發(fā)布時(shí)間：2022-12-10 21:07:59
序言：寫(xiě)作是分享個(gè)人見(jiàn)解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；
3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；
2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)
說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。
第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
答：首先需要申報(bào)單位到工商局辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)，注冊(cè)資金在5000萬(wàn)元以上的到市級(jí)大廳辦理，5000萬(wàn)元以下的到相應(yīng)區(qū)縣工商大廳辦理。
然后建議去當(dāng)?shù)毓蚕辣O(jiān)督機(jī)構(gòu)辦理消防安全許可證，需要申報(bào)單位出具申請(qǐng)報(bào)告。當(dāng)?shù)毓蚕辣O(jiān)督機(jī)構(gòu)接到申請(qǐng)單位的報(bào)告和《申報(bào)表》后 7 天內(nèi)，派分管參謀進(jìn)行現(xiàn)揚(yáng)勘察，按審核內(nèi)容進(jìn)行審核，合格的，由分管參謀簽署意見(jiàn)，交大隊(duì)主管領(lǐng)導(dǎo)審批并加蓋公章，按規(guī)定收取辦證費(fèi)，然后由大隊(duì)內(nèi)勤負(fù)責(zé)填發(fā)《公共娛樂(lè)場(chǎng)所消防安全許可證》。
辦理好《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)》和《消防安全許可證》之后再去辦理食品、公共衛(wèi)生、餐飲許可證，需到衛(wèi)生防疫部門辦理，辦理時(shí)限為30個(gè)工作日以內(nèi)，可同步進(jìn)行。需要提交企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施平面圖 ；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址方位示意圖等。
由于涉及到餐飲、文化娛樂(lè)、洗染等行業(yè)問(wèn)題需要去環(huán)保局環(huán)評(píng)處辦理環(huán)評(píng)（排污許可證），需要提交污染物排放申報(bào)登記變更與年審表；《排污許可證申請(qǐng)表》或《排放污染物臨時(shí)許可證申請(qǐng)表》環(huán)境影響報(bào)告書(shū)（表）或登記表及批復(fù)。環(huán)評(píng)登記表工作時(shí)限為10個(gè)工作日，環(huán)評(píng)報(bào)告表工作時(shí)限為20個(gè)工作日，環(huán)評(píng)報(bào)告書(shū)為30個(gè)工作日。
住宿業(yè)需要申領(lǐng)特種行業(yè)許可證到當(dāng)?shù)毓簿帧⑴沙鏊I(lǐng)取填寫(xiě)《特種行業(yè)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)登記表》。提交法定代表人或者非法人單位主要負(fù)責(zé)人的身份證明；工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃使用證明；旅館方位圖及其內(nèi)部平面圖；公安消防機(jī)構(gòu)出具的消防安全檢查合格證明等。
文化娛樂(lè)需要辦理娛樂(lè)經(jīng)營(yíng)許可證，到文化委辦理，工作時(shí)限為20個(gè)工作日。需要提交有娛樂(lè)經(jīng)營(yíng)單位的名稱、住所、組織機(jī)構(gòu)和章程； 有與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的注冊(cè)資金和營(yíng)業(yè)面積；有與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)并符合國(guó)家規(guī)定的消防安全條件的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等。
辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要到相應(yīng)工商行政主管部門提交擬任公司法定代表人簽署的《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》；《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交衛(wèi)生、環(huán)保、食品衛(wèi)生、特種行業(yè)許可證。辦理時(shí)限為5個(gè)工作日。
申報(bào)單位拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照之后到公安局刻制公章，提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件；法人授權(quán)委托書(shū)及有效身份證明復(fù)印件；經(jīng)辦人有效身份證明原件及復(fù)印件；
