發(fā)布時間：2023-03-01 16:26:17
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的紀檢監(jiān)察督查工作計劃樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
一、工作目標(biāo)
按照“四個最嚴”總要求，認真貫徹落實上級相關(guān)部門關(guān)于食品安全工作一系列決策部署，抓緊落實企業(yè)主體責(zé)任這一主線，以風(fēng)險分級管理為基礎(chǔ)、企業(yè)自查為前提，日常檢查為主體，專項檢查為重點，有計劃、有組織、有效果地開展監(jiān)督檢查工作，切實履行食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)，提升監(jiān)管效能，著力構(gòu)建嚴密高效的食品銷售監(jiān)管體系，科學(xué)防范食品安全風(fēng)險，全面提升我市食品銷售安全保障水平。
二、檢查對象
食品及食品添加劑銷售者、食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者；食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者；網(wǎng)絡(luò)食品銷售第三方平臺提供者；第三方冷庫；法律、法規(guī)、規(guī)章等確定的與食品銷售監(jiān)管有關(guān)的行政管理相對人。
三、檢查計劃和主要內(nèi)容
（一）日常監(jiān)督檢查
實施主體：由市局食品流通科及其分局按照職責(zé)分工組織實施，對市區(qū)內(nèi)2598戶食品銷售者開展監(jiān)督檢查。計劃每月檢查380戶左右，在年底前全部完成檢查計劃。
主要內(nèi)容：主要針對《省食品銷售者食品安全主體責(zé)任指南（試行）》中規(guī)定的主體責(zé)任落實情況，對市場開辦者及食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑，下同）銷售者開展監(jiān)督檢查。
（二）專項檢查
實施主體：上級相關(guān)部門部署要求，組織開展全市專項檢查。市局及其分局應(yīng)結(jié)合本地實際，組織開展專項檢查。
主要內(nèi)容：聚焦“慶祝建黨100周年”等重要活動，“五一、中秋、十一”等重要節(jié)假日，季節(jié)轉(zhuǎn)換期間食品安全問題多發(fā)等重要節(jié)點，以大型商場超市、食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場為重點單位，以農(nóng)村地區(qū)、校園周邊、旅游景區(qū)、商業(yè)區(qū)、客運站和高速公路服務(wù)區(qū)等為重點區(qū)域，以冷鏈食品、肉制品、乳制品、大桶水、節(jié)令食品、高風(fēng)險食用農(nóng)產(chǎn)品為重點品種，有針對性地開展專項檢查。
肺炎疫情防控期間，聯(lián)合相關(guān)部門對冷鏈食品銷售者每月組織開展不少于1次疫情防控工作監(jiān)督檢查。
（三）飛行檢查
實施主體：由省、州、市相關(guān)部門組織實施。
主要內(nèi)容：結(jié)合疫情防控工作，以2020年省食品安全抽檢監(jiān)測流通環(huán)節(jié)不合格及問題樣品銷售單位（附件1）為重點，對食品銷售者主體責(zé)任落實情況進行抽查。
1.市局相關(guān)部門及其分局組織對2020年度其他監(jiān)督抽檢（風(fēng)險監(jiān)測）不合格食品銷售單位及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門通報的抽檢監(jiān)測不合格食品銷售單位的監(jiān)督檢查。
2.市局視年度重點工作進展情況，不定期對食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)村食品、冷鏈食品等重點銷售單位開展飛行檢查。
（四）食品經(jīng)營許可證后抽查
實施主體：市局相關(guān)部門及其分局組織實施。
主要內(nèi)容：以“告知承諾制”獲證單位為重點，對食品銷售者保持獲證條件情況進行抽查。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。嚴格按照優(yōu)化營商環(huán)境要求，科學(xué)制定食品銷售年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查內(nèi)容、方式、頻次，并主動公示（當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)網(wǎng)站），接受社會監(jiān)督。禁止選擇性執(zhí)法、任性執(zhí)法，禁止刁難檢查對象。
（二）規(guī)范檢查行為。要按照有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準，規(guī)范現(xiàn)場監(jiān)督檢查程序和記錄。除疫情防控工作以外，其他檢查工作要按照行政執(zhí)法三項制度要求，全部錄入“國家企業(yè)信用信息公用系統(tǒng)”（互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管），主動公示監(jiān)督檢查結(jié)果，促進規(guī)范公正文明執(zhí)法。
為促進財政管理水平的整體提高，確保財政資金安全，提高財政資金使用效益，維護良好的財經(jīng)秩序，增強財政監(jiān)督檢查的科學(xué)性、有效性和計劃性，避免重復(fù)檢查，根據(jù)《財政部門內(nèi)部檢查暫行辦法》及《關(guān)于印發(fā)省財政廳監(jiān)督檢查局2013年工作要點的通知》的有關(guān)精神，結(jié)合我區(qū)實際，特制定區(qū)財政局2013年財政監(jiān)督檢查工作計劃。
一、財政監(jiān)督檢查的指導(dǎo)思想
2013年，我區(qū)財政監(jiān)督檢查工作，要認真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會十精神，立足長遠，服務(wù)大局，緊扣財政中心工作任務(wù)，堅持改革創(chuàng)新，求真務(wù)實，創(chuàng)新監(jiān)督方式，整合監(jiān)督資源，加大監(jiān)督力度，努力構(gòu)建事前參與、事中監(jiān)控、事后檢查相結(jié)合，預(yù)算編制、預(yù)算執(zhí)行、預(yù)算監(jiān)督和績效評價四位一體的財政監(jiān)督機制，不斷推進財政規(guī)范化、法治化、科學(xué)化、精細化管理水平，構(gòu)建財政大監(jiān)督格局。
二、財政監(jiān)督檢查的重點
（一）開展政府投資項目及重大支出項目的專項檢查。重點選擇資金量大，與民生緊密相關(guān)的項目，如保障性住房建設(shè)、教育、科技、醫(yī)療衛(wèi)生、民政救災(zāi)救濟、公共服務(wù)事業(yè)等領(lǐng)域，在檢查項目資金使用合規(guī)性的同時，對項目的經(jīng)濟效益、社會效益進行績效評價，確保財政資金使用規(guī)范、安全、高效，同時提高重大專項資金的使用效益。
