作的指導。(4)記錄:是質(zhì)量管理體系中的一個關鍵要素,為質(zhì)量活動的完成情況及效果提供證據(jù),為可追溯性提供文件,是醫(yī)學實驗室質(zhì)量活動結(jié)果的表達方式之一。
4、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系運行的準則是質(zhì)量管理體系建立所依據(jù)的cNASCO2《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO 15189:
2007),質(zhì)量管理體系文件是依據(jù)該準則進行編寫的,質(zhì)量管理體系文件同樣應作為體系運行的依據(jù)之一。
4.1 文件培訓 對醫(yī)學實驗室全體工作人員進行體系文件所有相關內(nèi)容的培訓。讓每個工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標準都有充分的認識,進而認識到醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與先進的管理模式之間的差距,認識到建立質(zhì)量管理體系對于中心質(zhì)量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都制定了翔實培訓計劃,嚴格執(zhí)行計劃完成既定的培訓內(nèi)容。培訓結(jié)束后進行嚴格的考核,對于考核不合格的人員重新進行培訓并考核,直至滿足要求。
4.2 文件管理質(zhì)量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序,以對構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件的所有文件和信息進行控制。主要包括:(1)文件編寫、審核、批準;(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內(nèi)容。
4.3 運行管理 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術(shù)要求共23個要素進行全面管理,各職能組相應的崗位職責要對其中15個管理要素和8個技術(shù)要素的具體要求進行管理,確保各要素的要求得到全面貫徹。
醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的難點在流程管理。程序文件所規(guī)定的工作流程必須得到嚴格執(zhí)行才能保證體系運行的符合性和有效性,否則體系文件的執(zhí)行就不能得到保證。
4.3.1 檢驗前檢驗前質(zhì)量管理是決定檢測結(jié)果鈥溦媸?、准确芯壞前提，其质[兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾?，全暂呂訓V瞧涮卣鰨煅槿嗽?、临磻K絞Α⒒な?、护工人詭偶s笆薌煺弒救?，任何一庚}方詰氖杪蠆還娣毒傻賈錄煅榻峁奈蟛睢?
醫(yī)學實驗室通過制訂并實施正確采集和處理原始樣品的專用SOP文件,規(guī)定樣品向醫(yī)學實驗室的運送要求,確保檢驗樣品及時、安全送達,制定文件規(guī)范接收或拒收原始樣品等措施加強檢驗前質(zhì)量管理,確保檢驗前工作滿足檢驗要求。
4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質(zhì)量控制和管理,就一定要做到檢驗程序的標準化、規(guī)范化,建立文件化的檢驗程序體系,嚴格管理與檢驗質(zhì)量相關的設施、環(huán)境、設備、試劑與標準物質(zhì),做好檢驗結(jié)果的量值溯源,全面分析實驗的不確定度等因素。
檢驗中的質(zhì)量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過程等的管理。
4.3.3 檢驗后 在完成樣品檢測后,為使檢驗報告準確、真實、無誤并轉(zhuǎn)化為臨床能夠直接采用的疾病診療信息而確定的質(zhì)量控制措施和發(fā)放,稱為檢驗后質(zhì)量管理。顧名思義,檢驗后質(zhì)量管理就是指全面質(zhì)量控制過程中最后質(zhì)量把關和提升檢驗數(shù)據(jù)在臨床上有效利用。這一環(huán)節(jié)的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質(zhì)量管理有始無終甚至前功盡棄。
