序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了1篇的醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系建立探析樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。

“醫(yī)生，這個(gè)結(jié)果準(zhǔn)不準(zhǔn)?。俊薄搬t(yī)生，我有糖尿病沒有啊？”在基層醫(yī)院檢驗(yàn)科工作，常常會(huì)遇到患者拿到檢驗(yàn)報(bào)告單后提出這樣類似的問題。第一個(gè)問題是有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的問題，有些臨床醫(yī)生也會(huì)因?yàn)榛颊叩臋z驗(yàn)結(jié)果與臨床癥狀不符或者臨床癥狀不明顯，提出類似的質(zhì)疑。第二個(gè)問題就更為復(fù)雜，涉及幾個(gè)方面的問題：第一個(gè)方面涉及分析前標(biāo)本的質(zhì)量控制問題，是否空腹采血，餐后2h血糖標(biāo)本是否按時(shí)采集；第二個(gè)方面是分析過程中結(jié)果準(zhǔn)確性問題，準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，才能得出準(zhǔn)確的臨床診斷；第三個(gè)方面是分析后檢驗(yàn)結(jié)果的解釋問題，要求負(fù)責(zé)解釋檢驗(yàn)報(bào)告的人具有較為豐富的臨床檢驗(yàn)知識和業(yè)務(wù)能力。能否向臨床提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的檢驗(yàn)報(bào)告，得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可，是檢驗(yàn)科學(xué)科建設(shè)的核心問題。為了解決這些問題，我們需要建立全面質(zhì)量管理體系，保障為患者、為臨床提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告。下面就基于筆者在基層醫(yī)院檢驗(yàn)科的工作經(jīng)驗(yàn)，談?wù)劵鶎俞t(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系的建立。

1基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的保障

沒有一定的基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備作保障，一切質(zhì)量管理建設(shè)都是空談。很多基層醫(yī)院在修建時(shí)都沒有對檢驗(yàn)科（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行專業(yè)的設(shè)計(jì)（新建的除外），同時(shí)隨著基層醫(yī)院的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)科開展的業(yè)務(wù)也不斷增加，這時(shí)我們需要對檢驗(yàn)科（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行擴(kuò)展和改造。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第九條之規(guī)定，我們在新建或者對檢驗(yàn)科（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行擴(kuò)展和改造時(shí)，要注意集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享的原則。在具體實(shí)施過程中，要遵循或者參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)。檢驗(yàn)科（實(shí)驗(yàn)室）開展的試驗(yàn)對環(huán)境有較為嚴(yán)格的要求，一般要求溫度18oC-25oC，相對濕度30%-60%，這就需要配備相應(yīng)的溫度和濕度控制設(shè)備，一般安裝的空調(diào)都具有溫度調(diào)節(jié)和除濕的功能，在某些地區(qū)某些季節(jié)，空氣干燥，相對濕度低于要求范圍，這時(shí)需要加濕設(shè)備增加空氣濕度。在儲(chǔ)存方面，需要必要的儲(chǔ)存冰箱，包括試劑儲(chǔ)存冰箱和標(biāo)本儲(chǔ)存冰箱，最好選用具有24h溫度監(jiān)控和報(bào)警裝置的冰箱，保證冰箱溫度隨時(shí)保持在要求的范圍內(nèi)。檢驗(yàn)科（實(shí)驗(yàn)室）的溫濕度計(jì)等所有的計(jì)量設(shè)備均要按要求進(jìn)行校準(zhǔn)和強(qiáng)檢，保證所測值準(zhǔn)確有效。

2制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等程序性文件的建立

檢驗(yàn)科（實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)的要求制定必要的程序性文件，包括管理性程序文件和技術(shù)性程序文件。管理性程序文件包括各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位責(zé)職、各級技術(shù)人員職責(zé)等內(nèi)容。技術(shù)性程序文件指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書或者SOP文件），標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)包括檢驗(yàn)儀器的操作、維護(hù)規(guī)程和各臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容。管理性程序文件可由科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各專業(yè)組長制定，由科主任批準(zhǔn)實(shí)施。技術(shù)性程序文件應(yīng)由各檢驗(yàn)項(xiàng)目具體操作人員起草，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并修改（設(shè)有技術(shù)負(fù)責(zé)人的可由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)此步驟），由科主任批準(zhǔn)實(shí)施。人員較少的檢驗(yàn)科可精簡中間審核的步驟，由科主任直接審核、修改，并批準(zhǔn)實(shí)施。建立程序性文件切忌照搬其他檢驗(yàn)科（實(shí)驗(yàn)室）的內(nèi)容，因?yàn)槊總€(gè)實(shí)驗(yàn)室的情況都不相同，都有自己各自的特點(diǎn)。技術(shù)力量薄弱的基層醫(yī)院檢驗(yàn)科（實(shí)驗(yàn)室）可以借鑒其他檢驗(yàn)科的文件，但是必須根據(jù)自己的實(shí)際情況做必要的修改，使得程序性文件與自身情況相適應(yīng)。程序性文件建立后，在運(yùn)行過程中發(fā)生變動(dòng)的或者與實(shí)際操作不相適應(yīng)的，可以根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行修訂，但是修改的內(nèi)容必須遵守相應(yīng)的法律法規(guī)。在質(zhì)量管理體系建立過程中，還有一項(xiàng)需要注意，就是完善各類記錄，記錄是所有程序文件的支撐性文件。