（二）開展部門預(yù)算監(jiān)督檢查。對區(qū)級預(yù)算單位的預(yù)算執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，將部門預(yù)算的預(yù)算編制、資金撥付、使用進度等作為檢點，同時在檢查中注重對“三公經(jīng)費”的檢查，嚴查資金混用現(xiàn)象。今年，將著重開展非稅收入征繳、銀行賬戶監(jiān)管、國庫集中支付審核等方面的檢查。
（三）開展會計監(jiān)督檢查及財政性收入繳納情況檢查。繼續(xù)開展對行政、企事業(yè)單位的會計信息質(zhì)量的監(jiān)督檢查，建立健全會計信息質(zhì)量長效監(jiān)督機制，為我區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展?fàn)I造良好的市場環(huán)境。同時開展以稅收為重點的財政性收入檢查，大力整頓和規(guī)范財稅征管秩序，嚴格稅收征管，加大對征管部門和納稅人的監(jiān)督力度。2013年選擇重點行業(yè)、重點稅源大戶、高新技術(shù)企業(yè)和享受財政補貼項目的企業(yè)開展稅收征管質(zhì)量的檢查，通過檢查和分析，進一步加強收入監(jiān)管。
（四）定期或不定期地開展財政國庫資金的銀行對賬工作。根據(jù)《省財政廳關(guān)于規(guī)范財政和預(yù)算單位賬戶及其資金管理的通知》和《市財政國庫管理內(nèi)部控制制度》文件的有關(guān)規(guī)定，繼續(xù)對本區(qū)財政國庫資金將開展定期或不定期的對賬工作，確保財政資金的安全。
（五）案件檢查。關(guān)注黨和政府重大政策落實中出現(xiàn)的新情況、新問題，特別是民生政策中損害群眾利益的問題。對這些與問題引發(fā)的人民來信來訪，在規(guī)定時間內(nèi)查處并答復(fù)舉報人，各級回應(yīng)社會關(guān)切。
（六）開展財政改革監(jiān)督及績效監(jiān)督檢查。對政府采購、國庫集中支付、國有資產(chǎn)管理、鎮(zhèn)財鎮(zhèn)用監(jiān)管、新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)村義務(wù)教育經(jīng)費保障機制等改革的實施情況進行監(jiān)督，推進各項改革深入開展。同時對項目的經(jīng)濟效益、社會效益進行績效評價，確保財政資金的使用效益。
（七）開展內(nèi)部監(jiān)督檢查。根據(jù)財政部令第58號“財政部門每年對本部門有預(yù)算管理職能的內(nèi)部各業(yè)務(wù)管理機構(gòu)的重點檢查數(shù)不得低于該類機構(gòu)數(shù)的30%”的要求，結(jié)合法制財政建設(shè)考核點，開展對鄉(xiāng)鎮(zhèn)財政所、內(nèi)部科室及下屬單位的財政財務(wù)收支及政策執(zhí)行情況的檢查。
三、財政監(jiān)督檢查的要求
1、嚴格計劃管理。按照《市財政局財政監(jiān)督稽查工作管理暫行辦法》要求，財政監(jiān)督檢查科要及時跟蹤各有關(guān)科室對今年檢查項目的組織實施情況，確保按計劃完成任務(wù)。
為進一步加強公共衛(wèi)生、傳染病防治、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2019年國家隨機監(jiān)督抽查計劃的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2019〕110號）要求，我局現(xiàn)制定2019年隨機監(jiān)督抽檢計劃，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、監(jiān)督抽查內(nèi)容
（一）學(xué)校、公共場所、生活飲用水和餐飲具集中消毒服務(wù)單位的衛(wèi)生管理情況；
（二）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預(yù)防接種管理、傳染病疫情報告和疫情控制、消毒隔離措施落實、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；
（三）消毒產(chǎn)品和涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營情況；
（四）醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、放射診療機構(gòu)、職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷機構(gòu)、母嬰保健以及計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況；
（五）對非法醫(yī)療美容、非法行醫(yī)等突出問題開展“回頭看”，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法嚴肅查處，加大打擊力度。
二、監(jiān)督檢測任務(wù)
（一）公共場所：對全旗300家公共場所開展檢測工作，抽查游泳、住宿、沐浴、美容美發(fā)等場所衛(wèi)生管理情況，抽查顧客用品用具、水質(zhì)、空氣以及集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生質(zhì)量。
（二）生活飲用水單位：按季度開展對全旗48家生活飲用水供水單位和28家中小學(xué)幼兒園供水水質(zhì)的衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作并對檢測結(jié)果向社會公示。
（三）醫(yī)療場所：對全旗72家醫(yī)療場所消毒效果進行抽查檢測并對檢測結(jié)果向社會公示。
（四）餐飲具集中消毒服務(wù)單位。對3家餐飲具集中消毒服務(wù)單位的餐具、飲具衛(wèi)生質(zhì)量進行抽查對檢測結(jié)果向社會公示。
（五）學(xué)校衛(wèi)生。抽查10所學(xué)校教學(xué)和生活環(huán)境、傳染病防控、學(xué)校飲用水的衛(wèi)生管理情況，抽查教室采光照明和水質(zhì)。開展學(xué)校衛(wèi)生綜合監(jiān)督評價。