4.3.4 內(nèi)部審核 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量管理體系建立并運行一段時間后進行的,針對質(zhì)量管理體系所有要素的內(nèi)部審核。醫(yī)學實驗室通過制訂和策劃內(nèi)部審核計劃組織實施內(nèi)部審核。該計劃需規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法等,應確保覆蓋整個質(zhì)量管理體系[1 。內(nèi)部審核主要審核體系文件與認可準則的符合性、體系文件實施的符合性和有效性。通過對質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作,及時發(fā)現(xiàn)體系建設、運行中的不符合,進行及時、有效的整改,使質(zhì)量管理體系得到進一步的完善,體系文件內(nèi)容更加符合認可準則要求和醫(yī)學實驗室的實際情況,持續(xù)滿足質(zhì)量管理體系的要求。
4.3.5 管理評審 管理評審是由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標,對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式評價,是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。針對醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系及醫(yī)學實驗室全部的醫(yī)療服務(包括檢驗及咨詢工作)的管理評審,其目的是確保在患者醫(yī)療護理工作中保持穩(wěn)定的服務質(zhì)量,并及時進行必要的變動或改進。管理評審的結(jié)果形成文件,包括醫(yī)學實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施,以及對已出現(xiàn)問題或可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行改進的目標及相應的計劃和措施。
關鍵詞：實驗室；質(zhì)量管理
中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1674-0432（2011）-03-0275-1
近年來，為進一步提高實驗室管理水平，增強實驗室技術(shù)保證能力，更好的實施中儲糧質(zhì)量管理，在中儲糧系統(tǒng)內(nèi)，很多承儲庫化驗室都通過了資質(zhì)認定。資質(zhì)認定，似乎已成為了實驗室較高管理水平和檢測能力的代名詞。但在實驗室的實際運作中，究竟管理體系能否有效發(fā)揮其作用？體系有無持續(xù)改進？檢測能力是否得到了不斷提高？實驗室有沒有取得長足的進步？這都是我們常常思考的問題。本人在實驗室質(zhì)量管理方面積累了一些經(jīng)驗，有如下粗淺認識，特撰文以期與大家交流。
1 領導認識最重要
體系能否持續(xù)有效運行，關鍵在于領導。實驗室領導是實驗室的領導核心和決策者，領導認識不到位，往往會導致實際工作和管理體系各一套的“二層皮”現(xiàn)象。所謂思想是行動的先導，領導認識的深度決定了其對工作的重視程度和執(zhí)行力度。只有領導主觀上有加強內(nèi)部管理、提高檢測能力的愿望，并且認識到體系的建立對實驗室生存及發(fā)展的重要作用和深遠影響，才能有的放矢，用心建立適合自身的管理體系并保證其持續(xù)有效運行。
2 人員是最寶貴的資源
我們常說，一個組織的效率實質(zhì)就是人的效率。無論是實驗室還是其他組織，在影響工作的諸因素中，人都是最活躍的因素。人員是最寶貴的資源。一個實驗室的水平高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員素質(zhì)與水平，特別是質(zhì)量主管、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人等關鍵人員，一定要嚴格規(guī)定任職資格條件，如受教育程度、理論基礎、實際工作能力（包括組織管理能力和技術(shù)能力）、工作經(jīng)驗等。
3 PDCA循環(huán)是持續(xù)改進的黃金法則
持續(xù)改進，不斷提高管理體系運行的有效性，保證檢測結(jié)果的質(zhì)量，是實驗室追求的目標，也是管理體系的出發(fā)點和落腳點。美國質(zhì)量管理專家戴明提出的管理思想，PDCA（Plan-Do-Check-Action；計劃-實施-檢查-處理）循環(huán)，就是實現(xiàn)持續(xù)改進的基本方法，它適用于所有過程。