之后辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)，需要到質(zhì)量監(jiān)督管理局提交企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證件、經(jīng)辦人身份證件、組織機(jī)構(gòu)授權(quán)經(jīng)辦人辦理登記的證明； 北京市組織機(jī)構(gòu)代碼申請(qǐng)表。
拿到組織機(jī)構(gòu)代碼證之后辦稅務(wù)登記，需到稅務(wù)機(jī)關(guān)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 技術(shù)監(jiān)督局組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)、法人身份證、護(hù)照或其他有效身份證件、有償租賃的提供租房合同原件，無(wú)償使用的，提供無(wú)償使用證明單位公章、財(cái)務(wù)章、法人章。
辦理統(tǒng)計(jì)登記需到統(tǒng)計(jì)局提交企業(yè)的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)；個(gè)體工商戶的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；上述單位和個(gè)體工商戶除提交證件或者證明外，還應(yīng)當(dāng)提交《單位基本情況表》。
辦理公眾聚集場(chǎng)所投入使用、營(yíng)業(yè)前消防安全檢查合格證需到消防局提交消防安全檢查申報(bào)表；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。
11月中旬，商務(wù)部直銷管理官方網(wǎng)站公布了一家名為“內(nèi)蒙古宇航人高技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司”的申牌聲明?！吨袊?guó)直銷》記者第一時(shí)間采訪到負(fù)責(zé)宇航人公司直銷申牌工作的陳曉星經(jīng)理，為業(yè)界揭開(kāi)該公司的神秘面紗。
沙棘大王的前世今生
內(nèi)蒙古宇航人高技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱宇航人）成立于1995年，現(xiàn)屬宇航人集團(tuán)，而該集團(tuán)旗下還同時(shí)擁有內(nèi)蒙古宇航人藥業(yè)有限責(zé)任公司、內(nèi)蒙古宇航人化妝品有限公司、北京宇航人生物工程有限公司、內(nèi)蒙古宇航人生態(tài)種植有限公司、承德宇航人高山植物應(yīng)用技術(shù)有限責(zé)任公司、內(nèi)蒙古沙棘工程技術(shù)研究中心、中日天然藥用植物研究中心、馬來(lái)西亞SNE國(guó)際控股有限公司和日本宇航人株式會(huì)社。
據(jù)公司內(nèi)部一位姓張的業(yè)務(wù)人員介紹說(shuō)，宇航人公司為內(nèi)蒙古科技廳下屬的國(guó)有大型集團(tuán)化公司，“宇航人”這個(gè)名字源自世界首位太空人――前蘇聯(lián)宇航員加加林。他在首次完成太空行走之前，曾經(jīng)服用大量的沙棘油來(lái)防止宇宙射線的輻射和氣溫驟變、失重等太空環(huán)境給身體帶來(lái)的傷害，而前蘇聯(lián)也是最早將沙棘研究用于航空領(lǐng)域的國(guó)家。
沙棘是營(yíng)養(yǎng)和藥用價(jià)值極高的經(jīng)濟(jì)樹(shù)種，已有悠久的醫(yī)用歷史和民間服用歷史，中國(guó)唐代的《月王藥珍》《四部醫(yī)典》和清代的《晶珠本草》等對(duì)此均有記載。1977 年，中國(guó)衛(wèi)生部正式將沙棘列入《中華人民共和國(guó)藥典》，其功效主要表現(xiàn)為免疫調(diào)節(jié)、輔助降血脂、保護(hù)細(xì)胞膜、保護(hù)胃腸道及肝臟等。
除了優(yōu)良的藥用價(jià)值之外，沙棘還是一種極其優(yōu)秀的環(huán)境與生態(tài)保護(hù)植物，其根系發(fā)達(dá)、根瘤固氮、耐干旱、耐溫差、耐瘠薄、耐鹽堿、耐風(fēng)沙、成林快，具有很強(qiáng)的水土保持、防風(fēng)固沙作用，被中國(guó)政府列為治理黃土高原水土流失和西部荒漠化的先鋒樹(shù)種。
雖然公司自創(chuàng)立之初就致力于沙棘產(chǎn)品的綜合開(kāi)發(fā)利用，但在1995年到2004年這十年間，在沙棘產(chǎn)業(yè)的研究開(kāi)發(fā)上幾乎沒(méi)有太大的作為。直到2004年，宇航人公司斥資在內(nèi)蒙古和林縣、河北承德北部圍場(chǎng)相繼開(kāi)辟沙棘林基地，開(kāi)始致力于打造世界沙棘第一品牌的相關(guān)動(dòng)作。從2004年到現(xiàn)在的又一個(gè)十年間，幾乎是宇航人公司飛躍發(fā)展的十年。在這十年里，宇航人公司先后承擔(dān)完成了五十多項(xiàng)地方及國(guó)家星火計(jì)劃項(xiàng)目、科技攻關(guān)項(xiàng)目、國(guó)家重大項(xiàng)目，并取得了良好的效益。