一、切實增強做好安全生產(chǎn)工作的責(zé)任感和急迫感2009年，全區(qū)安全生產(chǎn)形勢穩(wěn)定好轉(zhuǎn)，安全事故死亡人數(shù)同比下降46.7%，無特大以上事故，實現(xiàn)了全年目標(biāo)任務(wù)。但進入今年1月份以來，特別是最近一段時間，發(fā)生多起安全事故，造成多人死傷，安全形勢急劇反彈，說明當(dāng)前我區(qū)安全生產(chǎn)工作還存在不少漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，一些行業(yè)、一些單位、一些責(zé)任人員對市、區(qū)政府三令五申的安全工作要求置若罔聞，安全防范工作沒有落實到位。為此，區(qū)政府要求，各級各部門和有關(guān)單位要充分認識做好“兩會”和春節(jié)期間安全生產(chǎn)工作的極端重要性，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，針對本行政區(qū)域、本行業(yè)、本單位安全生產(chǎn)的實際情況，采取有力措施，逐級抓好落實，嚴防重特大事故的發(fā)生。二、強化重點領(lǐng)域安全隱患的排查整治從即日起，到3月18日結(jié)束，全區(qū)各級各部門要全面深入開展一次安全隱患大排查大整治活動，排查整治要橫向到邊，縱向到底，不留死角和空檔。對排查出的隱患要登記建檔，能當(dāng)場整改的要當(dāng)場整改，不能當(dāng)場整改的要落實責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任人員、責(zé)任期限和整改措施，限期整改，整改結(jié)束后要復(fù)查驗收；對短期確實不能整改到位的重大隱患，要設(shè)立警示標(biāo)志，撤出人員，落實監(jiān)控措施，實行全天候監(jiān)控。（一）水陸交通安全。交通運管部門要加強對客運企業(yè)的執(zhí)法監(jiān)督檢查，落實“三關(guān)一監(jiān)督”措施和“五不出站”規(guī)定，嚴厲打擊各類交通安全違法違規(guī)行為；要加強對公路運營客車、危險化學(xué)品運輸車輛和駕駛員的安全監(jiān)管，嚴把客運、危險化學(xué)品運輸駕駛員和押運員從業(yè)資格關(guān)。交通部門要根據(jù)客流量，合理安排車次，確保旅客出行安全；要對各類運輸工具技術(shù)性能和狀態(tài)進行全面檢查，從源頭上防止車輛、船舶帶“病”運營；要加強對乘客攜帶物品的安全檢查，堅決防止易燃、易爆、劇毒等危險物品進站上車。各類運輸企業(yè)要加強對司乘人員的安全管理，嚴防違法違章駕駛、疲勞駕駛、酒后駕駛和超員、超速、超載、超限問題的出現(xiàn)。公安交警、安監(jiān)等部門要強化路檢路
查，加派警力上路巡邏，嚴肅查處違法違章行為，形成嚴管重罰的高壓態(tài)勢。各街道、鎮(zhèn)鄉(xiāng)要加大農(nóng)村公路檢查力度，繼續(xù)深入開展農(nóng)村客運的規(guī)范整頓工作。要強化春運安全管理，嚴格按規(guī)定發(fā)放春運證。要高度重視水上交通安全。交通海事、農(nóng)業(yè)漁政、水利、國資、旅游部門和有船鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府要切實抓好客渡船、漁船、采砂船、自用船和旅游船舶的安全監(jiān)督檢查，特別要做好漁灘庫區(qū)、小南海、神龜峽庫區(qū)、洞塘水庫等重點水域的水上交通安全工作，該淘汰的病害船舶必須堅決淘汰，非法船舶必須強制拆解，合法營運的船舶要配齊安全設(shè)施。同時要嚴厲打擊非法載客、超載、冒險航行、爭搶航道等違法違章行為。（二）消防安全。公安消防部門要加強人員密集場所的消防安全檢查，特別要加強對商場、超市、集貿(mào)市場、歌舞廳、賓館飯店、學(xué)校、醫(yī)院、車站、碼頭、旅游景點、網(wǎng)吧等人員密集場所的監(jiān)督檢查，重點檢查疏散通道是否暢通，電器設(shè)備、線路是否完好和安全正常運轉(zhuǎn)，消防設(shè)施擺放是否到位、是否在有效期內(nèi)、能否正常使用，防火應(yīng)急預(yù)案是否切實可行。對不具備安全條件、違章經(jīng)營、存在重大火災(zāi)隱患的場所要予以公示，嚴格實行掛牌整治；對已經(jīng)掛牌整治的重大隱患要督促盡快整改到位；對規(guī)定期限整改不到位的，要堅決予以停業(yè)整頓或關(guān)閉。各街道、鎮(zhèn)鄉(xiāng)要高度重視農(nóng)村防火工作，當(dāng)前正值寒冬時節(jié)，春節(jié)又即將來臨，農(nóng)村群眾烤火、烤臘肉的多，農(nóng)房多為木質(zhì)結(jié)構(gòu)，極易引發(fā)火災(zāi)，一旦引發(fā)火災(zāi)，撲救相當(dāng)困難，并且一旦成災(zāi)，受災(zāi)群眾往往因災(zāi)致貧。為此，必須強化宣傳，建立義務(wù)消防隊伍，完善應(yīng)急救援預(yù)案，盡可能杜絕農(nóng)房火災(zāi)事故。（三）礦山安全。一是煤礦安全。各產(chǎn)煤鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府和區(qū)政府有關(guān)部門要認真貫徹落實區(qū)人民政府辦公室《關(guān)于印發(fā)整頓關(guān)閉煤礦“一對一”安全監(jiān)管工作方案的通知》（黔江府辦發(fā)[2009]162號）要求，對已確定關(guān)閉的礦井要采取有效措施，抓好現(xiàn)場督導(dǎo)，杜絕非法生產(chǎn)。對其他礦井要全面落實安全生產(chǎn)責(zé)任和防范措施，嚴禁“三超”和突擊生產(chǎn)，及時更換陳舊失效的風(fēng)機、繼電器、自救器等影響安全的
設(shè)備設(shè)施。已安排停產(chǎn)整頓檢修的，不得擅自恢復(fù)生產(chǎn)；安排生產(chǎn)的，要認真落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，堅持煤礦負責(zé)人井下帶班作業(yè)制度，確保每個班次作業(yè)都有一名礦領(lǐng)導(dǎo)，要嚴格控制下井人數(shù)，嚴禁大班額作業(yè)。二是非煤礦山安全。最近采石場發(fā)生了2起安全事故，安監(jiān)、公安、國土房管部門和各街道、鎮(zhèn)鄉(xiāng)要迅速開展專項整頓，引導(dǎo)和督促企業(yè)落實防范措施。要強化爆炸物資管理，嚴格落實規(guī)范化的作業(yè)規(guī)程，對不按規(guī)范要求作業(yè)的企業(yè)要停業(yè)整頓直至依法關(guān)閉。（四）煙花爆竹安全。春節(jié)將至，煙花爆竹生產(chǎn)、銷售進入旺季，從去年開始，城區(qū)燃放煙花爆竹實行“禁”改“限”，安全壓力增大。為此，各級各部門要嚴格按照區(qū)政府辦公室《關(guān)于印發(fā)2009年春節(jié)期間燃放煙花爆竹安全管理工作方案的通知》（黔江府辦發(fā)〔2009〕8號）要求，建立聯(lián)合執(zhí)法機制，認真做好煙花爆竹安全方面的宣傳工作，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)和規(guī)范經(jīng)營。要嚴格產(chǎn)、運、儲、銷各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸煙花爆竹行為，對檢查發(fā)現(xiàn)的非法煙花爆竹要依法銷毀。城區(qū)的臨時銷售網(wǎng)點要合理布局，儲存數(shù)量要嚴格控制，節(jié)日期間燃放煙花爆竹要嚴格落實禁放和限放區(qū)域，嚴格落實禁放規(guī)格品種，消防和衛(wèi)生部門要落實應(yīng)急救援措施，確保實現(xiàn)燃放期間安全死亡事故“零”目標(biāo)。