3.1 P階段 ①分析現(xiàn)狀，找出存在的主要問題。②診斷分析產(chǎn)生問題的原因（因素）：從人、機、樣、法、環(huán)、溯六大因素入手逐項分析，要求分析到可以找出對策為止。③找出主要因素，一般為一到兩個。④針對主要因素，制訂對策計劃，要求具體、切實可行。并明確：為什么，干到什么程度，在哪里，誰來干，何時完成，怎么干。
3.2 D階段 實施計劃。
3.3 C階段 按計劃的要求檢查實施效果。
3.4 A階段 ①總結(jié)經(jīng)驗，鞏固成果，把成功的經(jīng)驗和失敗的教訓納入有關體系文件中，鞏固成績，并防止錯誤的再發(fā)生。②對本循環(huán)未解決的遺留問題，轉(zhuǎn)入下一循環(huán)。
PDCA就是這樣一環(huán)接一環(huán)，在管理工作中不停地轉(zhuǎn)動，每個循環(huán)都有新的目標和內(nèi)容，轉(zhuǎn)動一周就提高一步，轉(zhuǎn)動一周就解決一批問題，從而使實驗室的整體工作逐步得到提高。
4 必須要做好管理體系的自我監(jiān)督和審查
孟子有言“吾日三省吾身”，意思是說，我每天要對自己的言行省思多次，客觀地認識自己，以約束自己的缺點，發(fā)揚長處，不斷地完善自身。實驗室與人一樣，通過管理評審、內(nèi)部審核和監(jiān)督、實驗室比對、能力驗證等方式進行自我監(jiān)督和審查，不斷完善和健全管理體系，以保證實驗室有信心，有能力出具準確、可靠的檢驗報告。
5 歸根結(jié)底要對檢驗結(jié)果的質(zhì)量進行監(jiān)控
檢驗結(jié)果的質(zhì)量是實驗室始終關注的重點。雖然體系的各個過程都處于受控狀態(tài)，但受控也會有變異。所以，必須要對檢驗結(jié)果的質(zhì)量進行監(jiān)控，以驗證檢驗結(jié)果的準確性和有效性。通常，我們可以使用以下（但不限于）方法：標準物質(zhì)對照、相同或不同方法重復檢測、存留樣品再檢測、分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關性以及參加實驗室間的比對及能力驗證等。
變異有正常和異常之分，發(fā)現(xiàn)了異常變異，必須予以控制。在檢測過程中，引起變異的因素很多，包括人員、設備、環(huán)境條件、檢測方法、設備、測量的溯源、抽樣及樣品的處置等，找出原因，針對原因采取措施（糾正和預防措施），予以改進。
6 關于體系文件的說明
6.1 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書是檢測活動的技術(shù)指導性文件，是提供如何一致完成檢驗活動的信息文件。實驗室的作業(yè)指導書應至少包括以下4方面內(nèi)容：
①方法方面：用以指導檢測過程的，如檢測細則、大綱、指南等。②設備方面：設備的使用、操作規(guī)范等。③樣品方面：樣品的準備、處置和制備細則等。④數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)，修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。
6.2 儀器設備檔案 儀器設備的技術(shù)檔案，應從提出采購時開始建立。一般，儀器設備檔案包括下列兩個內(nèi)容：
①原始檔案：購置申請單、訂貨（購買）合同、驗收記錄及隨同儀器設備附帶的全部技術(shù)資料。
②使用檔案：a.運行工作日志及運行記錄。b.儀器設備履歷卡，內(nèi)容包括故障的發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、原因、處理等維修記錄；維護保養(yǎng)記錄、檢定或校準證書（或記錄）；期間核查記錄、改裝記錄等資料。
儀器設備是實驗室開展檢測工作所必需的重要資源，也是保證檢測工作質(zhì)量、獲取可靠測量數(shù)據(jù)的基礎。儀器設備的使用和管理必須要予以重視。
【關鍵詞】實驗室認可；ISO/IEC17025：2005；層次分析法；電力建設施工企業(yè)實驗室
