發(fā)布時(shí)間：2022-04-26 09:54:00
序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了1篇的生產(chǎn)質(zhì)量管理論文樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
摘要：在早期無菌藥品生產(chǎn)過程中缺乏一定管理性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不佳，臨床效果不好。對(duì)此臨床學(xué)者嘗試著將新版GMP應(yīng)用于無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，結(jié)果表明，其能夠提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保用藥安全性，因此其管理方式值得在臨床廣泛推廣。
關(guān)鍵詞：新版GMP；無菌藥品；生產(chǎn)質(zhì)量；管理；細(xì)節(jié)問題
近年來，隨著GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）廣泛推廣、應(yīng)用，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開始實(shí)施強(qiáng)制性管理。新版的GMP與歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)完全接軌，能夠在生產(chǎn)質(zhì)量管理的軟件方面提出更高要求，從而整體提高無菌生產(chǎn)潔凈級(jí)別，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無疑是個(gè)較大的挑戰(zhàn)[1]。新版GMP隨著廣泛的應(yīng)用，已逐漸被質(zhì)量管理人員和藥品生產(chǎn)人員所接受，其貫穿了整個(gè)無菌藥品生產(chǎn)要求，促使生產(chǎn)人員更加重視無菌灌裝、滅菌操作等重要生產(chǎn)質(zhì)量操作[2]。為了證實(shí)新版GMP的適用性，本文中針對(duì)新版GMP在無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中細(xì)節(jié)問題的應(yīng)用研究進(jìn)行了相關(guān)綜述，具體如下文。
1GMP和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
1.1新版GMP概念
在國際上其的通用稱謂為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，屬于新型的藥品生產(chǎn)管理方式，可適用于全國各地，其對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、廠房、原材料、質(zhì)量管理均提出明確要求，確保藥品質(zhì)量的提升。同時(shí)實(shí)施新版GMP，能夠確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，減少藥品生產(chǎn)過程中較差感染，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理[3]。
1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念
在《質(zhì)量管理》中的第二章新版GMP中，單列了三條內(nèi)容，體現(xiàn)本次GMP修訂對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，且主要針對(duì)了質(zhì)量管理體系提出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從而進(jìn)一步確?；颊哂盟幇踩裕瑢?duì)質(zhì)量問題進(jìn)行控制和標(biāo)識(shí)[4]。
1.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性
共分為五個(gè)等級(jí)，1級(jí)：極不可能發(fā)生質(zhì)量事件或事故，能夠嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)相當(dāng)高，在日常工作中能夠充分、有效的預(yù)防不良事件發(fā)生；2級(jí)：工作人員過去偶爾發(fā)生過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，能夠有效執(zhí)行操作流程，在現(xiàn)場(chǎng)能夠有效防范控制；3級(jí)：在異常情況下發(fā)生類似事件，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；4級(jí)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在不可預(yù)情況下發(fā)生，且控制措施實(shí)施不當(dāng)；5級(jí)：在正常情況下，經(jīng)常性發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件[5]。
1.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重性
根據(jù)嚴(yán)重程度分為5級(jí)：1級(jí)：完全符合公司操作要求，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性無影響，可作出相應(yīng)的糾正措施，且對(duì)生長進(jìn)度無影響；2級(jí)：不符合公司SOP規(guī)定，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量造成影響，能夠作出相應(yīng)的預(yù)防措施，當(dāng)對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度具有一定影響，會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)中斷一段時(shí)間；3級(jí)：不符合質(zhì)量手冊(cè)，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響性較小，能夠作出糾正措施，需中斷一段時(shí)間的生產(chǎn)；4級(jí)：潛在違反藥品法，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量可造成一定影響，且預(yù)防可能性較低，可導(dǎo)致生產(chǎn)中斷較長時(shí)間；5級(jí)：違反藥品法和GMP法，不僅可導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，還可對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性造成影響，無法及時(shí)糾正，可導(dǎo)致停工[6]。
2GMP評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)照以及其相應(yīng)的措施
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)＜4，屬于忽略風(fēng)險(xiǎn)或輕微風(fēng)險(xiǎn)者，措施：無需采取糾正措施和控制措施，但需保存記錄；風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為4~10，屬于一般風(fēng)險(xiǎn)，措施：調(diào)查風(fēng)險(xiǎn)因素，做偏差處理，及時(shí)實(shí)施糾偏措施，且評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，加倍進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，直至合格，若無明顯影響后，方可進(jìn)行正常程序[7]；風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為12~16，屬于重大風(fēng)險(xiǎn)，措施：進(jìn)行偏差處理，進(jìn)行緊急措施降低風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，找到相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)因素后，實(shí)施相應(yīng)的糾正方式，且對(duì)已生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)于合格者予以發(fā)放，對(duì)于不合格者做報(bào)廢處理，需做好相應(yīng)穩(wěn)定性的考察工作；風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為20~25，屬于巨大風(fēng)險(xiǎn)，措施：在實(shí)施相應(yīng)對(duì)策時(shí)，停止一切產(chǎn)道，不能繼續(xù)作業(yè)，將已生產(chǎn)好的產(chǎn)品全部報(bào)廢處理[8]。
3結(jié)語
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范能夠?qū)ζ髽I(yè)人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、質(zhì)量管理、產(chǎn)房、原材料提出明確要求，屬于近年來普遍使用的藥品生產(chǎn)管理方法，且通過實(shí)施GMP能夠確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量的可控性，降低藥品生產(chǎn)過程中犯錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)和污染可能性，在真正意義上實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，確保藥品安全性。雖然目前臨床上對(duì)于新版GMP有效性、適用性的報(bào)道較多，但隨著國內(nèi)外監(jiān)管環(huán)境的改變和制藥行業(yè)的發(fā)展，部分專家認(rèn)為，其需要適時(shí)進(jìn)行修改，確保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改時(shí)間為1999年，在近十余年里，隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，其已不能滿足國家進(jìn)一步安全監(jiān)管水平和藥品質(zhì)量提升的要求，對(duì)此應(yīng)對(duì)新版GMP方式進(jìn)行深入研究，再根據(jù)現(xiàn)代制藥水平進(jìn)行合理修訂，從而確保其管理方式的有效性，在真正意義上立足于國際醫(yī)藥高端市場(chǎng)。
作者：鄒琦 單位：浙江醫(yī)藥股份有限公司
摘要：在煤礦工業(yè)的生產(chǎn)過程中，影響其安全生產(chǎn)的因素有很多，其中工程質(zhì)量管理發(fā)揮著重要的作用。本文針對(duì)工程管理在煤礦安全生產(chǎn)中的重要作用展開了一系列的討論，對(duì)煤礦的特點(diǎn)以及工程質(zhì)量管理的重要作用進(jìn)行了細(xì)致的分析。
關(guān)鍵詞：煤礦安全生產(chǎn)；工程質(zhì)量管理；行業(yè)特點(diǎn)
在煤炭行業(yè)的生產(chǎn)中，工程質(zhì)量管理對(duì)煤礦的安全生產(chǎn)起到至關(guān)重要的作用，直接關(guān)系到煤礦行業(yè)的發(fā)展。為了防止在煤礦生產(chǎn)安全中會(huì)發(fā)生的事故，就要針對(duì)煤礦生產(chǎn)中存在的問題制定有效地措施，充分了解工程質(zhì)量在煤礦安全生產(chǎn)中的重要作用，以保證工程能夠順利的進(jìn)行，保證社會(huì)及國家的財(cái)產(chǎn)得到充分的保護(hù)。
1.煤礦安全生產(chǎn)的特點(diǎn)
煤礦行業(yè)的工作區(qū)域一般都是地表幾百米以下，工作的條件不是很理想，甚至可能十分艱苦，這樣就無法保證在生產(chǎn)的過程中保證安全地生產(chǎn)，對(duì)煤礦開采工人的人身安全也不能提供很好的保障。煤礦的開采環(huán)境會(huì)使煤礦工人工作的環(huán)境比較惡劣，工作的區(qū)域比較狹小，工人的活動(dòng)范圍十分有限，并且這樣的環(huán)境下很多時(shí)候會(huì)導(dǎo)致供氧量不足，人體嚴(yán)重缺氧，對(duì)身體健康也十分不利。這樣的安全隱患就會(huì)使在煤礦開采生產(chǎn)線上工作的工人產(chǎn)生恐慌的心理，不利于工作的開展，更不利于煤礦行業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。針對(duì)這些情況，就要求煤礦的管理者與開采設(shè)計(jì)者在進(jìn)行工作之前就各項(xiàng)安全隱患做足夠的功課，在能力范圍下消除安全隱患，讓煤礦開采工人在相對(duì)安全的環(huán)境下進(jìn)行工作，盡可能的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。由于煤礦是由自然所形成的天然資源，對(duì)于煤礦存在的位置在工作的過程中只能夠探測(cè)，而不能夠控制。這樣就會(huì)導(dǎo)致煤礦工人的工作地點(diǎn)不確定，會(huì)隨著煤礦的地點(diǎn)而變化。在開采的過程中，一般都是大批量的生產(chǎn)運(yùn)作，不僅僅需要用到大量的人力，更需要用到很多開采設(shè)備。由于工作場(chǎng)所的不固定，就會(huì)在工作一段時(shí)間后進(jìn)行大批量的人力與物力的遷移，這樣的話就會(huì)導(dǎo)致管理層人員對(duì)于工作環(huán)境的把控力度分散，不利于進(jìn)行管理。不同的地理環(huán)境的地表內(nèi)環(huán)境也大不相同，由于煤礦所處的深度一般都是幾百米，因此工作的環(huán)境就可能會(huì)出現(xiàn)溫度過高、濕度太大、氧氣稀薄等，當(dāng)今用于煤礦開采的設(shè)備一般都是在運(yùn)作過程中會(huì)散發(fā)大量的熱量的，這樣對(duì)煤礦開采工人所提供的工作環(huán)境又會(huì)產(chǎn)生負(fù)面的影響。煤礦開采工人在工作的過程中，通常是與外界切斷聯(lián)系的，這樣就會(huì)使工人的額外活動(dòng)減少，大多數(shù)的時(shí)間都投入于開采工作中，就會(huì)導(dǎo)致工作時(shí)間過長，使煤礦開采工人的身體反應(yīng)一直處于疲勞狀態(tài)，這樣的情況影響工作進(jìn)度是小，更嚴(yán)重的就會(huì)影響開采工人的身體健康與心理健康。煤礦的存在位置一般都是偏遠(yuǎn)的地區(qū)，在開采工作進(jìn)行的過程中，工人的生活需求大都無法得到滿足，飲食方面自然不比平時(shí)的生活，更可能會(huì)產(chǎn)生營養(yǎng)不良的情況。在工作的環(huán)境中，煤礦開采工人要應(yīng)用開采設(shè)備與自己共同作業(yè)，原本地下開采的環(huán)境就非常艱苦，比較悶熱，在工作進(jìn)行的過程中設(shè)備更加會(huì)放出大量的熱，并且工作環(huán)境比較狹窄，熱量很難全部散發(fā)出去，這樣就會(huì)讓工人工作環(huán)境中的溫度持續(xù)升高，最終導(dǎo)致體內(nèi)散發(fā)大量的水分，而影響身體的整個(gè)代謝過程。在工作的過程中，這些不良的情況都是對(duì)煤礦開采工人的身體產(chǎn)生負(fù)面影響的主要條件，這些條件如果長期存在，就會(huì)導(dǎo)致工人的體能持續(xù)下降，最終會(huì)影響大腦對(duì)身體的控制，對(duì)工作的時(shí)間以及工作的質(zhì)量都無法給予保證。煤礦產(chǎn)業(yè)的整個(gè)體系并不是像我們生活中所接觸和了解的那樣簡單。在開采的過程中還要準(zhǔn)備好各種防護(hù)措施以及急救措施，因?yàn)槊旱V開采的環(huán)境較其他工作來說比較艱苦，工人在工作的過程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)身體吃不消的情況，這就要求煤礦產(chǎn)業(yè)的管理層人員制定好一系列的急救計(jì)劃與急救必備的藥品與設(shè)備。對(duì)于煤礦開采人員來說，長期的井下作業(yè)也會(huì)導(dǎo)致他們的身體及心理狀態(tài)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的水平，長期的與外界中斷聯(lián)系以及長期的身體狀況不適都會(huì)使開采工人在工作的過程中存在比較焦慮的情緒，這類情緒的產(chǎn)生都會(huì)直接地影響開采工作的正常進(jìn)行。煤礦存在的位置通常都會(huì)產(chǎn)生變化，因此就要求相對(duì)應(yīng)的工作人員對(duì)于不同的地理環(huán)境制定不同的工作計(jì)劃，在展開工作的過程中不斷完善工作設(shè)計(jì)，確定生產(chǎn)的主要流程，保證煤礦開采工作有序、高效地進(jìn)行。
2.工程質(zhì)量管理在煤礦安全生產(chǎn)中的重要作用