3分析全過程質(zhì)量管理

（1）質(zhì)量管理體系的建立必須覆蓋分析前、分析中、分析后全過程。在一些基層醫(yī)院，往往只重視分析中的質(zhì)量控制，不重視分析前質(zhì)量控制，然而卻有多種分析前因素影響檢驗(yàn)結(jié)果，例如申請單書寫不規(guī)范、患者準(zhǔn)備不充分、樣本采集存在問題等因素都會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。要做好分析前質(zhì)量控制，其中重要的一點(diǎn)就是制定《檢驗(yàn)標(biāo)本采集運(yùn)輸指南》，并嚴(yán)格按照其實(shí)施，該指南應(yīng)由檢驗(yàn)科、護(hù)理部、院感部門共同制定，主要由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)起草?！稒z驗(yàn)標(biāo)本采集運(yùn)輸指南》應(yīng)涵蓋檢驗(yàn)標(biāo)本采集要求、檢驗(yàn)標(biāo)本采集運(yùn)輸要求、患者采血前的準(zhǔn)備、檢驗(yàn)標(biāo)本采集運(yùn)輸作業(yè)指導(dǎo)書（SOP文件）、標(biāo)本的接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)及流程等內(nèi)容?！稒z驗(yàn)標(biāo)本采集運(yùn)輸指南》制定好后印制成冊，發(fā)放給臨床醫(yī)生、護(hù)士及標(biāo)本運(yùn)輸人員，并組織培訓(xùn)。分析前質(zhì)量控制還包括檢驗(yàn)科收到標(biāo)本后的預(yù)處理以及待測標(biāo)本的保存，不同檢測項(xiàng)目、不同標(biāo)本有不同的預(yù)處理和保存條件，只有正確的操作，才可能取得滿意的檢驗(yàn)結(jié)果。

（2）分析中質(zhì)量控制必須要做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評。室內(nèi)質(zhì)控的目的主要是檢測檢驗(yàn)系統(tǒng)的重復(fù)性，或者說檢測檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度，重復(fù)性越好，精密度越高，越容易獲得準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控要注意質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定、失控時(shí)的處理及原因分析、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理等內(nèi)容。室間質(zhì)評又被稱作能力驗(yàn)證,是促進(jìn)檢驗(yàn)科提高檢測結(jié)果準(zhǔn)確性與可靠性的有效手段,是為了按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則來評價(jià)參與實(shí)驗(yàn)室的檢測能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室室間比對，是一種回顧性評價(jià)，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的措施。室間質(zhì)評對不滿意的結(jié)果應(yīng)及時(shí)查找原因，提出整改措施，及時(shí)整改。室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評均要按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展。

（3）分析后質(zhì)量控制主要包括檢驗(yàn)報(bào)告的審核與發(fā)放、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存與處理等內(nèi)容。檢驗(yàn)科（實(shí)驗(yàn)室）要嚴(yán)格執(zhí)行雙簽字制度，指定經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的審核。檢測后的標(biāo)本要進(jìn)行適當(dāng)時(shí)間的保存，以便必要時(shí)進(jìn)行復(fù)檢。檢驗(yàn)科在質(zhì)量管理體系建立的過程中，可能還會(huì)遇到很多問題，例如部分基層醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還存在重臨床輕輔助檢查的情況，然而檢驗(yàn)科進(jìn)行改、擴(kuò)建，儀器設(shè)備購置、校準(zhǔn)，開展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評，人才隊(duì)伍建設(shè)等方面都需要資金投入，作為檢驗(yàn)科的管理者還需要說服醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)加大對檢驗(yàn)科的投入，爭取項(xiàng)目資金的支持。