送變電工程質(zhì)量檢測實驗室通過對安裝設備、油、氣、材料等進行一系列的檢測試驗，提供真實可靠、準確公正的數(shù)據(jù)和結(jié)論，為各方提供工程質(zhì)量依據(jù)，是建設工程質(zhì)量的重要技術(shù)保證，也是送變電工程建設質(zhì)量監(jiān)督的重要組成。但在送變電工程建設的油務試驗中因標準、方法、標樣、設施、人員素質(zhì)、環(huán)境等因素不能得到準確可靠的數(shù)據(jù)。隨著工程質(zhì)量要求的提高，對送變電工程中油、氣檢測的限量值逐步降低，對檢測實驗室的檢測質(zhì)量要求越來越高。沒有完善的管理體系去規(guī)范檢測工作的細節(jié)，就無法得出準確可靠的數(shù)據(jù)，也無法起到質(zhì)量、安全的監(jiān)督監(jiān)管作用。
根據(jù)國際通行的ISO/IEC17025：2005標準（簡稱標準）建立檢測實驗室的質(zhì)量管理體系，可以促進檢測實驗室的質(zhì)量管理的改進和完善，不斷提高檢測技術(shù)能力，為社會提供更加公正、科學、準確、高效的檢測服務，獲得對檢測實驗室在某個領域檢測技術(shù)能力的一種承認。這不僅是檢測實驗室實現(xiàn)自身發(fā)展的需要，也是外界環(huán)境對檢測實驗室的客觀要求。
新疆送變電工程公司是新疆電網(wǎng)建設的一家大型電建施工企業(yè)，具有國家特級調(diào)試資質(zhì)，可承擔各種規(guī)模的送變電工程調(diào)試及其系統(tǒng)調(diào)試業(yè)務?，F(xiàn)開展高壓試驗、繼電保護、計量檢驗、油務試驗、通信維護、導線壓接性能及安全工器具檢驗等6個專業(yè)。為進一步提高管理水平和保證檢測/校準工作質(zhì)量，提高市場競爭力，公司按照標準建立了實驗室的質(zhì)量管理體系，本文結(jié)合本公司建立實驗室質(zhì)量管理體系進行了研究，為實驗室質(zhì)量管理體系的建立、實施提供參考。
一、實驗室認可準備階段
成立實驗室認可工作小組，明確職責，落實責任，編制質(zhì)量管理體系建立實施計劃，明確各個階段各項工作的責任部門、責任人及完成時間和要求，使質(zhì)量管理體系建立工作有計劃、按步驟地進行。
1.1實驗室現(xiàn)狀的調(diào)研
1）人員及設備的調(diào)研：現(xiàn)有員工62人，中級職稱及以上13人，專業(yè)從事試驗人員占全員的67%，25―35歲年齡段人數(shù)較多，公司員工整體素質(zhì)較高，研究生2人，大專及以上學歷的年輕員工占全員86%，是一支高素質(zhì)、年輕、富有朝氣的專業(yè)調(diào)試隊伍；現(xiàn)有調(diào)試試驗設備208臺，固定資產(chǎn)總額1000多萬，擁有國內(nèi)較為先進的油務試驗設備，介損成套測試設備、油色譜成套設備和瓦斯繼電器校驗設備等，可承擔公司內(nèi)外原材料等樣品的檢測任務。
2）管理現(xiàn)狀的調(diào)研：本實驗室具有較好的基礎設施和一定的檢測手段，但由于檢測項目較多，公司對實驗室認可方面了解不多，雖然公司有ISO管理體系認證基礎，但實施實驗室認可仍需要做大量的工作。
1.2理順組織機構(gòu)與職能
要建立完善有效的符合實驗室認可的質(zhì)量體系，須合理的設置機構(gòu)和崗位職能。依據(jù)組織機構(gòu)圖設置了職能部門，每個職能部門都有詳細的職權(quán)范圍，并對本實驗室每個崗位也進行了詳細的職責分工，從組織機構(gòu)職能劃分上保證了實驗室的質(zhì)量管理體系能夠有條不紊的建立和運行。即由體系要素分解成質(zhì)量活動，按現(xiàn)有職能部門采用表格形式將每項要素分配給有關部門，并結(jié)合各部門各崗位職責進行職能調(diào)整，做到每個要素都有人負責。
1.3教育培訓
進行分層次的培訓。首先使大家意識到與實驗室認可準則的要求存在著差距，找到自身存在的問題；再對實驗室的高層、技術(shù)和質(zhì)量管理人員分別對標準的各項管理和技術(shù)方面進行全面的培訓；在體系文件編制前，對質(zhì)量管理人員重點進行了標準基本知識及體系文件編寫培訓；還對各專業(yè)領域的檢測標準、檢測設備、檢測程序的內(nèi)容進行培訓考核；最后對實驗室具體執(zhí)行檢測任務的人員的崗位職責和工作任務進行了教育培訓，包括工作權(quán)限，具體任務，操作程序，標準方法等以及對于造成質(zhì)量差錯所應承擔的責任。
通過培訓提高了公司全員的認識，管理人員能按各要素的要求結(jié)合實際編制管理手冊、程序文件和作業(yè)指導書。使全體職員明確檢測實驗室能力通用的管理要求和技術(shù)要求以及每個人的工作程序、要求，理解國家實驗室認可評審準則的相關內(nèi)容和規(guī)定，以及每個人的崗位職責，以便開展認可準備工作。
1.4制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