對(duì)于煤礦工程的整體效果進(jìn)行檢查，確定工程的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，最重要的一步就是工程質(zhì)量管理，工程質(zhì)量管理的嚴(yán)密性與準(zhǔn)確性直接影響著整個(gè)煤礦工程的生產(chǎn)安全、煤礦工程的整體收益以及煤礦工程的質(zhì)量保證。在工程質(zhì)量管理的要求中，有最基本的三個(gè)內(nèi)容。第一，工程質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，就是在施工進(jìn)行的過程中必須按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格地控制工程質(zhì)量。在此標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中，要嚴(yán)格的符合相關(guān)法律法規(guī)，要符合當(dāng)下的生活需求與行業(yè)的生產(chǎn)需要，符合煤礦的開采條件與施工操作的可行性等。第二，對(duì)施工技術(shù)人員的工作情況要實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)。在煤礦開采的整個(gè)體系中，最為重要的就是施工的技術(shù)人員，他們的工作效率與工作質(zhì)量直接影響著整個(gè)工程的質(zhì)量，為了確保整個(gè)工程的質(zhì)量能夠得到合理的控制，就要求在施工人員工作的過程中，安排相應(yīng)的技術(shù)統(tǒng)計(jì)人員對(duì)整個(gè)工作的情況進(jìn)行監(jiān)督與記錄，并且將這類情況及時(shí)反應(yīng)給相關(guān)的監(jiān)督部門。第三，對(duì)工程的驗(yàn)收環(huán)節(jié)要保證工程質(zhì)量通過檢測(cè)。工程的驗(yàn)收環(huán)節(jié)是整個(gè)煤礦工程的最后一步，也是最重要的一項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)于煤礦工程施工過程中所應(yīng)用到的材料、設(shè)備、日常程序等都要進(jìn)行良好的把控，保證整個(gè)工程可以控制在合理的范圍內(nèi)。工程的驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收通過才標(biāo)志著整個(gè)工程順利的完結(jié)。在對(duì)工程進(jìn)行檢測(cè)的過程中，要嚴(yán)格控制好整個(gè)工程的人力資源配置在合理的范圍內(nèi)。對(duì)于人力資源的控制要保證提供給工人的勞動(dòng)供給要符合勞動(dòng)法律法規(guī)，對(duì)施工情況中的工作質(zhì)量也要提出嚴(yán)格的要求，不能夠敷衍進(jìn)行。在對(duì)勞動(dòng)力的分配上要嚴(yán)格控制好，進(jìn)行合理的計(jì)劃，充分調(diào)動(dòng)可利用的勞動(dòng)資源，保證工程能夠達(dá)到最高效的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于施工過程中對(duì)技術(shù)的培訓(xùn)以及生產(chǎn)過程中所需要應(yīng)用到的生產(chǎn)技能都要進(jìn)行合理的把控與適當(dāng)?shù)姆峙?。在施工前，要?duì)施工者進(jìn)行一定的技術(shù)培訓(xùn)以及安全生產(chǎn)的知識(shí)梳理，必要時(shí)可以加大對(duì)施工人員的培訓(xùn)力度。在整個(gè)煤礦工程進(jìn)行的過程中，最重要的主體就是施工人員，施工人員的整體工作素質(zhì)以及工作意識(shí)是控制整個(gè)工程是否能夠順利進(jìn)行的主要依據(jù)。合理的施工前培訓(xùn)會(huì)保證在施工的過程中施工人員能夠確保施工效率的最大化。在施工進(jìn)行的過程中，施工人員的工作熱情雖然是必不可少的，但是施工的技術(shù)是更加重要的因素。為了保證煤礦工程能夠順利的完成并且保證工程的整體質(zhì)量，一定需要具備一定工作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員來配合整個(gè)煤礦開采的順利進(jìn)行。為了保證工程的順利進(jìn)行，工程質(zhì)量管理發(fā)揮著非常重要的作用。
結(jié)語
在煤礦行業(yè)的安全生產(chǎn)中，工程質(zhì)量發(fā)揮著不可或缺的作用，要想保證整個(gè)煤礦產(chǎn)業(yè)能夠順利的進(jìn)行，就要按照相關(guān)的法律法規(guī)對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行合理的監(jiān)督與管理，確保施工人員以及施工設(shè)備在最好的狀態(tài)下進(jìn)行工作，確定好工作重心與工作目標(biāo)，在合理的范圍內(nèi)提高整個(gè)工程的施工質(zhì)量，為促進(jìn)煤礦產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打造良好的基礎(chǔ)。
作者：王建雄 單位：中國神華神東榆家梁煤礦
引言
隨著產(chǎn)品的信息化管理加強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量受控可顯著提高，地面和航天產(chǎn)品的質(zhì)量管理需求不同，為了加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)劃，開展全面的質(zhì)量控制活動(dòng)和培訓(xùn)工作，加強(qiáng)質(zhì)量管理的全員參與，提高員工的質(zhì)量意識(shí)，我們通過建立三級(jí)質(zhì)量管理體系，使得質(zhì)量管理更具有可操作性和指導(dǎo)性。通過以上措施，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的一些重要步驟，逐步探索及完善航空產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理，提高加工生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量。
1、航天產(chǎn)品質(zhì)量管理的特點(diǎn)
航空航天產(chǎn)品的質(zhì)量管理類別復(fù)雜，一般情況具有以下特點(diǎn)：訂單量不夠大，需要的成品時(shí)間比較固定，設(shè)計(jì)的開發(fā)難度大，不確定因素很多，加工過程中專用設(shè)備多，自制的工具工裝多，產(chǎn)品型號(hào)多并且加工過程交叉，制造過程損失大。質(zhì)量管理是航空航天產(chǎn)品開發(fā)流程是生產(chǎn)過程中的一個(gè)重要組成部分，相對(duì)于地面產(chǎn)品開發(fā)過程來說，航天產(chǎn)品的質(zhì)量控制提出了更高的需求管理，體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1）航天產(chǎn)品生產(chǎn)的不確定性導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量問題不確定。由于航天產(chǎn)品的生產(chǎn)，加工和裝配工藝復(fù)雜，流程環(huán)節(jié)較多，從而會(huì)出現(xiàn)不同的因素引起質(zhì)量問題，我們需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量管控，才能符合質(zhì)量要求。
2）由于航空產(chǎn)品屬于高精密的產(chǎn)品，為了滿足高可靠性，高安全性的設(shè)計(jì)要求，航天產(chǎn)品質(zhì)量管理要求比較高，加工和裝配的條件有著自己的規(guī)定條件，并且特殊性也有著一定的要求，加工完成后不僅需要滿足設(shè)計(jì)所需的功能，還需要滿足產(chǎn)品的安全要求。
3）航空航天產(chǎn)品質(zhì)量管理都需要滿足信息化的可追溯性要求?？勺匪菪酝ǔＪ侵敢粋€(gè)實(shí)體的可跟蹤歷史，可以在記錄中看到整個(gè)加工過程和實(shí)驗(yàn)過程。從質(zhì)量管理的角度看，為確保航空航天產(chǎn)品原材料或零部件的加工歷史，產(chǎn)品配送流程和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)有效，就要采用信息化的手段方式來跟蹤產(chǎn)品的全部信息。
2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理
目前航天產(chǎn)品的生產(chǎn)過程質(zhì)量管理是加工過程重中之重，其生產(chǎn)主要是基于新產(chǎn)品的項(xiàng)目試制訂單或成熟產(chǎn)品的批量生產(chǎn)，這兩種生產(chǎn)模式下的質(zhì)量管理分別按照不同的工作流程進(jìn)行管理。當(dāng)進(jìn)行新產(chǎn)品的試制時(shí)，由于不確定的因素存在，為了確保在不穩(wěn)定狀態(tài)下的產(chǎn)品整個(gè)試驗(yàn)過程，質(zhì)量控制將注意力集中到生產(chǎn)制造的產(chǎn)品零部件加工質(zhì)量，力爭(zhēng)排除造成產(chǎn)品性能的不確定性制造質(zhì)量問題。當(dāng)進(jìn)行成熟產(chǎn)品的批量生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理重點(diǎn)就是加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，降低廢品率。此時(shí)的質(zhì)量管理包括：強(qiáng)化流程規(guī)劃管理；質(zhì)量評(píng)估審查；關(guān)鍵部位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)控；對(duì)工藝過程的評(píng)估；嚴(yán)格控制加工設(shè)備維修，工藝設(shè)備和測(cè)量儀器的定期維護(hù)等的實(shí)施。
3、航天產(chǎn)品質(zhì)量管理展望
3.1加強(qiáng)過程質(zhì)量控制
編制是否符合產(chǎn)品特性的質(zhì)量管理流程，首先梳理出各種強(qiáng)制性檢測(cè)點(diǎn)，重點(diǎn)檢查點(diǎn)，在產(chǎn)品投產(chǎn)之前根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行可靠性的規(guī)劃，保證產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特別是生產(chǎn)過程中一線技術(shù)人員要熟悉生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的各種類型測(cè)試點(diǎn)以及各級(jí)的質(zhì)量控制，根據(jù)不同的檢查點(diǎn)，記錄生產(chǎn)過程中所需的文件，在生產(chǎn)過程中，第一線技術(shù)人員要確保根據(jù)各生產(chǎn)過程的質(zhì)量信息記錄監(jiān)督，按照質(zhì)量管理體系中的要求，需要對(duì)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量保證過程中的信息問題進(jìn)行確定，以便及時(shí)完善的進(jìn)行質(zhì)量管理體系分析。
3.2建立持續(xù)改進(jìn)的保證體系
通常情況下的企業(yè)均通過建立企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)發(fā)展質(zhì)量，建立健全質(zhì)量管理體系，使其運(yùn)行有效付諸實(shí)施。圍繞單位的質(zhì)量方針和目標(biāo)，部門制定了三級(jí)質(zhì)量體系文件，同時(shí)將質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行了二次分解，并建立更多的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)性和可操作性三級(jí)質(zhì)量管理文件，質(zhì)量體系中覆蓋的所有部門要明確質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)際運(yùn)行，確保質(zhì)量工作的責(zé)任落實(shí)到各質(zhì)量負(fù)責(zé)人身上。按照質(zhì)量體系定期進(jìn)行修訂和完善的運(yùn)作，保證了三層架構(gòu)的先進(jìn)性。目前，我們已經(jīng)制定了《航天產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度》，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面擬出具體要求和操作規(guī)范。尤其像我單位是地面產(chǎn)品和航天產(chǎn)品同時(shí)在現(xiàn)場(chǎng)加工的模式，故在制度中我們規(guī)定航天產(chǎn)品的紙質(zhì)生產(chǎn)文件采用不同顏色的紙張打印，此舉主要是為了能夠?qū)Φ孛娈a(chǎn)品和航天產(chǎn)品有明顯的區(qū)分，使操作者和管理者能夠清楚的識(shí)別出航天產(chǎn)品，引起重視，提高警覺度。
3.3加強(qiáng)針對(duì)性的培訓(xùn)工作
在我分廠主要涉及的人員有生產(chǎn)操作者、技術(shù)員、計(jì)劃員，對(duì)不同人員建立不同的培訓(xùn)計(jì)劃。對(duì)于生產(chǎn)操作者，著重培養(yǎng)他們關(guān)于找出問題根源的技能；技術(shù)人員著重培養(yǎng)使用統(tǒng)計(jì)分析的工具，對(duì)生產(chǎn)上出現(xiàn)的問題能做好詳細(xì)分析和歸類，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常狀況，把隱患控制或消除在萌芽階段；對(duì)三類人員都要培訓(xùn)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，使之熟悉掌握生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須遵循的質(zhì)量流程，任何情況下要以質(zhì)量為先。
3.4規(guī)范信息管理
在日常生產(chǎn)過程中研發(fā)和批產(chǎn)的航天產(chǎn)品生產(chǎn)工作存在不同的數(shù)據(jù)包格式，為了方便管理，建議質(zhì)量部門實(shí)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)包格式。同時(shí)隨著部門操作人員第一次接觸產(chǎn)品數(shù)據(jù)包的管理，有很多不熟悉的情況，所以部門要組織參與航天產(chǎn)品生產(chǎn)人員如何填寫培訓(xùn)，制作處數(shù)據(jù)包的樣表放在加工生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，以供操作人員進(jìn)行填寫數(shù)據(jù)的參考。
3.5建立有效的質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度
有了好制度，需要員工的認(rèn)真執(zhí)行。對(duì)此，我們建立了質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。對(duì)于沒有嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)的人員第一次提醒，第二次則通報(bào)處罰。對(duì)于嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的人員，以及能夠適時(shí)提出合理化建議的員工，通報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)。
3.6開展全員QC活動(dòng)
通過開展QC小組活動(dòng)促進(jìn)質(zhì)量意識(shí)，可以采取班組或團(tuán)體為單位，廣泛發(fā)動(dòng)群眾性QC小組活動(dòng)，針對(duì)生產(chǎn)過程中的一些質(zhì)量問題，按照“三全一多”的指導(dǎo)思想進(jìn)行，采用PDCA循環(huán)和“十四種工具”等圖形的形式，開展全方位的QC活動(dòng)，全員參與管理，提高質(zhì)量意識(shí)。
4、結(jié)束語
航空產(chǎn)品加工質(zhì)量管理是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，關(guān)系到部門的質(zhì)量發(fā)展。從目前來看，部門的航空產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理正處于剛剛起步的階段，我們將把“零缺陷”的管理理念灌輸給操作員工，同時(shí)做好“工作高質(zhì)量，產(chǎn)品零缺陷，運(yùn)行零故障”的質(zhì)量管理有效手段，使得質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)有新的上升，確保質(zhì)量可靠性，在日常加工過程中注意質(zhì)量控制，設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)增強(qiáng)全員意識(shí)，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，確保航天產(chǎn)品的又快又好的完成。