各街道、鎮(zhèn)鄉(xiāng)要落實措施，落實人員，全力抓好本轄區(qū)的煙花爆竹安全管理工作。按照屬地管理的原則，石會鎮(zhèn)政府要特別加強對武陵花炮廠的監(jiān)督檢查，嚴防生產(chǎn)安全事故發(fā)生。（五）危險化學(xué)品安全。要完善危險化學(xué)品安全監(jiān)控體系，逐步建立危險化學(xué)品生產(chǎn)、儲存裝置及運輸監(jiān)控系統(tǒng)；嚴格實行專車運輸，在危險化學(xué)品運輸車輛中推廣使用安全監(jiān)控裝置，嚴防翻車、泄漏爆炸事故發(fā)生；要對液氯、液化石油氣、液氨、劇毒等重點品種生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用、廢棄物處置各個環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)控；對生產(chǎn)企業(yè)要開展查隱患、反“三違”活動。凡不具備安全生產(chǎn)條件的生產(chǎn)經(jīng)營單位，要堅決停產(chǎn)整頓，查出的安全隱患要限期整改。（六）建筑施工安全。要重點加強人口密集地、移民安置地區(qū)、災(zāi)害多發(fā)區(qū)段建筑工程、重點建設(shè)工程、重大市政基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項目、大型房地產(chǎn)開發(fā)項目以及涉及高切坡、深開挖建設(shè)項目的拉網(wǎng)式排查，及時整治事故隱患。建設(shè)主管部門和建筑施工單位要切實加強建筑施工現(xiàn)場腳手架搭設(shè)、臨
邊洞口防護、施工用電、塔吊和施工電梯、施工機械安全管理及隱患整治，對現(xiàn)場管理秩序混亂、問題突出、隱患嚴重的施工工地要停工整頓，經(jīng)有關(guān)部門驗收合格后方可恢復(fù)施工。要認真開展“一保三防”（保證安全投入，防止高處墜落，防止物體打擊，防止坍塌事故）整治活動，建立重大項目現(xiàn)場施工安全監(jiān)控體系。要加強建設(shè)項目施工單位資質(zhì)清理整頓，取締不具備安全生產(chǎn)條件的單位和個人承攬工程建設(shè)項目，特別是危險性較大的建設(shè)項目。（七）旅游安全。要立即組織對旅游車船等游客運載工具及帶有危險性的旅游項目和設(shè)備安全情況進行全面檢查，加強設(shè)備維護和管理，達不到安全要求的一律停止運營。（八）學(xué)校安全。要加強學(xué)校消防設(shè)施檢查，防止火災(zāi)事故發(fā)生；要做好學(xué)校食堂衛(wèi)生檢查，杜絕食物中毒事件；要加強校車管理和寒假學(xué)生回家交通安全教育，合理調(diào)度車輛，盡可能安排學(xué)生專車，確保平安回家。（九）食藥品安全。要對集貿(mào)市場、超市、賓館飯店、酒樓、醫(yī)院的食藥品進行檢查，讓群眾吃上放心食品和放心藥，杜絕群死群傷食藥品中毒事件。同時，要抓好鐵路、地址災(zāi)害、特種設(shè)備、水電、工業(yè)企業(yè)等領(lǐng)域的安全隱患排查整改。三、深入開展“兩會”和春節(jié)期間安全生產(chǎn)檢查督查為了確保各項工作落到實處，區(qū)政府決定在春節(jié)和“三會”期間組建9個專項督查組，從1月17日至3月18日止，集中一段時間，強化安全督導(dǎo)檢查。人員分組已于1月16日安全生產(chǎn)電視電話會議上作了具體安排。各街道辦事處，各鎮(zhèn)、鄉(xiāng)人民政府要組織開展本轄區(qū)安全大檢查。按照安全生產(chǎn)“一崗雙責(zé)”責(zé)任制要求，由主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，各分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，對轄區(qū)的安全生產(chǎn)進行一次全面檢查和督查，對重大危險源、重點隱患單位要派駐現(xiàn)場督導(dǎo)組嚴防死守。各街道、鎮(zhèn)鄉(xiāng)和各牽頭單位要制訂出詳細的檢查督查方案，認真組織實施，并于2009年3月15日前將本地區(qū)、本行業(yè)“兩會”和春節(jié)期間安全生產(chǎn)簡要情況、檢查督查情況及《2009年“兩會”和春節(jié)期間安全隱患查處及整改情況統(tǒng)計表》（附件1）書面報區(qū)政府辦公室匯總后上報市政府辦公廳。聯(lián)系傳真電話：*。區(qū)政府安全生產(chǎn)綜合督查組要對各街道、鎮(zhèn)鄉(xiāng)和區(qū)級相關(guān)部門工作開展情況進行明查暗訪，對不認真履行職責(zé)的要通報批評。四、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任按照安全生
不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標(biāo)
根據(jù)2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》的要求，進一步加強我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，強化風(fēng)險信號的發(fā)現(xiàn)識別，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險評估，推進風(fēng)險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)量占獲準注冊或備案產(chǎn)品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評價和處置嚴重不良事件及風(fēng)險信號情況；
3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告情況；
4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。
三、重點檢查內(nèi)容
1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)制度和人員。
2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。
3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。
5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。
6.是否對醫(yī)療器械風(fēng)險信號開展風(fēng)險評價并撰寫風(fēng)險評價報告，及時采取風(fēng)險控制措施。
7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關(guān)記錄和資料。