作為出具公正性檢測報告的實驗室，應以公正性為宗旨，不受任何方面的干預；而“公正性”必然保證數(shù)據(jù)的科學性和準確性，數(shù)據(jù)準確就要求工作態(tài)度嚴謹，認真對待每一項檢測/校準，遵守國家法律、法規(guī)，依據(jù)規(guī)程、標準，使用先進的設備，確保方法的科學性；公司制定質(zhì)量方針為：“科學、嚴謹、求實、公正”。圍繞質(zhì)量方針，公司制定的質(zhì)量目標為：
1）確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準確，報告差錯率為
2）客戶投訴處理率100%、客戶滿意率>98%；
3）檢測/校準人員上崗前培訓考核合格率100%；
二、編寫體系文件階段
質(zhì)量手冊、程序文件的編制過程，是一個通過反復修改，邊編制邊運行、邊修改的過程。
2.1編制質(zhì)量手冊
編寫質(zhì)量手冊要做到要素全面、職責清晰、程序明確、內(nèi)容簡潔和接口銜接清晰，要符合標準要求和本實驗室實際。質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人負責組織編寫、審核、修訂。在編寫質(zhì)量手冊時根據(jù)質(zhì)量管理體系控制圖對每一要素、每一條款要進行多次討論、研究反復提出修改意見，最后由最高管理者批準、實施。
正式的質(zhì)量手冊緊扣標準，明確規(guī)定實驗室的組織機構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和各個崗位的職責和檢測能力等，對公司開展檢測/校準活動提供了準則與要求。
2.2程序文件的編制
程序文件規(guī)定了質(zhì)量活動全過程的目的、范圍、引用標準、職責、活動順序和支撐性記錄表格，是質(zhì)量手冊的支持性文件。
根據(jù)公司質(zhì)量體系要素編制程序文件清單，根據(jù)標準和質(zhì)量手冊的要求對質(zhì)量體系要素逐一展開為具體為質(zhì)量活動，確定相應的程序文件明細表。按認可委相關文件的要求，規(guī)定文件的結(jié)構(gòu)和格式，指定責任部門編寫。每個程序要緊扣5WlH（what、who、when、where、why、how）及實驗室檢測關鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行描述，然后逐級審核反復修改，最后由最高管理者。本公司制定并了34個程序。
2.3編制作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄
作業(yè)指導書是針對某項具體作業(yè)活動的文件，側(cè)重描述如何進行操作，是對程序文件的補充或具體化。
編制作業(yè)指導應按照科學、有效的方法，要有可操作性。一般由具體部門承擔，由操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導書的內(nèi)容。
質(zhì)量記錄是記錄質(zhì)量活動的客觀證據(jù)，如各類記錄、表格。質(zhì)量記錄的編制應注意記錄的完整性和可行性、可追溯性。
三、貫徹質(zhì)量體系的運行階段
編制體系文件是對質(zhì)量管理體系作了客觀描述和體系運行的規(guī)范性要求，貫徹實施質(zhì)量管理體系文件發(fā)揮質(zhì)量體系的作用，才是保證體系正常運行和持續(xù)、適用有效的關鍵階段。
【關鍵詞】 衛(wèi)生檢測；實驗室；全面質(zhì)量管理；措施
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.722 文章編號：1004-7484（2012）-08-3002-02
全面質(zhì)量管理是以提升企業(yè)經(jīng)營管理質(zhì)量與水平并獲得最大經(jīng)濟效益為主要目標的重要管理方式，將其運用到衛(wèi)生檢測實驗室的管理方面，不僅有助于提升衛(wèi)生檢測實驗室的管理質(zhì)量，而且有助于創(chuàng)新衛(wèi)生檢測實驗室的管理模式與方法。
1 關于全面質(zhì)量管理的概述