作者：瞿凌單位：中國電子科技集團(tuán)公司第38研究所
1.工作面質(zhì)量要求
為了使安全質(zhì)量管理工作得到進(jìn)一步的落實(shí)，還需要在實(shí)際工作的開展中，重視對(duì)工作面質(zhì)量要求的評(píng)估與分析。結(jié)合采掘工作面的具體情況來看，主要的安全質(zhì)量要求可以歸納為工作面支護(hù)、煤壁與機(jī)道、機(jī)電設(shè)備、采高與資源回收這幾個(gè)方面。具體分析如下：
首先，從工作面支護(hù)的角度上來說，為了保障采掘作業(yè)的安全可靠，工作面支柱需要打直線，偏差值應(yīng)當(dāng)控制在±100.0mm范圍內(nèi)。同時(shí)，支柱間距也應(yīng)當(dāng)控制在±100.0mm范圍內(nèi)。同時(shí)，對(duì)于工作面新設(shè)置的支柱而言，其初撐力的控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照以下方式進(jìn)行控制：對(duì)于單體液壓支柱而言，800.0mm狀態(tài)下所對(duì)應(yīng)的初撐力應(yīng)當(dāng)在60.0kN以上，100.0mm狀態(tài)下所對(duì)應(yīng)的初撐力應(yīng)當(dāng)在90.0kN以上，同時(shí)還需要安排工作人員巡查工作面，杜絕缺梁少柱問題的發(fā)生。針對(duì)相鄰的支架而言，相互之間的高度偏差也應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)：從避免支架發(fā)生相互擠咬的角度上來說，頂梁高低臺(tái)階所對(duì)應(yīng)支架高度應(yīng)當(dāng)控制在2/3*側(cè)護(hù)板高度的范圍內(nèi)，且相鄰支架的空隙應(yīng)當(dāng)滿足≤200.0mm的基本標(biāo)準(zhǔn)。
其次，從煤壁與機(jī)道的角度上來說，工作面支架（支柱頂梁）、端面距都要符合作業(yè)規(guī)程規(guī)定，做到“三直一平”：支架（支柱）排成一條直線，偏差不能超過50.0mm；工作面?zhèn)汩荛L度不大于1.0m時(shí)，其最大突出部分不超過250.0mm（薄煤層為200.0mm），傘檐產(chǎn)犢大于1.0m時(shí)，最大突出部分不超過200.0mm（薄煤層為150.0mm）；端面距按照≤340.0mm的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，煤壁片幫超寬時(shí)及時(shí)超前移架（或打設(shè)貼幫柱）進(jìn)行支護(hù)。
再次，從機(jī)電設(shè)備的角度上來說，結(jié)合采掘工作面惡劣的環(huán)境條件來看，機(jī)電設(shè)備運(yùn)行期間的安全質(zhì)量管理工作意義重大。在電氣設(shè)備上方有水的情況下，需要重點(diǎn)做好防水保護(hù)方面的工作，增設(shè)必要的防水設(shè)備，確保其防水性能的穩(wěn)定與可靠。同時(shí)，閑置設(shè)備應(yīng)當(dāng)和材料放在安全出口20.0m以上距離的地方。對(duì)于采掘工作面輸送機(jī)設(shè)備而言，需要確保其能夠與順槽輸送機(jī)合理搭接，運(yùn)行期間杜絕出現(xiàn)底鏈牽拉回頭煤的問題。同時(shí)，采掘期間需要安排專人對(duì)工作面的輸送機(jī)鏟煤板、擋煤板以及螺栓等相關(guān)部件的完備性進(jìn)行檢查，保障管路敷設(shè)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，杜絕膠帶輸送機(jī)運(yùn)行期間出現(xiàn)膠帶跑偏的問題。
最后，從采高與資源回收的角度上來說，采掘工作面采掘作業(yè)實(shí)施期間所產(chǎn)生的煤炭不能夠隨意丟棄，而應(yīng)當(dāng)集中堆放后做合理處理。同時(shí)，在采高作業(yè)期間，其高度應(yīng)當(dāng)遵循一定的控制標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合工作面的具體情況，將采高誤差控制在100.0mm范圍以內(nèi)。杜絕支架間隙出現(xiàn)浮煤炭堆積的問題。除此以外，還要求上分層綜采面人工假頂鋪設(shè)，金屬網(wǎng)的要求網(wǎng)和網(wǎng)之間應(yīng)該橫向相對(duì)接，縱相接的搭架應(yīng)該按照≥300.0mm的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，端頭的兩個(gè)網(wǎng)頭要鏈接好，防止出現(xiàn)網(wǎng)之間的相互牽扯；聯(lián)網(wǎng)絲應(yīng)該用網(wǎng)鉤旋轉(zhuǎn)30圈左右，釘牢固，以防脫落。
2.結(jié)束語
本文首先從保障圖紙以及相關(guān)文件的設(shè)計(jì)質(zhì)量、保障前期準(zhǔn)備工作質(zhì)量以及保障煤礦井下工作質(zhì)量這三個(gè)方面入手，分析了煤礦生產(chǎn)過程中采掘工作安全質(zhì)量管理的主要環(huán)節(jié)與內(nèi)容，進(jìn)而探討了工作面支護(hù)、煤壁與機(jī)道、機(jī)電設(shè)備、采高與資源回收這幾個(gè)方面，安全質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及其要求，希望能夠引起從業(yè)人員的關(guān)注與重視。
作者：祝二亮 單位：山東煤礦安全監(jiān)察局魯西監(jiān)察分局
1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題
1.1工作人員的專業(yè)能力較差，并且責(zé)任感不強(qiáng)
從思想意識(shí)的角度來看，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員還未形成較強(qiáng)的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，他們認(rèn)為質(zhì)量管理工作與自己并沒有太大的關(guān)系，質(zhì)量管理工作應(yīng)是質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門來負(fù)責(zé)的，所以，員工就不會(huì)積極的參與到質(zhì)量管理工作中來。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的大部分員工都認(rèn)為只要通過了認(rèn)證就可以參與到行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中來了，之后就不再重視管理工作了，同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)在人力資源方面的投入也較少，沒有引進(jìn)專業(yè)化的技術(shù)人才，員工的綜合素質(zhì)偏低，質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常也都是專業(yè)不對(duì)口的，這都會(huì)降低藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
1.2國家的規(guī)范與現(xiàn)階段的質(zhì)量管理要求沒有良好的適應(yīng)
現(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理工作時(shí)以及采取各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí)，其所遵循的文件都是在1998進(jìn)行最后修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，至今已經(jīng)有16年的時(shí)間再?zèng)]有進(jìn)行修訂了，與國際上所采用的同類文件相比，其管理要求以及標(biāo)準(zhǔn)是相對(duì)落后的，并且存在著較大的差距，對(duì)軟件的要求太過寬泛，并且對(duì)硬件也沒有過高的要求，因此，是無法滿足現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作的。
2加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施
2.1做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理工作
作為一個(gè)制藥企業(yè)來說，對(duì)于其內(nèi)部存在的管理措施落實(shí)不嚴(yán)格、員工職責(zé)不明確等問題，應(yīng)重視對(duì)這些問題的處理方式，在藥品的實(shí)際生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度的重視其內(nèi)部的管理工作。在藥品的生產(chǎn)、配置和檢測(cè)等工作要求的指引下，應(yīng)嚴(yán)格的把控藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，并且還應(yīng)建立藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督部門，在藥品生產(chǎn)的全過程中，此部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和管理工作，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)的處理以保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有序進(jìn)行。
2.2建立醫(yī)藥行業(yè)的健全的制度措施
要想保證社會(huì)大眾的用藥安全，我們就必須充分的分析現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的相關(guān)問題，從而進(jìn)一步的健全醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)制度措施，以規(guī)范制藥企業(yè)的各類生產(chǎn)行為。首先，我們必須遵照現(xiàn)有《藥品管理法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來開展質(zhì)量管理活動(dòng)，嚴(yán)格的監(jiān)督和管理藥品生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)。而國家的藥品管理部門則應(yīng)對(duì)各類藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營情況進(jìn)行定期的檢查，確保其生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)都是合法并且透明的。
2.3建立完善的藥品質(zhì)量的保證體系
在對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理的過程中，為保證監(jiān)督和管理的質(zhì)量，我們還應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量保證體系。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格的實(shí)行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)中的每一個(gè)細(xì)節(jié)都是符合質(zhì)量規(guī)范中的具體要求的。其次，企業(yè)還應(yīng)將安全生產(chǎn)的質(zhì)量意識(shí)貫穿到藥品生產(chǎn)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)中，嚴(yán)格的落實(shí)各項(xiàng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督和管理措施。接著，對(duì)藥品的生產(chǎn)工作應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督和管理，確保藥品生產(chǎn)材料的采購、藥品生產(chǎn)的具體方式、藥品的配方以及藥品的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等問題都是在可控的范圍內(nèi)的，從而切實(shí)的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。最后，在生產(chǎn)藥品的過程中，應(yīng)準(zhǔn)確的表明該藥物的各類參數(shù)，如藥瓶的價(jià)格、藥物的用法用量、儲(chǔ)藏方法、功能主治、藥品成分、不良反應(yīng)、性狀以及使用期限等等。這樣當(dāng)患者購買了此藥品時(shí)，才能清楚的了解藥品的各項(xiàng)指標(biāo)和參數(shù)，從而及時(shí)的采取相應(yīng)的康復(fù)治療活動(dòng)。
2.4加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理
我們應(yīng)將藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念貫徹到企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督和管理工作中去，從最初的藥品生產(chǎn)原材料的采購工作開始，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的各項(xiàng)要求采取各項(xiàng)管理活動(dòng)，在管理原材料的供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)建立一套完善的審核和批準(zhǔn)的制度，從而切實(shí)的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。要想做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，應(yīng)重點(diǎn)做好供應(yīng)商變更和藥品工藝變更兩項(xiàng)工作，當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和驗(yàn)證工作，從而盡可能的降低其對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來的不利影響，而當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，則應(yīng)準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的風(fēng)險(xiǎn)。
2.5重視對(duì)員工的管理和培訓(xùn)工作
對(duì)于新員工和換崗的員工來說，企業(yè)必須為其安排相應(yīng)的崗前培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范和基本管理制度等內(nèi)容，同時(shí)更應(yīng)包括員工所在崗位的技術(shù)培訓(xùn)和知識(shí)培訓(xùn)等專業(yè)內(nèi)容。在新員工上崗之前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的上崗考核工作，考核合格后方可上崗。對(duì)于不同級(jí)別和不同崗位的員工，所安排的培訓(xùn)內(nèi)容也是有所區(qū)別的，一線員工應(yīng)重點(diǎn)培訓(xùn)其專業(yè)技能和基礎(chǔ)知識(shí)，管理人員則應(yīng)重點(diǎn)培訓(xùn)其管理方法和管理理念，而無論是為哪一級(jí)別的員工安排培訓(xùn)課程時(shí)，在培訓(xùn)的過程中都應(yīng)貫穿責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，從而真正的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
3結(jié)束語
通過以上的論述，文章對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題以及加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施兩個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的分析和探討。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，隨著我國科學(xué)技術(shù)水平和管理水平的不斷提升，必須對(duì)藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和管理工作，同時(shí)還應(yīng)結(jié)合現(xiàn)階段我國藥品市場(chǎng)發(fā)展的實(shí)際情況以及藥品質(zhì)量管理工作存在的若干問題，從而制定出具有針對(duì)性的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施，消除一切不利于藥品安全的因素，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