9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結(jié)。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要認真進行總結(jié)，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)達標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展檢查情況、風(fēng)險分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件3）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在落實屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。
4.采取風(fēng)險控制措施。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對企業(yè)報告的風(fēng)險信號要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析研判，認為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點（試行）
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表
5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告
企業(yè)名稱
法定代表人
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)范圍
注冊產(chǎn)品數(shù)
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產(chǎn)品主要
銷往省份
一、自查依據(jù)
1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》
2. 《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》
注：企業(yè)應(yīng)對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業(yè)不良事件開展情況
企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險評價報告；6、重點監(jiān)測；7、風(fēng)險控制；8、再評價。
三、自查中發(fā)現(xiàn)的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結(jié)果
年 月 日
五、企業(yè)認為需說明的其他問題
附件2
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內(nèi)容
要點
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構(gòu)與人員
1.1
建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
設(shè)立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。
1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門或指定其他相關(guān)部門負責(zé)不良事件監(jiān)測工作。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測工作部門和人員、監(jiān)測工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測記錄管理等相關(guān)規(guī)定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。
檢查負責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。
1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實際監(jiān)測工作能力；
2.監(jiān)測人員應(yīng)接受過不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責(zé)與義務(wù)
2.1
持有人應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，是否及時對產(chǎn)品注冊信息進行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告醫(yī)療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測機構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫(yī)療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應(yīng)當(dāng)補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內(nèi)按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評價工作。
2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監(jiān)測機構(gòu)對持有人的個例評價結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫(yī)療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。
查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：
1.檢查12小時內(nèi)電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內(nèi)填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。
查看持有人調(diào)查處理過程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關(guān)注是否及時風(fēng)險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風(fēng)險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>
1. 查看產(chǎn)品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險評價報告。
3.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊申請時完成的本注冊周期內(nèi)定期風(fēng)險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險評價報告內(nèi)容應(yīng)符合要求