1.1 全面質(zhì)量管理的含義 所謂全面質(zhì)量管理，就是指在社會的推動下，企業(yè)中所有組織、所有部門、所有人員都以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，將管理技術(shù)、專業(yè)技術(shù)、數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)集合在一起，建立起一套科學嚴密高效的質(zhì)量管理保證體系，控制生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，以優(yōu)質(zhì)的工作和最經(jīng)濟的辦法提供滿足用戶需要產(chǎn)品的全部活動。
1.2 全面質(zhì)量管理的特征與基本觀點 全面質(zhì)量管理的特征包括：全員參與、全面管理、全社會參與以及全程控制產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)。全面質(zhì)量管理的基本觀點包括：全面管理、為客戶服務、以預防為主、用數(shù)據(jù)說話。
1.3 全面質(zhì)量管理在衛(wèi)生檢測實驗室的應用 衛(wèi)生檢測實驗室運行過程中的全面質(zhì)量管理，就是指一個衛(wèi)生檢測網(wǎng)絡中以全體衛(wèi)生檢測人員參與以及以質(zhì)量為中心的過程，它的目標是在衛(wèi)生檢測的過程中，找出質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中存在的問題及原因，并在實驗的環(huán)節(jié)中進行驗證或者評價，對出現(xiàn)的問題與安全隱患進行研究并提出相應的解決措施。它不僅是衛(wèi)生檢測實驗室管理的最高層次，同時也是保障衛(wèi)生檢測質(zhì)量的重要措施。它貫穿于衛(wèi)生檢測實驗室運行的全過程，并根據(jù)實驗室的實際情況建立了質(zhì)量管理的控制程序或者制度，以此保證衛(wèi)生檢測實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行和工作開展。
2 當前衛(wèi)生檢測實驗室管理存在的問題
2.1 問題之一——檢測設備運行不穩(wěn)定 衛(wèi)生檢測設備運行不穩(wěn)定，究其原因是儀器設備的質(zhì)量低，檢測的方法存在問題或者儀器設備老化等，這在很大程度上導致檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤差，使得檢測結(jié)果與預期的結(jié)果較大偏差。
2.2 問題之二——實驗室工作人員專業(yè)素質(zhì)不過關 實驗室的工作人員專業(yè)素質(zhì)不過關的主要表現(xiàn)是業(yè)務水平低、責任心與歸宿感不強等，衛(wèi)生檢測操作技能不過關，經(jīng)常出現(xiàn)實驗操作失誤等低級錯誤措施，導致檢測數(shù)據(jù)缺乏可靠性、準確性以及可信性。
2.3 問題之三——檢驗方法影響檢驗檢測結(jié)果 衛(wèi)生實驗的檢驗方法影響檢測結(jié)果的主要因素：雖然對于一些實驗有強制性國家標準來依據(jù)，但這些國家標準所規(guī)定的各種檢驗方法應熟練加以學習和掌握應用之后才可以更好地應用于衛(wèi)生檢驗檢測活動，否者會在很大程度上影響到結(jié)果的準確性。
2.4 問題之四——實驗試劑與用水的純度與等級影響檢驗檢測結(jié)果 實驗試劑或者用水的純度與等級影響檢驗檢測結(jié)果的主要表現(xiàn)主要是選擇的純度與等級與實驗要求不相符、實驗器材的使用不正確，以及器皿清洗不干凈或者高壓滅菌的效果不合格、干擾檢驗結(jié)果的污染物沒有徹底被清除等。
3 加強衛(wèi)生檢測實驗室全面質(zhì)量管理的有效措施研究
3.1 措施之一——保障實驗室設備與周圍環(huán)境的穩(wěn)定 要保障實驗室設備與周圍環(huán)境的穩(wěn)定，就要做到以下四點：一是要按計劃認真對儀器設備進行維護，這包括除塵、防震以及除濕等內(nèi)容；二是對經(jīng)常用到的設備進行定期或者不定期的檢查和按期檢定/校準以提升設備的準確性與可靠性；三是根據(jù)各種衛(wèi)生檢測實驗性質(zhì)與目標的不同，要消除實驗室周圍可能發(fā)生意外的因素，并對其進行有效隔離；四是對檢驗室內(nèi)部可能潛在的安全隱患，要采取相應的手段防止交叉污染對儀器設備造成的不利影響。
3.2 措施之二——選擇正確的檢驗方法 要選擇正確的檢驗方法，就要做到以下兩點：一是要根據(jù)衛(wèi)生檢測實驗的標準、檢測目標等原因選擇符合實驗要求的檢驗方法，首先強制性國家標準；二是選擇非標準檢測方法時，需要注意的事項內(nèi)容包括：樣品基本干擾、檢測方法的檢出限、檢測結(jié)果的不確定性以及抵抗外來作用的穩(wěn)定性，并應進行驗證確認。