作者：陳小平 單位：臨海市華南化工有限公司
1企業(yè)質(zhì)量意識(shí)淡薄，人員素質(zhì)有待提高
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員是把好藥品質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵責(zé)任人。但部分企業(yè)負(fù)責(zé)人自身未經(jīng)藥品法律法規(guī)以及GMP方面的專門培訓(xùn)，對(duì)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的重要性認(rèn)識(shí)不足。對(duì)人員和儀器設(shè)備配置不夠，不能滿足要求[3]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人往往將藥品生產(chǎn)和銷售放在第一位，當(dāng)質(zhì)量和市場(chǎng)、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益發(fā)生矛盾時(shí)，企業(yè)決策者往往對(duì)管理人員或檢驗(yàn)人員按規(guī)定做出的結(jié)論不予采納，以犧牲質(zhì)量來獲取暫時(shí)的效益。有些企業(yè)人員準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致檢驗(yàn)人員專業(yè)水平低、技術(shù)能力較差[4]。還有些企業(yè)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核制度不夠健全。各級(jí)各類人員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)未到位，有些方面的培訓(xùn)還有盲點(diǎn)，如儀器、菌檢等方面問題操作人員不能正確回答。培訓(xùn)大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企業(yè)應(yīng)從小處著手，從點(diǎn)滴做起，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，提高全員素質(zhì)。一要加強(qiáng)質(zhì)量法制和質(zhì)量意識(shí)教育。結(jié)合本廠的實(shí)際情況，認(rèn)真貫徹并組織實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)，以適應(yīng)新形勢(shì)下藥品監(jiān)督管理的要求。加強(qiáng)質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)和崗位操作技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)新聘用人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，對(duì)潔凈區(qū)的所有人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)進(jìn)行潔凈區(qū)管理、衛(wèi)生知識(shí)、微生物知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)，并對(duì)各種培訓(xùn)定期考核及建立教育檔案，以此提高人員素質(zhì)，端正職工的整體行為。二要加大考核力度。嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)權(quán)分明的質(zhì)量責(zé)任制，做到執(zhí)行人員到位、管理制度到位、崗位責(zé)任到位，加大質(zhì)量考核力度，做到有據(jù)可依、違規(guī)必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質(zhì)量。三要嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須貫徹“標(biāo)準(zhǔn)就是法規(guī)”的思想，對(duì)原材料、中間體、終端產(chǎn)品制訂相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過程中，也應(yīng)制訂并嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。四要開展規(guī)范實(shí)驗(yàn)室和規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房建設(shè)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在藥品生產(chǎn)企業(yè)中作為原材料和藥品質(zhì)檢手段以及用于新藥研究，有著重要的作用，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理將促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。
2企業(yè)發(fā)展不均衡，檢驗(yàn)?zāi)芰⒉畈积R
企業(yè)檢驗(yàn)所需的人員和設(shè)施、設(shè)備和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益高度相關(guān)。一方面是效益差的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰τ邢蓿y以滿足藥品生產(chǎn)的需求；另一方面，發(fā)展良好的企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰s高度過剩。由于受傳統(tǒng)思維的束縛，許多實(shí)驗(yàn)室的能力并未被充分開發(fā)和合理利用，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制通過GMP認(rèn)證之后，由于重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致4000多家企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重過剩，資源閑置、浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室積極參與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，這些檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室就可向第二方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)變。利用好自身優(yōu)勢(shì)，將閑置的資源充分運(yùn)用起來，面向市場(chǎng)，轉(zhuǎn)變觀念，提高自身的檢驗(yàn)質(zhì)量，甚至可進(jìn)一步向第三方實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化。在提高檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的同時(shí)，演變成為獨(dú)立的權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為市場(chǎng)提供更高質(zhì)量的服務(wù)，優(yōu)化配置全行業(yè)和全社會(huì)的實(shí)驗(yàn)室資源，借此實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的一次飛躍，完善藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量。這對(duì)于保障人民的安全用藥有重大意義[5]。
3監(jiān)管機(jī)制和法規(guī)待完善
藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、檢驗(yàn)人員的監(jiān)管機(jī)制需進(jìn)一步完善，監(jiān)管手段有待改進(jìn)。目前，藥品監(jiān)管部門雖然對(duì)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案管理，但還缺少相應(yīng)的罰則，經(jīng)常出現(xiàn)人員已發(fā)生變化但企業(yè)并未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告的情況。同時(shí)，由于沒有明確的管理依據(jù)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員也無法進(jìn)行審核管理，導(dǎo)致非藥學(xué)專業(yè)或素質(zhì)較低的人員進(jìn)入質(zhì)量檢驗(yàn)隊(duì)伍，造成企業(yè)質(zhì)檢水平參差不齊。藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)不夠完善。首先，《中華人民共和國藥品管理法》[6]、GMP等法律法規(guī)對(duì)從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員未明確規(guī)定準(zhǔn)入資格，如學(xué)歷、職稱、上崗資格等，未明確規(guī)定人員數(shù)量或所占比例，且對(duì)出具虛假報(bào)告書應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也未進(jìn)行明確規(guī)定。對(duì)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人雖然規(guī)定了學(xué)歷，要求有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但在法律法規(guī)培訓(xùn)、在崗情況、不良行為處理等方面均未作硬性規(guī)定。我國現(xiàn)行的GMP和美國的動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）還有一定差距，不僅表現(xiàn)在法律效力上，而且表現(xiàn)在內(nèi)容方面，美國的cGMP更注重現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)控制和過程控制，而我國的GMP認(rèn)證更注重靜態(tài)認(rèn)證；還有就是更新機(jī)制上，我國的GMP缺乏系統(tǒng)的更新制度，是一種隨機(jī)的行動(dòng)，缺乏動(dòng)力，而美國的cGMP是主動(dòng)地吸取優(yōu)秀企業(yè)的做法，逐步推廣。建議國家藥品監(jiān)督管理部門建立定期修訂GMP的機(jī)制，使之逐步與國際接軌，也能不斷激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量更卓越的產(chǎn)品[7]。
4藥品質(zhì)量控制機(jī)制待加強(qiáng)
要建立和完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任控制體系。一是要認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的崗位培訓(xùn)和備案工作。加強(qiáng)對(duì)涉藥單位法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法律培訓(xùn)，做到每年至少培訓(xùn)1次，逢訓(xùn)必考。同時(shí)，建立企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的學(xué)法、守法檔案，并把對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)工作做到規(guī)范化、制度化。只有企業(yè)自身員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，特別是質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)提高了，才能從源頭上保障出廠藥品的安全、有效。二是要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量承諾制，公開向消費(fèi)者和服務(wù)對(duì)象進(jìn)行質(zhì)量和經(jīng)營行為的承諾，并建立企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人責(zé)任追究制，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)的自律意識(shí)，建立行業(yè)自律機(jī)制。三是要對(duì)質(zhì)管人員全面登記，建立轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員檔案，并經(jīng)常檢查質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的在位情況，及時(shí)掌握其動(dòng)向。應(yīng)進(jìn)一步明確質(zhì)量管理的終極目標(biāo)是達(dá)到“用戶需求的質(zhì)量”，而不是為了“過關(guān)、達(dá)標(biāo)、免責(zé)”或“應(yīng)付評(píng)估、檢查、認(rèn)證”。也就是說，要讓產(chǎn)品質(zhì)量在循環(huán)中提高，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵就是樹立改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的觀念[8]。
5加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督，提高監(jiān)管水平
要充分發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，加強(qiáng)藥品的質(zhì)量監(jiān)督。技術(shù)監(jiān)督是藥品質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗(yàn)，是無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督的效果的。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原輔料和藥品出產(chǎn)前檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查力度。要不斷加強(qiáng)監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)建設(shè)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作，同時(shí)藥品生產(chǎn)者依法制藥也是對(duì)行政執(zhí)法人員依法行政能力的考驗(yàn)。這就要求藥品監(jiān)管工作者既要有豐富的業(yè)務(wù)知識(shí)，又要有較強(qiáng)的法律法規(guī)知識(shí)。因此，執(zhí)法人員首先要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，只有具備一定的專業(yè)知識(shí)，才能有效地開展監(jiān)督；其次，執(zhí)法人員要熟練掌握國家有關(guān)藥械政策及相關(guān)法律法規(guī)，尤其是GMP認(rèn)證規(guī)范的要求，這樣監(jiān)管工作才能做到有的放矢；還要提高開拓創(chuàng)新能力，積極推進(jìn)監(jiān)管體制創(chuàng)新、監(jiān)管方法創(chuàng)新和監(jiān)管制度創(chuàng)新。
6結(jié)語
GMP在我國開展的時(shí)間雖然較短，但整體水平的提升卻非常顯著。2010年版GMP實(shí)施以來，已有近700家企業(yè)或獨(dú)立車間通過了認(rèn)證，更多藥品生產(chǎn)企業(yè)仍在認(rèn)證的準(zhǔn)備之中[9]。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)均要于2015年12月31日前通過2010年版GMP的認(rèn)證[10]。目前，上述7家藥品生產(chǎn)企業(yè)僅有3條生產(chǎn)線通過認(rèn)證，這也是中西部經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的縮影。2010年版GMP的全面實(shí)施任重而道遠(yuǎn)。
作者：王全領(lǐng) 單位：安徽碭山縣食品藥品監(jiān)督管理局
隨著我國經(jīng)濟(jì)的提高，食品企業(yè)的安全生產(chǎn)與質(zhì)量安全管理受到了更多的重視，食品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)環(huán)境健康和安全管理，健全管理體系，保證企業(yè)的健康、穩(wěn)定發(fā)展。隨著我國經(jīng)濟(jì)和人民生活水平的提高，食品企業(yè)的環(huán)境安全、能源消耗和產(chǎn)品安全健康生產(chǎn)受到越來越多的關(guān)注。在政府和社會(huì)各界相關(guān)部門的關(guān)注下，食品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)環(huán)境健康和生產(chǎn)安全管理，排除健康、安全和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。目前很多食品企業(yè)已經(jīng)越來越重視安全管理問題，建立健全完整的管理體系，保證企業(yè)的穩(wěn)定和持續(xù)發(fā)展。