1. 報告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、本期結(jié)論等。
2. 查看定期風(fēng)險評價報告中醫(yī)療器械的風(fēng)險信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。
第三章第五節(jié)第三十八條
6、重點監(jiān)測
6.1
醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。
1.持有人重點監(jiān)測實施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點監(jiān)測方案報送至相關(guān)重點監(jiān)測工作組織部門的記錄；
2.重點監(jiān)測實施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測點、監(jiān)測期、監(jiān)測方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險文獻分析等要點；
3.重點監(jiān)測實施的過程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測點、主動收集不良事件報告、風(fēng)險評估工作、年度總結(jié)報告等；
4.產(chǎn)品風(fēng)險評價報告及報送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測情況分析、文獻及研究資料分析、風(fēng)險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評價。
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測計劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。
2.查看產(chǎn)品監(jiān)測計劃程序文件及相關(guān)文件。
3.監(jiān)測實施的過程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測點；查看主動收集、調(diào)查、分析、評價產(chǎn)品主要用戶的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；
4.查看監(jiān)測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風(fēng)險控制
7.1
持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當(dāng)及時向社會公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。
查看具體產(chǎn)品風(fēng)險控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監(jiān)測機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風(fēng)險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險管理意見，及時反饋持有人并報告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險管理意見制定并實施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風(fēng)險管理意見采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測系統(tǒng)的反饋記錄和省級以上監(jiān)測機構(gòu)的書面文件，并一對一核對企業(yè)是否針對每項風(fēng)險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測機構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當(dāng)制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，藥品監(jiān)管總局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測機構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監(jiān)管部門責(zé)令開展：省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評價的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評價實施前和再評價結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構(gòu)提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評價方案和報告。再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施；
3. 藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認再評價結(jié)果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
填報單位：（公章） 數(shù)據(jù)截止日期： 年 月 日
監(jiān)督
管理
綜合
情況
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯(lián)系電話：
附件4
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表
單位名稱
統(tǒng)一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監(jiān)督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產(chǎn)品分類
£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
檢查依據(jù)
£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號
（關(guān)鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關(guān)鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結(jié)果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯(lián)系方式
關(guān)鍵詞：企業(yè)；紀檢；監(jiān)督；監(jiān)察