3.3 措施之三——提升檢測工作人員的專業(yè)素質(zhì)與技能 要提升衛(wèi)生檢測工作人員的專業(yè)素質(zhì)與技能，就要做到以下三點：一是根據(jù)衛(wèi)生檢驗檢測的需求，定期或者不定期地對檢測工作人員進行專業(yè)技能的培訓，其內(nèi)容包括質(zhì)量控制、檢測操作技能以及檢測的標準化，以不斷更新的知識來豐富檢測工作人員的工作經(jīng)驗；二是制定嚴格的業(yè)務考核機制，衛(wèi)生檢測實驗室中的各類工作人員要進行貴重儀器操作、精密儀器操作或者專業(yè)技能的考核，并對考核合格者頒發(fā)上崗證，考核不合格的工作人員要重新進行培訓；三是在衛(wèi)生檢測實驗室的質(zhì)量管理中，后勤工作人員、管理人員也要全力參與，將實驗室的目標任務分解成一個個小任務，并落實到個人。
3.4 措施之四——保障檢測結(jié)果的正確性與可靠性 要保障衛(wèi)生檢測結(jié)果的正確性與可靠性，就要做到以下三點：一是要采取措施不斷提升衛(wèi)生檢測實驗室工作人員的操作水平；二是要采取措施檢查實驗儀器設備的運行狀況，確保實驗試劑或者用水的純度；三是選擇正確的檢測方法，這包括衛(wèi)生檢測實驗室開展檢驗能力與比對實驗等內(nèi)部質(zhì)量控制以及實驗室之間的比對質(zhì)量控制。
3.5 措施之五——強化衛(wèi)生檢測實驗室環(huán)境的控制 要加強對衛(wèi)生檢測實驗室周圍環(huán)境的控制，主要以下兩點：一是嚴格地劃分每一個實驗室、污染區(qū)、消毒區(qū)以及洗刷設備器皿的位置與管理任務并明顯標識；二是在檢驗檢測實驗的過程中要保證實驗室對采暖、濕度、通風以及采光的要求。
4 結(jié)語
隨著時代的發(fā)展與社會的進步，我國的衛(wèi)生檢測實驗室的發(fā)展速度逐漸加快。但在實際的檢測與管理過程中存在著一些新問題與矛盾，強化對衛(wèi)生檢測實驗室全面質(zhì)量管理的研究，從中找出產(chǎn)生這些問題的原因并提出相應的解決措施，探索和建立健全質(zhì)量管理新模式，從而持續(xù)提升衛(wèi)生檢測的質(zhì)量水平，促進衛(wèi)生事業(yè)的更好發(fā)展。
參考文獻
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[2] 周必滿.衛(wèi)生檢測質(zhì)量控制結(jié)果評價方法的探討[J].浙江預防醫(yī)學，2009（5）.
1.人員-Man
首先，所有作業(yè)人員必須滿足相應崗位的基本資質(zhì)要求，具備相應的文化水平;其次，針對相應崗位的特殊要求，所有作業(yè)人員必須經(jīng)過相應的技能培訓，并經(jīng)過考核合格才能上崗;最后，作業(yè)人員必須嚴格按照崗位的作業(yè)指導執(zhí)行，不得擅自更改。
以上只是人員管理的通用要求，針對一些特殊的崗位或者特殊的要求，還需要采取更多的措施。比如，有些崗位需要從業(yè)人員進行專業(yè)培訓，并取得主管部門頒發(fā)的證書才能上崗，證書有效期滿后，需要再次參加培訓，進行知識與技能的補充與更新，才能繼續(xù)勝任該崗位;還有一些崗位，需要具有非常豐富的專業(yè)知識或從業(yè)經(jīng)驗的人員才能勝任，在用人之前就應針對這些特殊要求進行專門的考核。
此外，人員管理還要針對各人的人生觀、價值觀、性格、喜好、思維方式、處事方式的多樣性。進行因才施教，調(diào)動大家的積極性，使每個人都能最大限度的發(fā)揮他的光和熱，這是對管理者水平的考驗。
2.機器-Machine
首先，必須有完整的設備管理辦法，設備的購置、使用、流轉(zhuǎn)、維護、保養(yǎng)必須有章可循，并有相應的記錄;其次，計量器具必須按照規(guī)定定期進行計量檢定、校準及期間核查;最后，儀器設備的使用狀態(tài)必須明確標識。
計量器具的準確是測試結(jié)果準確的前提，因此，計量器具的定期檢定、校準及核查至關重要。計量器具的管理要比普通儀器設備的管理更加規(guī)范和嚴格。狀態(tài)異常的儀器設備，必須明確標識，防止誤用。如果誤用，必須對異常期間產(chǎn)生的測試數(shù)據(jù)的可靠性進行評估。
科技的飛速發(fā)展使得檢測用儀器設備的更新?lián)Q代也比較快，實驗室可以通過對參照方法、測試結(jié)果的準確性、測試效率及成本的綜合評估，選擇合適的儀器設備。
3.物料-Material