一、食品企業(yè)的安全生產(chǎn)
食品企業(yè)在運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)都要注重安全問題，在生產(chǎn)、加工、輸運(yùn)、儲(chǔ)存和銷售每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及了環(huán)境安全和人員健康問題，企業(yè)的安全部門要做好對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)計(jì)劃、監(jiān)督、評(píng)價(jià)和完善的工作，將評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)作為安全生產(chǎn)管理中的重要指標(biāo)。同樣質(zhì)量安全的保證前提是安全生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，原料的控制、運(yùn)輸銷售環(huán)節(jié)的控制都是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。
二、安全生產(chǎn)與質(zhì)量安全管理的建議和措施
企業(yè)文化中最重要的部分應(yīng)是安全文化，即企業(yè)員工共同遵守、共同認(rèn)同的安全規(guī)則。企業(yè)的安全文化也體現(xiàn)了企業(yè)管理者和企業(yè)員工的態(tài)度。在食品企業(yè)中，各級(jí)的管理人員，尤其是高層管理者要發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，承擔(dān)主要安全和質(zhì)量責(zé)任。員工也要樹立正確的安全生產(chǎn)和質(zhì)量安全的行為和態(tài)度，企業(yè)從基層起就建立良好的安全管理守則，高度重視安全事故和食品安全問題。
（一）企業(yè)員工的管理培訓(xùn)
1.完善管理體系，加強(qiáng)人員培訓(xùn)通過對(duì)基層崗位人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)員工對(duì)公司戰(zhàn)略目標(biāo)、管理目標(biāo)和經(jīng)營目標(biāo)的了解，使各部門能加強(qiáng)溝通和聯(lián)系。管理部門要深刻認(rèn)識(shí)到安全并不僅僅是安全經(jīng)理和安全管理部門的責(zé)任，而是每個(gè)員工應(yīng)遵守的安全規(guī)則，領(lǐng)導(dǎo)者要深入的參與到安全工作中，做出有系統(tǒng)性、針對(duì)性的安全方案，組織安全培訓(xùn)。培養(yǎng)各個(gè)管理層和全體員工都具有安全管理的能力和技巧，以及處理各種安全事故的能力。
2.加強(qiáng)安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)安全管理人員的主要任務(wù)是落實(shí)國家有關(guān)安全生產(chǎn)的規(guī)章制度，使本企業(yè)的安全管理工作正常進(jìn)行。企業(yè)要按照相關(guān)規(guī)定來配備安全生產(chǎn)管理人員，提高安全工作的落實(shí)和執(zhí)行，健全安全管理系統(tǒng)，提高管理者和執(zhí)行者的安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)，將安全視為企業(yè)和每個(gè)員工的共同價(jià)值。
（二）有效控制生產(chǎn)過程中影響食品質(zhì)量安全的因素
食品企業(yè)需要有效的控制生產(chǎn)過程中可能影響食品安全的因素。首先對(duì)于從事食品加工的工作人員，要求取得健康證明，必須身體健康無傳染病，在接觸食品的皮膚必須要清洗消毒，防止食品原料受到微生物的污染，有效的減少消除細(xì)菌。工作人員所佩戴的用品要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，避免產(chǎn)生物理污染。在進(jìn)入車間生產(chǎn)時(shí)要經(jīng)過更衣、消毒洗手、鞋靴工作帽消毒燈。所有人員必須持證上崗，嚴(yán)格按照作業(yè)流程來操作，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的工藝流程，防止發(fā)生化學(xué)污染事件。其次在生產(chǎn)之前要對(duì)生產(chǎn)所用的設(shè)備清洗消毒，在生產(chǎn)過程中要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)措施，地面按時(shí)清洗消毒，安裝車間內(nèi)的空氣凈化設(shè)施，必要時(shí)對(duì)車間做沉降菌檢測(cè)。平時(shí)對(duì)于設(shè)備設(shè)施的接點(diǎn)、邊角都要徹底的消毒清洗，生熟區(qū)的工具要嚴(yán)格分開，避免微生物的污染及不安全因素的產(chǎn)生。在生產(chǎn)加工過程中使用到的原輔料、包裝料及添加劑，進(jìn)廠時(shí)需通過嚴(yán)格檢驗(yàn)才可使用，必須是合格供應(yīng)方所提供，也可進(jìn)行消毒處理來防止微生物超標(biāo)。另外，食品加工企業(yè)的廠區(qū)周圍要避免污染源，保持環(huán)境的衛(wèi)生清潔，避免塵土、異味等不安全因素。生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)要布局合理，內(nèi)部整潔，符合食品生產(chǎn)加工的工藝要求。不可以存放雜物，注意水流及氣流的走向，不得產(chǎn)生污染。
（三）建立安全管理規(guī)范，防范安全風(fēng)險(xiǎn)
企業(yè)管理者要重視安全管理部門提出的各種問題，充實(shí)意識(shí)到安全生產(chǎn)的重要性。在企業(yè)職能部門中建立健全的安全生產(chǎn)機(jī)制，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的事故隱患積極整改，投入一定資金，杜絕可能出現(xiàn)的企業(yè)損失和職工人身安全危險(xiǎn)。企業(yè)在建立安全管理規(guī)范時(shí)要明確責(zé)任人的職責(zé)，以規(guī)章制度來指導(dǎo)和約束企業(yè)的管理工作。通過建立、實(shí)施和測(cè)量安全目標(biāo)體系，結(jié)合生產(chǎn)過程中的溝通和糾正來持續(xù)的改進(jìn)生產(chǎn)目標(biāo)的管理績效，調(diào)動(dòng)員工的積極性，保證安全生產(chǎn)的同時(shí)也改善了企業(yè)的績效。
（四）強(qiáng)化執(zhí)法檢查，保證安全生產(chǎn)
在建立健全了安全生產(chǎn)的規(guī)章制度之后，企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化安全部門的監(jiān)督和管理作用，使安全管理工作和管理制度相結(jié)合，在職能部門中設(shè)立專門的安全檢查計(jì)劃小組，在企業(yè)中組織開展生產(chǎn)安全的專項(xiàng)檢查工作。安全檢查小組應(yīng)定期的安全檢查通報(bào)，在會(huì)議中講評(píng)，并將發(fā)現(xiàn)的問題和后續(xù)的整改復(fù)查情況列入企業(yè)部門考核和個(gè)人考核當(dāng)中。企業(yè)應(yīng)通過對(duì)員工關(guān)于安全生產(chǎn)和職業(yè)病防治等必要的安全生產(chǎn)法規(guī)培訓(xùn)，來開展安全工作的檢查和治理活動(dòng)，落實(shí)企業(yè)內(nèi)部的安全生產(chǎn)措施和安全生產(chǎn)責(zé)任制度，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的安全隱患來進(jìn)行整改活動(dòng)。企業(yè)要為全體的安全管理人員提供必要的學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，加強(qiáng)安全管理經(jīng)驗(yàn)，通過強(qiáng)化執(zhí)法檢查來提高管理層的責(zé)任感，促進(jìn)基層安全管理的積極性和主動(dòng)性。
三、結(jié)語
食品的生產(chǎn)已不僅僅指自然健康的農(nóng)副產(chǎn)品，更是現(xiàn)代化加工的產(chǎn)物，政府和企業(yè)都要確保食品的安全，保證消費(fèi)者的權(quán)利，只有提高企業(yè)的安全管理、質(zhì)量安全管理意識(shí)，加強(qiáng)生產(chǎn)安全和質(zhì)量安全管理規(guī)范，才能提高食品質(zhì)量，使企業(yè)得到健康平穩(wěn)發(fā)展。
作者：宋偉宇 單位：黑龍江飛鶴乳業(yè)有限公司
1質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用
1.1適應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理理念質(zhì)量管理理念是一種從顧客的角度出發(fā)的管理思想。在汽車空調(diào)生產(chǎn)的過程中,質(zhì)量管理的理念包括:①在任何時(shí)候,都應(yīng)把客戶放在第一位;②以預(yù)防為主;③對(duì)內(nèi)外顧客都要一致;④在每項(xiàng)活動(dòng)中,都應(yīng)有創(chuàng)造價(jià)值的觀念;⑤企業(yè)的全體員工都應(yīng)參與質(zhì)量管理,利用多種靈活的方法控制質(zhì)量管理的全過程;⑥通過提高質(zhì)量,降低產(chǎn)品成本,減少廢品;⑦為了能夠提高產(chǎn)品的質(zhì)量,可以開展一系列的管理活動(dòng);⑧對(duì)全體員工強(qiáng)調(diào)創(chuàng)造性;⑨應(yīng)堅(jiān)持不懈的改進(jìn)精神。此外,在內(nèi)部質(zhì)量管理中,應(yīng)每天進(jìn)行量檢具的點(diǎn)檢、物料入庫及成品入庫的質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì);生產(chǎn)過程中可疑物料不合格情況的統(tǒng)計(jì);生產(chǎn)過程及檢試驗(yàn)過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題的統(tǒng)計(jì);內(nèi)部物流過程的質(zhì)量監(jiān)控。對(duì)外應(yīng)包括主機(jī)廠退賠三包件的問題原因統(tǒng)計(jì)分析;整改及預(yù)防措施以及客戶反饋問題的收集;原因分析;解決對(duì)策及長期預(yù)防措施的制訂。
1.2產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用
汽車空調(diào)開發(fā)壽命周期,應(yīng)包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)、需求分析、技術(shù)開發(fā)、測(cè)試、維護(hù)和實(shí)施。對(duì)于一個(gè)完整的質(zhì)量管理過程來說,應(yīng)包括汽車空調(diào)開發(fā)壽命周期中的全部活動(dòng)。通過對(duì)汽車空調(diào)進(jìn)行開發(fā)壽命周期的管理和組織,具體的過程應(yīng)包括:
①計(jì)劃階段,是對(duì)汽車空調(diào)的需求分析環(huán)節(jié)。在這個(gè)階段中,要對(duì)顧客的需求進(jìn)行深入地調(diào)查,并保持良好的溝通。通過對(duì)軟件需求的分析,提高軟件開發(fā)的質(zhì)量。②執(zhí)行階段,在汽車空調(diào)開發(fā)的過程中,要將各種需求的分析在這一環(huán)節(jié)中進(jìn)行實(shí)施。此外,為了便于以后的監(jiān)測(cè),應(yīng)對(duì)其進(jìn)行完整、詳細(xì)地記錄。③檢查階段,也就是汽車空調(diào)開發(fā)的測(cè)試環(huán)節(jié)。對(duì)其測(cè)試的目的是為了對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià),從而使汽車空調(diào)開發(fā)能夠達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)零部件性能試驗(yàn)實(shí)施和策劃應(yīng)作為重要的內(nèi)容。④改進(jìn)階段,就是對(duì)汽車空調(diào)的實(shí)施和維護(hù)。在此環(huán)節(jié)中,為了提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,應(yīng)及時(shí)反饋顧客所提出的問題,并在下一個(gè)計(jì)劃和實(shí)施階段中,對(duì)其進(jìn)行針對(duì)性地解決。
1.3產(chǎn)品生產(chǎn)過程中內(nèi)部控制的應(yīng)用
在汽車空調(diào)生產(chǎn)工藝流程中,每個(gè)崗位都具有工位號(hào)和工藝卡,為了便于檢驗(yàn)時(shí)可查,以及工序之間的相互監(jiān)督,應(yīng)在每道工序完成之后蓋上工位號(hào)。例如在安裝環(huán)節(jié)中,調(diào)試人員能夠?qū)ζ浒惭b提出合格或者不合格的報(bào)告,之后的成品檢驗(yàn)人員也可以對(duì)調(diào)試人員提出是否返工的意見。按照企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)每個(gè)產(chǎn)品。對(duì)于重要的工序,在設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)的過程中,應(yīng)由專人進(jìn)行管理檢查。在生產(chǎn)車間中,可每天到生產(chǎn)車間巡查,檢查生產(chǎn)工人在生產(chǎn)過程中是否按工藝技術(shù)要求進(jìn)行操作。若有違反工藝要求的行為,則開具PCR單由生產(chǎn)部門進(jìn)行整改。對(duì)于生產(chǎn)好的汽車空調(diào),應(yīng)由專人看管,并做好相關(guān)的記錄。此外,質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)ISO9001質(zhì)量體系要求,做好出廠檢驗(yàn),認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)員的工作對(duì)質(zhì)量管理也有很大的影響,因此,可以通過技能培訓(xùn)及量檢具、檢試驗(yàn)設(shè)備使用的培訓(xùn)來提高他們的工作技能。
1.4質(zhì)量審核過程中的應(yīng)用
質(zhì)量審核對(duì)于滿足內(nèi)部和外部都是一個(gè)非常重要的方面。通過對(duì)質(zhì)量進(jìn)行審核,有可能會(huì)得到ISO9001認(rèn)證。在質(zhì)量管理的工作程序中,質(zhì)量審核主要體現(xiàn)在改進(jìn)階段和檢查階段。通過審核,能夠使其在內(nèi)容和目的上與所要檢測(cè)的企業(yè)質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)保持一致。通過對(duì)質(zhì)量進(jìn)行審核,還具有其他的作用:①在貫徹全面質(zhì)量管理理念的過程中,審核人員能夠在初步階段的參與中,了解客戶的需要,通過參加共同的會(huì)議,建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和體系。②不僅能夠確保汽車空調(diào)、體系和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)上具有符合性,而且能夠在檢查階段和改進(jìn)階段發(fā)揮出重要的作用。因此,在審核的過程中,對(duì)于審核人員來說,更早地熟悉質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)節(jié)、目標(biāo)和要求,在后期的審核中,審核人員就能夠發(fā)揮出更大的作用,從而提高審核的效率和質(zhì)量。通過在早期加強(qiáng)顧客、客戶服務(wù)部門、審核人員等的相關(guān)交流和合作,能夠在很大程度上提高汽車空調(diào)的質(zhì)量。
2結(jié)語
與許多企業(yè)一樣,汽車空調(diào)在生產(chǎn)過程中,應(yīng)充分利用質(zhì)量管理,并建立科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系審核框架,從而有效提高汽車空調(diào)的質(zhì)量,提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,提高我國空調(diào)行業(yè)在國際上的競(jìng)爭(zhēng)地位。
作者：曾貴明單位：柳州五菱寶馬利汽車空調(diào)有限公司