一、企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作存在的問題
（一）缺乏企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作的正確認識，難以發(fā)揮工作實效
現(xiàn)如今，在市場經(jīng)濟體制下，企業(yè)的競爭更為激烈，大部分企業(yè)都將工作的重點放在了如何促使企業(yè)快速的擴張市場范圍和獲得更多經(jīng)濟利益上，因此生產(chǎn)經(jīng)營的環(huán)節(jié)也就成了企業(yè)公關(guān)的重點。而企業(yè)紀z監(jiān)督監(jiān)察工作是對企業(yè)各個環(huán)節(jié)一種考察，過于嚴格的企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作會加重企業(yè)工作人員的心理負擔(dān)，同時大部分員工都認為沒有必要過分的開展企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作，在思想意識上的反對就已然造成了企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作效率的降低。
（二）紀檢監(jiān)督監(jiān)察體制缺乏時效性，檢察監(jiān)督不到位
盡管絕大部分的企業(yè)都建立起了企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作體系，但是實用的內(nèi)容并不多，缺乏時效性。大部分的監(jiān)督監(jiān)察制度不符合企業(yè)的實際情況，而只是參考了大多數(shù)企業(yè)的內(nèi)容，無法根據(jù)自身的情況去改革和創(chuàng)新。在工作中，企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作人員也是效率低下，極少做到事前監(jiān)督，往往都是在發(fā)生情況后才后知后覺采取措施，甚至許多案件都沒有及時進行查處。
（三）紀檢監(jiān)督監(jiān)察隊伍薄弱，綜合素質(zhì)較低
一些大型企業(yè)有專門的紀檢監(jiān)督監(jiān)察部門，即便是沒有專門的部門也配置了監(jiān)管專員。由于企業(yè)將紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作并沒有放在重要地位上，直接導(dǎo)致大部分工作人員缺乏工作熱情，工作效率低下，甚至于他們本身對政策和理論的學(xué)習(xí)力度就有所缺乏。還有許多企業(yè)都沒有配置專業(yè)的紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作人員，僅僅是其他崗位上指派過來的臨時人員，根本不懂得如何進行監(jiān)督和監(jiān)察，空有職位而無職權(quán)。
二、企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作的改進建議
（一）明確紀檢監(jiān)察工作職責(zé)
缺乏明確的工作職責(zé)，就會導(dǎo)致無法順利落實相應(yīng)的權(quán)利。企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察部門的領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)當(dāng)堅持實事求是的工作態(tài)度，明確企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作職責(zé)，堅持解放思想、實事求是的精神，將相關(guān)理論和觀點運動到企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作中來，通過理論與實踐的結(jié)合來實現(xiàn)工作的順利開展。在此過程中，領(lǐng)導(dǎo)必須保持以身作則和清正廉潔的工作作風(fēng)，做到自重、自省、自警、自勵，樹立起企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作的榜樣，接受下屬員工的監(jiān)督，帶頭反對。
（二）加強紀檢監(jiān)察工作隊伍的建設(shè)
加強企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作隊伍建設(shè)，才能從根本上保障企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察整個隊伍的業(yè)務(wù)能力。首先，必須加強干部管理，對關(guān)鍵職位的人員進行集中培訓(xùn)和教育，特別是人事、財務(wù)等重要的職能部門，要培養(yǎng)他們清正廉潔的工作思想，樹立正確的人生觀和價值觀，培訓(xùn)的方式可以是會議、思想教育、集中學(xué)習(xí)等方式。對于上班時間不務(wù)正業(yè)，不按時上下班，不遵守工作紀律的人員一律實行通報批評，嚴重者做開除處理。其次，對于重要事項的監(jiān)管和監(jiān)督，要讓職工人員進行全方位參與進來，對其中的問題進行反饋和處理，保證領(lǐng)導(dǎo)干部廉政自律的規(guī)定落到實處，做到“拒腐蝕永不沽”。在違法違紀案件查處上，認真履行“教育、監(jiān)督、保護、懲處”職能，嚴把事實關(guān)、證據(jù)關(guān)、定情關(guān)、量紀關(guān)、程序關(guān)。
（三）加強廉政風(fēng)險長效機制建設(shè)
加強對中央、自治區(qū)和黨委重大決定策落實情況的監(jiān)督檢查，確保政令暢通，促進經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展。一是加強重大決策部署落實情況的督查。二是開展對政策規(guī)定執(zhí)行情況的督查。三是開展對資源節(jié)約和環(huán)境保護政策的落實情況的督查。四是加強對資金管理和使用的督查。五是突出抓好安全生產(chǎn)情況的督查。六是加強對重大決策、重大項目安排、大額度資金運作和重要人事任免、重大事項的督查。認真做好紀委工作計劃及總結(jié)、處理職工群眾來信來訪及違規(guī)違紀的查處等常規(guī)化工作。
三、結(jié)束語
總而言之，企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作事關(guān)企業(yè)的長遠發(fā)展，企業(yè)只有結(jié)合國家發(fā)展的實際情況才能做到穩(wěn)步向前，保持持久的生命力。現(xiàn)如今國家的反腐力度空前之大，在這種情況下企業(yè)更應(yīng)當(dāng)將企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作放在至關(guān)重要的地位，增強紀檢監(jiān)察監(jiān)督工作的權(quán)威性和獨立性，解決其中存在的諸多問題，才能從根本上保持企業(yè)紀檢監(jiān)督監(jiān)察工作的成效。
參考文獻：