目前，宇航人公司擁有超臨界二氧化碳萃取、大孔樹(shù)脂吸附、生物酶工程、膜技術(shù)、熱回流提取等多項(xiàng)國(guó)際一流水平的技術(shù)及裝備，應(yīng)用于沙棘的加工過(guò)程。在產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，公司擁有兩項(xiàng)沙棘新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并獲準(zhǔn)兩項(xiàng)沙棘保健食品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。通過(guò)對(duì)以上高新技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合應(yīng)用，宇航人的產(chǎn)品技術(shù)含量在沙棘行業(yè)已處于絕對(duì)領(lǐng)先水平。
宇航人現(xiàn)擁有20余項(xiàng)沙棘開(kāi)發(fā)的專利和專有技術(shù)，并與多個(gè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建立了良好的合作關(guān)系。在這十年里，宇航人公司從內(nèi)蒙古百?gòu)?qiáng)企業(yè)逐步成長(zhǎng)為國(guó)家農(nóng)牧業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)龍頭企業(yè)、國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，承擔(dān)國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目，也是國(guó)內(nèi)最大的沙棘綜合開(kāi)發(fā)利用企業(yè)，曾獲得全國(guó)生態(tài)建設(shè)先進(jìn)集體和中國(guó)林業(yè)產(chǎn)業(yè)突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等。2011年，宇航人董事長(zhǎng)兼總裁邢國(guó)良還榮獲“內(nèi)蒙古發(fā)展沙棘產(chǎn)業(yè)突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”，這一系列殊榮都表明著宇航人在沙棘事業(yè)的發(fā)展過(guò)程中已經(jīng)取得令人認(rèn)可的突出業(yè)績(jī)。
未雨綢繆直銷路
十年前的內(nèi)蒙古和林縣，遍地的沙棘只不過(guò)是人們燒火煮飯的柴火；十年后的今天，這里已經(jīng)成為我國(guó)的沙棘之鄉(xiāng)。種植沙棘成為當(dāng)?shù)厝说牡诙杖耄詈饺斯尽耙允袌?chǎng)養(yǎng)生態(tài)，以生態(tài)促市場(chǎng)”的良性互動(dòng)模式正逐步形成。
宇航人沙棘事業(yè)以其巨大的生態(tài)效益、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益，多年來(lái)得到了各界人士的高度關(guān)注和認(rèn)可。雖然宇航人公司擁有著卓著的成績(jī)，但銷售規(guī)模很難迅速做大，這也是一直困擾著宇航人的一件大事。
從宇航人公司相關(guān)負(fù)責(zé)人發(fā)來(lái)的直銷經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)上的時(shí)間可以看到，宇航人公司在2012年10月26日已正式向商務(wù)廳提交申請(qǐng)資料，這說(shuō)明對(duì)于踏入直銷行業(yè)，宇航人早有準(zhǔn)備。
記者在調(diào)查中得知，山西太原弘康樂(lè)科技貿(mào)易有限公司一直經(jīng)銷宇航人系列產(chǎn)品。該公司總經(jīng)理安富弘告訴《中國(guó)直銷》記者，弘康樂(lè)公司是隸屬于北京宇航人的獨(dú)資企業(yè)。從去年開(kāi)始，宇航人就已經(jīng)在山西、廈門、四川等地進(jìn)行了品牌宣傳與市場(chǎng)拓展的工作，但并沒(méi)有大范圍的展開(kāi)，主要還是走傳統(tǒng)的銷售渠道。山西弘康樂(lè)采取的是會(huì)議營(yíng)銷與旅游養(yǎng)生的模式，四川的宇航人商也同樣采取這樣的模式，而且成效極好。
記者也聯(lián)系到內(nèi)蒙古宇航人總部一位姓于的銷售經(jīng)理，他表示目前公司并沒(méi)有向外發(fā)放經(jīng)銷權(quán)的打算，如今各地的所謂經(jīng)銷商其實(shí)都是公司的內(nèi)部員工。四川一位宇航人商黃經(jīng)理表示，這是由于沙棘每年都有成熟收割季節(jié)，這就導(dǎo)致每批貨的產(chǎn)量都比較有限，因此對(duì)放貨有一定的限制。
宇航人總部負(fù)責(zé)直銷申牌工作的陳曉星經(jīng)理對(duì)《中國(guó)直銷》記者表示，宇航人申牌之舉是多種原因促成的，“目前保健品行業(yè)的聲譽(yù)以及人們對(duì)保健品行業(yè)存有偏見(jiàn)導(dǎo)致企業(yè)的行銷成本非常高，無(wú)論是傳統(tǒng)的廣告模式、連鎖店模式，還是會(huì)議營(yíng)銷模式都屢受詬病，導(dǎo)致宇航人牌沙棘油在大環(huán)境下很難脫穎而出?！?/p>