質(zhì)量是企業(yè)的生命，沒有質(zhì)量一切都是負(fù)數(shù)，每一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理部門都以為企業(yè)保駕護(hù)航為己任，那么在落實(shí)這一神圣職責(zé)的過程中，如何有效推進(jìn)，如何實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)，本人總結(jié)多年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，做出一些思考，為今后各企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展提供參考。
一、管理機(jī)構(gòu)的確立
首先必須有正確的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，筆者認(rèn)為這是做好質(zhì)量管理工作的先決條件?？v觀各企業(yè)單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有些企業(yè)沒有專門的質(zhì)量管理部門，由生產(chǎn)部門兼職，這樣的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量必定不能保證，產(chǎn)品不能得到消費(fèi)者的信賴，也就沒有做成品牌的可能性；有些企業(yè)質(zhì)量管理部門歸生產(chǎn)經(jīng)理管屬，這樣的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)，有損品牌形象；有些企業(yè)有專門的質(zhì)量管理部門，而且獨(dú)立于生產(chǎn)部門之外，不受生產(chǎn)部門管制，我認(rèn)為這樣的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小，具體到下級(jí)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)必須要實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)控，從原料采購，過程生產(chǎn)，貯存環(huán)節(jié)，產(chǎn)品出廠，產(chǎn)品上市均須有專門的班組或人員進(jìn)行質(zhì)量管控，同時(shí)質(zhì)量管理部門應(yīng)該被授予權(quán)利，在產(chǎn)品質(zhì)量方面具有一票否決權(quán)，以杜絕不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生及流轉(zhuǎn)，同時(shí)也提高了企業(yè)全部人員對(duì)于質(zhì)量的重視程度。
二、管理體系的運(yùn)用
國際質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)起來枯燥難懂，很多企業(yè)由于各方面原因未運(yùn)用質(zhì)量管理體系，即使通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，其質(zhì)量管理的真正實(shí)行也剝離于質(zhì)量管理體系之外，或者在運(yùn)用上比較膚淺。實(shí)際上真實(shí)運(yùn)用質(zhì)量管理體系會(huì)使質(zhì)量管理得以全面實(shí)施，循環(huán)實(shí)施，消除質(zhì)量管理的盲目性與差缺性，質(zhì)量管理的效果也會(huì)事半功倍。在質(zhì)量管理體系的實(shí)行中，首先將現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)與體系要求的組織進(jìn)行整合，建議每個(gè)部門有至少一名體系專員（可以兼職），保證體系組織的全面及順暢運(yùn)行；其次明確各部門的責(zé)任與目標(biāo)，每個(gè)部門都需要按體系的要求執(zhí)行工作；接下來就是由質(zhì)量管理部門定期組織實(shí)施，定期驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)成果及實(shí)施過程產(chǎn)生的記錄，以督促體系運(yùn)行及形成既定流程與模式。在質(zhì)量管理的運(yùn)行中，經(jīng)常組織人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)體系的理念及內(nèi)容是必須的，不斷解讀，不斷掌握體系要求的精髓，將每一項(xiàng)內(nèi)容在實(shí)際工作中找到落腳點(diǎn)，與實(shí)際工作對(duì)照對(duì)應(yīng)，才能落到實(shí)處，起到既定作用。
三、管理制度的建立
根據(jù)質(zhì)量管理體系制定了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、任務(wù)要求、實(shí)施方案等，那么是否實(shí)施，實(shí)施效果如何，這些需要靠有力的管理制度去維持進(jìn)行與維護(hù)其有效性。建立源頭質(zhì)量管理細(xì)則、過程控制質(zhì)量管理細(xì)則、成品控制質(zhì)量管理細(xì)則、市場(chǎng)投訴管理制度、記錄管理制度、各項(xiàng)工作考核制度。制度制定若不執(zhí)行，形同虛設(shè)，因此還需要設(shè)置考核人員、考核責(zé)任，一般情況下，管理人員可以承擔(dān)考核的職責(zé)，考核既要有隨機(jī)性的考核，也要有全面性的考核。隨機(jī)性考核起到激勵(lì)監(jiān)督作用，全面性考核起到公平和評(píng)價(jià)的作用。
四、過程控制的實(shí)施
生產(chǎn)過程出問題，必定會(huì)產(chǎn)生不良的成品。過程的監(jiān)控至關(guān)重要，規(guī)范正確的過程操作產(chǎn)生優(yōu)良的結(jié)果并避免無謂的返工，控制不合品的產(chǎn)生又降低成本，所以過程控制應(yīng)該加大力度。生產(chǎn)過程的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控是保證成品結(jié)果的必經(jīng)環(huán)節(jié)。過程控制要在每個(gè)工段設(shè)置質(zhì)檢人員，監(jiān)督過程實(shí)施的有效性。過程控制的主要內(nèi)容是操作程序和操作關(guān)鍵點(diǎn)，為保證前一過程結(jié)果的質(zhì)量，最好采用過程檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一程序。如果前一環(huán)節(jié)已經(jīng)不合格，那么后一環(huán)節(jié)的投入是毫無意義的，產(chǎn)生嚴(yán)重的資源浪費(fèi)，并且延誤交貨期，這更說明過程監(jiān)控及檢驗(yàn)的重要性。過程管理可以譽(yù)為一個(gè)企業(yè)管理的核心，人員的管理、設(shè)備設(shè)施的管理、能源的管理、材料的管理、現(xiàn)場(chǎng)管理這些全部容納在過程管理中，過程管理做好了，一個(gè)企業(yè)的管理就是成功的，效益也會(huì)隨之提升。
五、檢測(cè)
檢測(cè)是控制質(zhì)量的手段，先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)、嚴(yán)格的管理水平為質(zhì)量管理提供準(zhǔn)確嚴(yán)密的數(shù)據(jù)。如何實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的準(zhǔn)確性，筆者認(rèn)為關(guān)鍵有以下方面。（1）人員方面，人員的素質(zhì)直接影響檢測(cè)的準(zhǔn)確性，檢測(cè)人員必須有寧為真話負(fù)罪不為假話開脫的正義精神。選擇具有資質(zhì)，經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員。（2）管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方面嚴(yán)格避免任何干擾檢測(cè)人員檢測(cè)判斷的組織劃分。管理人員承諾不多檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行干擾。（3）檢測(cè)儀器，采買著名廠家、國際領(lǐng)先技術(shù)的檢測(cè)儀器，保證檢測(cè)結(jié)果的權(quán)威性與準(zhǔn)確性。（4）學(xué)習(xí)先進(jìn)權(quán)威的檢測(cè)技術(shù)，避免使用老辦法、土辦法、遺留辦法。（5）實(shí)驗(yàn)室的管理運(yùn)行盡量采用《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》ISO/IEC17025管理運(yùn)行，提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
六、分析、預(yù)防和提高
在國內(nèi)的企業(yè)中，往往出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)常上下波動(dòng)，同一質(zhì)量瑕疵反復(fù)出現(xiàn)，使得PDCA循環(huán)總是在原地打轉(zhuǎn)。因此，消費(fèi)者對(duì)我們的產(chǎn)品總認(rèn)為是老面孔。在日本企業(yè)中，第一次出現(xiàn)的質(zhì)量問題是不允許第二次發(fā)生的。他們發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取措施進(jìn)行改進(jìn)，然后分析總結(jié)成為制度，用以預(yù)防同一問題、同類問題的再次出現(xiàn)，重復(fù)出現(xiàn)同一瑕疵只能說明措施不力，或者是一種失職。使用分析、預(yù)防的手段，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是不斷提高的。無論是產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、外觀以及服務(wù)，均應(yīng)該得到不斷改進(jìn)提高，逐步升級(jí)換代，趕超同行產(chǎn)品，而使自己成為品牌。
七、以人為本，雙向激勵(lì)
以為制定了好的管理制度就可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的管理績效，實(shí)際上再科學(xué)、嚴(yán)密的管理體系都是人建立的，鐵的制度是要靠人來制定，也要靠人執(zhí)行，更要考人來監(jiān)督。一個(gè)企業(yè)應(yīng)該最大限度地調(diào)動(dòng)起職工的積極主動(dòng)性，最大限度地發(fā)揮他們的主觀創(chuàng)造性。應(yīng)該建立一套有效的激勵(lì)機(jī)制，獎(jiǎng)勵(lì)那些有突出貢獻(xiàn)的職工，讓大家產(chǎn)生集體榮譽(yù)感，培養(yǎng)大家的使命感和責(zé)任感，多關(guān)心他們真正需要什么，認(rèn)真聽取他們對(duì)企業(yè)發(fā)展的意見和建議。激勵(lì)應(yīng)該是雙軌的，不僅有負(fù)向激勵(lì)，還應(yīng)該有正向激勵(lì)，正負(fù)平衡，保持工作集體這輛火車永遠(yuǎn)在軌道上正常高速行駛。
作者:杜美麗 單位:中鐵十七局集團(tuán)有限公司
摘要：質(zhì)量是任何一個(gè)生產(chǎn)制造型企業(yè)都必須重視的問題，良好的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的保證，而完善的質(zhì)量管理政策是推動(dòng)企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)力，維持企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。本文通過對(duì)貴陽普天物流技術(shù)有限公司在質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出了針對(duì)性的改進(jìn)意見，對(duì)于生產(chǎn)制造企業(yè)的質(zhì)量管理體系的完善具有一定的指導(dǎo)意義。
關(guān)鍵詞：生產(chǎn)制造企業(yè);質(zhì)量管理;問題;改進(jìn)
一、質(zhì)量管理的發(fā)展
加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理，一方面能夠推進(jìn)企業(yè)發(fā)展，推動(dòng)企業(yè)國際化發(fā)展模式的建立；另一方面能夠更加有力地保證產(chǎn)品質(zhì)量，從而維護(hù)消費(fèi)者利益，使消費(fèi)者用上質(zhì)量更加有保證的產(chǎn)品，可以說，推廣質(zhì)量管理，能實(shí)現(xiàn)企業(yè)與消費(fèi)者的共贏。關(guān)于質(zhì)量管理，越來越多地出現(xiàn)在相關(guān)報(bào)道中，但是目前的企業(yè)管理在我國的發(fā)展并不完善，在管理水平及監(jiān)管、評(píng)價(jià)機(jī)制等方面還存在許多問題，所以，積極推廣質(zhì)量管理在生產(chǎn)制造企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。貴陽普天物流技術(shù)有限公司創(chuàng)建于1970年，是我國最早從事物流傳輸設(shè)備專業(yè)化服務(wù)的企業(yè)，經(jīng)過半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，企業(yè)形成了一條完整的物流項(xiàng)目集成為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)鏈，成為國內(nèi)首屈一指的物流信息化、專業(yè)化的物流企業(yè)。其中，物流分揀設(shè)備作為物流傳輸設(shè)備的核心產(chǎn)品，在企業(yè)發(fā)展過程中占有舉足輕重的位置，我廠長期致力于物流自動(dòng)化設(shè)備的生產(chǎn)與制造，從而滿足用戶的需要。在長期的生產(chǎn)管理過程中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的靈魂，只有產(chǎn)品的質(zhì)量過硬，才能真正滿足消費(fèi)者的需要。我廠在1998年就已經(jīng)通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證且每年審核通過，對(duì)于質(zhì)量管理文件和相關(guān)要求都符合標(biāo)準(zhǔn)并制定，也按此開展相關(guān)質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理的核心是產(chǎn)品質(zhì)量，通過全員參與，目的在于實(shí)現(xiàn)用戶滿意、員工受益與社會(huì)發(fā)展的三方共贏，質(zhì)量管理是一個(gè)涵蓋產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、制造、銷售管理的過程。雖然我廠在長期發(fā)展過程中，重視對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的管理，并且積累了大量關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，但應(yīng)該看到產(chǎn)品與市場(chǎng)需求還存在一定的差異，還不能完全滿足消費(fèi)者的需要，必須堅(jiān)持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)重視，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，才能不斷提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
二、生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理的問題