[1]張艷輝. 新形勢下如何做好油田企業(yè)紀檢監(jiān)察干部監(jiān)督工作[J]. 中國石油石化，2016，（22）：120-121.
[2]張春蓮，袁國風(fēng). 加強新形勢下疾控中心紀檢監(jiān)察部門監(jiān)督責(zé)任的策略分析[J]. 人力資源管理，2015，（07）：304.
根據(jù)文件精神以及市監(jiān)察局關(guān)于開展2012年度重點工程廉政監(jiān)察工作實施意見，按照本委、局年度工作計劃安排，結(jié)合實際，對全縣開展重點工程廉政監(jiān)察工作提出如下實施意見：
一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)
開展重點工程廉政監(jiān)察工作，要認真貫徹黨的十七大精神，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，認真落實市紀委三次全會和行政監(jiān)察工作會議精神，圍繞工程建設(shè)中心，牢固樹立服務(wù)科學(xué)發(fā)展的指導(dǎo)思想，通過對重點工程廉政監(jiān)察工作，推進“工程優(yōu)質(zhì)、干部優(yōu)秀、群眾滿意、組織放心”目標(biāo)的實現(xiàn)。
二、監(jiān)察工作范圍
1、2012年縣級重點監(jiān)察項目（見附件）；
2、2011年縣級重點監(jiān)察項目中尚未竣工的項目；
3、各鎮(zhèn)、各部門選定的本單位重點工程建設(shè)項目。
三、重點工作內(nèi)容
（一）開展中標(biāo)履約情況專項檢查。按照上級要求，今年對重點工程項目的設(shè)計變更、項目經(jīng)理調(diào)整和現(xiàn)場簽證是否符合法律規(guī)定和合同約定進行專項檢查。專項檢查采取責(zé)任單位自查和縣督查的形式進行，并做好迎接市級督查。各責(zé)任單位對列入重點監(jiān)察范圍的項目，要結(jié)合日常督查進行專項檢查，并做好資料收集、問題分析、督查整改和總結(jié)完善等相關(guān)工作。
（二）全面推行重點工程廉政監(jiān)察檔案。按照提高廉政監(jiān)察標(biāo)準化、格式化水平的要求，2012年按上級要求推行重點工作廉政監(jiān)察檔案制度，《重點工程廉政監(jiān)察檔案》共四類12種表格，包括工程基本信息、重點環(huán)節(jié)跟蹤、基礎(chǔ)管理、廉政教育、制度建設(shè)、現(xiàn)場督查、舉報等內(nèi)容。各重點工程建設(shè)責(zé)任單位要有針對性地選擇一些重點環(huán)節(jié)或重點事項，通過運用標(biāo)準化、格式化的載體，反映工作痕跡，明確工作重點，從工程的前期決策、中期施工、后期收尾進行全程監(jiān)督、過程監(jiān)控、跟蹤分析和綜合評價。
四、時間安排
（一）計劃階段（5月上旬）。各責(zé)任單位要根據(jù)本實施意見要求，確定擬開展重點工程廉政監(jiān)察的具體項目，制定有關(guān)工作計劃實施方案。
（二）實施階段（5月下旬—9月份）。各責(zé)任單位按照檢查范圍，內(nèi)容和要求，自行開展重點工程廉政監(jiān)察，并結(jié)合工程實際，開展對中標(biāo)履約情況的專項檢查。
（三）檢查階段（6月—10月）?？h監(jiān)察局通過聽取匯報，檢查臺帳、現(xiàn)場走訪等形式，對本實施意見所確定的重點工程項目進行廉政監(jiān)察工作督查，重點對中標(biāo)履約情況，廉政監(jiān)察檔案落實情況進行檢查，并延伸到項目和現(xiàn)場進行檢查。
五、工作要求
（一）加強教育，增強廉潔意識。要充分發(fā)揮宣傳教育作用，結(jié)合實際采取多種形式，對領(lǐng)導(dǎo)干部的廉潔從政，理想信念和黨紀國法進行教育，同時，用發(fā)生的典型案例，開展警示教育，提高領(lǐng)導(dǎo)干部防腐自律意識。
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，機構(gòu)健全
我局高度重視行政權(quán)利公開透明運行工作，確定了分管領(lǐng)導(dǎo)，明確了責(zé)任科室，并分解落實了目標(biāo)任務(wù)。由辦公室具體負責(zé)推進落實行政權(quán)力網(wǎng)上公開透明運行工作、政府信息公開工作、電子監(jiān)察系統(tǒng)應(yīng)用工作等的統(tǒng)一協(xié)調(diào)，并制定工作計劃，相關(guān)業(yè)務(wù)科室根據(jù)職能職責(zé)負責(zé)具體實施，在局黨組領(lǐng)導(dǎo)下，由辦公室、紀檢監(jiān)察室負責(zé)開展日常督查、對照自查和專題督查，對網(wǎng)上運行的行政權(quán)利和行政處罰事項進行重點監(jiān)察，逐一進行對照檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，確保行政權(quán)力網(wǎng)上公開透明運行準確無誤、有力有效。
二、兩集中兩到位和優(yōu)化審批服務(wù)流程的落實情況
按照市上的統(tǒng)一要求，我局對專利廣告出證許可，星火計劃申報，新產(chǎn)品計劃申報，四川省科學(xué)技術(shù)進步獎評審，市級科技計劃申報，農(nóng)業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化資金申報，民營科技企業(yè)認定，科技類民辦非企業(yè)單位前置申報審查，市級科技經(jīng)費拔付，科技成果鑒定，技術(shù)合同認定登記，火炬計劃申報，創(chuàng)新基金申報，都江堰市(成都市)科學(xué)技術(shù)進步獎評審等14項行政許可和非行政許可的事項進行了認真清理，編制了流程，并報市法制辦審核確認和編碼，目前，14項許可事項已全部進入政務(wù)中心電子監(jiān)察系統(tǒng)，納入了統(tǒng)一監(jiān)管。同時，針對我局窗口辦理轉(zhuǎn)報事項較多的實際，特別授權(quán)首席代表可對經(jīng)審核轉(zhuǎn)報的材料直接在窗口加蓋局長簽字印章轉(zhuǎn)報，極大地方便了企業(yè)及辦事群眾。另外，針對我局辦理專利申請補助和專利授權(quán)補助服務(wù)事項數(shù)量較多，但又不屬于許可審批事項的實際，我局也積極與成都市科技局、法制辦、政務(wù)中心加強銜接，爭取盡快納入電子監(jiān)察系統(tǒng)統(tǒng)一監(jiān)管。
三、行政審批權(quán)力網(wǎng)上公開透明運行的落實情況
市法制辦已對我局所有的14項行政許可和非行政許可事項進行了審核確認和編碼，并上網(wǎng)公布，對這些行政行為進行實時監(jiān)控，運行過程真實公開。網(wǎng)上辦件、咨詢、查詢、表格下載等信息服務(wù)真實有效，網(wǎng)上審批過程與公開流程一致。
現(xiàn)我局正對20XX年度市級科技計劃申報編制項目申報指南，并在網(wǎng)上公示，方便辦事企業(yè)進行科技計劃項目申報。
根據(jù)xxxx市專利扶持資金管理辦法，我局駐政務(wù)中心窗口常年開展我市企業(yè)及個人的專利申請補助、專利授權(quán)補助的辦理工作。