首先，必須對物料供應商進行評估，確認其具備提供滿足要求的物料的能力，建立合格供方信息檔案，并根據(jù)綜合服務質(zhì)量對其進行動態(tài)管理;其次，物料必須進行嚴格的管理，根據(jù)物料的不同性質(zhì)采取相應的驗收方式，驗收合格方可入庫備用，儲存環(huán)境必須符合相應要求，出入庫、流轉(zhuǎn)、使用有記錄，關注物料有效期;最后，特殊物料必須特殊管理，比如標準物質(zhì)必須進行期間核查。
在測試實驗室，普通物料主要是各種試劑，試劑的質(zhì)量是影響結(jié)果準確性的重要因素，因此必須對其進行規(guī)范的管理。標準物質(zhì)是一種比較特殊的物料，它是定量測試結(jié)果定量的標準，因此對測試結(jié)果的準確性影響重大，除了通用的管理之外，為此還要進行期間核查，主要是確認性狀的正常和量值的穩(wěn)定。
4.方法-Methods
方法包括作業(yè)過程中所需遵循的各種標準和規(guī)章制度，如：產(chǎn)品標準、檢測方法標準、各類作業(yè)指導書、操作規(guī)程、作業(yè)流程圖、等等。方法的科學合理及對方法的嚴格執(zhí)行，是保證測試結(jié)果準確性的重要因素。
首先，方法文件應該科學合理，既要保證能滿足相關法律法規(guī)的要求，又要便于實際操作，流程順暢而高效;其次，指導具體操作的方法文件一定要明確和詳細，保證不同人員按照此文件操作可以得到可比的結(jié)果;最后，方法文件中應該明示關鍵步驟或者是對結(jié)果有重大影響的步驟，并進一步明確其要求。
在方法中應該關注的問題是方法的維護與更新。維護與更新可能來自于外部的法律法規(guī)和標準的更新、客戶的要求等，也可能來自于實驗室內(nèi)部管理方式和方法的調(diào)整，以及其他相關因素的改變。但無論哪種情況，只要方法文件有變更，都應及時對與其相關的其他文件進行相應的變更，并對相關人員進行培訓，以避免新舊方法文件的混淆。
5.環(huán)境-Environment
這里的環(huán)境主要是指對測試結(jié)果有影響的區(qū)域的環(huán)境條件，除了通常的衛(wèi)生要求之外，更多指區(qū)域的溫度、濕度、光照強度、噪音值、清潔度及影響感官判定的各類因素等等。
首先，實驗區(qū)域必須滿足基本的衛(wèi)生要求，整潔、有序、無雜物，這些可以借鑒5S(整理、整頓、清掃、清潔和素養(yǎng)，是對生產(chǎn)現(xiàn)場各要素進行有效管理的一種方法)的管理方法;其次，針對不同測試對環(huán)境條件的不同要求制定環(huán)境標準值范圍，并配備相應的設施設備，保證標準值能夠?qū)崿F(xiàn);最后，必須對環(huán)境條件進行監(jiān)控，當環(huán)境條件失控時，要對失控期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的可靠性進行評估。
實驗室最常見的需要進行環(huán)境條件控制的區(qū)域有天平室、儀器室(尤其是精密儀器室)、微生物檢測室、感官評價室等。此外，進行微生物培養(yǎng)的各類培養(yǎng)箱，以及進行標準物質(zhì)及標準菌種儲存用的冷藏設備，也必須進行嚴格的條件監(jiān)控。
6.檢查-Measurement
檢查是5M1E中最容易被忽視的一個環(huán)節(jié)，但卻是極其重要的一個環(huán)節(jié)。檢查主要指對工序產(chǎn)品質(zhì)量的核查，在實驗室就是對測試結(jié)果真實性和準確性的核查，而結(jié)果的真實性和準確性又與以上提到的五個方面都息息相關，所以，核查其實是對以上五方面實施效果的核查。如果沒有檢查，以上5個方面的實施效果就沒有辦法評價，也就不能發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，更不必談進一步的改進。
首先，核查必須明確規(guī)定核查的對象、技術(shù)要求、核查人、核查時間、核查頻次、核查結(jié)果的處理、糾正和預防措施的制定，實施和效果評價，否則，核查很可能會流于形式;其次，核查過程必須有記錄，各環(huán)節(jié)記錄都要有相應人員簽字確認，以防止彼此推諉扯皮;核查結(jié)果的處理，以及后續(xù)糾正和預防措施的效果評價，最好有相關管理者的參與，以體現(xiàn)對核查工作的重視，同時也有助于提高實施和改進的效果。
以上是本人根據(jù)自己實際工作經(jīng)歷的總結(jié)，希望可以和廣大的同行進行溝通與交流，使更多人關注實驗室的質(zhì)量管理，從而進一步促進檢測行業(yè)的更好發(fā)展。