1.信息化應(yīng)用程度低。筆者在貴陽普天物流技術(shù)有限公司從事質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)，在設(shè)備生產(chǎn)制造過程中，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控記錄不完整，其中存在的問題很容易被忽略。此外，生產(chǎn)出的物流設(shè)備被消費(fèi)者使用過程中，缺乏相應(yīng)的反饋機(jī)制，信息過于分散，不能形成統(tǒng)一的信息反饋系統(tǒng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不能通過消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品使用信息的反饋，形成統(tǒng)一的改進(jìn)意見，產(chǎn)品缺乏持續(xù)的改進(jìn)與升級(jí)，進(jìn)一步滿足顧客需要的機(jī)會(huì)。此外，對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息也不詳細(xì)，不能將自己生產(chǎn)出的物流設(shè)備與市場(chǎng)同類產(chǎn)品進(jìn)行比較，從而發(fā)現(xiàn)不足。由于在日常管理中的信息化應(yīng)用程度較低，在生產(chǎn)制造過程中缺乏系統(tǒng)的指導(dǎo)，造成產(chǎn)品改進(jìn)升級(jí)遲緩。針對(duì)上述問題，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不斷改善管理模式，積極推動(dòng)信息化在企業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用，不斷提升質(zhì)量管理力度，并取得了顯著的成效。目前，我廠對(duì)于產(chǎn)品的升級(jí)和研發(fā)在同行業(yè)中速度最快，但是由于市場(chǎng)發(fā)展的原因，目前產(chǎn)品在外觀以及設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中還存一定的不足，尚不能完全滿足市場(chǎng)以及消費(fèi)者的滿意，還需要持續(xù)的加強(qiáng)企業(yè)信息化普及，全面推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量管理。2.質(zhì)量管理缺乏協(xié)同。在對(duì)質(zhì)量管理的過程中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過程缺乏組織性，缺乏彼此間的協(xié)同。在生產(chǎn)過程中需要各個(gè)部門之間形成生產(chǎn)過程的組織，要求生產(chǎn)過程中的每一個(gè)要素都能得到合理的安排，通過最理想的狀態(tài)將各個(gè)要素進(jìn)行連接，從而形成統(tǒng)一的整體。在企業(yè)對(duì)物流設(shè)備質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過程中各個(gè)要素缺乏必要的結(jié)合，各個(gè)系統(tǒng)各自為戰(zhàn)，不能形成一個(gè)協(xié)調(diào)的整體。3.質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制并未真正建立。雖然在公司的發(fā)展過程中，企業(yè)十分重視質(zhì)量管理的發(fā)展，制定了一系列的管理審核制度，希望通過制度的建立，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。但在實(shí)際生產(chǎn)制造過程中，很多時(shí)候并不是嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的規(guī)定執(zhí)行與操作。制度不能真正執(zhí)行的原因是：第一，質(zhì)量管理過程中管理職責(zé)不明確，出現(xiàn)質(zhì)量問題互相推諉。第二，相關(guān)人員對(duì)于制度不能嚴(yán)格執(zhí)行，缺乏責(zé)任心，執(zhí)行力差。4.質(zhì)量管理未能持續(xù)改進(jìn)。在企業(yè)質(zhì)量管理過程中，質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)只是開始，更重要的是依據(jù)問題提出可行的改進(jìn)意見，使產(chǎn)品得到持續(xù)的升級(jí)與提升，才是質(zhì)量管理的核心要求。但在對(duì)物流設(shè)備質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于出現(xiàn)的質(zhì)量問題不能進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，主要原因是：第一，責(zé)任不明確，管理不規(guī)范，業(yè)務(wù)指向不明確；第二，標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行不嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)雖然建立，但是缺乏相應(yīng)的懲罰監(jiān)管機(jī)制，缺乏足夠的制約能力。
三、生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理的改進(jìn)
1.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的改進(jìn)。1.1加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)審核的過程。生產(chǎn)制造企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部審核首先是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)信息的收集，在對(duì)信息的收集過程中，要對(duì)實(shí)時(shí)信息進(jìn)行收集反饋，在進(jìn)行信息收集反饋中，要注意辨別問題的主次，避免因小失大，注重客觀原因，避免由于人員主觀因素影響判斷。通過對(duì)信息的現(xiàn)場(chǎng)收集，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理。1.2重視審核后的管理。多年在設(shè)備質(zhì)量管理中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，往往由于各種原因不能及時(shí)提出整改意見，針對(duì)上述問題，要不斷地加強(qiáng)對(duì)審核后的意見進(jìn)行管理。首先是對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理，提出針對(duì)性的糾正及整改方案；其次管理人員要對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)，避免相似問題的再次出現(xiàn)；最后還要對(duì)整改后的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核以及檢查，防止問題的再次出現(xiàn)。2.質(zhì)量管理評(píng)審的改進(jìn)。2.1編制管理評(píng)審計(jì)劃。在本公司進(jìn)行質(zhì)量管理過程中，首先由品質(zhì)管理部擬定管理評(píng)審計(jì)劃，然后報(bào)送上級(jí)審核，經(jīng)過批準(zhǔn)后，在下級(jí)各部門間開展實(shí)施。2.2管理評(píng)審的輸入。進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，要統(tǒng)籌內(nèi)、外質(zhì)量管理。外部管理要對(duì)客戶信息進(jìn)行及時(shí)反饋，對(duì)于產(chǎn)品使用意見，進(jìn)行跟蹤，對(duì)問題出現(xiàn)進(jìn)行預(yù)防。對(duì)于產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)的意見及建議，相關(guān)部門要做好統(tǒng)計(jì)，力求材料的準(zhǔn)確，作為評(píng)審的依據(jù)。2.3管理評(píng)審的輸出。在企業(yè)質(zhì)量管理過程中，對(duì)于管理的輸出主要是通過評(píng)審的模式。各負(fù)責(zé)人要及時(shí)報(bào)告出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對(duì)于質(zhì)量問題及糾正建議進(jìn)行客觀、有效、適宜的評(píng)價(jià)。針對(duì)最終的決定，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出改進(jìn)的建議，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)與不斷發(fā)展。2.4評(píng)審后活動(dòng)。在以往企業(yè)質(zhì)量管理過程中，質(zhì)量評(píng)審的意見往往不能快速實(shí)施，各級(jí)負(fù)責(zé)人員要監(jiān)督糾正措施以及預(yù)防措施的實(shí)施，確保問題能夠得到及時(shí)的處理與糾正，盡量避免問題的再次出現(xiàn)，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量不斷地進(jìn)步。3.質(zhì)量管理其它方面的改進(jìn)。3.1大力提高生產(chǎn)能力。企業(yè)發(fā)展離不開設(shè)備的升級(jí)，貴陽普天物流技術(shù)有限公司作為國內(nèi)領(lǐng)先的物流分揀設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，要不斷加強(qiáng)設(shè)備及工藝的升級(jí)，通過新材料、新方法的引進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。3.2加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)。員工是企業(yè)發(fā)展的核心，貴陽普天物流技術(shù)有限公司不斷加強(qiáng)對(duì)員工技術(shù)與能力的培訓(xùn)，提高員工操作技能、增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.3提高售后服務(wù)的質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量最終是由顧客進(jìn)行評(píng)判，貴陽普天物流技術(shù)有限公司重視對(duì)顧客的售后服務(wù)，認(rèn)真對(duì)待顧客反饋的各種質(zhì)量問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)市場(chǎng)聲譽(yù)。
四、結(jié)語
長期的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于生產(chǎn)制造企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理具有十分重要的作用，通過建立長期而有效的質(zhì)量管理機(jī)制，能夠最大化地實(shí)現(xiàn)企業(yè)、消費(fèi)者與社會(huì)的三方共贏。本文通過對(duì)生產(chǎn)制造企業(yè)在質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，從而提出了針對(duì)性的改進(jìn)建議，通過建立與企業(yè)本身發(fā)展模式相一致的質(zhì)量管理模式，確保質(zhì)量管理機(jī)制在企業(yè)生產(chǎn)與制造過程中的長期作用。
作者:董劍耀 單位:貴陽普天物流技術(shù)有限公司
摘要：現(xiàn)代化城市建設(shè)的關(guān)鍵組成部分是園林綠化，對(duì)于加快文明城市、城市綠化起到關(guān)鍵作用，并能夠帶動(dòng)園林苗圃的生產(chǎn)。眼下我國園林綠化的苗圃生產(chǎn)水平一直不能達(dá)到城市發(fā)展的需要，一定要找出一條產(chǎn)量相對(duì)高、品質(zhì)相對(duì)穩(wěn)、生產(chǎn)周期相對(duì)短的供給過程。園林苗圃生產(chǎn)經(jīng)過中，又以重質(zhì)重量為核心，經(jīng)過有效的質(zhì)量管理，來達(dá)到對(duì)苗木生產(chǎn)的改進(jìn)工作。
關(guān)鍵詞：園林苗圃；苗木生產(chǎn)；質(zhì)量管理
1園林苗圃的生產(chǎn)現(xiàn)狀
①園林苗圃產(chǎn)業(yè)快速膨脹。第一，得益于國家各級(jí)政府對(duì)園林生態(tài)與城市環(huán)境建設(shè)的關(guān)注，國家投入很多資金用于園林城市建設(shè)，園林規(guī)劃事業(yè)發(fā)展快，苗木需求量較大，看好種苗價(jià)格，苗木生產(chǎn)、經(jīng)營者收益則高，于是老百姓有了很大的育苗積極性；第二，苗木層出不窮的新品種，優(yōu)良種類推廣愈來愈快，持續(xù)提高先進(jìn)栽培管理技術(shù)，推動(dòng)了苗木產(chǎn)量的升華、提高了生產(chǎn)效率，讓苗木生產(chǎn)更具備時(shí)效性、誘惑性。②私營苗圃變成苗木產(chǎn)業(yè)的主力。因?yàn)槊缙援a(chǎn)業(yè)可觀的利潤，不但增多農(nóng)戶轉(zhuǎn)向苗木生產(chǎn)經(jīng)營加入到種苗行列的還有非農(nóng)業(yè)人士，從事苗木生產(chǎn)的人數(shù)不勝數(shù)。所以，苗木行業(yè)從以前的國營苗圃為主導(dǎo)變成為私營苗圃為主導(dǎo)的局面。③苗圃經(jīng)營的樹種、種類愈來愈多。通過這些年來多渠道引進(jìn)樹種，科研部門育種、宣傳，還有普遍運(yùn)用鄉(xiāng)土、稀有樹種，給廣大育苗、經(jīng)營者帶來更多選擇與調(diào)劑苗木的機(jī)會(huì)，跨區(qū)域、省際之間的購買種苗、調(diào)劑愈來愈多，所以，園林苗圃栽培的樹種、種類愈來愈多。
2苗圃苗木生產(chǎn)的質(zhì)量控制
2.1擬定科學(xué)的苗圃生產(chǎn)質(zhì)量目標(biāo)
現(xiàn)在，全國苗圃生產(chǎn)沒有擬定統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量規(guī)范，這增加了苗圃的生產(chǎn)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作的困難，同時(shí)也給部分不良經(jīng)營者提供了機(jī)會(huì)。為了提高苗圃質(zhì)量、苗圃企業(yè)的形象、增加苗圃企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，苗圃企業(yè)能夠依據(jù)顧客對(duì)園林苗圃的質(zhì)量需求，還有國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等有關(guān)部門對(duì)苗圃的要求，充分思考苗圃企業(yè)具備的實(shí)際條件，擬定科學(xué)的苗圃生產(chǎn)質(zhì)量目標(biāo)。
2.2控制影響苗木生產(chǎn)質(zhì)量的原因
人的原因是指人的控制。關(guān)鍵是加以控制苗木生產(chǎn)管理者、技術(shù)人員和工人的管理技術(shù)水平、生產(chǎn)技術(shù)水平、責(zé)任心等方面。把質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)人并和其經(jīng)濟(jì)利益相關(guān)聯(lián)?？刂泼缙陨a(chǎn)機(jī)械設(shè)備。以據(jù)苗圃生產(chǎn)的特征來選取合理的機(jī)械設(shè)備型號(hào)，包含和苗木品種生產(chǎn)繁殖有關(guān)的機(jī)械設(shè)備與整地機(jī)械、起苗機(jī)械等；除此以外，要具備操作生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備的專門人員?？刂骗h(huán)境。環(huán)境原因關(guān)鍵是指自然環(huán)境的影響，包含氣候、土壤、地形、水分和病蟲草。在栽培苗木時(shí)，要重視苗木品種的生長環(huán)境與生長情況，要合理調(diào)整苗木的生長環(huán)境，增強(qiáng)防病蟲、鋤草，科學(xué)的選取栽培形式。
2.3控制苗木生長過程
（1）苗木生產(chǎn)經(jīng)過包含培育砧木、嫁接品種、嫁接后的肥水管理、病蟲害防治和成品苗的挖運(yùn)等工作。因此，生產(chǎn)部門要發(fā)揮自己的各方面能力管理好苗木。（2）每一個(gè)部門協(xié)作完成的是整個(gè)苗木生產(chǎn)，因此，在現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中，各個(gè)部門要積極配合，保證苗木生產(chǎn)工作有序地實(shí)施。（3）苗木培育是一個(gè)時(shí)間跨度相對(duì)大的生產(chǎn)過程,每一個(gè)階段技術(shù)部門人員要及時(shí)進(jìn)行觀測(cè)、監(jiān)測(cè)與質(zhì)量測(cè)定等工作。
3苗圃苗木生產(chǎn)的質(zhì)量改進(jìn)
苗圃苗木生產(chǎn)質(zhì)量的改進(jìn)，讓苗圃企業(yè)可以順應(yīng)市場(chǎng)要求與改變及時(shí)做出反應(yīng)，以更好地適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量改進(jìn)的最后目的是滿足內(nèi)部與外部的需要，提高苗圃企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，全員參與苗圃質(zhì)量改進(jìn)，上到最高管理層，下到普通工人，在不不同層次、不同區(qū)域、不同時(shí)間與不同階段實(shí)施，這是一種動(dòng)態(tài)可持續(xù)的長期活動(dòng)。為了更好地進(jìn)行改進(jìn)，能夠建立專門的質(zhì)量改進(jìn)機(jī)構(gòu)，有計(jì)劃、有執(zhí)行、有檢驗(yàn)與總結(jié)的系統(tǒng)實(shí)施，有效地提高質(zhì)量改進(jìn)效果。苗圃苗木生產(chǎn)質(zhì)量在改進(jìn)前需要通過上級(jí)部門的同意，之后評(píng)析現(xiàn)存的苗圃苗木生產(chǎn)現(xiàn)狀，依據(jù)苗圃苗木的不一樣特征與質(zhì)量規(guī)格，擬定最合理的生產(chǎn)管理目標(biāo)，找出造成生產(chǎn)質(zhì)量不高的因素，對(duì)癥下藥，做出合理的質(zhì)量改進(jìn)。假如擬定的改進(jìn)措施在進(jìn)行中和現(xiàn)實(shí)效果沖突要及時(shí)修改措施計(jì)劃，防止新問題的產(chǎn)生，一旦進(jìn)行改進(jìn)計(jì)劃，要及時(shí)給予檢驗(yàn)與驗(yàn)證改進(jìn)效果，隨時(shí)做動(dòng)態(tài)調(diào)整與控制。
4結(jié)語
苗圃的苗木生產(chǎn)質(zhì)量管理工作一定要把各個(gè)程序控制好，并結(jié)合其特征對(duì)各個(gè)程序有針對(duì)性地改進(jìn)，科學(xué)的分工，才可以把工作有效地地落到實(shí)處。在現(xiàn)實(shí)質(zhì)量管理經(jīng)過中，生產(chǎn)技術(shù)適時(shí)更新，能夠有效降低生產(chǎn)成本；科學(xué)引進(jìn)新品種，能夠擴(kuò)大苗木的多樣性；科學(xué)使用員工激勵(lì)獎(jiǎng)懲制度，能夠有效提升員工主動(dòng)性；樹立合理的經(jīng)營發(fā)展策略，是提高園林苗圃苗木生產(chǎn)管理水平的重點(diǎn)
作者:王紅梅 單位:陜西省榆林市神木縣水磨河國營林場(chǎng)
摘要:電氣柜涉及的領(lǐng)域非常多，包括農(nóng)業(yè)、國防、科技、工業(yè)等等。近年來，我國從事工業(yè)電氣制造的企業(yè)數(shù)量逐年增多，雖然國家針對(duì)電氣柜制定了完善的標(biāo)準(zhǔn)，但是產(chǎn)品質(zhì)量水平依然參差不齊，加強(qiáng)質(zhì)量管理非常必要。主要根據(jù)我國電氣柜生產(chǎn)的實(shí)際情況探討具體的質(zhì)量管理措施。
關(guān)鍵詞:電氣柜;生產(chǎn)過程;質(zhì)量管理
電氣盤柜的質(zhì)量是電氣工程運(yùn)行中的重中之重，如果電氣柜的質(zhì)量不合格，會(huì)直接給整個(gè)工程帶來不可估量的后果，如工程質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、工期延長、造成經(jīng)濟(jì)損失和預(yù)期效果不佳等。雖然現(xiàn)在已有了檢測(cè)電氣產(chǎn)品的專門政策標(biāo)準(zhǔn)，但是在電氣盤柜工作時(shí)還會(huì)發(fā)生不同程度的問題，比如因局部漏電埋下的火災(zāi)隱患及監(jiān)控系統(tǒng)、消防設(shè)備不完善和應(yīng)急照明的供電不及時(shí)等造成的不能正常運(yùn)行。這就說明，提高電氣工程的質(zhì)量，必須從電氣盤柜的質(zhì)量抓起。在制造電控設(shè)備車間制造與安裝元器件的過程是關(guān)系電氣柜質(zhì)量是否合格的核心，我們本著以質(zhì)量求生存方針政策，提高自身的技術(shù)專業(yè)知識(shí)，綜合國內(nèi)外的相關(guān)研究，探究一些關(guān)于電氣柜生產(chǎn)安裝過程中質(zhì)量控制的方法。
1電氣柜生產(chǎn)過程的常見問題
電氣柜生產(chǎn)過程中的問題包括幾個(gè)方面:第一，專業(yè)人員的技術(shù)不達(dá)標(biāo)。在安裝生產(chǎn)過程中經(jīng)常出現(xiàn)很多技術(shù)上的失誤，如柜體不符合常規(guī)設(shè)計(jì)、元器件選擇過于老式、布局不合理、接線不規(guī)范及線路過緊造成的損壞等，由于多次的返工，給生產(chǎn)帶來了很大的影響。第二，原材料質(zhì)量不合格。由于原材料質(zhì)量不合格造成了電氣柜質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，嚴(yán)重影響了電氣柜生產(chǎn)的順利完成。加強(qiáng)對(duì)電氣柜生產(chǎn)安裝過程中質(zhì)量的管理和檢測(cè)，制造與安裝元器件的環(huán)節(jié)是電氣柜最為基本的環(huán)節(jié)，是產(chǎn)品質(zhì)量管理的核心部分。
2電氣柜生產(chǎn)中的質(zhì)量管理對(duì)策
2．1提高職工的技術(shù)水平
本文指的職工不僅僅是從事生產(chǎn)的一線工作人員，也包括從事辦公室柜體設(shè)計(jì)和掌控的繪圖人員?？刂坪觅|(zhì)量，不僅要求每位工作人員保持認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，更要有專業(yè)化的技術(shù)水平。對(duì)職工進(jìn)行經(jīng)?；嘤?xùn)和專業(yè)化考核，提高職工對(duì)專業(yè)技術(shù)的撐握度。要不斷提升操作人員認(rèn)識(shí)水平，鼓勵(lì)他們對(duì)圖紙上的老舊元件提出質(zhì)疑，只有這樣，他們的技術(shù)水平才能跟著上電氣行業(yè)的發(fā)展;此外，還要不定期地組織職工學(xué)習(xí)，提高他們?cè)诶L圖布局上的能力，拓寬自身的思路與知識(shí)面，在面對(duì)突發(fā)的問題時(shí)能夠憑著專業(yè)能力進(jìn)行解決;技術(shù)人員在項(xiàng)目開工之前，應(yīng)該首先了解圖紙，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)并解決，采取這樣的措施可以從專業(yè)技術(shù)角度減少質(zhì)量問題的發(fā)生。
2．2把好電氣元件質(zhì)量關(guān)
電氣元件種類繁多，因此不同種類的元件有著不同的加工工藝。一個(gè)企業(yè)要想從元器件到柜體成品完成一條龍加工服務(wù)，往往是無法完成的，一般只能到市場(chǎng)上采購一部分的元器件。電氣柜成品的質(zhì)量與采購的元器件質(zhì)量有著直接的關(guān)系，由此可見，采購時(shí)把好元器件的質(zhì)量關(guān)是最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)，也是最重要的環(huán)節(jié)。技術(shù)人員采購前要了解和掌握產(chǎn)品的主要要求，然后進(jìn)行元件選擇，如元件的主要指標(biāo)是指規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量要求等，相關(guān)部門需要給供應(yīng)處提供一份詳細(xì)資料，避免因提供的參數(shù)不明延誤生產(chǎn)。供應(yīng)處人員嚴(yán)格按照采購的規(guī)章制度來選擇具有合格資質(zhì)的單位進(jìn)行采購。元器件采購后，由專門的相關(guān)人員按照車間規(guī)章制度進(jìn)行檢驗(yàn)和抽樣鑒定，這是對(duì)元器件最后一步的把關(guān)和判定。
2．3做好電氣柜成品質(zhì)量檢驗(yàn)
加工成電氣柜成品后，首先要對(duì)電氣原件進(jìn)行功能檢測(cè)，然后進(jìn)行電氣柜整體的通電測(cè)試，來檢驗(yàn)各個(gè)元件之間的聯(lián)系及控制是否按要求加工完成的，確保柜體所有的功能與當(dāng)初的設(shè)計(jì)理念一致。在電氣柜出廠前都會(huì)經(jīng)過一系列的試驗(yàn)，主要包括絕緣試驗(yàn)、耐壓檢測(cè)、老化試驗(yàn)等，確保電氣柜能夠達(dá)到行業(yè)要求的標(biāo)準(zhǔn)。來自相關(guān)部門的監(jiān)督檢測(cè)和內(nèi)部車間的自行質(zhì)量檢驗(yàn)，都是對(duì)電氣柜的成品質(zhì)量的檢測(cè)和鑒定，也是對(duì)使用電氣柜的單位負(fù)責(zé)。在電氣柜生產(chǎn)中，安全問題已成為我們關(guān)注的焦點(diǎn)。如果因電氣漏電造成的火災(zāi)、故障滿報(bào)和誤報(bào)引起的嚴(yán)重安全事故，不但會(huì)造成停電現(xiàn)象，而且會(huì)出現(xiàn)人員傷亡和設(shè)備受損等的現(xiàn)象，給用戶帶大慘重的經(jīng)濟(jì)損失。
2．4及時(shí)開展意見反饋
電氣產(chǎn)品質(zhì)量如何主要是由兩個(gè)方面決定，企業(yè)可以將其納入到管理與計(jì)劃工作中，為電氣產(chǎn)品的改善提供依據(jù)，在使用情況上，包括噪音、維修幾率、預(yù)期發(fā)熱情況、安全性能、潛在要求、使用壽命等等。企業(yè)可以將其納入到自身的管理計(jì)劃中，為電氣柜產(chǎn)品質(zhì)量的提升奠定基礎(chǔ)。此外，企業(yè)還需要將顧客評(píng)價(jià)工作納入到評(píng)審工作中，評(píng)審程序包括信息收集與處理、顧客溝通機(jī)制的建立等等。
3結(jié)語
電氣柜的生產(chǎn)從元器件加工到成品，各個(gè)環(huán)節(jié)之間環(huán)環(huán)相扣，因此要提高每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，把好質(zhì)量關(guān)，杜絕電氣柜的質(zhì)量安全隱患，確保其能夠安全、穩(wěn)定的運(yùn)行。
作者:周玉 單位:成都石室天府中學(xué)
1新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀
1.1醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低
藥品生產(chǎn)并不是一個(gè)機(jī)械的生產(chǎn)活動(dòng),它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的同時(shí)靈活的配合專業(yè)機(jī)器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來說,在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識(shí)、應(yīng)用實(shí)踐知識(shí)、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。
1.2藥品材料選擇不規(guī)范
藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料,因此藥品材料的選擇是非常的關(guān)鍵。但就現(xiàn)階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價(jià)格,而對(duì)于材料的質(zhì)量缺乏監(jiān)測(cè),從而導(dǎo)致因藥品生產(chǎn)材料質(zhì)量不合格而出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題。
1.3藥品生產(chǎn)管理水平低
在現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中,存在著藥品管理水平較低,缺乏有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,從而導(dǎo)致流入市場(chǎng)上的藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題。
2提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的有效策略
針對(duì)新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的問題,我們可以通過以下幾個(gè)方面的措施提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
2.1完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中存在著醫(yī)藥生產(chǎn)相關(guān)制度不完善的問題,對(duì)此要加強(qiáng)完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。要根據(jù)藥品市場(chǎng)的實(shí)際需要,在現(xiàn)有的《產(chǎn)品質(zhì)量法》《藥品管理法》的基礎(chǔ)上,完善對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥品經(jīng)營質(zhì)量、藥品生產(chǎn)監(jiān)督等方面的規(guī)章制度。國家藥品相關(guān)管理部門要監(jiān)督各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否都按照規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)藥物,從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
2.2規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的引進(jìn)
藥品質(zhì)量的好壞關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料選擇的優(yōu)劣?，F(xiàn)階段存在著藥品生產(chǎn)材料選擇不規(guī)范的問題,這些問題會(huì)嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量,因此要規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的選擇。要摒棄只重價(jià)格而忽視質(zhì)量的藥品生產(chǎn)材料的選擇方式。在選擇藥品生產(chǎn)材料的時(shí)候,要對(duì)藥材生產(chǎn)廠家進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查,選擇那些口碑較好的藥材生產(chǎn)廠家。要設(shè)立專門的藥材采購部門,以規(guī)范藥材采購工作。要提高藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量監(jiān)管水平,做好藥品生產(chǎn)材料的監(jiān)管工作,保證所采購的藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量。
2.3加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是從藥品生產(chǎn)材料的選購到藥品出廠的全過程的管理。流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)藥品質(zhì)量有著重要的影響。因此要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。通過完善并實(shí)施藥品生產(chǎn)材料供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)制度,以控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。通過做好藥品工藝變更、供應(yīng)商變更等工作,降低藥品生產(chǎn)管理中的不利影響,為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。
2.4完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系
藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系對(duì)于促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高具有重要的意義,因此要完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系,并積極落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)制度,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程、動(dòng)態(tài)的檢測(cè)工作。
3結(jié)語
綜上所述,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的保障。就現(xiàn)階段來說,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中尚存在著醫(yī)藥行業(yè)制度不規(guī)范、醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低、藥品材料選擇不規(guī)范、藥品生產(chǎn)管理水平低等問題,這些問題會(huì)嚴(yán)重影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。對(duì)此,可以通過完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的引進(jìn)、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理、完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系等措施,降低藥品生產(chǎn)管理中的不利因素,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
作者:段曉敏 王東興 單位:華北制藥股份有限公司
